Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben:

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Solan^®-M

1 ml Augentropfen enthält 0,55 mg Retinolpalmitat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, denn sie enthält wichtige Informationen für Sie.

Dieses Arzneimittel ist ohne Verschreibung erhältlich. Um einen bestmöglichen Behandlungserfolg zu erzielen, muss Solan^®-Mjedoch vorschriftsmäßig angewendet werden.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

• Wenn sich Ihre Symptome verschlimmern oder keine Besserung eintritt, müssen Sie auf jeden Fall einen Arzt aufsuchen.

• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist Solan^®-M und wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Solan^®-M beachten?

3. Wie ist Solan^®-M anzuwenden?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Solan^®-M aufzubewahren?

6. Weitere Informationen

1. Was ist Solan^®-M und wofür wird es angewendet?

Solan^®-M ist ein Vitamin-A-haltiges Augenarzneimittel.

Solan^®-M wird angewendet:

- zur unterstützenden Behandlung von Vitamin-A-Mangel bedingten atrophischen Zuständen (durch Ernährungsstörungen bedingter Schwund) der Horn- und Bindehaut wie Keratomalazie (Hornhauterkrankung) und Xerophthalmie (Austrocknung der Bindehaut und Hornhaut des Auges).

- zur unterstützenden Behandlung bei ernährungsbedingten Störungen der Horn- und Bindehaut mit Mucinmangel bei weitgehend erhaltenem wässrigen Tränenfilm.

2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Solan^®-M beachten?

Solan^®-M darf nicht angewendet werden bei:

- Überempfindlichkeit (Allergie) gegenüber dem Wirkstoff Retinolpalmitat oder einem der sonstigen Bestandteile und

- Säuglingen und Kindern unter 3 Jahren.

Besondere Vorsicht ist bei der Anwendung von Solan^®-M erforderlich:

Kontaktlinsen sind vor der Anwendung herauszunehmen und können nach ca. 15 Minuten wieder eingesetzt werden.

Bei Anwendung von Solan^®-M mit anderen Arzneimitteln:

Bisher keine Wechselwirkungen bekannt.

Hinweis: Bei zusätzlicher Anwendung von anderen Augentropfen/Augensalben sollte zwischen diesen Anwendungen ein zeitlicher Abstand von ca. 15 Minuten eingehalten werden. Solan^®-Msollte stets als Letztes angewendet werden.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Schwangerschaft und Stillzeit:

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Es liegen keine Erfahrungen mit einer Anwendung von Solan^®-M in der Schwangerschaft vor. Da auch bei einer Anwendung von Solan^®-M am Auge mit einer Aufnahme des Wirkstoffes in den Blutkreislauf zu rechnen ist und damit unerwünschte Effekte auf das ungeborene Kind nicht ausgeschlossen werden können, sollten Sie Solan^®-M in der Schwangerschaft nicht anwenden, es sei denn, Ihr behandelnder Arzt hält dies für unbedingt erforderlich. Da das in Solan^®-M enthaltene Konservierungsmittel Chlorobutanol-Hemihydrat beim Menschen nur sehr langsam ausgeschieden wird, sollte die niedrigste therapeutisch wirksame Dosis gewählt und wiederholte oder langdauernde Anwendungen von Solan^®-M in der Schwangerschaft vermieden werden.

Bitte wenden Sie sich daher umgehend an Ihren Arzt, wenn Sie eine Schwangerschaft planen oder bereits schwanger sind, um gemeinsam über eine Fortsetzung oder eine Umstellung der Therapie zu beraten.

Stillzeit

Da nicht bekannt ist, ob das in Solan^®-M enthaltene Konservierungsmittel Chlorobutanol-Hemihydrat in die Muttermilch ausgeschieden wird, sollten Sie Solan^®-M während der Stillzeit nicht anwenden, es sei denn, Ihr behandelnder Arzt hält dies für unbedingt erforderlich.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:

Da es bei diesem Arzneimittel nach dem Eintropfen in den Bindehautsack des Auges durch Schlierenbildung zu einem nur wenige Minuten andauernden Verschwommensehen kommen kann, sollten in dieser Zeit keine Maschinen bedient, nicht ohne sicheren Halt gearbeitet und nicht am Straßenverkehr teilgenommen werden.

Wichtige Informationen über bestimmte Bestandteile von Solan^®-M:

Macrogolglycerolricinoleat kann Hautreizungen hervorrufen.

Butylhydroxytoluol und Butylhydroxyanisol können örtlich begrenzt Hautreizungen (z.B. Kontaktdermatitis), Reizungen der Augen und der Schleimhäute hervorrufen.

3. Wie ist Solan^®-M anzuwenden?

Wenden Sie Solan^®-M immer gemäß der Anweisung in dieser Packungsbeilage an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Zur Anwendung am Auge.

Dosierung:

Soweit nicht anders verordnet 3-mal täglich einen Tropfen in den Bindehautsack eintropfen. In besonderen Fällen kann Solan^®-M auch stündlich angewendet werden. (siehe Abbildung zur Tropfanleitung).

Dauer der Anwendung:

Die Anwendung von Solan^®-M kann ohne Beschränkung der Anwendungsdauer erfolgen. Im Allgemeinen wird Solan^®-M bis zum Abklingen der Symptome angewendet.

Wenn Sie eine größere Menge Solan^®-M angewendet haben, als Sie sollten:

Eine Überdosierung von Solan^®-M ist mit keinen bekannten Risiken verbunden.

Wenn Sie die Anwendung von Solan^®-M vergessen haben:

Wenden Sie nicht die doppelte Dosis an, sondern setzen Sie die Therapie zum nächsten vorgesehenen Zeitpunkt mit der gleichen Dosierung und im gleichen Zeitabstand/Rhythmus wie oben angegeben, bzw. wie von Ihrem Arzt verordnet, fort.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Systemische Wirkungen sind bei lokaler Anwendung von Retinol am Auge nicht zu erwarten.

Sehr selten (Häufigkeit: weniger als 1 Behandelter von 10.000) kann das enthaltene Konservierungsmittel Chlorobutanol-Hemihydrat zu Geschmacksveränderungen und Allergisierung führen.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. Wie ist Solan^®-M aufzubewahren?

Solan^®-M darf nach Ablauf des Verfallsdatums nicht mehr angewendet werden (siehe Faltschachtel und Behältnis).

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!

Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch:

Die Augentropfen nach Anbruch höchstens 6 Wochen verwenden.

Aufbewahrungsbedingungen:

Bei 2 °C bis 8 °C lagern!

Vor Licht geschützt aufbewahren!

Nach Anbruch ist eine Aufbewahrung im Kühlschrank nicht mehr erforderlich.

6. Weitere Informationen

Was enthält Solan^®-M?

Wirkstoff: Retinolpalmitat

1 ml Augentropfen enthält 0,55 mg Retinolpalmitat (1000 I. E. Vitamin A).

Sonstige Bestandteile:
Chlorobutanol-Hemihydrat; Borsäure; Natriumedetat (Ph.Eur.); -Tocopherolacetat (Ph.Eur.); Hypromellose; Ethanol 96%; Macrogolglycerolricinoleat (Ph.Eur.); -Tocopherol (Ph.Eur.); Butylhydroxytoluol (Ph.Eur.); Butylhydroxyanisol (Ph.Eur.); Wasser für Injektionszwecke.

Wie sieht Solan^®-M aus und was beinhaltet die Packung?

Klare, farblose Augentropfen.

Packung mit 10 ml (N1) und 3 x 10 ml (N3) in Tropfflaschen.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

DR. WINZER PHARMA GMBH

Brunsbütteler Damm 165-173
13581 Berlin

Telefon: 030-33093-5050

Telefax: 030-33093-305

E-Mail: service@drwinzer.de

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Juni 2008.

Zul.-Nr. 6059401.00.00

Apothekenpflichtig

Eigenschaften

Zur Erhaltung einer gesunden Augenoberfläche ist das Auge auch auf die Versorgung mit Vitamin A durch den Tränenfilm angewiesen. Das in der Tränendrüse gespeicherte Vitamin A wird in die Tränenflüssigkeit abgegeben, mit dem Tränenfilm auf Horn- und Bindehaut verteilt und rasch aufgenommen. Vitamin-A-Mangel führt zu einem Verlust der Becherzellen in der Bindehaut. Die Becherzellen produzieren Schleimstoffe (Mucine), die für die Benetzung der Augenoberfläche eine wichtige Rolle spielen. Mucinmangel führt zu einer unzureichenden Benetzung des Auges (Trockenes Auge) und schließlich zur Verhornung der Augenoberfläche. Durch Solan^®-Mwird einem Vitamin-A-Mangel an der Augenoberfläche und dessen Folgen vorgebeugt.

A nwendung der Augentropfen

Bitte beachten!

Tropfanleitung

Neigen Sie den Kopf nach hinten und ziehen Sie mit dem Zeigefinger einer Hand das Unterlid des Auges nach unten. Halten Sie mit der anderen Hand die Tropfflasche senkrecht über das Auge (ohne das Auge zu berühren) und drücken Sie mit dem Daumen und Fingern leicht auf den Füllkörper der Tropfflasche, um einen Tropfen in den heruntergezogenen Bindehautsack einzutropfen. Schließen Sie das Auge langsam und bewegen Sie es hin und her, damit sich der Tropfen gut verteilen kann.

DR. WINZER PHARMA GMBH, 13581 Berlin

(Druck-Nr.)

(EDV-Nr.)