Soluvit N
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Fachinformation
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
SOLUVIT N
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Durchstechflasche mit 483,365 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält:
Thiaminnitrat 3,1 mg
Riboflavin-5’-phosphat-Natrium 2 H2O 4,9 mg
(entspricht 3,6 mg Riboflavin)
Nicotinamid 40 mg
Pyridoxinhydrochlorid 4,9 mg
(entspricht 4,0 mg Pyridoxin)
Natriumpantothenat 16,5 mg
(entspricht 15,0 mg D-Pantothensäure)
Natriumascorbat 113 mg
(entspricht 100 mg Ascorbinsäure)
Biotin 0,06 mg
Folsäure 0,4 mg
Cyanocobalamin 0,005 mg
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. .
3. DARREICHUNGSFORM
Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
4. Klinische Angaben
4.1 Anwendungsgebiete
Deckung des physiologischen Bedarfes an wasserlöslichen Vitaminen für Erwachsene und Kinder ab 11 Jahren bei parenteraler Ernährung.
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Soweit nicht anders verordnet, wird folgende Dosierung empfohlen:
Bei Erwachsenen und Kindern ab 11 Jahren: Inhalt einer Durchstechflasche SOLUVIT N
pro Tag.
Art der Anwendung
Zur intravenösen Anwendung nach Auflösen und
Zugabe zu Infusionslösungen.
Zum Auflösen der Trockensubstanz zur Herstellung einer Infusionslösung werden 10 ml Wasser für Injektionszwecke, elektrolytfreie Glucoselösung oder eine geeignete Trägerlösung (z. B. isotone Natriumchloridlösung) in eine Durchstechflasche SOLUVIT N unter hygienisch einwandfreien Bedingungen gegeben.
Die rekonstituierte Lösung wird z. B. isotonischer Natriumchlorid- oder Glucoselösung oder der parenteralen Nährlösung unter hygienisch einwandfreien Bedingungen zugesetzt.
Die gebrauchsfertige Infusionslösung vorsichtig und langsam (mindestens über 1 bis 2 Stunden) infundieren.
Wenn eine Fettemulsion als Komponente des parenteralen Ernährungsregimes vorgesehen ist, kann Vitalipid Adult/Infant zum Auflösen des Pulvers dienen. In diesem Fall darf ausschließlich die Fettemulsion als Trägerlösung benutzt werden.
Auflösen des Pulvers und Zusatz zur Infusionslösung müssen unmittelbar vor Infusionsbeginn erfolgen.
Eine in der Durchstechflasche eventuell verbleibende Restmenge ist sofort zu verwerfen.
Die gebrauchsfertige Infusionslösung muss innerhalb von 24 Stunden infundiert werden.
Während der Dauer der Infusion muss die Infusionslösung mit dem SOLUVITN-Zusatz wegen der sonst stattfindenden Photolyse bestimmter Vitamine vor Licht geschützt werden.
Bei Verabreichung in einer Fettemulsion dient die natürliche Trübe des Fettes als Lichtschutz.
4.3 Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen eine der in SOLUVIT N vorliegenden Substanzen.
Hypervitaminosen der im Präparat vorkommenden wasserlöslichen Vitamine. Unverträglichkeitsreaktionen gegenüber Natriumedetat. Verdacht auf Thiamin (Vitamin B1)-Überempfindlichkeit (bei parenteraler Applikation).
Megaloblasten-Anämie infolge isoliertem Vitamin B12-Mangels (z. B. infolge Mangels an intrinsic Factor) ohne gleichzeitige Vitamin B12-Therapie. Eine Megaloblasten-Anämie unklarer Genese stellt eine relative Gegenanzeige dar.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Das Arzneimittel enthält Vitamin B1. Nach zu schneller i. v. Verabreichung von Vitamin
B1-Präparaten können in Einzelfällen Schockzustände auftreten. Die gebrauchsfertige Infusionslösung vorsichtig und langsam (mindestens über 1 bis 2 Stunden) infundieren.
Nach zu schneller i. v. Verabreichung von Vitamin B1-Präparaten kann es in Einzelfällen zu einem Kreislaufkollaps kommen, der dem Bild des anaphylaktischen Schocks ähnlich ist. Allgemein übliche intensivmedizinische Sofortmaßnahmen entsprechend der
Symptomatik sind einzuleiten.
SOLUVIT N deckt den physiologischen Tagesbedarf an wasserlöslichen Vitaminen. Bestehende Vitaminmangelzustände sind gezielt auszugleichen.
Die Serumspiegel der in SOLUVIT N enthaltenen Vitamine sind, insbesondere bei längerdauernder parenteraler Ernährung, in zeitlichen Abständen zu kontrollieren.
Zur Komplettierung der parenteralen Ernährung sind die fettlöslichen Vitamine (Vitamin A, D, E, K) entsprechend dem physiologischen Bedarf zuzuführen.
SOLUVIT N enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium/ Durchstechflasche.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Vitamin B6 (Pyridoxin) kann die Wirkung von L-Dopa herabsetzen.
Die gleichzeitige Gabe von Pyridoxinantagonisten (Hydralazin, Isoniazid, Cycloserin, D-Penicillamin) kann den Bedarf an Vitamin B6erhöhen.
Folsäure kann die Wirkung von Antikonvulsiva herabsetzen und zu einer Zunahme der Krampfbereitschaft führen.
Es bestehen Hinweise, dass Antikonvulsiva den Plasmaspiegel von Biotin senken.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Es liegen keine klinischen Studien über die Anwendung von SOLUVIT N in Schwangerschaft und Stillzeit vor. Bei bestimmungsgemäßer Anwendung von SOLUVIT N sind negative Auswirkungen jedoch nicht zu erwarten.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Nicht zutreffend
4.8 Nebenwirkungen
Bei Patienten mit Überempfindlichkeit gegen eine der in SOLUVIT N vorliegenden Substanzen können sehr selten allergische Reaktionen auftreten.
Nach parenteraler Gabe von Vitamin B1können sehr selten Überempfindlichkeitsreaktionen, z. B. Exantheme, Atemnot und Schockzustände auftreten.
Nach Gabe von Vitamin B1 sind sehr selten Schweißausbrüche, Herzjagen, Hautreaktionen mit Juckreiz und Nesselsucht beschrieben worden.
Folsäure kann sehr selten zu Allergien und bei Anwendung hoher Dosen in seltenen Fällen zu gastrointestinalen Störungen, Schlafstörungen, Erregung und Depression führen.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.
4.9 Überdosierung
Nicht zutreffend
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung mit wasserlöslichen Vitaminen
ATC-Code: B05XC
SOLUVIT N deckt den physiologischen Bedarf an essentiellen wasserlöslichen Vitaminen bei der parenteralen Ernährung.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Die Bioverfügbarkeit beträgt 100 %, da SOLUVIT N infundiert wird.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
In physiologischen Konzentrationen sind toxische Wirkungen an Menschen nicht zu erwarten.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Glycin 300 mg
Natriumedetat 0,5 mg
6.2 Inkompatibilitäten
Thiamin (Vitamin B1) wird durch sulfithaltige Infusionslösungen vollständig abgebaut.
Andere Vitamine, insbesondere Cyanocobalamin, können in Anwesenheit von Vitamin
B1-Abbauprodukten inaktiviert werden.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
Das Arzneimittel ist bei einer Lagertemperatur von max. 25 °C unter Lichtschutz 18 Monate haltbar.
Nach Zusatz des aufgelösten Pulvers zu Infusionslösungen sind diese innerhalb von 24 Stunden zu infundieren.
Die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Zubereitung wurde für 24 Stunden bei Raumtemperatur (20 °C 5 °C) nachgewiesen. Aus mikrobiologischer Sicht sollte die gebrauchsfertige Zubereitung sofort verwendet werden.
Wenn die gebrauchsfertige Zubereitung nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Dauer und die Bedingungen der Aufbewahrung verantwortlich.
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Das Arzneimittel vor Licht schützen.
Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Während der Dauer der Infusion muss die Infusionslösung mit dem SOLUVIT N-Zusatz wegen der sonst stattfindenden Photolyse bestimmter Vitamine vor Licht geschützt werden.
Nicht über 25 °C lagern.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Packung mit 10 Durchstechflaschen mit Pulver eines Konzentrats zur Herstellung einer Infusionslösung.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.
7. INHABER DER ZULASSUNG
Baxter Deutschland GmbH
Edisonstraße 4
85716 Unterschleißheim
Telefon: 089/31701-0
Fax: 089/31701-177
E-Mail: info_de@baxter.com
8. ZULASSUNGSNUMMER
24130.00.00
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
Datum der Erteilung der Zulassung: 21.03.1996
Datum der Verlängerung der Zulassung: 14.02.2005
10. STAND DER INFORMATION
Juli 2013
11. VERKAUFSABGRENZUNG
Apothekenpflichtig
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