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Solu-Decortin H 250mg






Gebrauchsinformation: Information für den Anwender


Solu-Decortin H 250mg,


Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung oder Infusionslösung


Zur Anwendung bei Säuglingen, Kindern und Erwachsenen


Wirkstoff: Prednisolon-21-hydrogensuccinat, Natriumsalz


Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.


- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Beschwerden haben wie Sie.

- Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.


Was ist Solu-Decortin H 250mg und wofür wird es angewendet?

Was müssen Sie vor der Anwendung von Solu-Decortin H 250mg beachten?

Wie ist Solu-Decortin H 250mg anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Solu-Decortin H 250mg aufzubewahren?

Weitere Informationen.


1. Was ist Solu-Decortin H 250mg und wofür wird es angewendet?


Solu-Decortin H 250mg ist ein Glucocorticoid(Nebennierenrindenhormon) mit Wirkung auf den Stoffwechsel, den Salz- (Elektrolyt)-Haushalt und auf Gewebefunktionen.


Solu-Decortin H 250mg wird angewendet bei:



2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Solu-Decortin H 250mg beachten?


Solu-Decortin H 250mg darf nicht angewendet werden,


wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Prednisolon-21-hydrogensuccinat oder einen der sonstigen Bestandteile von Solu-Decortin H 250 mg sind.


Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Solu-Decortin H 250mg ist erforderlich:


In Einzelfällen wurden bei Anwendung von Solu-Decortin H schwere Überempfindlichkeitsreaktionen (anaphylaktische Reaktionen) mit Kreislaufversagen, Herzstillstand, Herzrhythmusstörungen, Atemnot (Bronchospasmus) und/oder Blutdruckabfall oder -anstieg beobachtet.


Bei gleichzeitigem Vorliegen einer der folgenden Erkrankungen müssen ggf. zusätzlich gezielt Arzneimittel gegen die Krankheitserreger angewendet werden:



Folgende Erkrankungen müssen bei gleichzeitiger Behandlung mit Solu-Decortin H 250mg gezielt überwacht und den Erfordernissen entsprechend behandelt werden:



Die Zeichen einer Bauchfellreizung nach Durchbruch eines Magen-Darm-Geschwüres können bei Patienten, die hohe Dosen von Glucocorticoiden erhalten, fehlen.


Eine Behandlung mit Glucocorticoiden wie Solu-Decortin H 250mg kann durch Schwächung der körpereigenen Abwehr das Infektionsrisiko erhöhen. Gleichzeitig können die Anzeichen einer Infektion verdeckt und so die Feststellung einer bestehenden oder sich entwickelnden Infektion erschwert werden.


Viruserkrankungen (z. B. Masern, Windpocken) können bei Patienten, die mit Solu-Decortin H 250mg behandelt werden, besonders schwer verlaufen. Besonders gefährdet sind abwehrgeschwächte Kinder sowie Personen, die bisher noch keine Masern oder Windpocken hatten. Wenn diese Personen während einer Behandlung mit Solu-Decortin H 250mg Kontakt zu masern- oder windpockenerkrankten Personen haben, sollten sie sich umgehend an ihren Arzt wenden, der gegebenenfalls eine vorbeugende Behandlung einleitet.


Impfungen mit Impfstoffen aus abgetöteten Erregern (Totimpfstoffe) sind grundsätzlich möglich. Es ist jedoch zu beachten, dass der Impferfolg bei höheren Dosierungen der Corticoide beeinträchtigt werden kann.


Eine gleichzeitig bestehende Myasthenia gravis (bestimmte Form von Muskellähmung) kann sich anfangs unter der Behandlung mit Solu-Decortin H 250mg verschlechtern.


Während oder nach der intravenösen Gabe von hohen Dosen von Prednisolon kann es gelegentlich zu einer verlangsamten Herzschlagfolge (Bradykardie) kommen, die nicht unbedingt mit der Geschwindigkeit oder der Dauer der Verabreichung zusammenhängt.


Insbesondere bei länger dauernder Behandlung mit hohen Dosen von Solu-Decortin H 250mg ist auf eine ausreichende Kaliumzufuhr (z. B. Gemüse, Bananen) und eine begrenzte Kochsalzzufuhr zu achten und der Kalium-Blutspiegel zu überwachen.


Kommt es während der Behandlung zu besonderen körperlichen Belastungen, wie fieberhaften Erkrankungen, Unfällen oder Operationen, kann eine vorübergehende Steigerung der täglichen Corticoiddosis notwendig werden.


Bei Solu-Decortin H 250mg handelt es sich um ein Arzneimittel zur kurzfristigen Anwendung. Bei nicht bestimmungsgemäßer Anwendung über einen längeren Zeitraum sind weitere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen zu beachten, wie sie für Glucocorticoid-haltige Arzneimittel zur Langzeitanwendung beschrieben sind.


Die Anwendung von Solu-Decortin H 250 mg kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.


Bei Anwendung von Solu-Decortin H 250mg mit anderen Arzneimitteln


Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.


Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von Solu-Decortin H 250mg?



Wie beeinflusst Solu-Decortin H 250mg die Wirkung von anderen Arzneimitteln?



Schwangerschaft und Stillzeit


Fragen Sie vorder Einnahme / Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.


Während einer Schwangerschaft soll die Anwendung nur auf Anraten des Arztes erfolgen. Verständigen Sie daher den Arzt über eine bestehende oder eingetretene Schwangerschaft. Bei einer Langzeitbehandlung mit Solu-Decortin H 250mg während der Schwangerschaft sind Wachstumsstörungen des ungeborenen Kindes nicht auszuschließen. Wird Solu-Decortin H 250mg am Ende der Schwangerschaft eingenommen, kann beim Neugeborenen eine Rückbildung der Nebennierenrinde auftreten. Prednisolon zeigte im Tierversuch fruchtschädigende Wirkungen (z.B. Gaumenspalten). Ein erhöhtes Risiko für solche Schäden beim Menschen durch die Gabe von Prednisolon während der ersten drei Schwangerschaftsmonate wird diskutiert.


Der Wirkstoff Prednisolon geht in geringen Mengen in die Muttermilch über. Eine Schädigung des Säuglings ist bisher nicht bekannt geworden. Trotzdem sollte die Notwendigkeit der Anwendung in der Stillzeit genau geprüft werden. Sind aus Krankheitsgründen höhere Dosen erforderlich, sollten Sie abstillen. Bitte setzen Sie sich umgehend mit Ihrem Arzt in Verbindung.


Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen


Bisher liegen keine Hinweise vor, dass Solu-Decortin H 500mg die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zur Bedienung von Maschinen beeinträchtigt, Gleiches gilt auch für Arbeiten ohne sicheren Halt.


3. Wie ist Solu-Decortin H 250mg anzuwenden?


Wenden Sie Solu-Decortin H 250 mg immer genau nach der Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.


Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis



Art der Anwendung


Solu-Decortin H 250mg wird Ihnen von Ihrem Arzt in die Vene gespritzt oder als Infusion verabreicht. Die Gabe in den Muskel sollte nur in Ausnahmefällen erfolgen.


Solu-Decortin H 250mg sollte nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.


Kompatibilität mit Infusionslösungen


Solu-Decortin H 250mg ist mit folgenden Infusionslösungen unter den angegebenen Bedingungen kompatibel:


Bei einem Mischungsverhältnis von 1 g in 500 ml für mindestens 6 Stunden:


- Isotonische Kochsalzlösung,

- Ringer-Lösung,

- Ringer-Lactat-Lösung,

- Glucose-Lösung 5 %,

- Glucose-Lösung 10 %.


Bei einem Mischungsverhältnis von 1g in 250 ml für mindestens 2 Stunden:


- Isotonische Kochsalzlösung,

- Glucose-Lösung 5 %.


Die Mischung sollte deshalb sofort nach dem Ansetzen möglichst innerhalb dieses Zeitraumes infundiert werden.


Bei Kombination mit Infusionslösungen sind die Informationen der jeweiligen Anbieter über ihre Infusionslösungen, so auch zur Kompatibilität, zu Gegenanzeigen, Neben- und Wechselwirkungen, zu beachten.


Wenn Sie eine größere Menge Solu-Decortin H 250mg angewendet haben, als Sie sollten:


Im Allgemeinen wird Solu-Decortin H 250mg auch bei kurzfristiger Anwendung großer Mengen ohne Komplikationen vertragen. Es sind keine besonderen Maßnahmen erforderlich. Falls Sie verstärkte oder ungewöhnliche Nebenwirkungen an sich beobachten, sollten Sie den Arzt um Rat fragen.


Wenn Sie die Anwendung von Solu-Decortin H 250mg vergessen haben:


Sie können die unterlassene Anwendung im Laufe des Tages nachholen und am darauf folgenden Tag die von Ihrem Arzt verordnete Dosis wie gewohnt weiter anwenden. Wenn Sie mehrmals die Anwendung vergessen haben, kann es u. U. zu einem Wiederaufflammen oder einer Verschlimmerung der behandelten Krankheit kommen. In solchen Fällen sollten Sie sich an Ihren Arzt wenden, der die Behandlung überprüfen und ggf. anpassen wird.


Wenn Sie die Anwendung mit Solu-Decortin H 250mg abbrechen:


Folgen Sie stets dem vom Arzt vorgegebenen Dosierungsschema. Solu-Decortin H 250mg darf nie eigenmächtig abgesetzt werden, weil insbesondere eine länger dauernde Behandlung mit Solu-Decortin H 250mg zu einer Unterdrückung der körpereigenen Produktion von Glucocorticoiden führt. Eine ausgeprägte körperliche Stresssituation kann dann lebensgefährlich sein (Addison-Krise).


Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.


4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?


Wie alle Arzneimittel kann Solu-Decortin H 250mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem Behandelten auftreten müssen.


Mögliche Nebenwirkungen:


Bei bestimmungsgemäßem kurzzeitigem Gebrauch von Solu-Decortin H 250mg sind folgende Nebenwirkungen möglich:



Bei Solu-Decortin H 250mg handelt es sich um ein Arzneimittel zur kurzfristigen Anwendung. Bei nicht bestimmungsgemäßer Anwendung von Solu-Decortin H 250mg über einen längeren Zeitraum sind weitere Nebenwirkungen zu beachten, wie sie für Glucocorticoid-haltige Arzneimittel zur Langzeitanwendung beschrieben sind.


Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie eine der aufgeführten Nebenwirkungen oder andere unerwünschte Wirkungen unter der Behandlung mit Solu-Decortin H 250mg bemerken. Brechen Sie auf keinen Fall die Behandlung selbst ab.


Wenn Magen-Darm-Beschwerden, Schmerzen im Rücken-, Schulter- oder Hüftgelenksbereich, psychische Verstimmungen, bei Diabetikern auffällige Blutzuckerschwankungen oder sonstige Störungen auftreten, informieren Sie bitte sofort Ihren Arzt.


Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.


5. Wie ist Solu-Decortin H 250mg aufzubewahren?


Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.


Das Verfalldatum dieses Arzneimittels ist auf der Verpackung aufgedruckt. Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der inneren und äußeren Umhüllung nach <Verwendbar bis> angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.


Aufbewahrungsbedingungen:


Die Ampulle im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.


Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch der Zubereitung


Prinzipiell ist Solu-Decortin H 250mg in gelöster Form (soweit kompatibel auch in Infusionen) zum sofortigen Verbrauch bestimmt. Nach Anbruch Rest verwerfen. In Ausnahmefällen kann die fertige Lösung im Kühlschrank bis max. 24 Stunden aufbewahrt werden.


6. WEITERE INFORMATIONEN


Was Solu-Decortin H 250mg enthält:


Der Wirkstoff ist Prednisolon-21-hydrogensuccinat, Natriumsalz.


1 Ampulle enthält 250mg Prednisolon-21-hydrogensuccinat, Natriumsalz (entspr.186,7 mg Prednisolon).


Der sonstige Bestandteil ist:

Stickstoff q.s.


Wie Solu-Decortin H 250mg aussieht und Inhalt der Packung:


Solu-Decortin H 250mg ist in folgenden Packungen erhältlich:

Faltschachtel mit 1 Durchstechflasche mit 250 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung oder Infusionslösung + 1 Ampulle mit 5 ml Lösungsmittel (Wasser für Injektionszwecke) (N 1),

Faltschachtel mit 3 Durchstechflaschen mit je 250 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung oder Infusionslösung + 3 Ampullen mit je 5 ml Lösungsmittel (Wasser für Injektionszwecke) (N 2).


Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:


Unternehmer:

Merck Pharma GmbH

Alsfelder Straße 17

64289 Darmstadt


E-mail: medizinpartner@merck-pharma.de

Service-Nummer (6 Cent pro Gespräch aus dem Netz der Telekom.

(ggf. abweichende Preise aus dem Mobilfunknetz))

Telefon: (0180) 222 76 00

Telefax: (06151) 72 32 50


Hersteller:

Merck KGaA

64271 Darmstadt


Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet genehmigt im September 2008.


RevNum.: 2 Save Date: 22.09.2008 14/14