Document: 25.04.2014   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 25.04.2014   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 10.11.2015   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Gebrauchsinformation: Information für Anwender

SOLUVIT N

Zur Anwendung bei Erwachsenen und Kindern ab dem vollendeten 11. Lebensjahr

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. Fragen Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen. Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was ist SOLUVIT N und wofür wird es angewendet?

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von SOLUVIT N beachten?

3. Wie ist SOLUVIT N anzuwenden?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist SOLUVIT N aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist SOLUVIT N und wofür wird es angewendet?

SOLUVIT N ist ein Pulver und wird zur Deckung des Tagesbedarfs an den wasserlöslichen Vitaminen B₁,B₂, B₆, B₁₂,C, Pantothensäure, Biotin und Folsäure bei Erwachsenen und Kindern ab 11 Jahren im Rahmen einer parenteralen Ernährung angewendet.

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von SOLUVIT N beachten?

SOLUVIT N darf nicht angewendet werden bei:

• Überempfindlichkeit gegen eine der in SOLUVIT N vorliegenden Substanzen.

• Hypervitaminosen der im Präparat vorkommenden wasserlöslichen Vitamine.

• Unverträglichkeitsreaktionen gegenüber Natriumedetat.

• Verdacht auf Thiamin (Vitamin B₁)-Überempfindlichkeit (bei parenteraler Applikation).

• Megaloblasten-Anämie infolge isolierten Vitamin B₁₂-Mangels (z. B. infolge Mangels an intrinsic Factor) ohne gleichzeitige Vitamin B₁₂-Therapie. Eine Megaloblasten-Anämie unklarer Genese stellt eine relative Gegenanzeige dar.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

- Das Arzneimittel enthält Vitamin B₁. Nach zu schneller i. v. Verabreichung von Vitamin B₁-Präparaten können in Einzelfällen Schockzustände auftreten. Die gebrauchsfertige Infusionslösung vorsichtig und langsam (mindestens über 1 bis 2 Stunden) infundieren.

- Nach zu schneller i. v. Verabreichung von Vitamin B₁-Präparaten kann es in Einzelfällen zu einem Kreislaufkollaps kommen, der dem Bild des anaphylaktischen Schocks ähnlich ist. Allgemein übliche intensivmedizinische Sofortmaßnahmen entsprechend der Symptomatik sind einzuleiten.

- Die Serumspiegel der in SOLUVIT N enthaltenen Vitamine sind, insbesondere bei längendauernder parenteraler Ernährung, in zeitlichen Abständen zu kontrollieren.

- SOLUVIT N deckt den physiologischen Tagesbedarf an wasserlöslichen Vitaminen. Bestehende Vitaminmangelzustände sind gezielt auszugleichen.

- Bei langdauernder parenteraler Ernährung sollte überprüft werden, ob ein Mangel an fettlöslichen Vitaminen (Vitamin A, D, E, K) vorliegt, so dass die Zufuhr dieser Vitamine erforderlich ist.

- SOLUVIT N enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium/ Durchstechflasche, d. h. das Arzneimittel ist nahezu „natriumfrei“.

Anwendung von SOLUVIT N zusammen mit anderen Arzneimitteln:

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen / angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen / anzuwenden.

-Thiamin (Vitamin B₁) wird durch sulfithaltige Infusionslösungen vollständig abgebaut. Andere Vitamine, insbesondere Vitamin B₁₂ (Cyanocobalamin), können in Anwesenheit von Vitamin B₁-Abbauprodukten inaktiviert werden.

- Vitamin B₆ (Pyridoxin) kann die Wirkung von L-Dopa herabsetzen.

- Die gleichzeitige Gabe von Pyridoxinantagonisten (Hydralazin, Isoniazid, Cycloserin, D-Penicillamin) kann den Bedarf an Vitamin B₆erhöhen.

- Folsäure kann die Wirkung von Antikonvulsiva herabsetzen und zu einer Zunahme der Krampfbereitschaft führen.

- Es bestehen Hinweise, dass Antikonvulsiva den Plasmaspiegel von Biotin senken.

Schwangerschaft und Stillzeit:

Fragen Sie vor der Anwendung von allen Arzneimitteln ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind oder stillen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

SOLUVIT N hat keine Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

3. Wie ist SOLUVIT N anzuwenden?

Wenden Sie SOLUVIT N immer genau nach der Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Dosierungsanleitung

Soweit nicht anders verordnet, wird folgende Dosierung empfohlen:

Bei Erwachsenen und Kindern ab 11 Jahren: Inhalt einer Durchstechflasche SOLUVIT N pro Tag.

Art der Anwendung

Zur Intravenösen Anwendung nach Auflösen und Zugabe zu Infusionslösungen

Zum Auflösen der Trockensubstanz zur Herstellung einer Infusionslösung werden 10 ml Wasser für Injektionszwecke, elektrolytfreie Glucoselösung oder eine geeignete Trägerlösung (z. B. isotone Natriumchloridlösung) in eine Durchstechflasche SOLUVIT N unter hygienisch einwandfreien Bedingungen gegeben.

Die rekonstituierte Lösung wird z. B. isotonischer Natriumchloridlösung oder Glucoselösung oder der parentrealen Nährlösung unter hygienisch einwandfreien Bedingungen zugesetzt.

Die gebrauchsfertige Infusionslösung vorsichtig und langsam (mindestens über 1 bis 2 Stunden) infundieren.

Wenn eine Fettemulsion als Komponente des parenteralen Ernährungsregimes vorgesehen ist, kann Vitalipid Adult/Infant zum Auflösen des Pulvers dienen. In diesem Fall darf ausschließlich die Fettemulsion als Trägerlösung benutzt werden.

Auflösen des Pulvers und Zusatz zur Infusionslösung müssen unmittelbar vor Infusionsbeginn erfolgen.

Eine in der Durchstechflasche eventuell verbleibende Restmenge ist sofort zu verwerfen.

Dauer der Anwendung

Die Infusion der gebrauchsfertigen Lösung muss innerhalb von 24 Stunden beendet sein. Während der Dauer der Infusion muss die Infusionslösung mit dem SOLUVIT N -Zusatz wegen der sonst stattfindenden Photolyse bestimmter Vitamine vor Licht geschützt werden. Bei Verabreichung in einer Fettemulsion dient die natürliche Trübe des Fettes als Lichtschutz. Die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Zubereitung wurde für 24 Stunden bei Raumtemperatur (20 °C 5 °C) nachgewiesen.

Aus mikrobiologischer Sicht sollte die gebrauchsfertige Zubereitung sofort verwendet werden.

Wenn die gebrauchsfertige Zubereitung nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Dauer und die Bedingungen der Aufbewahrung verantwortlich.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten

Häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten

Selten: weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten

Sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

Bei Patienten mit Überempfindlichkeit gegen eine der in SOLUVIT N vorliegenden Substanzen können sehr selten allergische Reaktionen auftreten.

Nach parenteraler Gabe von Vitamin B₁können sehr selten Überempfindlichkeitsreaktionen, z. B. Exantheme, Atemnot und Schockzustände auftreten.

Nach Gabe von Vitamin B₁sind sehr selten Schweißausbrüche, Herzjagen, Hautreaktionen mit Juckreiz und Nesselsucht beschrieben worden.

Folsäure kann sehr selten zu Allergien und bei Anwendung hoher Dosen in seltenen Fällen zu gastrointestinalen Störungen, Schlafstörungen, Erregung und Depression führen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist SOLUVIT N aufzubewahren?

Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Nicht über 25 °C lagern.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Durchstechflasche und dem Karton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was SOLUVIT N enthält:

Eine Durchstechflasche mit 483,365 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält:

Die Wirkstoffe sind:

Thiaminnitrat 3,1 mg

Riboflavin-5’-phosphat-Natrium 2 H₂O 4,9 mg

(entspricht 3,6 mg Riboflavin)

Nicotinamid 40 mg

Pyridoxinhydrochlorid 4,9 mg

(entspricht 4,0 mg Pyridoxin)

Natriumpantothenat 16,5 mg

(entspricht 15,0 mg D-Pantothensäure)

Natriumascorbat 113 mg

(entspricht 100 mg Ascorbinsäure)

Die sonstigen Bestandteile sind:

Glycin 300 mg

Natriumedetat 0,5 mg

Wie SOLUVIT N aussieht und Inhalt der Packung:

Packung mit 10 Durchstechflaschen mit Pulver eines Konzentrats zur Herstellung einer Infusionslösung.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Baxter Deutschland GmbH

Edisonstraße 4

85716 Unterschleißheim

Hersteller

Bieffe Medital S.p.A.

Via Nuova Provinciale

I-23034 Grosotto

Italien

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet imJuli 2013