FB

Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben

FC

Fachinformation

FD

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Solutio Hydroxychinolini 0,4%

FE

Wirkstoff: Chinolin-8-ol-sulfat (2:1)

FF

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

100 g Lösung enthalten: Chinolin-8-ol-sulfat (2:1) 0,4 g.

Für Hilfsstoff(e) siehe Abschnitt 6.1

FG

3

DARREICHUNGSFORM

Lösung zum Auftragen auf die Haut

FH

4

KLINISCHE ANGABEN

FI

4.1

Anwendungsgebiete

Zur Anwendung auf der Haut als desinfizierende Lösung für partielle Körperwaschungen, Umschläge und Spülungen.

FJ

4.2

Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Die Lösung sollte je nach Bakterien- oder Pilzart unverdünnt angewendet werden.

Art und Dauer der Anwendung

Die Lösung eignet sich für Körperwaschungen, Spülungen, zum Betupfen betroffener Hautareale, Befeuchten von Verbänden und Bereiten von Umschlägen.

FK

4.3

Gegenanzeigen

Bekannte Kontaktallergie gegen den Wirkstoff.

FL

4.4

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Was müssen Sie in Schwangerschaft und Stillzeit beachten?

Keine Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit, da Chinolin-8-ol-sulfat als mutagen einzuschätzen ist und teratogene Wirkungen nicht ausgeschlossen werden können.

Keine Anwendung im Brustbereich von Stillenden.

FM

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

vgl. Inkompatibilitäten

FN

4.6

Anwendung während Schwangerschaft und Stillzeit

siehe 4.4

FO

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

keine

FP

4.8

Nebenwirkungen

Wie alle Arzneimittel kann Solutio Hydroxychinolini 0,4% Nebenwirkungen haben. Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden nebenstehende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Selten (< 0,1%) können Kontaktekzeme auftreten.

Die Sensibilisierungsquoten werden zwischen 0,5 und 1,9 % angegeben. Unspezifische, nicht allergische, irritative Reaktionen werden in 4 % der Fälle beobachtet. Bei vorselektierten Patienten wurde eine Sensibilisierungsrate von 5 % gefunden.

FQ

4.9

Überdosierung

Nebenwirkungen aufgrund von Überdosierungen sind nicht bekannt.

Solutio Hydroxychinolini 0,4% ist gut verträglich und besitzt eine geringe Toxizi­tät (s.u.).

FR

5

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

FS

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Antiseptikum

ATC-Code: D08AH03

Antimikrobielle Eigenschaften

Die Wirkung beruht vermutlich auf Inaktivierung der Enzyme der Mikroorganismen durch Chelatbildung der Metallkomponente der Enzyme.

FS

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Chinolin-8-ol-sulfat wird im Darm des Hundes rasch resorbiert und hauptsächlich durch die Nieren, spärlich durch die Galle, innerhalb von 24 bis 36 Stunden ausgeschieden. Dabei wird es zu Glucuronid und Sulfat metabolisiert. Pharmakokinetische Daten am Menschen liegen nicht vor.

FT

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Für die Toxizität ergeben sich folgende Werte:

oral (24 Stunden-Werte) Chinolin-8-ol-sulfat gelöst in Wasser:

LD 50 Maus: 280 mg/kg LD 50 Ratte: 800 mg/kg

Bei subkutaner Applikation ergab sich für das Chinolin-8-ol-sulfat eine LD 50 Maus: 83,6 mg/kg

Chinolin-8-ol und seine Derivate sind als potentiell mutagen einzuschätzen, so dass teratogene Wirkungen nicht ausgeschlossen werden kön­nen. Daher keine Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit.

FU

6

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

FV

6.1

Hilfsstoffe

Gereinigtes Wasser

FW

6.2

Inkompatibilitäten

Chinolin-8-ol-sulfat zeigt Inkompatibilitäten mit Zinkoxid und sulfonierten Schieferölen. Die Lösung sollte daher nicht mit den genannten Stoffen zusammen verarbeitet oder angewendet werden.

Die Lösung kann auf einigen Materialien wie Stoffen oder Kunststoffböden Schäden verursachen, insbesondere wenn die Materialien Spuren von Schwermetallen enthalten.

vgl. 7. Wechselwirkungen.

FY

6.3

Dauer der Haltbarkeit

Die Dauer der Haltbarkeit beträgt 36 Monate.

Dieses Arzneimittel soll nach Ablauf des Verfall­datums nicht mehr angewendet werden.

Solutio Hydroxychinolini 0,4% soll 4 Wochen nach Anbruch nicht mehr verwendet werden.

FX

6.4

Besondere Lagerungshinweise

Nicht über 25 °C aufbewahren.

F1

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Flasche mit 200 ml // 250 ml // 500 ml // 1000 ml // 5000 ml Lösung

F2

6.6

Hinweise für die Handhabung und Entsorgung (wenn erforderlich)

F3

PHARMAZEUTISCHER UNTERNEHMER

Leyh-Pharma GmbH

Im Baierstal 6

D-98596 Trusetal

Telefon: 036840-80009

Telefax: 036840-80019

Hersteller Hersteller

PKH GmbH Halle / Pharma GmbH Pößneck / Thür.

Daniel-Vorländer-Str. 2 / Steinweg 12

06120 Halle (Saale) / 07381 Pößneck

Tel. 0345-299780 / Tel. 03647-41030

F4

ZULASSUNGSNUMMER

3001323.00.00

F5

DATUM DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

25.06.1999

F6

STAND DER INFORMATION

November 2006

F7

VERSCHREIBUNGSSTATUS/APOTHEKENPFLICHT

Apothekenpflichtig