Solu-Decortin H 250mg,

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung oder Infusionslösung

Zur Anwendung bei Säuglingen, Kindern und Erwachsenen

Wirkstoff: Prednisolon-21-hydrogensuccinat, Natriumsalz

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Beschwerden haben wie Sie.

- Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

1. Was ist Solu-Decortin H 250mg und wofür wird es angewendet?

Solu-Decortin H 250mg ist ein Glucocorticoid(Nebennierenrindenhormon) mit Wirkung auf den Stoffwechsel, den Salz- (Elektrolyt)-Haushalt und auf Gewebefunktionen.

Solu-Decortin H 250mg wird angewendet bei:

• Schockzustand aufgrund einer schweren allergischen Reaktion (anaphylaktischer Schock) (nach vorangegangener Behandlung mit Epinephrin (Kreislaufmittel)).

• Lungenödem durch Inhalation toxischer Substanzen wie Chlorgas, Isocyanate, Schwefelwasserstoff, Phosgen, Nitrosegas, Ozon; ferner durch Magensaftaspiration und durch Ertrinken.

• Schwerer akuter Asthmaanfall.

• Hirnschwellung, ausgelöst durch Hirntumor, neurochirurgische Operationen, Hirnabszess, bakterielle Hirnhautentzündung.

• Gefahr der Organabstoßung nach Nierentransplantation.

• Anfangsbehandlung ausgedehnter akuter schwerer Hautkrankheiten wie Erythrodermie, Pemphigus vulgaris, akute Ekzeme.

• Akute Blutkrankheiten (Autoimmunhämolytische Anämie, akute thrombozytopenische Purpura).

• Schwere Infektionskrankheiten mit vergiftungsähnlichen Zuständen (z. B. bei Tuberkulose, Typhus; nur neben entsprechender antiinfektiöser Therapie).

• Verminderte oder fehlende Nebennierenrinden-Funktion (Nebennierenrinden-Insuffizienz): Addison-Krise.

• Pseudokrupp.

2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Solu-Decortin H 250mg beachten?

Solu-Decortin H 250mg darf nicht angewendet werden,

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Prednisolon-21-hydrogensuccinat oder einen der sonstigen Bestandteile von Solu-Decortin H 250 mg sind.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Solu-Decortin H 250mg ist erforderlich:

In Einzelfällen wurden bei Anwendung von Solu-Decortin H schwere Überempfindlichkeitsreaktionen (anaphylaktische Reaktionen) mit Kreislaufversagen, Herzstillstand, Herzrhythmusstörungen, Atemnot (Bronchospasmus) und/oder Blutdruckabfall oder -anstieg beobachtet.

Bei gleichzeitigem Vorliegen einer der folgenden Erkrankungen müssen ggf. zusätzlich gezielt Arzneimittel gegen die Krankheitserreger angewendet werden:

• akute Virusinfektionen (Windpocken, Gürtelrose, Herpes-simplex-Infektionen, Entzündungen der Augenhornhaut durch Herpesviren).

• HBsAG-positive chronisch-aktive Hepatitis (infektiöse Leberentzündung).

• Ca. 8 Wochen vor bis 2 Wochen nach Schutzimpfungen mit einem abgeschwächten Erreger (Lebendimpfstoff).

• Pilzerkrankung mit Befall innerer Organe.

• bestimmte Erkrankungen durch Parasiten (Amöben-, Wurminfektionen).

• Kinderlähmung.

• Lymphknotenerkrankung nach Tuberkulose-Impfung.

• akute und chronische bakterielle Infektionen.

• bei Tuberkulose in der Krankengeschichte Anwendung nur bei gleichzeitiger Gabe von Arzneimitteln gegen Tuberkulose.

Folgende Erkrankungen müssen bei gleichzeitiger Behandlung mit Solu-Decortin H 250mg gezielt überwacht und den Erfordernissen entsprechend behandelt werden:

• Magen-Darm-Geschwüre.

• schwerer Knochenschwund (Osteoporose).

• schwere Herzschwäche.

• schwer einstellbarer Bluthochdruck.

• schwer einstellbare Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus).

• psychiatrische Erkrankungen (auch in der Vorgeschichte).

• erhöhter Augeninnendruck (Eng- und Weitwinkelglaukom).

• Verletzungen und Geschwüre der Hornhaut des Auges.

• schwere Dickdarmentzündung (Colitis ulcerosa) mit drohendem Durchbruch, mit Abszessen oder eitrigen Entzündungen.

• entzündete Darmwandausstülpungen (Divertikulitis).

• unmittelbar nach bestimmten Darmoperationen (Enteroanastomosen).

Die Zeichen einer Bauchfellreizung nach Durchbruch eines Magen-Darm-Geschwüres können bei Patienten, die hohe Dosen von Glucocorticoiden erhalten, fehlen.

Eine Behandlung mit Glucocorticoiden wie Solu-Decortin H 250mg kann durch Schwächung der körpereigenen Abwehr das Infektionsrisiko erhöhen. Gleichzeitig können die Anzeichen einer Infektion verdeckt und so die Feststellung einer bestehenden oder sich entwickelnden Infektion erschwert werden.

Viruserkrankungen (z. B. Masern, Windpocken) können bei Patienten, die mit Solu-Decortin H 250mg behandelt werden, besonders schwer verlaufen. Besonders gefährdet sind abwehrgeschwächte Kinder sowie Personen, die bisher noch keine Masern oder Windpocken hatten. Wenn diese Personen während einer Behandlung mit Solu-Decortin H 250mg Kontakt zu masern- oder windpockenerkrankten Personen haben, sollten sie sich umgehend an ihren Arzt wenden, der gegebenenfalls eine vorbeugende Behandlung einleitet.

Impfungen mit Impfstoffen aus abgetöteten Erregern (Totimpfstoffe) sind grundsätzlich möglich. Es ist jedoch zu beachten, dass der Impferfolg bei höheren Dosierungen der Corticoide beeinträchtigt werden kann.

Eine gleichzeitig bestehende Myasthenia gravis (bestimmte Form von Muskellähmung) kann sich anfangs unter der Behandlung mit Solu-Decortin H 250mg verschlechtern.

Während oder nach der intravenösen Gabe von hohen Dosen von Prednisolon kann es gelegentlich zu einer verlangsamten Herzschlagfolge (Bradykardie) kommen, die nicht unbedingt mit der Geschwindigkeit oder der Dauer der Verabreichung zusammenhängt.

Insbesondere bei länger dauernder Behandlung mit hohen Dosen von Solu-Decortin H 250mg ist auf eine ausreichende Kaliumzufuhr (z. B. Gemüse, Bananen) und eine begrenzte Kochsalzzufuhr zu achten und der Kalium-Blutspiegel zu überwachen.

Kommt es während der Behandlung zu besonderen körperlichen Belastungen, wie fieberhaften Erkrankungen, Unfällen oder Operationen, kann eine vorübergehende Steigerung der täglichen Corticoiddosis notwendig werden.

Bei Solu-Decortin H 250mg handelt es sich um ein Arzneimittel zur kurzfristigen Anwendung. Bei nicht bestimmungsgemäßer Anwendung über einen längeren Zeitraum sind weitere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen zu beachten, wie sie für Glucocorticoid-haltige Arzneimittel zur Langzeitanwendung beschrieben sind.

Die Anwendung von Solu-Decortin H 250 mg kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Bei Anwendung von Solu-Decortin H 250mg mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von Solu-Decortin H 250mg?

• Arzneimittel, die den Abbau in der Leber beschleunigen wie bestimmte Schlafmittel (Barbiturate), Arzneimittel gegen Krampfanfälle (Phenytoin, Carbamazepin, Primidon), und bestimmte Arzneimittel gegen Tuberkulose (Rifampicin) können die Corticoidwirkung vermindern.

• Arzneimittel, die den Abbau in der Leber verlangsamen wie bestimmte Arzneimittel gegen Pilzerkrankungen (Ketoconazol, Itraconazol) können die Corticoidwirkung verstärken.

• Bestimmte weibliche Geschlechtshormone, z. B. zur Schwangerschaftsverhütung (,,Pille") können die Corticoidwirkung verstärken.

• Ephedrinhaltige Arzneimittel zur Abschwellung von Schleimhäuten können den Abbau von Glucocorticoiden beschleunigen und hierdurch deren Wirksamkeit vermindern.

Wie beeinflusst Solu-Decortin H 250mg die Wirkung von anderen Arzneimitteln?

• Solu-Decortin H 250mg kann bei gleichzeitiger Anwendung von bestimmten Arzneimitteln zur Blutdrucksenkung (ACE Hemmstoffe) das Risiko für ein Auftreten von Blutbildveränderungen erhöhen.

• Solu-Decortin H 250mg kann durch Kaliummangel die Wirkung von Arzneimitteln zur Herzstärkung (Herzglykoside) verstärken.

• Solu-Decortin H 250mg kann die Kaliumausscheidung durch harntreibende Arzneimittel (Saluretika) und Abführmittel (Laxantien) verstärken.

• Solu-Decortin H 250mg kann die Blutzucker-senkende Wirkung von oralen Antidiabetika und Insulin vermindern.

• Solu-Decortin H 250mg kann die Wirkung von Arzneimitteln zur Hemmung der Blutgerinnung (orale Antikoagulantien, Cumarine) abschwächen.

• Solu-Decortin H 250mg kann bei gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln gegen Entzündungen und Rheuma (Salicylate, lndometacin und andere nichtsteroidale Antiphlogistika) die Gefahr von Magengeschwüren und Magen-Darm-Blutungen erhöhen.

• Solu-Decortin H 250mg kann die Muskel-erschlaffende Wirkung bestimmter Arzneimittel (nichtdepolarisierende Muskelrelaxantien) verlängern.

• Solu-Decortin H 250mg kann die Augendruck-steigernde Wirkung bestimmter Arzneimittel (Atropin und andere Anticholinergika) verstärken.

• Solu-Decortin H 250mg kann die Wirkung von Arzneimitteln gegen Wurmerkrankungen (Praziquantel) vermindern.

• Solu-Decortin H 250mg kann bei gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln gegen Malaria oder rheumatische Erkrankungen (Chloroquin, Hydroxychloroquin, Mefloquin) das Risiko des Auftretens von Muskelerkrankungen oder Herzmuskelerkrankungen (Myopathien, Kardiomyopathien) erhöhen.

• Solu-Decortin H 250mg kann den Anstieg des Schilddrüsen-stimulierenden Hormons (TSH) nach Gabe von Protirelin (TRH, Hormon des Zwischenhirns) vermindern.

• Solu-Decortin H 250mg kann den Blutspiegel von Ciclosporin (Arzneimittel zur Unterdrückung der körpereigenen Abwehr) erhöhen und hierdurch die Gefahr für Krampfanfälle verstärken.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vorder Einnahme / Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Während einer Schwangerschaft soll die Anwendung nur auf Anraten des Arztes erfolgen. Verständigen Sie daher den Arzt über eine bestehende oder eingetretene Schwangerschaft. Bei einer Langzeitbehandlung mit Solu-Decortin H 250mg während der Schwangerschaft sind Wachstumsstörungen des ungeborenen Kindes nicht auszuschließen. Wird Solu-Decortin H 250mg am Ende der Schwangerschaft eingenommen, kann beim Neugeborenen eine Rückbildung der Nebennierenrinde auftreten. Prednisolon zeigte im Tierversuch fruchtschädigende Wirkungen (z.B. Gaumenspalten). Ein erhöhtes Risiko für solche Schäden beim Menschen durch die Gabe von Prednisolon während der ersten drei Schwangerschaftsmonate wird diskutiert.

Der Wirkstoff Prednisolon geht in geringen Mengen in die Muttermilch über. Eine Schädigung des Säuglings ist bisher nicht bekannt geworden. Trotzdem sollte die Notwendigkeit der Anwendung in der Stillzeit genau geprüft werden. Sind aus Krankheitsgründen höhere Dosen erforderlich, sollten Sie abstillen. Bitte setzen Sie sich umgehend mit Ihrem Arzt in Verbindung.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Bisher liegen keine Hinweise vor, dass Solu-Decortin H 500mg die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zur Bedienung von Maschinen beeinträchtigt, Gleiches gilt auch für Arbeiten ohne sicheren Halt.

3. Wie ist Solu-Decortin H 250mg anzuwenden?

Wenden Sie Solu-Decortin H 250 mg immer genau nach der Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis

• Beim anaphylaktischen Schock primär intravenöse Epinephrininjektion (1,0 ml der handelsüblichen Epinephrinlösung 1 : 1000 auf 10 ml mit physiologischer NaCl-Lösung oder Blut verdünnen und milliliterweise unter ärztlicher Wirkungskontrolle die notwendige Dosis langsam injizieren; cave Herzrhythmusstörungen), dann durch die noch liegende Kanüle 1 g Prednisolon applizieren (bei Kindern 250 mg), anschließend Volumensubstitution und evtl. Beatmung; die Epinephrin- und Prednisolon-Injektionen können bei Bedarf wiederholt werden. (Mit Epinephrin zusammen dürfen keine Kalzium-, Digitalis- oder Strophanthinpräparate verabreicht werden!)

• Bei Lungenödem nach inhalativen Vergiftungen Initialdosis von 1000 mg Prednisolon (bei Kindern 10 – 15mg/kg KG), evtl. nach 6, 12 und 24 Stunden wiederholen. Anschließend 2 Tage je 150 mg und 2 Tage je 75 mg Prednisolon über den Tag verteilt (bei Kindern 2 mg/kg KG bzw. 1 mg/kg KG). Danach stufenweise abbauen mit Übergang auf inhalative Therapie.

• Beim schweren akuten Asthmaanfall des Erwachsenen initial 100 bis 500 mg Prednisolon, dann Weiterbehandlung mit der gleichen oder niedrigeren Dosis in ca. 6stündigen Abständen, danach langsame Dosisreduktion bis zur Erhaltungsdosis. Bei Kindern frühzeitig 2mg Prednisolon/kg KG, danach 1 bis 2 mg/kg KG alle 6 Stunden bis zur Besserung. Gleichzeitig empfiehlt sich die Verabreichung von Bronchodilatatoren.

• Bei Prophylaxe oder Behandlung eines akuten Hirnödems initial 250-1000 mg Prednisolon [wenn kein Dexamethasondihydrogenphosphat (z. B. Fortecortin Inject Ampullen/Fertigspritzen) für die parenterale Initialtherapie vorhanden ist], dann Weiterbehandlung mit 8-16 mg Dexamethasondihydrogenphosphat i.v. in 2- bis 6stündigen Abständen.

• Bei Abstoßungskrisen nach Nierentransplantation zusätzlich zur Basistherapie 1g-Stöße Prednisolon je nach Schwere des Falles an 3-7 konsekutiven Tagen.

• Bei akuten schweren Dermatosen und akuten Blutkrankheiten 40-250 mg Prednisolon, in Einzelfällen bis 400 mg als Tagesdosis.

• Beim Postmyokardinfarkt-Syndrom Beginn mit 50 mg Prednisolon pro Tag, danach vorsichtige Dosisreduktion.

• Bei schweren Infektionskrankheiten, z. B. Typhus, 100-500 mg Prednisolon als Tagesdosis (zusätzlich zur Antibiotikatherapie).

• Bei Addison-Krise 25-50 mg als Anfangsdosis; bei Bedarf orale Weiterbehandlung mit Prednison oder Prednisolon (z. B. Decortin 1/5/20/50 mg oder Decortin H 1/5/20/50 mg Tabletten) und ggf. Kombination mit einem Mineralocorticoid.

• Bei Pseudokrupp: Bei schweren Verlaufsformen sofort 3 – 5 mg/kg KG i.v., evtl. Wiederholungen nach 2 – 3 Stunden

Art der Anwendung

Solu-Decortin H 250mg wird Ihnen von Ihrem Arzt in die Vene gespritzt oder als Infusion verabreicht. Die Gabe in den Muskel sollte nur in Ausnahmefällen erfolgen.

Solu-Decortin H 250mg sollte nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.

Kompatibilität mit Infusionslösungen

Solu-Decortin H 250mg ist mit folgenden Infusionslösungen unter den angegebenen Bedingungen kompatibel:

Bei einem Mischungsverhältnis von 1 g in 500 ml für mindestens 6 Stunden:

- Isotonische Kochsalzlösung,

- Ringer-Lösung,

- Ringer-Lactat-Lösung,

- Glucose-Lösung 5 %,

- Glucose-Lösung 10 %.

Bei einem Mischungsverhältnis von 1g in 250 ml für mindestens 2 Stunden:

- Isotonische Kochsalzlösung,

- Glucose-Lösung 5 %.

Die Mischung sollte deshalb sofort nach dem Ansetzen möglichst innerhalb dieses Zeitraumes infundiert werden.

Bei Kombination mit Infusionslösungen sind die Informationen der jeweiligen Anbieter über ihre Infusionslösungen, so auch zur Kompatibilität, zu Gegenanzeigen, Neben- und Wechselwirkungen, zu beachten.

Wenn Sie eine größere Menge Solu-Decortin H 250mg angewendet haben, als Sie sollten:

Im Allgemeinen wird Solu-Decortin H 250mg auch bei kurzfristiger Anwendung großer Mengen ohne Komplikationen vertragen. Es sind keine besonderen Maßnahmen erforderlich. Falls Sie verstärkte oder ungewöhnliche Nebenwirkungen an sich beobachten, sollten Sie den Arzt um Rat fragen.

Wenn Sie die Anwendung von Solu-Decortin H 250mg vergessen haben:

Sie können die unterlassene Anwendung im Laufe des Tages nachholen und am darauf folgenden Tag die von Ihrem Arzt verordnete Dosis wie gewohnt weiter anwenden. Wenn Sie mehrmals die Anwendung vergessen haben, kann es u. U. zu einem Wiederaufflammen oder einer Verschlimmerung der behandelten Krankheit kommen. In solchen Fällen sollten Sie sich an Ihren Arzt wenden, der die Behandlung überprüfen und ggf. anpassen wird.

Wenn Sie die Anwendung mit Solu-Decortin H 250mg abbrechen:

Folgen Sie stets dem vom Arzt vorgegebenen Dosierungsschema. Solu-Decortin H 250mg darf nie eigenmächtig abgesetzt werden, weil insbesondere eine länger dauernde Behandlung mit Solu-Decortin H 250mg zu einer Unterdrückung der körpereigenen Produktion von Glucocorticoiden führt. Eine ausgeprägte körperliche Stresssituation kann dann lebensgefährlich sein (Addison-Krise).

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Solu-Decortin H 250mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem Behandelten auftreten müssen.

Mögliche Nebenwirkungen:

Bei bestimmungsgemäßem kurzzeitigem Gebrauch von Solu-Decortin H 250mg sind folgende Nebenwirkungen möglich:

• Allgemeine Erkrankungen: In Einzelfällen wurden schwere Überempfindlichkeitsreaktionen (anaphylaktische Reaktionen) mit Kreislaufversagen, Herzstillstand, Herzrhythmusstörungen, Atemnot (Bronchospasmus) und/oder Blutdruckafall oder -anstieg beobachtet.

• Blut/Immunsystem: Blutbildveränderungen (Vermehrung der weißen Blutkörperchen oder aller Blutzellen, Verminderung bestimmter weißer Blutkörperchen), Schwächung des Immunsystems (z. B. Erhöhung des Risikos von Infektionen, Ausbruch von Infektionen bei bisher symptomlosen Keimträgern, Verschleierung von Infektionsanzeichen), allergische Reaktionen.

• Nervensystem, Psyche: Depressionen, Gereiztheit, Euphorie, Antriebs- und Appetitsteigerung, Psychosen, Schlafstörungen, erhöhter Hirndruck (insbesondere bei Kindern), Auftreten einer bis dahin unerkannten Fallsucht (Epilepsie) und Erhöhung der Anfallsbereitschaft bei bestehender Epilepsie.

• Augen: Steigerung des Augeninnendrucks (Glaukom), Verschlimmerung von Hornhautgeschwüren, Begünstigung von durch Viren, Bakterien oder Pilze bedingten Entzündungen am Auge.

• Magen-Darm-Kanal: Magen-Darm-Geschwüre, Magen-Darm-Blutungen, Bauchspeicheldrüsenentzündung.

• Haut: Neigung zu Blutergüssen, Akne, verzögerte Wundheilung, entzündliche Hautveränderungen im Gesicht, besonders um Mund, Nase und Augen, Überempfindlichkeitsreaktionen, z. B. Hautausschlag.

• Muskel und Skelett: Muskelschwäche, Muskelschwund und Knochenschwund (Osteoporose) treten dosisabhängig auf und sind auch bei nur kurzzeitiger Anwendung möglich, andere Formen des Knochenabbaus (Knochennekrosen, Kopf des Oberarm- und Oberschenkelknochens).

• Hormonsystem, Stoffwechsel, Salz- (Elektrolyt)-Haushalt: Natriumretention mit Gewebswassersucht, Kaliummangel durch vermehrte Kaliumausscheidung (kann zu Herzrhythmusstörungen führen), Gewichtszunahme, erhöhte Blutzuckerwerte, Zuckerkrankheit, Erhöhung der Blutfettwerte (Cholesterin und Triglyzeride).

• Kreislauf und Gefäße: Blutdruckerhöhung, Erhöhung des Thromboserisikos, Gefäßentzündung.

Bei Solu-Decortin H 250mg handelt es sich um ein Arzneimittel zur kurzfristigen Anwendung. Bei nicht bestimmungsgemäßer Anwendung von Solu-Decortin H 250mg über einen längeren Zeitraum sind weitere Nebenwirkungen zu beachten, wie sie für Glucocorticoid-haltige Arzneimittel zur Langzeitanwendung beschrieben sind.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie eine der aufgeführten Nebenwirkungen oder andere unerwünschte Wirkungen unter der Behandlung mit Solu-Decortin H 250mg bemerken. Brechen Sie auf keinen Fall die Behandlung selbst ab.

Wenn Magen-Darm-Beschwerden, Schmerzen im Rücken-, Schulter- oder Hüftgelenksbereich, psychische Verstimmungen, bei Diabetikern auffällige Blutzuckerschwankungen oder sonstige Störungen auftreten, informieren Sie bitte sofort Ihren Arzt.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. Wie ist Solu-Decortin H 250mg aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Das Verfalldatum dieses Arzneimittels ist auf der Verpackung aufgedruckt. Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der inneren und äußeren Umhüllung nach <Verwendbar bis> angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Aufbewahrungsbedingungen:

Die Ampulle im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch der Zubereitung

Prinzipiell ist Solu-Decortin H 250mg in gelöster Form (soweit kompatibel auch in Infusionen) zum sofortigen Verbrauch bestimmt. Nach Anbruch Rest verwerfen. In Ausnahmefällen kann die fertige Lösung im Kühlschrank bis max. 24 Stunden aufbewahrt werden.

6. WEITERE INFORMATIONEN

Was Solu-Decortin H 250mg enthält:

Der Wirkstoff ist Prednisolon-21-hydrogensuccinat, Natriumsalz.

1 Ampulle enthält 250mg Prednisolon-21-hydrogensuccinat, Natriumsalz (entspr.186,7 mg Prednisolon).

Der sonstige Bestandteil ist:

Stickstoff q.s.

Wie Solu-Decortin H 250mg aussieht und Inhalt der Packung:

Solu-Decortin H 250mg ist in folgenden Packungen erhältlich:

Faltschachtel mit 1 Durchstechflasche mit 250 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung oder Infusionslösung + 1 Ampulle mit 5 ml Lösungsmittel (Wasser für Injektionszwecke) (N 1),

Faltschachtel mit 3 Durchstechflaschen mit je 250 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung oder Infusionslösung + 3 Ampullen mit je 5 ml Lösungsmittel (Wasser für Injektionszwecke) (N 2).

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:

Unternehmer:

Merck Pharma GmbH

Alsfelder Straße 17

64289 Darmstadt

E-mail: medizinpartner@merck-pharma.de

Service-Nummer (6 Cent pro Gespräch aus dem Netz der Telekom.

(ggf. abweichende Preise aus dem Mobilfunknetz))

Telefon: (0180) 222 76 00

Telefax: (06151) 72 32 50

Hersteller:

Merck KGaA

64271 Darmstadt

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet genehmigt im September 2008.