Solidago M
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PB Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben
Liebe Patientin, lieber Patient!
Bitte lesen Sie folgende Gebrauchsinformation aufmerksam durch, weil sie wichtige Informationen darüber enthält, was Sie bei der Anwendung von Solidago M beachten sollten. Bei Fragen wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.
Gebrauchsinformation
Solidago M
Wirkstoff: Echtes Goldrutenkraut Fluidextrakt
Zusammensetzung
Arzneilich wirksamer Bestandteil:
100 ml enthalten:
Fluidextrakt aus Echtem Goldrutenkraut (1 : 0,9-1,1), Auszugsmittel: Ethanol 35 % (V/V) 100 ml.
Dieses Arzneimittel enthält 30 -Vol.% Alkohol
Darreichungsform und Inhalt
Fluidextrakt zum Einnehmen:
Originalpackung mit 50 ml (ca. 51 g) Fluidextrakt
Originalpackung mit 100 ml (ca. 102 g) Fluidextrakt
Pflanzliches Arzneimittel zur Durchspülung der Harnwege
Pharmazeutischer Unternehmer
Dr. Alfons Moosmayr
Woehlerstr. 48 a
81247 München
Tel.: 0 81 52 / 7 03 05
Fax: 0 81 52 / 7 98 77
Hersteller:
Steierl Pharma GmbH
Mühlfelder Str. 48
82211 Herrsching
Tel.: 0 81 52 / 8 32 30
Fax: 0 81 52 / 93 22 44
Anwendungsgebiete
Zur Durchspülung bei entzündlichen Erkrankungen der ableitenden Harnwege, Harnsteinen und Nierengrieß; zur vorbeugenden Behandlung bei Harnsteinen und Nierengrieß.
Bei Blut im Urin, bei Fieber oder beim Anhalten der Beschwerden über 5 Tage sollte ein Arzt aufgesucht werden.
Gegenanzeigen
Wann dürfen Sie Solidago M nicht anwenden?
Wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie auf Goldrutenkraut/Echtes Goldrutenkraut oder einen der sonstigen Bestandteile überempfindlich reagiert haben.
Keine Durchspülungsbehandlung bei Wassereinlagerungen im Gewebe (Ödemen) infolge eingeschränkter Herz- oder Nierentätigkeit.
Wegen des Alkoholgehaltes soll das Arzneimittel bei Alkoholkranken nicht angewendet werden.
Zur Anwendung dieses Arzneimittels bei Kindern liegen keine ausreichenden Untersuchungen vor. Es soll deshalb bei Kindern unter 12 Jahren nicht angewendet werden.
Was müssen Sie in der Schwangerschaft und Stillzeit beachten?
Solidago M soll wegen nicht ausreichender Untersuchungen in Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden.
Wechselwirkungen mit anderen Mitteln
Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von Solidago M?
Bisher sind keine Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln bekannt.
Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung
Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt Solidago M nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da das Arzneimittel sonst nicht richtig wirken kann!
Wie viel Solidago M und wie oft sollten Sie Solidago M einnehmen?
Sofern nicht anders von Ihrem Arzt verordnet, nehmen Erwachsene und Heranwachsende über 12 Jahren 3 bis 5mal täglich 50 Tropfen (ca. 2 g) Solidago M Fluidextrakt ein.
Wie und wann sollten Sie Solidago M einnehmen?
Nehmen Sie Solidago M zu den Mahlzeiten mit viel Flüssigkeit ein (z. B. in einem Glas Wasser).
Wichtiger Hinweis: Eine reichliche Flüssigkeitseinnahme (2-3 l täglich) ist Voraussetzung für den Erfolg einer Durchspülungstherapie. Daher sollte zu jeder Einnahme von Solidago M mindestens ¼ l Flüssigkeit getrunken werden.
Wie lange sollten Sie Solidago M einnehmen?
Die Dauer der Anwendung ist nicht grundsätzlich begrenzt, richtet sich aber nach Art, Schwere und Verlauf der Erkrankung und ist vom Arzt zu bestimmen. Beachten Sie in jedem Fall die Angaben unter “Anwendungsgebiete” sowie unter “Nebenwirkungen”.
Anwendungsfehler und Überdosierung
Was ist zu tun, wenn Solidago M in zu großen Mengen angewendet wurde (beabsichtigte oder versehentliche Überdosierung)?
Vergiftungen mit Zubereitungen aus Goldrutenkraut/Echtem Goldrutenkraut sind bisher nicht bekannt geworden.
Wenn Sie eine größere Menge von Solidago M eingenommen haben, als Sie sollten, benachrichtigen Sie bitte einen Arzt. Dieser kann über gegebenenfalls erforderliche Maßnahmen entscheiden. Möglicherweise können die unter “Nebenwirkungen” beschriebenen Beschwerden verstärkt auftreten.
Was müssen Sie beachten, wenn Sie zu wenig Solidago M angewendet oder eine Anwendung vergessen haben?
Wenn Sie zu wenig Solidago M eingenommen haben oder die Einnahme von Solidago M vergessen haben, nehmen Sie nicht eine zusätzliche oder doppelte Dosis ein, sondern setzen Sie die Einnahme so fort, wie es in dieser Packungsbeilage angegeben ist oder von Ihrem Arzt verordnet wurde.
Was müssen Sie beachten, wenn Sie die Behandlung unterbrechen?
Das Absetzen ist in der Regel unbedenklich.
Nebenwirkungen
Welche Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Solidago M auftreten?
Wie alle Arzneimittel kann /.../ Nebenwirkungen haben.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
.....
Sehr selten kann es zu Überempfindlichkeitsreaktionen
(Juckreiz, Hautausschlag) oder Magen-Darm-Beschwerden
(Schmerzen, Krämpfe, Übelkeit) kommen.
Bei Auftreten von Nebenwirkungen sollte das Präparat ab-gesetzt und ein Arzt aufgesucht werden. Dieser kann über den Schweregrad und gegebenenfalls erforderliche weitere Maßnahmen entscheiden.
Bei den ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion darf Solidago M nicht nochmals eingenommen werden.
Wenn Sie Nebenwirkungen beobachten, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind, teilen Sie diese bitte ihrem Arzt oder Apotheker mit.
Hinweise und Angaben zur Haltbarkeit des Arzneimittels
Das Verfalldatum von Solidago M ist auf der Packung aufgedruckt. Solidago M ist haltbar bis zum Ablauf des Verfalldatums. Nach Ablauf dieses Verfalldatums soll Solidago M nicht mehr angewendet werden. Anbruchpackungen sind innerhalb von [...] aufzubrauchen.
Wie sind Solidago M Fluidextrakt aufzubewahren?
Nicht über 25 C aufbewahren. Bitte achten Sie darauf, Arzneimittel so aufzubewahren, dass sie für Kinder nicht erreichbar sind.
Stand der Informationen
[...]
Solidago ist ein pflanzliches Medikament aus Echtem Goldrutenkraut-Trockenextrakt, das im Rahmen einer Durchspülungs-behandlung bei entzündlichen Erkrankungen der ableitenden Harnwege, Harnsteinen und Nierengrieß und zur vorbeugenden Behandlung bei Harnsteinen und Nierengrieß angewendet wird.
FA Anlage 3
Texte gemäß § 109 Abs.1.und 2 AMG:: Eingangs-Nr. 1002254
FB Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben
FC F a c h i n f o r m a t i o n
FD 1. Bezeichnung des Arzneimittels
Solidago M
FE Wirkstoff:
Echtes Goldrutenkraut Fluidextrakt
FF 2. Verschreibungsstatus/Apothekenpflicht
Apothekenpflichtig
FG 3. Zusammensetzung des Arzneimittels
FH 3.1 Stoff- oder Indikationsgruppe
Pflanzliches Arzneimittel zur Durchspülung der Harnwege
FJ 3.2 Arzneilich wirksame/r Bestandteil/e
100 g enthalten:
Fluidextrakt aus Echtem Goldrutenkraut (1 : 0.9-1.1),Auszugsmittel: Ethanol 35 % (V/V).
FK 3.3 Sonstige/r Bestandteil/e
keine
FM 4. Anwendungsgebiete
Zur Durchspülung bei entzündlichen Erkrankungen der ableitenden Harnwege, Harnsteinen und Nierengrieß; zur vorbeugenden Behandlung bei Harnsteinen und Nierengrieß.
Bei Blut im Urin, bei Fieber oder beim Anhalten der Beschwerden über 5 Tage sollte ein Arzt aufgesucht werden.
FN 5. Gegenanzeigen
Bekannte Überempfindlichkeitsreaktion gegenüber Goldrutenkraut/Echtes Goldrutenkraut oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels.
Keine Durchspülungstherapie bei Ödemen infolge eingeschränkter Herz- und Nierentätigkeit.
Wegen des Alkoholgehaltes soll das Arzneimittel bei Alkoholkranken nicht angewendet werden.
Zur Anwendung von Solidago M bei Kindern liegen keine ausreichenden Untersuchungen vor. Es soll deshalb bei Kindern unter 12 Jahren nicht angewendet werden.
Solidago M soll wegen nicht ausreichender Untersuchungen in Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden.
FO 6. Nebenwirkungen
Sehr selten kann es zu Überempfindlichkeitsreaktionen
(Juckreiz, Hautausschlag) oder Magen-Darm-Beschwerden
(Schmerzen, Krämpfe, Übelkeit) kommen.
In der Packungsbeilage wird der Patient auf Folgendes aufmerksam gemacht:
Bei Auftreten von Nebenwirkungen sollte das Präparat abgesetzt und ein Arzt aufgesucht werden. Dieser kann über den Schweregrad und gegebenenfalls erforderliche weitere Maßnahmen entscheiden.
Bei den ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion darf Solidago M nicht nochmals eingenommen werden.
FP 7. Wechselwirkungen mit anderen Mitteln
Keine bekannt
FQ 8. Warnhinweise
Dieses Arzneimittel enthält 30 -Vol.% Alkohol
FR 9. Wichtigste Inkompatibilitäten
Entfällt
FS 10. Dosierung mit Einzel- und Tagesgaben
Erwachsene und Heranwachsende über 12 Jahren nehmen 3 bis 5 mal täglich 50 Tropfen (Ca. 2 g) Solidago M ein.
FT 11. Art und Dauer der Anwendung
Die Dauer der Anwendung ist nicht prinzipiell begrenzt und nach Art, Schwere und Verlauf der Erkrankung zu richten.
In der Packungsbeilage wird der Patient darauf aufmerksam gemacht, dass die Anwendungsdauer vom Arzt zu bestimmen ist und die Angaben unter “Anwendungsgebiete” sowie unter “Nebenwirkungen” zu beachten sind.
FU 12. Notfallmaßnahmen, Symptome und Gegenmittel
Bisher sind keine Intoxikationen durch Zubereitungen aus Goldrutenkraut/Echtem Goldrutenkraut bekannt geworden. Der Patient wird in der Packungsbeilage darauf aufmerksam gemacht, bei Einnahme zu großer Mengen von Solidago M einen Arzt zu verständigen. Möglicherweise können die unter “Nebenwirkungen” beschriebenen Beschwerden verstärkt auftreten.
FV 13. Pharmakologische und toxikologische Eigenschaften, Pharmakokinetik, Bioverfügbarkeit, soweit diese Angaben für die therapeutische Verwendung erforderlich sind
FW 13.1 Pharmakologische Eigenschaften
Echtes Goldrutenkraut enthält Flavonoide, Saponine und Phenolglykoside.
Welches die wirksamkeitsbestimmenden Inhaltsstoffe im Einzelnen sind, ist nicht geklärt.
Entsprechend der phytotherapeutischen Grundsätze wird die Gesamtheit der Droge als Wirkprinzip angesehen.
Zubereitungen aus echtem Goldrutenkraut wird eine diuretische, schwach spasmolytische und antiphlogistische Wirkung zugesprochen.
FX 13.2 Toxikologische Eigenschaften
Zubereitungen aus echtem Goldrutenkraut haben bei der Anwendung in therapeutischer Dosierung keine toxischen Wirkungen gezeigt.
FY 13.3 Pharmakokinetik
Untersuchungen zur Pharmakokinetik und Bioverfügbarkeit liegen nicht vor.
FZ 13.4 Bioverfügbarkeit
Siehe unter 13.3
F1 14. Sonstige Hinweise
Keine
F2 15. Dauer der Haltbarkeit
1 Jahr
F3 16. Besondere Lager- und Aufbewahrungshinweise
Anbruchpackungen sind innerhalb von 4 Wochen aufzubrauchen.
Nicht über 25 C
aufbewahren.
F4 17. Darreichungsformen und Packungsgrößen
Originalpackung mit 50 ml (51 g) Fluidextrakt
Originalpackung mit 100 ml (ca. 102 g) Fluidextrakt
F5 18. Stand der Information
[...]
F6 19. Name oder Firma und Anschrift des pharmazeutischen Unternehmers
Dr. Alfons Moosmayr
Wöhlerstr. 48 a
81247 München
Tel.: 0 81 52 / 7 03 05
Fax: 0 81 52 / 7 98 77
Hersteller:
Steierl Pharma GmbH
Mühlfelder Str. 48
82211 Herrsching
Tel.: 0 81 52 / 8 32 30
Fax: 0 81 52 / 93 22 44
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