Solcoseryl Akut
Fachinformation
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Solcoseryl® akut 2,125 mg / 10 mg
Paste zur Anwendung in der Mundhöhle und am Zahnfleisch
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Wirkstoffe:
Hämodialysat aus Blut vom Kalb, eiweißfrei
(ber. als Trockensubstanz) 2,125 mg/g Paste
Lauromacrogol 400 (Ph. Eur.) 10,000 mg/g Paste
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Paste zur Anwendung in der Mundhöhle und am Zahnfleisch
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
• Schmerzhafte und entzündliche Erkrankungen der Mundschleimhaut (Stomatitis, Aphthen)
• Prothesendruckstellen (Dekubitus)
• als Wundverband nach zahnärztlichen Behandlungen wie Extraktionen und zur Eingliederung von Immediatprothesen.
Dosierung
Soweit nicht anders verordnet, 3 - 5-mal täglich einen ca. % cm langen Pastenstrang dünn auf die Läsion auftragen. Diese Maßnahme empfiehlt sich insbesondere vor dem Schlafengehen.
Kinder und Jugendliche
Solcoseryl® akut ist für die Anwendung bei Kindern ab 2 Jahren geeignet.
Art der Anwendung
Solcoseryl® akut ist eine fett- und wasserfreie Paste zur Anwendung in der Mundhöhle und am Zahnfleisch.
Die Anwendung ist so lange zu wiederholen, bis die Symptome abgeklungen sind.
Die Paste nicht einmassieren! Zwecks einwandfreier Haftung empfiehlt es sich, die zu behandelnde Stelle vorher zu trocknen.
Solcoseryl® akut bildet auf der Mundschleimhaut einen lang haftenden Schutzfilm gegen Irritationen beim Essen.
Die Tube nach Gebrauch fest verschließen. Die Tubenöffnung verstopft bei Feuchtigkeitsaufnahme.
4.3 Gegenanzeigen
Solcoseryl® akut darf nicht angewendet werden bei:
- Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe, Methyl-4-Hydroxybenzoat, Propyl-4-Hydroxybenzoat, Pfefferminzöl, Levomenthol oder einen der sonstigen Bestandteile.
- Solcoseryl® akut darf wegen des Gehaltes an Pfefferminzöl und Levomenthol nicht bei Säuglingen und Kindern bis zu 2 Jahren angewendet werden.
Die Paste soll nicht in Wundkavitäten gefüllt werden, die anschließend durch eine Situationsnaht dicht verschlossen werden, wie z. B. nach der Extraktion von Molaren und impaktierten Weisheitszähnen oder Wurzelspitzenresektionen.
Akute Infektionen des Wundgebietes sollten vor Anwendung des Präparates kausal behandelt werden.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Interaktionen mit anderen Mitteln sind bisher nicht bekannt.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Für Solcoseryl® akut liegen keine klinischen Daten aus kontrollierten Studien über exponierte Schwangere vor.
Tierexperimentelle Studien lassen nicht auf direkte oder indirekte schädliche Auswirkungen auf Fertilität, embryonale/fetale Entwicklung, Geburt oder postnatale Entwicklung schließen (siehe Abschnitt 5.3).
Bei der Anwendung in der Schwangerschaft ist Vorsicht geboten.
Gegen die Anwendung von Solcoseryl® akut während der Stillzeit bestehen keine Bedenken.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Bisher sind keine Auswirkungen bekannt geworden.
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
Sehr häufig (> 1/10)
Häufig (> 1/100 bis < 1/10)
Gelegentlich (> 1/1.000 bis < 1/100)
Selten (> 1/10.000 bis < 1/1.000)
Sehr selten (<1/10.000)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Erkrankungen des Immunsystems
Sehr selten: Überempfindlichkeitsreaktionen
Erkrankungen des Nervensystems Häufigkeit nicht bekannt: Geschmacksstörungen
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums Sehr selten: Dyspnoe, Bronchospasmus
Kinder und Jugendliche
Häufigkeit nicht bekannt: Kann Laryngospasmus in Babys und Kleinkinder unter zwei Jahren auslösen.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Häufigkeit nicht bekannt: Reaktionen an der Applikationsstelle (z. B. Schwellungen,
Erytheme, Parästhesien, Brennen)
Toxikologische Untersuchungen ergaben eine breite Sicherheitsspanne für die gebräuchliche Dosierung. Toxische Wirkungen sind deshalb durch Solcoseryl® und Lauromacrogol 400 nicht zu erwarten.
Methyl-4-hydroxybenzoat und Propyl-4-hydroxybenzoat können Überempfindlichkeitsreaktionen, auch Spätreaktionen und selten Bronchospasmen (Bronchialkrampf) hervorrufen. In solchen Fällen ist die Behandlung mit Solcoseryl® akut abzubrechen.
Bei entsprechend sensibilisierten Patienten können durch Pfefferminzöl und Levomenthol Überempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich Atemnot) ausgelöst werden.
Pfefferminzöl und Levomenthol können bei Säuglingen und Kindern bis zu 2 Jahren einen Laryngospasmus hervorrufen.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des NutzenRisiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind
aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.
4.9 Überdosierung
Toxische Wirkungen durch Überdosierung der Paste sind bisher nicht bekannt.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Mund und Rachentherapeutika; Mittel zur oralen Lokalbehandlung; Dentalpräparat
ATC-Code: A01AD, V88X
Solcoseryl® ist ein proteinfreies Hämodialysat und enthält eine große Zahl niedermolekularer Bestandteile aus Zellen und Serum von Kälberblut (Dialy-se/Ultrafiltration, nomineller cut-off 5000 Da), die bisher nur zum Teil chemisch und pharmakologisch charakterisiert sind. Die Resultate von in-vitro-Versuchen, aus präklinischen und klinischen Studien sind auf folgende pharmakodynamische Eigenschaften zurückzuführen:
- Stimulation der Sauerstoffverwertung
- Stimulation des Glukosetransports
- Förderung der Geweberegeneration.
In verschiedenen Zell- und Gewebekulturen, an Organen, am tierischen Organismus und in klinischen Untersuchungen wurde festgestellt, dass Solcoseryl®
- den aeroben Energiestoffwechsel sowie die oxidative Phosphorylierung und damit die Bereitstellung von energiereichen Phosphaten in unterversorgten Zellen erhält bzw. wiederherstellt,
- die Sauerstoffverwertung (in vitro) und den Glukosetransport hypoxischer und metabolisch erschöpfter Gewebe und Zellen erhöht,
- die Prozesse der Reparation und Regeneration geschädigter und/oder unterversorgter Gewebe verbessert,
- sekundäre Degenerationen und pathologische Veränderungen in reversibel geschädigten Zellsystemen verhindert bzw. vermindert,
- die Kollagensynthese in in-vitro-Modellen steigert, und
- die Zellproliferation und -migration in vitro anregt.
Solcoseryl® schützt somit Gewebe, das durch Hypoxie und/oder Substratmangel gefährdet ist. Es fördert die Refunktionalisierung von reversibel geschädigtem Gewebe und beschleunigt sowie verbessert qualitativ die Abheilung von Läsionen.
Das Oberflächenanästhetikum Lauromacrogol 400 blockiert reversibel periphere Nervenendigungen. Aufgrund der hohen Benetzungsfähigkeit tritt die Schmerzfreiheit innerhalb von 1 - 3 Minuten nach Applikation ein. Die Wirkung dauert 1 - 5 Stunden entsprechend der Haftdauer der Paste. Sie hängt von der Lokalisation der Läsion und dem Speichelfluss ab. Die Pastengrundlage aus Pektin, Gelatine, Car-mellose-Natrium, dünnflüssigem Paraffin und Polyethylen bildet nach der Quellung mit Speichel und Wundsekret einen haftenden, elastischen Schutzfilm auf der Wunde.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Resorption, Verteilung und Elimination des Wirkstoffes proteinfreies Hämodialysat lassen sich mit herkömmlichen pharmakokinetischen Methoden wie radioaktive Markierung usw. nicht analysieren, da es sich beim proteinfreien Hämodialysat um einen Wirkstoff mit verschiedenen pharmakodynamischen Effekten handelt, die auf Moleküle mit unterschiedlichen physiko-chemischen Eigenschaften zurückzuführen sind.
In der Effektkinetik wurde im Tierexperiment bei unterschiedlichen Parametern ein Wirkungsbeginn nach ca. 20 Minuten (10 - 30 Minuten) und eine Wirkungsdauer bis zu 3 Stunden nach parenteraler Verabreichung einer Bolusinjektion beobachtet.
Bei den topischen Formen bleibt die Wirkung lokal auf den Auftragungsort beschränkt, wie Mehrfachbehandlungen bei intraindividuellem Vergleich zeigten. Die in vitro beobachteten Effekte beziehen sich auf einen Dosisbereich (0,1 -10 mg/g), der aufgrund des Wirkstoffgehaltes in den galenischen Zubereitungen zur topischen Anwendung im Wundgewebe ohne Schwierigkeiten erreicht werden dürfte. Zusätzlich ist die Sicherheit der Präparate selbst bei systemischer Anwendung durch toxikologische Untersuchungen belegt.
Über die Resorption von Lauromacrogol 400 bei topischer Anwendung liegen keine Untersuchungen vor. Im Vergleich zu Tetracain und strukturverwandten Anästheti-ka ist die Wirkungsdauer wegen der fehlenden Hydrolisierbarkeit länger. Tierexperimentelle Untersuchungen an Ratten (2 ml/kg i. v.) ergaben eine 43%ige renale und 57%ige fäkale Ausscheidung. Die terminale Eliminiations-Halbwertszeit betrug
1,7 Stunden.
Eine Wechselwirkung zwischen Solcoseryl® und Lauromacrogol 400 wurde tierexperimentell nicht beobachtet.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Reproduktionstoxizität und zum kanzerogenen Potential lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
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LD50 bei |
Mäusen: |
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oral |
> 1.600 mg*/kg |
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s.c. |
> 1.600 mg*/kg |
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i.v. |
> 2.560 mg*/kg |
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LD50 bei |
Ratten: |
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oral |
> 1.600 mg*/kg |
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s.c. |
> 1.600 mg*/kg |
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i.v. |
> 2.560 mg*/kg |
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*Trockengewicht Solcoseryl | |
Sowohl nach einzelner als auch wiederholter oraler, dermaler, subcutaner oder intravenöser Anwendung zeigte Solcoseryl® auch bei bis zu 30 bis 40-facher Dosierung der jeweiligen Humandosis im Tierversuch keine lokale und/oder systemische Toxizität.
Reproduktionstoxikologische Studien (Fertilität, Embryo- oder Fetotoxizität und Teratogenität) zeigten keine negativen Effekte.
Intradermale Sensibilisierungsversuche am Meerschweinchen und subchronische und chronische Toxizitätsstudien zeigten kein hautsensibilisierendes, kontaktallergenes Potential bzw. keine Hinweise auf immunotoxikologische Effekte.
Es konnte kein mutagenes Potential mit Zellsystemen festgestellt werden. Toxizitätsstudien mit bis zu 6-monatiger wiederholten Anwendung, Mutagenitätsstudien und Reproduktionsstudien zeigten kein tumorogenes/mutagenes Potential.
Aufgrund der Validierung des Herstellungsverfahrens (Ultrafiltration/Dialyse), der Herkunft und des Alters der Spendertiere ist ein Risiko bezüglich BSE nach dem heutigen Stand der Erkenntnis auszuschließen.
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Konservierungsmittel:
Methyl-4-Hydroxybenzoat (Ph. Eur.) (E 218), 1,80 mg/g Paste Propyl-4-Hydroxybenzoat (Ph. Eur) (E 216), 0,20 mg/g Paste
Carmellose-Natrium (E 466), Gelatine, Pektin (E 440), Polyethylen, dünnflüssiges Paraffin, Pfefferminzöl, Levomenthol
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
3 Jahre
Nach Anbruch der Tube ist Solcoseryl® akut 4 Wochen haltbar.
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Hinweis:
Die leicht körnige, scheinbar trockene Konsistenz der Paste ist ein Kriterium für die optimale Haftfähigkeit und kein Anzeichen für eine Qualitätsminderung. Gelegentliche Ölabscheidungen an der Tubenöffnung sind gleichfalls ohne Einfluss auf die Qualität des Präparates.
Die Tube fest verschlossen halten, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Aluminiumtube mit 5 g Paste
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen.
7. INHABER DER ZULASSUNG
MEDA Pharma GmbH & Co. KG Benzstr. 1
D - 61352 Bad Homburg Tel.: (06172) 888-01 Fax: (06172) 888-2740 Email: medinfo@medapharma.de
8. ZULASSUNGSNUMMER
2463.00.00
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
21.10.1982 / 15.10.2003
10. STAND DER INFORMATION
09.2013
11. Verkaufsabgrenzung
Apothekenpflichtig
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