Solutio Cordes Dexa N
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Fachinformation von Solutio Cordes® Dexa N |
1. Bezeichnung des Arzneimittels
Solutio Cordes®Dexa N 0,2% Lösung zur Anwendung auf der Kopfhaut
Wirkstoff: Dexamethason
2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung
1 g Solutio Cordes®Dexa N Lösung enthält:
Wirkstoff: Dexamethason 0,2 mg
Sonstige Bestandteile:
Propylenglycol
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. Darreichungsform
Lösung zur Anwendung auf der Kopfhaut.
4. Klinische Angaben
4.1 Anwendungsgebiete
Zur Behandlung entzündlicher Erkrankungen der Kopfhaut, bei denen mittelstark wirksame, äußerlich anzuwendende Glucocorticoide angezeigt sind.
4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Solutio Cordes®Dexa N, Lösung wird zwei- bis dreimal täglich auf die erkrankte Kopfhaut aufgetragen und leicht einmassiert
Die Lösung wird auf die Kopfhaut aufgetragen und leicht einmassiert. Nach dem Abheilen entzündlicher Reizerscheinungen empfiehlt sich die Anwendung eines dexamethasonfreien Präparates.
4.3 Gegenanzeigen
Nachgewiesene Überempfindlichkeit gegenüber Dexamethason und Propylenglykol.
Spezifische Hautprozesse (Lues, Tbc), Varizellen, Viruserkrankungen, Vakzinationsreaktionen, Mykosen, bakterielle Hautinfektionen, periorale Dermatitis, Rosazea.
Solutio Cordes® Dexa N ist während der Schwangerschaft kontraindiziert (siehe 4.6).
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Propylenglycol kann Hautreizungen hervorrufen.
Kontakt mit den Augen oder offenen Wunden vermeiden.
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Der
gleichzeitige zusätzliche Gebrauch von corticoidhaltigen
Arzneimitteln oder hautdurchblutungsfördernden Mitteln kann die
Wirkung von Solutio Cordes® Dexa N verstärken.
Der gleichzeitige zusätzliche Gebrauch von anderen
Kopfhauttherapeutika kann die Wirkung von Solutio
Cordes® Dexa N, Lösung beeinträchtigen.
4.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Es liegen keine hinreichenden Daten für die Verwendung von Solutio Cordes®Dexa N bei Schwangeren vor. Dexamethason zeigte in Tierversuchen nach systemischer Gabe embryotoxische und teratogene Wirkungen (z. B. Gaumenspalten, Skelettanomalien, sowie intrauterine Wachstumsstörungen und Embryoletalität). Auch bei menschlichen Feten wird ein erhöhtes Risiko für orale Spaltbildungen bei der systemischen Anwendung von Glucocorticoiden während des ersten Trimenons diskutiert.
Tierstudien haben ebenfalls gezeigt, dass die Gabe von Glucocorticoiden in subteratogenen Dosen während der Schwangerschaft zu einem erhöhten Risiko für eine intrauterine Wachstumverzögerung, Herz-Kreislauf-Erkrankungen und/oder Stoffwechselkrankheiten im Erwachsenenalter und zu einer bleibenden Veränderung der Glucocorticoidrezeptordichte, des Neurotransmitterumsatzes und des Verhaltens beiträgt.
Die Anwendung von Solutio Cordes® Dexa Nwährend der Schwangerschaft ist daher kontraindiziert.
Ist eine Anwendung von Glucocorticoiden in der Schwangerschaft zwingend notwendig, sind Substanzen wie Hydrocortison, Prednison oder Prednisolon anzuwenden, da diese Substanzen durch das Enzym 11--HSD in der Plazenta zu inaktiven Formen metabolisiert werden und die Plazenta deshalb bei diesen Stoffen einen wirksameren Schutz darstellt als bei den meisten synthetischen Glucocorticoiden.
Stillzeit
Es liegen keine Daten zum Übertritt von Dexamethason in die Muttermilch vor. Andere Glucocorticoide gehen in die Muttermilch über. Bei einer großflächigen oder langfristigen Anwendung soll Solutio Cordes®Dexa N deshalb nicht während der Stillzeit angewendet werden. Ein Kontakt des Säuglings mit den behandelten Hautpartien ist zu vermeiden.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Solutio Cordes®Dexa N, Lösung hat keinen Einfluß auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
4.8 Nebenwirkungen
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:
Sehr häufig ( 1/10)
Häufig ( 1/100 bis 1/10)
Gelegentlich ( 1/1.000 bis 1/100)
Selten ( 1/10.000 bis 1/1.000)
Sehr selten ( 1/10.000)
In seltenen Fällen ( 0,1%) kann es zu Unverträglichkeitsreaktionen der Kopfhaut kommen.
Bei länger dauernder Anwendung in hoher Dosierung und auf großen Flächen kann es zu lokalen Hautveränderungen wie Hautatrophie, Teleangiektasien, Striae, Steroidakne, perioraler Dermatitis und Hypertrichosis sowie zu systemischen Wirkungen kommen.
4.9 Überdosierung
Akute Intoxikationen mit Dexamethason sind nicht bekannt.
Bei Augenkontakt mit Wasser spülen, gegebenenfalls symptomatisch behandeln.
Pharmakologische Eigenschaften
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe:
mittelstark wirksame Corticosteroide (Dexamethason), Dermatika
ATC-Code: D07AB19
Dexamethason ist ein monofluoriertes Glucocorticoid mit ausgeprägten antiallergischen, antiphlogistischen und membranstabilisierenden Eigenschaften sowie Wirkungen auf den Kohlenhydrat-, Eiweiß- und Fett-Stoffwechsel.
Dexamethason besitzt eine etwa 7,5mal stärkere glucocorticoide Wirkung wie Prednisolon und Prednison, im Vergleich zu Hydrocortison ist es 30mal stärker wirksam, mineralcorticoide Wirkungen fehlen.
Glucocorticoide wie Dexamethason entfalten ihre biologische Wirkung durch Aktivierung der Transkription von Corticoid sensitiven Genen. Die entzündungshemmenden, immunsuppressiven und antiproliferativen Effekte werden u.a. durch verringerte Bildung, Freisetzung und Aktivität von Entzündungsmediatoren und durch Inhibierung der spezifischen Funktionen und der Migration von Entzündungszellen hervorgerufen. Zusätzlich wird die Wirkung sensibilisierter T-Lymphozyten und Makrophagen auf Targetzellen durch Corticosteroide möglicherweise verhindert.
Bei einer notwendigen Corticoid Langzeitmedikation muss die mögliche Induktion einer transienten NNR-Insuffizienz berücksichtigt werden. Die Supprimierbarkeit der Hypothalamus-Hypophysen-NNR-Achse hängt u.a. auch von individuellen Faktoren ab.
Die Cushing-Schwellendosis wird mit 1,5 mg/Tag angegeben.
Pharmakokinetische Eigenschaften
Dexamethason wird nach oraler Anwendung rasch und vollständig aus dem Magen-Darmtrakt resorbiert. Die Bioverfügbarkeit beträgt über 90%. Maximale Plasmakonzentrationen werden 1 bis 2 Stunden nach oraler Einnahme gemessen. Die Plasmaeiweißbindung beträgt bis zu 80%. Dexamethason wird wesentlich langsamer als Cortisol in der Leber metabolisiert, dabei entsteht in geringem Umfang 6-Hydroxy- und 20-Dihydrodexamethason. Etwa 80% einer aufgenommenen Dosis werden innerhalb von 24 Stunden - vor allem in glucuronidierter Form - renal eliminiert.
Dexamethason erscheint wie andere Glukokortikoide
in der Muttermilch. Stillende Mütter sollten wegen der möglichen
Beeinträchtigung der kindlichen Nebennierenfunktion und des
Wachstums beim Säugling möglichst keine Glukokortikoide
erhalten.
Nach lokaler Applikation wird Dexamethason in unterschiedlichen Anteilen abhängig von der applizierten Dosis und dem Schweregrad der Hauterkrankung resorbiert. Unter Okklusion werden aufgrund der erhöhten Temperatur und Feuchtigkeit höhere Anteile resorbiert.
Präklinische Daten zur Sicherheit
Basierend auf den konventionellen Studien zum akuten toxischen Potential von Dexamethason lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren von Dexamethason für den Menschen erkennen.
Untersuchungen zur Toxizität bei wiederholter Gabe von Hydrocortison zeigten typische Symptome einer Glucocorticoidüberdosierung (z.B. erhöhte Serumglucose- und Cholesterinwerte, Abnahme der Lymphozyten im peripheren Blut, Knochenmarksdepression, atrophische Veränderungen in Milz, Thymus und Nebennieren, sowie verminderte Körpergewichtszunahmen).
Vorliegende Untersuchungen für Glucocorticoide ergeben keine Hinweise auf klinisch relevante, genotoxische Eigenschaften.
6. Pharmazeutische Angaben
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
2-Propanol, Propylenglykol, Dodecylpoly(oxyethylen)-x-hydrogensulfat, Natriumsalz, gereinigtes Wasser
6.2 Inkompatibilitäten
Keine bekannt.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
Die Dauer der Haltbarkeit beträgt 3 Jahre.
Haltbarkeit nach Anbruch: 18 Monate, jedoch nicht über das Verfalldatum hinaus.
Dieses Arzneimittel soll nach Ablauf des Verfalldatums nicht mehr angewendet werden.
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über 25°C lagern. Vor Feuer schützen. Gut verschlossen lagern.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Originalpackungen: Flasche mit 100 ml Lösung.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine speziellen Hinweise.
7. Inhaber der Zulassung
ICHTHYOL-GESELLSCHAFT
Cordes, Hermanni & Co. (GmbH & Co.) KG
Sportallee 85
22335 Hamburg
Tel: 040/50714-0
Fax: 040/50714-110
E-Mail: info@ichthyol.de
8. Zulassungsnummer
6869531.00.00
9. Datum der Erteilung der Zulassung / Verlängerung der Zulassung
27.12.2004 / entfällt
Stand der Information
Oktober 2008
Verkaufsabgrenzung
Verschreibungspflichtig
Oktober 2008 Seite 8