Solum Salbe
Änderungsanzeige April 2008
FACHINFORMATION (spcde)
Bezeichnung des Arzneimittels
Solum Salbe
Aesculus hippocastanum e semine LA 25% sicc.
Equisetum arvense ex herba LA 20%
Solum uliginosum, wässriger Extrakt (Moorextrakt)
Qualitative und quantitative Zusammensetzung
10 g enthalten:
Wirkstoffe:
Aesculus hippocastanum e semine LA 25% sicc. (HAB, Vs. 12m) 0,02 g
Equisetum arvense ex herba LA 20% (HAB, Vs. 12c) 0,02 g
Solum uliginosum, wässriger Extrakt (Moorextrakt) (Droge zu Extraktionsmittel = 1:5) 1,96 g
Sonstige Bestandteile:
Raffiniertes Erdnussöl, Wollwachs
Die Liste aller sonstigen Bestandteile siehe unter 6.1
3. Darreichungsform
Salbe
4. Klinische Angaben
4.1 Anwendungsgebiete
gemäß der anthroposophischen Menschen- und Naturerkenntnis.
Dazu gehören:
Anregung der Wärmeorganisation und Harmonisierung der Empfindungsorganisation, z.B. bei Erkrankungen des rheumatischen Formenkreises, Wetterfühligkeit, Wirbelsäulensyndromen, Nervenschmerzen (Neuralgien).
4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Soweit nicht anders verordnet, Salbe 1- bis 2-mal täglich lokal einreiben.
Die Dauer der Behandlung von chronischen Krankheiten erfordert eine Absprache mit dem Arzt.
Die Erfahrung bei Kindern ist begrenzt (siehe Abschnitt 4.4).
4.3 Gegenanzeigen
Solum Salbe soll nicht angewendet werden bei Entzündungen und Verletzungen der Haut sowie bei Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Zur Anwendung des Arzneimittels bei Kindern liegen keine ausreichend dokumentierten Erfahrungen vor. Solum Salbe sollte deshalb bei Kindern unter 12 Jahren nicht angewendet werden.
Erdnussöl und Wollwachs können in seltenen Fällen örtlich begrenzte Hautreaktionen (z.B. Kontaktdermatitis) hervorrufen.
Bei akuten Zuständen, die mit Rötung, Schwellung oder Überwärmung von Gelenken einhergehen, sollte ein Arzt aufgesucht werden, ebenso bei anhaltenden oder unklaren Beschwerden, da es sich hier um Erkrankungen handeln kann, die einer ärztlichen Abklärung bedürfen.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Mitteln und sonstige Wechselwirkungen
Hinweise zu Wechselwirkungen mit Solum Salbe oder einem der Bestandteile sind nicht bekannt.
4.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Langjährige Erfahrung mit Solum Salbe lassen nicht auf Nebenwirkungen in der Schwangerschaft oder auf die Gesundheit des Fetus/Neugeborenen schließen. Bisher sind keine einschlägigen epidemiologischen Daten verfügbar.
Es liegen keine hinreichenden tierexperimentellen Studien in Bezug auf die Reproduktionstoxizität der Bestandteile von Solum Salbe vor.
Wie alle Arzneimittel sollte Solum Salbe in Schwangerschaft und Stillzeit nur nach Rücksprache mit dem Arzt angewendet werden.
Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Nicht zutreffend.
4.8 Nebenwirkungen
Keine bekannt.
4.9 Überdosierung
Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.
5. Pharmakologische Eigenschaften
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe:
Anthroposophisches Arzneimittel bei rheumatischen Erkrankungen, Wetterfühligkeit und Nervenschmerzen
Therapeutisches Ziel
Zur Kräftigung der Lebensorganisation und zur Stabilisierung ihres Zusammenhangs zur Empfindungs- und Ich-Wärme-Organisation bei chronischen Schmerzzuständen.
Moorextrakt aktiviert eine starre und ungenügend tätige Lebensorganisation bis in die Peripherie des Organismus und verstärkt dadurch die positive Antwort des Organismus auf belastende Umwelteinflüsse. Durch die Stabilisierung ihres Zusammenhangs zur Empfindungs- und Ich-Organisation erfolgt eine Schmerzlinderung und Durchwärmung.
Aesculus stärkt die organismusgerichtete Leberfunktion und belebt dadurch einen trägen Flüssigkeitsorganismus.
Equisetum stärkt die organismusgerichtete Nierenfunktion und fördert dadurch die Ausscheidung von gelösten Ablagerungen.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Erkenntnisse über die Pharmakokinetik von Solum Salbe liegen nicht vor. Diese sind zu einer sachgemäßen Anwendung innerhalb der anthroposophischen Therapierichtung nicht erforderlich und bei potenzierten Zubereitungen nicht zu ermitteln.
Bioverfügbarkeit
Erkenntnisse über die Bioverfügbarkeit von Solum Salbe liegen nicht vor. Diese sind zu einer sachgemäßen Anwendung innerhalb der anthroposophischen Therapierichtung nicht erforderlich und bei potenzierten Zubereitungen nicht zu ermitteln.
Präklinische Daten zur Sicherheit
Wie in der Fachliteratur beschrieben, kann der Bestandteil Aesculus hippocastanum präklinische Effekte hervorrufen. Diese sind jedoch für das vorliegende Arzneimittel nicht zu erwarten, da die enthaltene Konzentration des Bestandteils weit unter der toxikologischen Grenze liegt.
6. Pharmazeutische Angaben
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Raffiniertes Erdnussöl
Weißes Vaselin
Wollwachs
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
4 Jahre
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über 30°C lagern/aufbewahren!
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Aluminiumtube mit 30 g Salbe
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen.
7. Inhaber der Zulassung
WALA Heilmittel GmbH
73085 Bad Boll/Eckwälden
DEUTSCHLAND
Telefon: 07164/930-0
Telefax: 07164/930-297
www.wala.de
8. Zulassungsnummer
6507006.00.00
9. Datum der Erteilung der Zulassung/Verlängerung der Zulassung
16. Februar 2004
10. Stand der Information
April 2008
11. Verkaufsabgrenzung
Apothekenpflichtig
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