Document: 07.01.2015   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 07.01.2015   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 08.02.2011   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 29.05.2006   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender Soledum® Hustensaft Flüssigkeit Wirkstoff: Fluidextrakt aus Thymiankraut

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1.    Was ist Soledum® Hustensaft und wofür wird er angewendet?

2.    Was müssen Sie vor der Einnahme von Soledum® Hustensaft beachten?

3.    Wie ist Soledum® Hustensaft einzunehmen?

4.    Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.    Wie ist Soledum® Hustensaft aufzubewahren?

6.    Weitere Informationen

1.    WAS IST SOLEDUM® HUSTENSAFT UND WOFÜR WIRD ER

ANGEWENDET?

Soledum® Hustensaft ist ein pflanzliches Arzneimittel zur Schleimlösung und Erleichterung des Abhustens.

Zur Besserung der Beschwerden bei Erkältungskrankheiten der Atemwege mit zähflüssigem Schleim und zur Besserung der Beschwerden bei akuter Bronchitis.

2.    WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON SOLEDUM® HUSTENSAFT

BEACHTEN?

Soledum® Hustensaft darf nicht eingenommen werden

bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Thymian oder anderen Lamiaceen (Lippenblütler) oder einem der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Soledum® Hustensaft ist erforderlich,

wenn folgende Bedingungen vorliegen:

Bei Beschwerden, die länger als eine Woche anhalten, oder bei Auftreten von Atemnot, bei Fieber wie auch bei eitrigem oder blutigem Auswurf sollte ein Arzt aufgesucht werden.

Bei Einnahme von Soledum® Hustensaft mit anderen Arzneimitteln:

Wechselwirkungen von Soledum^® Hustensaft mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen sind bisher nicht bekannt.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Aus der verbreiteten Anwendung von Thymian als Arzneimittel und Lebensmittel haben sich bisher keine Anhaltspunkte für Risiken ergeben. Zur Anwendung von Thymian in Schwangerschaft und Stillzeit liegen jedoch keine ausreichenden Untersuchungen vor. Die Anwendung von Soledum^® Hustensaft bei Schwangeren und während der Stillzeit wird deshalb nicht empfohlen.

Hinweis: Soledum® Hustensaft enthält 5,8 Vol.-% Ethanol (Alkohol).

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Soledum® Hustensaft

Dieses Arzneimittel enthält Sucrose. Bitte nehmen Sie Soledum® Hustensaft erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Ein Teelöffel enthält 1,77 g Sucrose (Zucker) entsprechend ca. 0,15 Broteinheiten (BE). Wenn Sie eine Diabetes-Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.

Hinweis: Soledum® Hustensaft enthält 5,8 Vol.-% Ethanol (Alkohol).

WIE IST SOLEDUM® HUSTENSAFT EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie Soledum® Hustensaft immer genau nach der Anweisung in dieser Packungsbeilage ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

	Einzeldosis		Broteinheit	Tagesdosis
Erwachsene und Heranwachsende ab 12 Jahren	2 Teel.	= 10 ml	0,3 BE	30 - 40 ml
Kinder 6 -12 Jahre	1 Teel.	= 5 ml	0,15 BE	15 - 20 ml
Kinder 3 - 6 Jahre	% Teel.	= 2,5 ml	0,075 BE	7,5 - 10 ml
Säuglinge, Kleinkinder	% Teel.	= 1,25 ml	0,038 BE	3,75 - 5ml

Die Einnahme der Einzeldosis erfolgt 3-4 mal täglich.

Art der Anwendung:

Vor Gebrauch schütteln. Die Einnahme kann unabhängig von den Mahlzeiten erfolgen.

Dauer der Anwendung:

Die Dauer der Anwendung ist abhängig von Art, Schwere und Verlauf der Erkrankung. Beachten Sie bitte in jedem Fall die Angaben im ersten Absatz unter „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Soledum® Hustensaft ist erforderlich,“ sowie die Angaben unter „Nebenwirkungen“.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Soledum® Hustensaft zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Soledum® Hustensaft eingenommen haben, als Sie sollten:

Vergiftungen mit Zubereitungen aus Thymiankrautfluidextrakt sind bisher nicht bekannt geworden.

Bei Einnahme zu großer Mengen von Soledum® Hustensaft benachrichtigen Sie bitte gegebenenfalls einen Arzt. Dieser kann über eventuell erforderliche Maßnahmen entscheiden. Möglicherweise treten die unten aufgeführten Nebenwirkungen verstärkt auf.

Wenn Sie die Einnahme von Soledum® Hustensaft vergessen haben:

Nehmen Sie beim nächsten Mal nicht etwa die doppelte Menge ein, sondern fahren Sie mit der Einnahme, wie von Ihrem Arzt verordnet oder in der Dosierungsanleitung beschrieben, fort.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4.    WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Soledum® Hustensaft Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Es können Überempfindlichkeitsreaktionen wie z.B. Luftnot, Hautausschläge, Nesselsucht sowie Schwellungen in Gesicht, Mund und/oder Rachenraum auftreten. Auch kann es zu Magenbeschwerden wie Krämpfen, Übelkeit, Erbrechen kommen.

Die Häufigkeit der Nebenwirkungen ist nicht bekannt.

Sollten Sie eine der oben genannten Nebenwirkungen beobachten, informieren Sie gegebenenfalls einen Arzt, damit er über den Schweregrad und eventuell erforderliche Maßnahmen entscheiden kann.

Bei den ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion darf Soledum® Hustensaft nicht nochmals eingenommen werden.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de, anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.    WIE IST SOLEDUM® HUSTENSAFT AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und Umkarton nach „Verwendbar bis" (Verw. bis) angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Haltbarkeit nach Öffnung des Behältnisses: 6 Monate

6.    WEITERE INFORMATIONEN

Was Soledum® Hustensaft enthält:

100 g Soledum® Hustensaft (entsprechen 88,5 ml) enthalten Wirkstoff: 15 g Fluidextrakt aus Thymiankraut (1:2-2,5), Auszugsmittel: Ammoniaklösung 10% (m/m) : Glycerol 85% (m/m) : Ethanol 90% (V/V) : Wasser (1:20:70:109)

Die sonstigen Bestandteile sind: 47,7 g Zuckersirup = 2,54 BE, Povidon, Kaliumsorbat (Ph. Eur.), Citronensäure-Monohydrat, Karamell-Aroma, Fenchel-Aroma, Honig-Aroma, Malz-Aroma, Gereinigtes Wasser.

Wie Soledum® Hustensaft aussieht und Inhalt der Packung:

Soledum® Hustensaft ist eine klare, hellbraune Flüssigkeit. Originalpackung mit 100 ml Flüssigkeit Originalpackung mit 200 ml Flüssigkeit (N1)

Pharmazeutischer Unternehmer

Cassella-med GmbH & Co. KG

Gereonsmühlengasse 1

50670 Köln

Tel. 0800/1652-200

Fax: 0800/1652-700

E-Mail: dialog@cassella-med.eu

(Bitte wenden Sie sich bei Fragen an Cassella-med.)

Hersteller

Klosterfrau Berlin GmbH Motzener Str. 41 12277 Berlin Tel.: 030/720070 Fax: 030/72007234

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Dezember 2014.

Zul.-Nr. 17924.00.00 Apothekenpflichtig

Soledum® Hustensaft ist ein Arzneimittel mit dem pflanzlichen Wirkstoff Thymiankrautfluidextrakt. Zubereitungen aus Thymian sind gut verträglich und können zu einer Verflüssigung von zähem Bronchialsekret und zu einer Entkrampfung der Bronchialmuskulatur beitragen. Dadurch kann der Abtransport des Sekretes gefördert und das Abhusten erleichtert werden. Soledum® Hustensaft ist deshalb geeignet zur Behandlung von Erkältungskrankheiten der Atemwege mit zähflüssigem Schleim und zur Besserung der Beschwerden bei akuter Bronchitis.

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