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Solcoseryl Akut

Document: 15.12.2011   Fachinformation (deutsch) change

Fachinformation

1. Bezeichnung des Arzneimitttels

Solcoseryl® akut 2,125 mg / 10 mg

Paste zur Anwendung in der Mundhöhle und am Zahnfleisch



2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung

Wirkstoffe:

Hämodialysat aus Blut vom Kalb, eiweißfrei

(ber. als Trockensubstanz) 2,125 mg/g Paste

Lauromacrogol 400 (Ph. Eur.) 10,000 mg/g Paste

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.



3. Darreichungsform

Paste zur Anwendung in der Mundhöhle und am Zahnfleisch



4. Klinische Angaben

4.1 Anwendungsgebiete



4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Soweit nicht anders verordnet, 3 – 5-mal täglich einen ca. ½ cm langen Pastenstrang dünn auf die Läsion auftragen. Diese Maßnahme empfiehlt sich insbesondere vor dem Schlafengehen.


Art und Dauer der Anwendung

Solcoseryl® akut ist eine fett- und wasserfreie Paste zur Anwendung in der Mundhöhle und am Zahnfleisch.

Die Anwendung ist so lange zu wiederholen, bis die Symptome abgeklungen sind.

Die Paste nicht einmassieren! Zwecks einwandfreier Haftung empfiehlt es sich, die zu behandelnde Stelle vorher zu trocknen.

Solcoseryl® akut bildet auf der Mundschleimhaut einen lang haftenden Schutzfilm gegen Irritationen beim Essen.

Die Tube nach Gebrauch fest verschließen. Die Tubenöffnung verstopft bei Feuchtigkeitsaufnahme.

4.3 Gegenanzeigen

Solcoseryl® akut darf nicht angewendet werden bei:

  • Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe, Methyl-4-Hydroxybenzoat, Propyl-4-Hydroxybenzoat, Pfefferminzöl, Levomenthol oder einen der sonstigen Bestandteile.

  • Solcoseryl® akut darf wegen des Gehaltes an Pfefferminzöl und Levomenthol nicht bei Säuglingen und Kindern bis zu 2 Jahren angewendet werden.



4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Die Paste soll nicht in Wundkavitäten gefüllt werden, die anschließend durch eine Situationsnaht dicht verschlossen werden, wie z. B. nach der Extraktion von Molaren und impaktierten Weisheitszähnen oder Wurzelspitzenresektionen.

Akute Infektionen des Wundgebietes sollten vor Anwendung des Präparates kausal behandelt werden.



4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Interaktionen mit anderen Mitteln sind bisher nicht bekannt.



4.6 Schwangerschaft und Stillzeit

Für Solcoseryl® akut liegen keine klinischen Daten aus kontrollierten Studien über exponierte Schwangere vor.

Tierexperimentelle Studien lassen nicht auf direkte oder indirekte schädliche Auswirkungen auf Fertilität, embryonale/fetale Entwicklung, Geburt oder postnatale Entwicklung schließen (siehe Abschnitt 5.3).

Bei der Anwendung in der Schwangerschaft ist Vorsicht geboten.

Gegen die Anwendung von Solcoseryl® akut während der Stillzeit bestehen keine Bedenken.



4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Bisher sind keine Auswirkungen bekannt geworden.



4.8 Nebenwirkungen

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig (≥ 1/10)

Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10)

Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100)

Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000)

Sehr selten (<1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Toxikologische Untersuchungen ergaben eine breite Sicherheitsspanne für die gebräuchliche Dosierung. Toxische Wirkungen sind deshalb durch Solcoseryl® und Lauromacrogol 400 nicht zu erwarten.

Methyl-4-hydroxybenzoat und Propyl-4-hydroxybenzoat können Überempfindlichkeitsreaktionen, auch Spätreaktionen und selten Bronchospasmen (Bronchialkrampf) hervorrufen. In solchen Fällen ist die Behandlung mit Solcoseryl® akut abzubrechen.

Bei entsprechend sensibilisierten Patienten können durch Pfefferminzöl und Levomenthol Überempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich Atemnot) ausgelöst werden.





Pfefferminzöl und Levomenthol können bei Säuglingen und Kindern bis zu 2 Jahren einen Laryngospasmus hervorrufen.

4.9 Überdosierung

Toxische Wirkungen durch Überdosierung der Paste sind bisher nicht bekannt.



5. Pharmakologische Eigenschaften

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Mund und Rachentherapeutika; Mittel zur oralen Lokalbehandlung; Dentalpräparat

ATC-Code: A01AD, V88X

Solcoseryl® ist ein proteinfreies Hämodialysat und enthält eine große Zahl niedermolekularer Bestandteile aus Zellen und Serum von Kälberblut (Dialyse/Ultrafiltration, nomineller cut-off 5000 Da), die bisher nur zum Teil chemisch und pharmakologisch charakterisiert sind. Die Resultate von in-vitro-Versuchen, aus präklinischen und klinischen Studien sind auf folgende pharmakodynamische Eigenschaften zurückzuführen:

In verschiedenen Zell- und Gewebekulturen, an Organen, am tierischen Organismus und in klinischen Untersuchungen wurde festgestellt, dass Solcoseryl®

– den aeroben Energiestoffwechsel sowie die oxidative Phosphorylierung und damit die Bereitstellung von energiereichen Phosphaten in unterversorgten Zellen erhält bzw. wiederherstellt,

Solcoseryl® schützt somit Gewebe, das durch Hypoxie und/oder Substratmangel gefährdet ist. Es fördert die Refunktionalisierung von reversibel geschädigtem Gewebe und beschleunigt sowie verbessert qualitativ die Abheilung von Läsionen. Das Oberflächenanästhetikum Lauromacrogol 400 blockiert reversibel periphere Nervenendigungen. Aufgrund der hohen Benetzungsfähigkeit tritt die Schmerzfreiheit innerhalb von 1 – 3 Minuten nach Applikation ein. Die Wirkung dauert 1 – 5 Stunden entsprechend der Haftdauer der Paste. Sie hängt von der Lokalisation der Läsion und dem Speichelfluss ab. Die Pastengrundlage aus Pektin, Gelatine, Carmellose-Natrium, dünnflüssigem Paraffin und Polyethylen bildet nach der Quellung mit Speichel und Wundsekret einen haftenden, elastischen Schutzfilm auf der Wunde.



5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Resorption, Verteilung und Elimination des Wirkstoffes proteinfreies Hämodialysat lassen sich mit herkömmlichen pharmakokinetischen Methoden wie radioaktive Markierung usw. nicht analysieren, da es sich beim proteinfreien Hämodialysat um einen Wirkstoff mit verschiedenen pharmakodynamischen Effekten handelt, die auf Moleküle mit unterschiedlichen physiko-chemischen Eigenschaften zurückzuführen sind.

In der Effektkinetik wurde im Tierexperiment bei unterschiedlichen Parametern ein Wirkungsbeginn nach ca. 20 Minuten (10 – 30 Minuten) und eine Wirkungsdauer bis zu 3 Stunden nach parenteraler Verabreichung einer Bolusinjektion beobachtet.

Bei den topischen Formen bleibt die Wirkung lokal auf den Auftragungsort beschränkt, wie Mehrfachbehandlungen bei intraindividuellem Vergleich zeigten. Die in vitro beobachteten Effekte beziehen sich auf einen Dosisbereich (0,1 – 10 mg/g), der aufgrund des Wirkstoffgehaltes in den galenischen Zubereitungen zur topischen Anwendung im Wundgewebe ohne Schwierigkeiten erreicht werden dürfte. Zusätzlich ist die Sicherheit der Präparate selbst bei systemischer Anwendung durch toxikologische Untersuchungen belegt.

Über die Resorption von Lauromacrogol 400 bei topischer Anwendung liegen keine Untersuchungen vor. Im Vergleich zu Tetracain und strukturverwandten Anästhetika ist die Wirkungsdauer wegen der fehlenden Hydrolisierbarkeit länger. Tierexperimentelle Untersuchungen an Ratten (2 ml/kg i. v.) ergaben eine 43%ige renale und 57%ige fäkale Ausscheidung. Die terminale Eliminiations-Halbwertszeit betrug 1,7 Stunden.

Eine Wechselwirkung zwischen Solcoseryl® und Lauromacrogol 400 wurde tierexperimentell nicht beobachtet.



5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Reproduktionstoxizität und zum kanzerogenen Potential lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.

LD50 bei Mäusen:

oral > 1.600 mg*/kg

s.c. > 1.600 mg*/kg

i.v. > 2.560 mg*/kg

LD50 bei Ratten:

oral > 1.600 mg*/kg

s.c. > 1.600 mg*/kg

i.v. > 2.560 mg*/kg

*Trockengewicht Solcoseryl®

Sowohl nach einzelner als auch wiederholter oraler, dermaler, subcutaner oder intravenöser Anwendung zeigte Solcoseryl® auch bei bis zu 30 bis 40-facher Dosierung der jeweiligen Humandosis im Tierversuch keine lokale und/oder systemische Toxizität.

Reproduktionstoxikologische Studien (Fertilität, Embryo- oder Fetotoxizität und Teratogenität) zeigten keine negativen Effekte.

Intradermale Sensibilisierungsversuche am Meerschweinchen und subchronische und chronische Toxizitätsstudien zeigten kein hautsensibilisierendes, kontaktallergenes Potential bzw. keine Hinweise auf immunotoxikologische Effekte.

Es konnte kein mutagenes Potential mit Zellsystemen festgestellt werden. Toxizitätsstudien mit bis zu 6-monatiger wiederholten Anwendung, Mutagenitätsstudien und Reproduktionsstudien zeigten kein tumorogenes/mutagenes Potential.

Aufgrund der Validierung des Herstellungsverfahrens (Ultrafiltration/Dialyse), der Herkunft und des Alters der Spendertiere ist ein Risiko bezüglich BSE nach dem heutigen Stand der Erkenntnis auszuschließen.



6. Pharmazeutische Angaben

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Konservierungsmittel:

Methyl-4-Hydroxybenzoat (Ph. Eur.) (E 218), 1,80 mg/g Paste

Propyl-4-Hydroxybenzoat (Ph. Eur) (E 216), 0,20 mg/g Paste

Carmellose-Natrium (E 466), Gelatine, Pektin (E 440), Polyethylen, dünnflüssiges Paraffin, Pfefferminzöl, Levomenthol



6.2 Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.



6.3 Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

Nach Anbruch der Tube ist Solcoseryl® akut 4 Wochen haltbar.



6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Hinweis:

Die leicht körnig-trockene Konsistenz der Paste ist ein Kriterium für die optimale Haftfähigkeit und kein Anzeichen für eine Qualitätsminderung. Gelegentliche Oelabscheidungen an der Tubenöffnung sind gleichfalls ohne Einfluss auf die Qualität des Präparates.




Die Tube fest verschlossen halten, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen



6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Aluminiumtube mit 5 g Paste



6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.



7. Inhaber der Zulassung


MEDA Pharma GmbH & Co. KG

Benzstr. 1

D – 61352 Bad Homburg

Tel.: (06172) 888-01

Fax: (06172) 888-2740

Email: medinfo@medapharma.de

8. Zulassungsnummer

2463.00.00

9. Datum der Erteilung der Zulassung / Verlängerung der Zulassung

21.10.1982 / 15.10.2003

10. Stand der Information

December 2011



11. Verkaufsabgrenzung

Apothekenpflichtig

F achinformation Solcoseryl akut; Stand: December 2011 Seite 8 von 8