Solutio Cordes Dexa N
1. Bezeichnung des Arzneimittels
(r)
Solutio Cordes Dexa N 0,02% Lösung zur Anwendung auf der Kopfhaut
2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung
1 g Solutio Cordes® Dexa N Lösung enthält:
Wirkstoff: Dexamethason 0,2 mg
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
Propylenglycol 0,5%
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. Darreichungsform
Lösung zur Anwendung auf der Kopfhaut.
Solutio Cordes® Dexa N ist eine klare, farblose Flüssigkeit.
4. Klinische Angaben
4.1 Anwendungsgebiete
Zur Behandlung entzündlicher Erkrankungen der Kopfhaut, bei denen mittelstark wirksame, äußerlich anzuwendende Glucocorticoide angezeigt sind.
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Solutio Cordes® Dexa N, Lösung wird zwei- bis dreimal täglich auf die erkrankte Kopfhaut aufgetragen und leicht einmassiert.
Art der Anwendung
Die Lösung wird auf die Kopfhaut aufgetragen und leicht einmassiert.
Nach dem Abheilen entzündlicher Reizerscheinungen empfiehlt sich die Anwendung eines dexamethasonfreien Präparates.
4.3 Gegenanzeigen
Nachgewiesene Überempfindlichkeit gegenüber Dexamethason und Propylenglykol. Spezifische Hautprozesse (Lues, Tbc), Varizellen, Viruserkrankungen, Vakzinationsreaktionen, Mykosen, bakterielle Hautinfektionen, periorale Dermatitis, Rosazea.
Solutio Cordes® Dexa N ist während der Schwangerschaft kontraindiziert (siehe 4.6).
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Propylenglycol kann Hautreizungen hervorrufen.
Kontakt mit den Augen oder offenen Wunden vermeiden.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Der gleichzeitige zusätzliche Gebrauch von corticoidhaltigen Arzneimitteln oder hautdurchblutungsfördernden Mitteln kann die Wirkung von Solutio Cordes® Dexa N verstärken.
Der gleichzeitige zusätzliche Gebrauch von anderen Kopfhauttherapeutika kann die Wirkung von Solutio Cordes® Dexa N, Lösung beeinträchtigen.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Es liegen keine hinreichenden Daten für die Verwendung von Solutio Cordes® Dexa N bei Schwangeren vor. Dexamethason zeigte in Tierversuchen nach systemischer Gabe embryotoxische und teratogene Wirkungen (z. B. Gaumenspalten, Skelettanomalien, sowie intrauterine Wachstumsstörungen und Embryoletalität). Auch bei menschlichen Feten wird ein erhöhtes Risiko für orale Spaltbildungen bei der systemischen Anwendung von Glucocorticoiden während des ersten Trimenons diskutiert.
Tierstudien haben ebenfalls gezeigt, dass die Gabe von Glucocorticoiden in subteratogenen Dosen während der Schwangerschaft zu einem erhöhten Risiko für eine intrauterine Wachstumverzögerung, Herz-Kreislauf-Erkrankungen und/oder Stoffwechselkrankheiten im Erwachsenenalter und zu einer bleibenden Veränderung der Glucocorticoidrezeptordichte, des Neurotransmitterumsatzes und des Verhaltens beiträgt.
Die Anwendung von Solutio Cordes® Dexa N während der Schwangerschaft ist daher kontraindiziert.
Ist eine Anwendung von Glucocorticoiden in der Schwangerschaft zwingend notwendig, sind Substanzen wie Hydrocortison, Prednison oder Prednisolon anzuwenden, da diese Substanzen durch das Enzym 11-ß-HSD in der Plazenta zu inaktiven Formen metabolisiert werden und die Plazenta deshalb bei diesen Stoffen einen wirksameren Schutz darstellt als bei den meisten synthetischen Glucocorticoiden.
Stillzeit
Es liegen keine Daten zum Übertritt von Dexamethason in die Muttermilch vor. Andere Glucocorticoide gehen in die Muttermilch über. Bei einer großflächigen oder langfristigen Anwendung soll Solutio Cordes® Dexa N deshalb nicht während der Stillzeit angewendet werden. Ein Kontakt des Säuglings mit den behandelten Hautpartien ist zu vermeiden.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Solutio Cordes® Dexa N, Lösung hat keinen Einfluß auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
4.8 Nebenwirkungen
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:
Sehr häufig (> 1/10)
Häufig (> 1/100 bis < 1/10)
Gelegentlich (> 1/1.000 bis < 1/100)
Selten (> 1/10.000 bis < 1/1.000)
Sehr selten (< 1/10.000)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
In seltenen Fällen (< 0,1%) kann es zu Unverträglichkeitsreaktionen der Kopfhaut kommen.
Bei länger dauernder Anwendung in hoher Dosierung und auf großen Flächen kann es zu lokalen Hautveränderungen wie Hautatrophie, Teleangiektasien, Striae, Steroidakne, perioraler Dermatitis und Hypertrichosis sowie zu systemischen Wirkungen kommen.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-RisikoVerhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: http://www.bfarm.de, anzuzeigen.
4.9 Überdosierung
Akute Intoxikationen mit Dexamethason sind nicht bekannt.
Bei Augenkontakt mit Wasser spülen, gegebenenfalls symptomatisch behandeln.
5. Pharmakologische Eigenschaften
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe:
mittelstark wirksame Corticosteroide (Dexamethason), Dermatika ATC-Code: D07AB19
Dexamethason ist ein monofluoriertes Glucocorticoid mit ausgeprägten antiallergischen, antiphlogistischen und membranstabilisierenden Eigenschaften sowie Wirkungen auf den Kohlenhydrat-, Eiweiß- und Fett-Stoffwechsel.
Dexamethason besitzt eine etwa 7,5mal stärkere glucocorticoide Wirkung wie Prednisolon und Prednison, im Vergleich zu Hydrocortison ist es 30mal stärker wirksam, mineralcorticoide Wirkungen fehlen.
Glucocorticoide wie Dexamethason entfalten ihre biologische Wirkung durch Aktivierung der Transkription von Corticoid sensitiven Genen. Die entzündungshemmenden, immunsuppressiven und antiproliferativen Effekte werden u.a. durch verringerte Bildung, Freisetzung und Aktivität von Entzündungsmediatoren und durch Inhibierung der spezifischen Funktionen und der Migration von Entzündungszellen hervorgerufen. Zusätzlich wird die Wirkung sensibilisierter T-Lymphozyten und Makrophagen auf Targetzellen durch Corticosteroide möglicherweise verhindert.
Bei einer notwendigen Corticoid Langzeitmedikation muss die mögliche Induktion einer transienten NNR-Insuffizienz berücksichtigt werden. Die Supprimierbarkeit der Hypothalamus-Hypophysen-NNR-Achse hängt u.a. auch von individuellen Faktoren ab.
Die Cushing-Schwellendosis wird mit 1,5 mg/Tag angegeben.
5.2. Pharmakokinetische Eigenschaften
Dexamethason wird nach oraler Anwendung rasch und vollständig aus dem MagenDarmtrakt resorbiert. Die Bioverfügbarkeit beträgt über 90%. Maximale Plasmakonzentrationen werden 1 bis 2 Stunden nach oraler Einnahme gemessen. Die Plasmaeiweißbindung beträgt bis zu 80%. Dexamethason wird wesentlich langsamer als Cortisol in der Leber metabolisiert, dabei entsteht in geringem Umfang 6-Hydroxy- und 20-Dihydrodexamethason. Etwa 80% einer aufgenommenen Dosis werden innerhalb von 24 Stunden - vor allem in glucuronidierter Form - renal eliminiert.
Dexamethason erscheint wie andere Glukokortikoide in der Muttermilch. Stillende Mütter sollten wegen der möglichen Beeinträchtigung der kindlichen Nebennierenfunktion und des Wachstums beim Säugling möglichst keine Glukokortikoide erhalten. Nach lokaler Applikation wird Dexamethason in unterschiedlichen Anteilen abhängig von der applizierten Dosis und dem Schweregrad der Hauterkrankung resorbiert. Unter Okklusion werden aufgrund der erhöhten Temperatur und Feuchtigkeit höhere Anteile resorbiert.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Basierend auf den konventionellen Studien zum akuten toxischen Potential von Dexa-methason lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren von Dexa-methason für den Menschen erkennen.
Untersuchungen zur Toxizität bei wiederholter Gabe von Hydrocortison zeigten typische Symptome einer Glucocorticoidüberdosierung (z.B. erhöhte Serumglucose-und Cholesterinwerte, Abnahme der Lymphozyten im peripheren Blut, Knochenmarksdepression, atrophische Veränderungen in Milz, Thymus und Nebennieren, sowie verminderte Körpergewichtszunahmen).
Vorliegende Untersuchungen für Glucocorticoide ergeben keine Hinweise auf klinisch relevante, genotoxische Eigenschaften.
6. Pharmazeutische Angaben
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
2-Propanol,
Propylenglykol,
Dodecylpoly(oxyethylen)-x-hydrogensulfat, Natriumsalz, gereinigtes Wasser
6.2 Inkompatibilitäten
Keine bekannt.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
Die Dauer der Haltbarkeit beträgt 3 Jahre.
Haltbarkeit nach Anbruch: 18 Monate, jedoch nicht über das Verfalldatum hinaus.
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über 25°C lagern. Vor Feuer schützen. Gut verschlossen lagern.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Originalpackungen: Kunststoffflasche mit 100 ml Lösung.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen.
7. Inhaber der Zulassung
ICHTHYOL-GESELLSCHAFT Cordes, Hermanni & Co. (GmbH & Co.) KG Sportallee 85 22335 Hamburg
Tel: 040/50714-0
Fax: 040/50714-110
E-Mail: info@ichthyol.de
8. Zulassungsnummer
6869531.00.00
9. Datum der Erteilung der Zulassung / Verlängerung der Zulassung
Datum der Erteilung der Zulassung: 27.12.2004 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: entfällt
10. Stand der Information
November 2013
11. Verkaufsabgrenzung
Verschreibungspflichtig
Seite 5