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• 23.10.2013   Fachinformation (deutsch)
• 05.08.2013   Fachinformation (deutsch)

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Fachinformation

1.    Bezeichnung des Arzneimittels

SOLAGUTTAE® Baldrian-Hopfen Beruhigungs-Dragees Wirkstoffe:

Baldrianwurzel-Trockenextrakt

Hopfenzapfen-Trockenextrakt

Überzogene Tabletten

2.    Qualitative und quantitative Zusammensetzung

Wirkstoffe:

1 überzogene Tablette enthält:

100.0    mg Trockenextrakt aus Baldrianwurzeln (4-7:1)

Auszugsmittel: Ethanol 70 % (V/V)

24.0    mg Trockenextrakt aus Hopfenzapfen (4-8:1)

Auszugsmittel: Ethanol 40% (V/V)

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile: siehe Abschnitt 6.1

3.    Darreichungsform

Überzogene Tabletten

4.    Klinische Angaben

4.1    Anwendungsgebiete

Unruhezustände, nervös bedingte Einschlafstörungen

4.2    Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Dosierung:

Zur Behandlung von Unruhezuständen nehmen Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahre bis 1-3-mal täglich 2 überzogene Tabletten ein.

Zur Behandlung von nervös bedingten Einschlafstörungen nehmen Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahre etwa 1 Stunde vor dem Schlafengehen 2 überzogene Tabletten ein.

Art der Anwendung:

Zum Einnehmen.

Dauer der Anwendung:

Die Anwendungsdauer dieses Arzneimittels ist nicht prinzipiell begrenzt.

In der Gebrauchsinformation wird der Patient auf den Warnhinweis unter „Vorsichtsmaßnahmen" hingewiesen.

4.3    Gegenanzeigen

Allergie gegenüber Baldrianwurzel oder Hopfenzapfen oder einem der sonstigen Bestandteile.

4.4    Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

In der Gebrauchsinformation wird der Patient darauf hingewiesen, dass auf jeden Fall ein Arzt aufgesucht werden muss, falls diese Beschwerden länger als zwei Wochen andauern oder sich verschlimmern.

Zur Anwendung dieses Arzneimittels bei Kindern liegen keine ausreichenden Untersuchungen vor. Daher wird seine Einnahme für Kinder unter 12 Jahren nicht empfohlen.

Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption oder Saccharase-Isomaltae-Mangel sollten SOLAGUTTAE® Baldrian-Hopfen Beruhigungs-Dragees nicht einnehmen.

4.5    Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Es liegen nur begrenzt Daten über pharmakologische Wechselwirkungen von Baldrian-Hopfen-Zubereitungen mit anderen Arzneimitteln vor. Es sind bisher keine Wechselwirkungen bekannt.

Dennoch wird die Kombination mit synthetischen Beruhigungsmitteln nicht empfohlen.

In der Gebrauchsinformation wird der Patient darauf hingewiesen, dass bei Einnahme oder Anwendung weiterer Medikamente der Arzt oder Apotheker informiert werden sollte.

4.6    Schwangerschaft und Stillzeit

Aus der verbreiteten Anwendung von Baldrianwurzel/Hopfenzapfen als Arzneimittel haben sich bisher keine Anhaltspunkte für Risiken in der Schwangerschaft und in der Stillzeit ergeben. Ergebnisse experimenteller Untersuchungen für eine Nutzen-Risiko-Abwägung liegen jedoch nicht vor. Dieses Arzneimittel soll deshalb in der Schwangerschaft und in der Stillzeit nicht angewendet werden.

4.7    Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Arzneimittel mit schlaffördernder Wirkung können grundsätzlich, auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch, das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol.

4.8    Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:

Sehr häufig	> 1/10
Häufig	> 1/100 - < 1/10
Gelegentlich	> 1/1000 - < 1/100
Selten	> 1/10.000 - < 1/1000
Sehr selten	< 1/10.000
Nicht bekannt	Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Sehr selten können allergische Hauterscheinungen auftreten.

In der Regel genügt ein Absetzen des Arzneimittels, um die Nebenwirkungen wieder verschwinden zu lassen.

Bei den ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion darf dieses Arzneimittel nicht nochmals eingenommen werden.

Nach Einnahme von Zubereitungen aus Baldrianwurzeln können Magen-DarmBeschwerden (z. B. Übelkeit, Bauchkrämpfe) auftreten. Die Häufigkeit ist nicht bekannt.

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von größter Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nut-zen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de, anzuzeigen.

4.9 Überdosierung

Die Einnahme von Baldrianwurzel in einer Dosierung von über 20 g (entspricht 37 überzogenen Tabletten dieses Arzneimittels) führte in einem Einzelfall zu folgenden Symptomen: Müdigkeit, Bauchkrämpfe, Engegefühl in der Brust, Leeregefühl im Kopf, Zittern der Hände und Erweiterung der Pupillen. Diese Beschwerden waren nach 24 Stunden wieder abgeklungen. In der Gebrauchsinformation wird der Patient darauf hingewiesen, Rücksprache mit einem Arzt zu nehmen. Spezielle Maßnahmen sind nicht bekannt, die Therapie erfolgt symptomatisch.

5.    Pharmakologische Eigenschaften

5.1    Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Pflanzliches Arzneimittel zur Beruhigung

Empirisch ist die sedative Wirkung von Zubereitungen aus Baldrianwur-zel/Hopfenzapfen belegt, diese kann jedoch nicht mit Sicherheit bestimmten Inhaltsstoffen zugeschrieben werden. Pharmakologische Untersuchungen der fixen Kombination ergaben Hinweise auf eine beruhigende und schlaffördernde Wirkung.

5.2    Pharmakokinetische Eigenschaften

Angaben zur Pharmakokinetik liegen nicht vor.

5.3    Präklinische Daten zur Sicherheit

Baldrianwurzel:

Insgesamt ist die Toxizität von Baldrian als gering einzustufen. Aus der Literatur ist ein einziger Fall von Überdosierung bekannt: 18,8 - 23,5 g Baldrianwurzel führten innerhalb von 30 Minuten nach Einnahme zu Müdigkeit, krampfartigen Abdominalschmerzen, beengtem Gefühl in der Brust, Zittern an Händen und Füßen, Benommenheit und Mydriasis. Die Symptome verschwanden innerhalb von 24 Stunden.

LD₅₀ Baldrianwurzelextrakt Ratte (oral) 115 g/kg KG Hopfenzapfen:

Eine Östrogene Aktivität kann für Hopfenzapfen nicht ausgeschlossen werden. Studien, die eine abschließende Bewertung dieser Wirkung erlauben, liegen jedoch nicht vor.

LD₅₀ Hopfenextrakt Ratte (oral) 2,7 g/kg KG

6.    Pharmazeutische Angaben

6.1    Liste der sonstigen Bestandteile

Montanglycolwachs, Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat, Schellack, Calciumcarbonat, Rizinusöl, Arabisches Gummi, Talkum, Titandioxid E171, Tragant, Calciumphosphat, Natriumcarboxymethylstärke, Cellulosepulver, Hochdisperses Silidiumdioxid, Hydriertes Rizinusöl, Saccharose, Farbstoff: E 172

Hinweis für Diabetiker: 1 überzogene Tablette enthält etwa 205 mg verdauliche Kohlenhydrate entsprechend 0,017 BE.

6.2    Inkompatibilitäten

Keine bekannt.

6.3    Dauer der Haltbarkeit

5 Jahre

6.4    Besondere Vorsichtshinweise für die Aufbewahrung

Keine.

6.5    Art und Inhalt des Behältnisses

Art des Behältnisses:

Blister

Packungsgrößen:

Packung mit 60 überzogenen Tabletten

7.    Inhaber der Zulassung

Ardeypharm GmbH Loerfeldstraße 20 58313 Herdecke Telefon: 0 23 30 / 977 677 Telefax: 0 23 30 / 977 697 E-Mail: office@ardeypharm.de

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