Document: 04.11.2015   Fachinformation (deutsch) change

• 28.11.2006   Fachinformation (deutsch)
• 04.11.2015   Fachinformation (deutsch)

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Fachinformation

SOLUTIO HYDROXYCHINOLINI 0,4%

Lösung zur Anwendung auf der Haut_

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Solutio Hydroxychinolini 0,4%, Lösung zur Anwendung auf der Haut

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Wirkstoff: Chinolin-8-ol-sulfat (2:1)

100 g Lösung enthalten: Chinolin-8-ol-sulfat (2:1) 0,4 g.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

4.4    Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Siehe Abschnitt 4.3.

4.5    Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Solutio Hydroxychinolini 0,4 % darf nicht zusammen mit Zinkoxid und sulfonierten Schieferölen angewendet werden (siehe Abschnitt 6.2).

4.6    Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 D-53175 Bonn Website: www.bfarm.de

anzuzeigen.

4.9 Überdosierung

Nebenwirkungen aufgrund von Überdosierungen sind nicht bekannt.

3.    DARREICHUNGSFORM

Lösung zur Anwendung auf der Haut

4.    KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

Zur Anwendung auf der Haut als keimmindernde Lösung.

4.2    Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Die Lösung wird zwei- bis dreimal täglich unverdünnt angewendet.

Kinder und Jugendliche Es liegen keine Daten vor.

Art der Anwendung

Anwendung auf der Haut

Die Lösung eignet sich für partielle Körperwaschungen, Spülungen und Bereiten von Umschlägen.

Die Behandlungsdauer ist ohne ärztliche Anordnung auf 14 Tage zu begrenzen.

Sollten die Beschwerden weiter bestehen, ist ein Arzt aufzusuchen.

4.3    Gegenanzeigen

-    Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder andere Chinoline

-    Schwangerschaft und Stillzeit (siehe Abschnitt 4.6)

Keine Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit (siehe Abschnitt 4.3), da Chinolin-8-ol-sulfat als mutagen einzuschätzen ist und teratogene Wirkungen nicht ausgeschlossen werden können.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Keine bekannt

4.8 Nebenwirkungen

Wie alle Arzneimittel kann Solutio Hydroxychinolini 0,4% Nebenwirkungen haben. Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden nebenstehende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Erkankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Sehr häufig: irritative Kontaktreaktionen

Selten: Kontaktekzeme

Meldung des    Verdachts    auf

Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von    großer Wichtigkeit. Sie

ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-RisikoVerhältnisses des Arzneimittels.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Antiseptikum, ATC-Code: D08AH03

Wirkmechanismus

Die Wirkung beruht vermutlich auf der Inaktivierung der Enzyme der Mikroorganismen durch Chelatbildung der Metallkomponente der Enzyme.

SOLUTIO HYDROXYCHINOLINI 0,4%,

Lösung zur Anwendung auf der Haut_

Die Sensibilisierungsquoten werden zwischen 0,5 und 1,9 % angegeben. Unspezifische, nicht allergische, irritative Reaktionen werden in 4 % der Fälle beobachtet. Bei vorselektierten Patienten wurde eine Sensibili-	Dieses Arzneimittel soll nach Ablauf des Verfalldatums nicht mehr angewendet werden. Solutio Hydroxychinolini 0,4% soll 4 Wochen nach Anbruch nicht mehr verwendet werden.
sierungsrate von 5 % gefunden. 5.2 Pharmakokinetische	6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Eigenschaften	Nicht über 25 °C lagern.
Chinolin-8-ol-sulfat wird im Darm des Hundes rasch resorbiert und	6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
hauptsächlich durch die Nieren, spärlich durch die Galle, innerhalb von 24 bis 36 Stunden ausgeschieden.	Flasche mit 200 ml // 250 ml // 500 ml // 1000 ml // 5000 ml Lösung
Dabei wird es zu Glucuronid und Sulfat metabolisiert. Pharmakokinetische Daten am Menschen liegen nicht vor.	6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise für die Handhabung
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit	7. INHABER DER ZULASSUNG
Für die Toxizität ergeben sich folgende Werte: oral (24 Stunden-Werte) Chinolin-8-ol-sulfat gelöst in Wasser: LD 50 Maus: 280 mg/kg LD 50 Ratte: 800 mg/kg	Leyh Pharma GmbH Im Beierstal 6 98596 Brotterode - Trusetal Tel.: +49 (0) 3 68 40 / 80009 Fax: +49 (0) 3 68 40 / 80019 E-Mail: leyh-pharma@t-online.de
Bei subkutaner Applikation ergab sich für das Chinolin-8-ol-sulfat eine LD 50 Maus: 83,6 mg/kg Chinolin-8-ol und seine Derivate sind	8. ZULASSUNGSNUMMER(N)
als potenziell mutagen einzuschätzen, so dass teratogene Wirkungen nicht ausgeschlossen werden können.	3001323.00.00
Daher keine Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit.	9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN 6.1 Liste der sonstigen Bestandteile	25. Juni 1999 / 12. Dezember 2011
Gereinigtes Wasser	10. STAND DER INFORMATION
6.2 Inkompatibilitäten	04.2015
Chinolin-8-ol-sulfat zeigt Inkompatibilitäten mit Zinkoxid und sulfonierten	11. VERKAUFSABGRENZUNG
Schieferölen. Die Lösung sollte daher nicht mit den genannten Stoffen zusammen verarbeitet oder angewendet werden. Die Lösung kann auf einigen Materialien wie Stoffen oder Kunststoffböden Schäden verursachen, insbesondere wenn die Materialien Spuren von Schwermetallen enthalten. 6.3 Dauer der Haltbarkeit Die Dauer der Haltbarkeit beträgt 36 Monate.	Apothekenpflichtig

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