Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben:

FACHINFORMATION

1. Bezeichnung des Arzneimittels

Solan^®-M

1 ml Augentropfen enthält 0,55 mg Retinolpalmitat

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung

Wirkstoff: Retinolpalmitat

1 ml Lösung enthält 0,55 mg Retinolpalmitat (1000 I. E. Vitamin A).

Sonstige Bestandteile: Butylhydroxytoluol, Butylhydroxyanisol, Macrogolglycerolricinoleat

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. Darreichungsform

Augentropfen

4. Klinische Angaben

4.1 Anwendungsgebiete

- Zur unterstützenden Behandlung von Vitamin-A-Mangel bedingten atrophischen Zuständen der Horn- und Bindehaut wie Keratomalazie und Xerophthalmie.

- Zur unterstützenden Behandlung bei trophischen Störungen der Horn- und Bindehaut mit Mucinmangel bei weitgehend erhaltenem wässrigen Tränenfilm.

4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Soweit nicht anders verordnet 3-mal täglich einen Tropfen in den Bindehautsack eintropfen. In besonderen Fällen kann Solan^®-M auch stündlich angewendet werden.

Zur Anwendung am Auge.

Im Allgemeinen wird Solan^®-M bis zum Abklingen der Symptome angewendet.

4.3 Gegenanzeigen

Solan^®-M darf nicht angewendet werden bei:

- Überempfindlichkeit (Allergie) gegenüber dem Wirkstoff Retinolpalmitat oder einem der sonstigen Bestandteile und

- Säuglingen und Kindern unter 3 Jahren.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Macrogolglycerolricinoleat kann Hautreizungen hervorrufen.

Butylhydroxytoluol und Butylhydroxyanisol können örtlich begrenzt Hautreaktionen (z. B. Kontaktdermatitis), Reizungen der Augen und der Schleimhäute hervorrufen.

Kontaktlinsen sind vor der Anwendung herauszunehmen und können nach ca. 15 Minuten wieder eingesetzt werden.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Bisher keine bekannt.

Hinweise: Bei zusätzlicher Anwendung von anderen Augentropfen/Augensalben sollte zwischen diesen Anwendungen ein zeitlicher Abstand von ca. 15 Minuten eingehalten werden. Solan^®-M sollte stets als Letztes angewendet werden.

4.6 Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Es liegen keine Erfahrungen mit einer Anwendung von Solan^®-M in der Schwangerschaft vor. In vitro Studien mit Chlorobutanol haben eine Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit).

Da auch bei einer topischen Anwendung von Solan^®-M eine systemische Verfügbarkeit gegeben ist und damit unerwünschte Effekte auf das ungeborene Kind nicht ausgeschlossen werden können, sollte Solan^®-M in der Schwangerschaft nur bei zwingender Indikation und nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung verordnet werden. Da Chlorobutanol beim Menschen nur langsam eliminiert wird, sollte die niedrigste, therapeutisch wirksame Dosis gewählt und wiederholte oder langdauernde Anwendungen von Solan^®-M in der Schwangerschaft vermieden werden.

Stillzeit

Da nicht bekannt ist, ob Chlorobutanol in die Muttermilch ausgeschieden wird, sollte eine Anwendung von Solan^®-M während der Laktation nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung erfolgen.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Da es bei diesem Arzneimittel nach dem Eintropfen in den Bindehautsack des Auges durch Schlierenbildung zu einem nur wenige Minuten andauernden Verschwommensehen kommen kann, sollten in dieser Zeit keine Maschinen bedient, nicht ohne sicheren Halt gearbeitet und nicht am Straßenverkehr teilgenommen werden.

4.8 Nebenwirkungen

Systemische Wirkungen sind bei lokaler Anwendung von Retinolpalmitat am Auge nicht zu erwarten. Sehr selten (Häufigkeit <1/10.000) kann das enthaltene Konservierungsmittel Chlorobutanol-Hemihydrat zu Geschmacksveränderungen und Allergisierung führen.

4.9 Überdosierung

Unter Berücksichtigung der geringen Mengen Retinol, die am Auge zur Anwendung kommen, ist selbst bei erheblicher Überdosierung nicht mit toxischen Wirkungen zu rechnen. Auch bei versehentlicher oraler Anwendung des gesamten Inhaltes eines Fläschchens werden keine toxischen Konzentrationen erreicht.

5. Pharmakologische Eigenschaften

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Vitamin A-haltiges Augenarzneimittel

ATC-Code: S01XA02

Retinol und seine Ester werden unter dem Begriff Vitamin A zusammengefasst, da sie metabolisch in Retinal und Retinsäure umgewandelt werden können. Vitamin A gehört zu den fettlöslichen Vitaminen und ist ein essentieller Wirkstoff für den Menschen.

Retinol wird von den Zielzellen aufgenommen und nach Bindung an zytoplasmatische Rezeptoren in den Kern transportiert, um nach Bindung an kernnahe Rezeptoren Proteinsynthese-Leistungen zu beeinflussen. Weiterhin beeinflusst Retinsäure posttranslationale Reaktionen, insbesondere in der Synthese von Mannose und Galaktose enthaltenden Glykoproteinen und Glykolipiden. In Form des Aldehyds (Retinal) ist Vitamin A am Sehvorgang beteiligt; auch andere Sinnesfunktionen (Hören, Schmecken, Riechen) sind von einer ausreichenden Vitamin-A-Versorgung abhängig. Die Regulierung von Zellwachstum und -differenzierung geschieht nach derzeitiger Kenntnis über eine Beeinflussung der Genexpression von Enzymen und Wachstumsfaktoren, die für die regelrechte Entwicklung und Regeneration von Zellen erforderlich sind.

Mangel an Vitamin A führt am vorderen Augenabschnitt zu morphologischen Veränderungen. Im ausgeprägten Stadium haben diese eine Xerophthalmie (Verhornung und Austrocknung von Binde- und Hornhaut, die bis zur Erblindung führen kann) zur Folge. Dieses Krankheitsbild ist durch ein kontinuierliches Spektrum squamös metaplastischer Veränderungen der Epithelien gekennzeichnet. In einem ersten Schritt kommt es zu einem Verlust von Becherzellen mit Mucinmangel, in einem zweiten Schritt zu einer vermehrten Schichtung und Abplattung der Epithelien und schließlich zur Verhornung. Diese Prozesse können gleichzeitig, sich einander überlappend, auftreten. Sekundäre Entzündungen sowie ein Verlust an Vaskularisation der Bindehaut fördern die Epithelmetaplasie.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Die nicht vaskularisierte Cornea ist auf eine Versorgung durch den Tränenfilm angewiesen. Die in der Tränendrüse gespeicherten Retinylester werden zu Retinol hydrolisiert, welches in die Tränenflüssigkeit abgegeben wird und so zu den cornealen Zielzellen gelangt.

In der Cornea konnte ein zelluläres Bindungsprotein (CRBP=cellular retinol binding protein) nachgewiesen werden. Außerdem vermutet man im Zytosol von Corneaepithel, -stroma und
-endothel spezifische Retinolrezeptoren. Im Kammerwasser konnte kein Retinol nachgewiesen werden.

Topisch appliziertes Retinol wird mit dem Tränenfilm auf Conjunctiva und Cornea verteilt und rasch resorbiert.

Eine Keratinisierung des Corneaepithels, wie sie symptomatisch bei unzureichender Vitamin-A-Versorgung durch die natürliche Tränenflüssigkeit auftritt, setzt die Permeabilität der Cornea herab.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Präklinische Daten zur Sicherheitspharmakologie und zur Toxizität bei einmaliger bzw. wiederholter Verabreichung ergaben keine Informationen, welche nicht schon in anderen Punkten der Fachinformation/SPC erwähnt werden. Bei therapeutischer Dosierung sind mutagene und karzinogene Effekte nicht zu erwarten.

Chlorobutanol hat in in vitro Studien an Mäuseembryonen Fehlbildungen und Wachstumsstörungen ausgelöst. Es liegen keine in vivoStudien mit Chlorobutanol vor, die die Abschätzung eines teratogenen Potentials unter therapeutischen Anwendungsbedingungen möglich machen. Bei trächtigen Mäusen ist Chlorobutanol plazentagängig.

6. Pharmazeutische Angaben

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Chlorobutanol-Hemihydrat; Borsäure; Natriumedetat (Ph.Eur.); -Tocopherolacetat (Ph.Eur.); Hypromellose; Ethanol 96%; Macrogolglycerolricinoleat (Ph.Eur.); -Tocopherol (Ph.Eur.); Butylhydroxytoluol (Ph.Eur.); Butylhydroxyanisol (Ph.Eur.); Wasser für Injektionszwecke.

6.2 Inkompatibilitäten

Im ophthalmologischen Anwendungsgebiet sind bisher keine bekannt.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

Dieses Arzneimittel ist in unversehrter Verpackung 18 Monate haltbar.

Die Augentropfen nach Anbruch höchstens 6 Wochen verwenden.

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Bei 2 °C bis 8 °C lagern!

Vor Licht geschützt aufbewahren!

Nach Anbruch ist eine Aufbewahrung im Kühlschrank nicht mehr erforderlich.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Packung mit 1 Tropfflasche à 10 ml Augentropfen (N1)

Packung mit 3 Tropfflaschen à 10 ml Augentropfen (N3)

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7. Inhaber der Zulassung

DR. WINZER PHARMA GMBH

Brunsbütteler Damm 165-173

13581 Berlin

Telefon: 0800-0909490-90 (gebührenfrei)

Telefax: 030-33093-305

E-Mail: service@drwinzer.de

8. Zulassungsnummer

6059401.00.00

9. Datum der Erteilung der Zulassung

18.05.2005

10. Stand der Information

Juni 2008

11. Verkaufsabgrenzung

Apothekenpflichtig