Somatostatin Lyomark 3mg
Gebrauchsinformation: Information für den Anwender
Somatostatin Lyomark 3 mg
Zur i.v. Infusion nach Auflösen des Pulvers
Wirkstoff: Somatostatin
Zur Anwendung bei Erwachsenen.
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Was ist Somatostatin Lyomark 3mg und wofür wird es angewendet?
Was müssen Sie vor der Einnahme / Anwendung von Somatostatin Lyomark 3mg beachten?
Wie ist Somatostatin Lyomark 3mg einzunehmen / anzuwenden?
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie ist Somatostatin Lyomark 3mg aufzubewahren?
Weitere Informationen
1. Was ist Somatostatin Lyomark 3mg und wofür wird es angewendet?
Dieses Arzneimittel ist ein Hämostyptikum/Antihämorrhagikum.
Somatostatin Lyomark 3 mg ist ein synthetisches Tetradekapeptid, das mit dem nativen Somatostatin in seiner Struktur und Wirkung identisch ist.
Somatostatin Lyomark 3 mg hemmt die Sekretion von Gastrin, Magensäure, Pepsin, endo- und exokrinem Pankreas und bewirkt eine Reduktion der Splanchnikusdurchblutung.
Physiologisches Vorkommen: u.a. Hypothalamus und Gastrointestinaltrakt.
Somatostatin Lyomark 3mg wird angewendet bei
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Schweren akuten gastroduodenalen Ulkusblutungen
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Schweren akuten Blutungen bei akuter erosiver bzw. hämorrhagischer Gastritis
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Prophylaxe von postoperativen pankreatischen Komplikationen nach Pankreaschirurgie
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Adjuvante Therapie zur Hemmung der Sekretion stark sezernierender postoperativer Pankreas- und oberer Dünndarmfisteln.
2. Was müssen Sie vor der Einnahme / Anwendung von Somatostatin Lyomark 3mg beachten?
Somatostatin Lyomark 3 mg darf nicht angewendet werden
bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Somatostatin darf Somatostatin Lyomark 3 mg nicht angewendet werden.
In der Schwangerschaft, im Wochenbett und während der Stillzeit darf Somatostatin Lyomark 3 mg nicht angewendet werden.
Arteriell spritzende Blutungen sind chirurgisch zu behandeln (endoskopische Kontrolle).
Was muß in Schwangerschaft und Stillzeit beachtet werden?
In der Schwangerschaft und Stillzeit darf Somatostatin Lyomark 3 mg nicht angewendet werden.
Was ist bei Kindern und Jugendlichen unter 16 Jahren zu beachten?
Bei Kindern und Jugendlichen unter 16 Jahren darf Somatostatin Lyomark 3 mg nur bei strenger Indikationsstellung angewendet werden.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise
Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen beachtet werden?
Wiederholungsbehandlungen mit Somatostatin Lyomark 3 mg sind zu vermeiden, da ein Sensibilisierungsrisiko nicht ausgeschlossen werden kann.
Somatostatin und Glukose- oder Fruktoselösungen sollten nicht gemischt werden, da hierbei die Möglichkeit einer Maillard-Reaktion zwischen dem reduzierenden Zucker und den Aminosäuren besteht.
Wegen der kurzen Halbwertszeit von Somatostatin sollte die Infusion möglichst nicht länger als 1 Minute unterbrochen werden (siehe auch 'Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung').
Während der Behandlung sollte der Blutzucker in regelmäßigen Abständen überprüft werden (in etwa 3-4 stündlichen Intervallen). (Siehe auch Angaben unter 'Nebenwirkungen').
Die Harnausscheidung und der Elektrolythaushalt sollten regelmäßig überprüft werden (siehe 'Nebenwirkungen').
Wechselwirkungen mit anderen Mitteln
Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von Somatostatin Lyomark 3mg, oder werden selbst in ihrer Wirkung durch Somatostatin Lyomark 3mg beeinflußt?
Die gleichzeitige Anwendung von Somatostatin und Propranolol (Beta-Rezeptorenblocker) kann den somatostatinbedingten Blutzuckeranstieg verstärken. Durch die gleichzeitige Gabe von Phentolamin (Mittel gegen Bluthochdruck) können die durch Somatostatin bedingten Veränderungen der Blutzuckerkonzentration zu niedrigeren Werten verschoben werden.
Somatostatin verlängert die Barbiturat-Schlafzeit und verstärkt die Wirkung von Pentetrazol.
Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.
3. Wie ist Somatostatin Lyomark 3mg einzunehmen / anzuwenden?
Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt Somatostatin Lyomark 3 mg nicht anders verordnet hat.
Wieviel von Somatostatin Lyomark 3 mg und wie lange sollte Somatostatin Lyomark 3 mg angewendet werden?
Soweit nicht anders verordnet wird Somatostatin Lyomark 3 mg als kontinuierliche Dauerinfusion mit einer Dosierung von 3,5 g Somatostatin/kg KG/Stunde über die gesamte Therapiezeit verabreicht.
Injektion einer Sättigungsdosis:
Initial kann eine einmalige Sättigungsdosis von 3,5 g Somatostatin/kg KG (z.B. für einen 75 kg schweren Patienten 250 g Somatostatin), gelöst in 1 ml steriler, isotonischer, pyrogenfreier Natriumchloridlösung, langsam (über 1 Minute) intravenös injiziert werden.
Infusion der Erhaltungsdosis:
Zur Erhaltungstherapie wird Somatostatin als kontinuierliche intravenöse Dauerinfusion gemäß der allgemeinen Dosierungsempfehlung (3,5 g/kg KG/Stunde) verabreicht.
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Körpergewicht |
50 kg |
60 kg |
70 kg |
80 kg |
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Dosierung |
170 g/h |
200 g/h |
250 g/h |
270 g/h |
In der klinischen Praxis hat sich international eine weitgehend einheitliche Dosierung von 250 g/h durchgesetzt. Daher werden im allgemeinen 3 mg/12 Stunden bzw. 2 x 3 mg/24 Stunden verabreicht.
Wegen der kurzen Halbwertszeit von Somatostatin sollte die Infusion möglichst nicht länger als 1 Minute unterbrochen werden, da über die mögliche Folge eines Rebound-Phänomens der Therapieerfolg verzögert und die erforderliche Therapiedauer verlängert werden kann. Ein Infusionswechsel hat daher so rasch zu erfolgen, dass der konstante Plasmaspiegel des Hormons erhalten bleibt.
Art der Anwendung:
Für ein Körpergewicht von 70 - 75 kg und eine Infusionsdauer von 12 Stunden gilt beispielsweise:
a) Infusion mit Perfusor:
3 mg Somatostatin Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung und/oder Infusionslösung werden in 36 ml steriler, pyrogenfreier, isotonischer Natriumchloridlösung gelöst. Die Lösung wird in einer 50 ml Perfusorspritze aufgezogen. Der Perfusor wird auf 3 ml/Stunde = 250 g Somatostatin/Stunde eingestellt. Der Infusionswechsel nach 12 Stunden hat sehr schnell zu erfolgen.
b) Tropfeninfusion (intravenös):
3 mg Somatostatin Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung und/oder Infusionslösung werden in 480 ml steriler, pyrogenfreier, isotonischer Natriumchloridlösung aufgelöst. Der Tropf wird so eingestellt, dass ein Durchlauf von 40 ml/Stunde = 250 g Somatostatin/Stunde gewährleistet ist. Eine strikte Überwachung der Kontinuität der Dauerinfusion ist erforderlich.
Dauer der Anwendung:
Die i.v. Infusion erfolgt je nach Indikation über:
50-60 Stunden bei Gastroduodenalulkusblutungen, erosiver und hämorrhagischer
Gastritis
Nach Stillstand der Blutung sollte zur Vermeidung von Rezidiven noch 1 - 2 Tage mit Somatostatin Lyomark 3 mg weiter behandelt werden.
120-140 Stunden bei der Prophylaxe von postoperativen pankreatischen Komplikationen nach Pankreaschirurgie
5-14 Tage bei postoperativen Fisteln des Verdauungstraktes und des Pankreas
Die Behandlung mit Somatostatin Lyomark 3 mg sollte noch 1-3 Tage über das Sistieren der Fistelsekretion hinaus zur Vermeidung eines Rebound-Effekts fortgesetzt werden, wobei ein Ausschleichen der Dosierung empfohlen wird.
Hinweise:
Gebrauchsfertige Somatostatin-Lösungen sollen aus mikrobiologischen Sicherheitsgründen unmittelbar nach ihrer Zubereitung verwendet werden, auf keinen Fall später als nach 24 Stunden.
Wegen der kurzen Halbwertszeit von Somatostatin sollte die Infusion möglichst nicht länger als 1 Minute unterbrochen werden, da durch einen möglichen Rebound-Effekt der Therapieerfolg verzögert und die erforderliche Behandlungsdauer somit verlängert sein kann (siehe auch 'Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise').
Der Infusionswechsel hat schnell zu erfolgen, um einen konstanten Plasmaspiegel aufrecht zu erhalten.
Überdosierung und andere Anwendungsfehler
Was ist zu tun, wenn Somatostatin Lyomark 3 mgin zu großen Mengen angewendet wurde?
Aufgrund der kurzen Halbwertszeit von Somatostatin (1,1 - 3 Minuten) ist eine Intoxikation mit der Substanz wenig wahrscheinlich. Bei Überdosierung mit klinischen Symptomen (siehe auch 'Nebenwirkungen') sollte eine symptomatische Therapie in Erwägung gezogen werden.
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann Somatostatin Lyomark 3mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
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Sehr häufig |
mehr als 1 von 10 Behandelten |
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Häufig |
weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten |
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Gelegentlich |
weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten |
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Selten |
weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten |
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Sehr selten |
weniger als 1 von 10 000 Behandelten, oder unbekannt |
Allgemeine Nebenwirkungen:
Nach rascher intravenöser Injektion von Somatostatin wurden Brechreiz, Hitzegefühl und kurzfristige Blutdruckanstiege beobachtet. Sie können durch langsame Injektionstechnik (über etwa 1 Minute) vermieden werden. In einigen Fällen wurden Abdominalschmerzen (Bauchkrämpfe), Übelkeit und Erbrechen, Schwindelgefühl, Durchfall sowie Hitzegefühl und generalisierter Juckreiz beschrieben.
Kohlenhydratstoffwechsel
Die Verabreichung von Somatostatin kann zu Beginn infolge einer Hemmung der Glucagonsekretion zu einem Abfall der Blutglukose führen. Bei insulinpflichtigen Patienten mit Diabetes mellitus kann es daher bei unverändert fortgesetzter Insulintherapie zu einem zu niedrigen Blutzuckerspiegel (Hypoglykämie) kommen. Der Abfall der Blutglukose ist jedoch nur vorübergehend und geht nach 2 - 3 Stunden in einen Anstieg des Blutzuckers (Hyperglykämie) über, bedingt durch die gleichzeitige Hemmung der Insulinsekretion. Ca. 30 Minuten nach dem Ende der Somatostatin-Infusion wurde eine verstärkte Insulinsekretion mit nachfolgender Hypoglykämie beschrieben. Aus diesen Gründen ist es erforderlich, während und kurze Zeit nach der Behandlung mit Somatostatin regelmäßige Blutzuckerkontrollen durchzuführen und gegebenenfalls Gegenmaßnahmen einzuleiten.
Eine gleichzeitige Gabe von insulinpflichtigen Zuckern ist möglichst zu vermeiden.
Respiratorisches System
In Einzelfällen trat unter der Behandlung ein behandelbarer Atemstillstand auf. Ein kausaler (ursächlicher) Zusammenhang mit der Somatostatinanwendung ist nicht eindeutig nachgewiesen.
Blutgerinnung
Eine Beeinträchtigung der Thrombozytenaggregation (Blutgerinnungsvorgang) unter intravenöser Somatostatin-Infusion und eine signifikante Verringerung der Thrombozytenkonzentration (Verminderung der Blutplättchenzahl) am Tage nach der Somatostatin-Infusion wurde bei einigen Patienten beschrieben.
Kardiovaskuläres System
In Einzelfällen traten ventrikuläre Extrasystolen (außerhalb des regulären Grundrhythmus auftretende Herzschläge) auf.
Wasser- und Elektrolythaushalt
In Einzelfällen wurde unter Somatostatin-Infusion eine Wasserintoxikation (Überwässerung des Körpers) mit Wasserretention und Hyponatriämie beschrieben, die zu einem hypoosmolaren Koma führte.
Somatostatin-Infusionen können eine schnelle und deutliche Verringerung des Nierenplasmadurchflusses, des glomerulären Filtrationsvolumens und des Urinvolumens sowie einen Anstieg der Osmolalität des Urins bewirken. Daher sollte die Harnausscheidung und der Elektrolythaushalt regelmäßig überprüft werden.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn einer der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation aufgeführt sind.
5. Wie ist Somatostatin Lyomark 3mg aufzubewahren?
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett/ Umkarton nach “Verwendbar bis” angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Aufbewahrungsbedingungen
Nicht über 25° C lagern.
Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch oder Zubereitung?
Gebrauchsfertige Lösungen in steriler pyrogenfreier isotonischer Natriumchloridlösung sollen unmittelbar nach ihrer Zubereitung angewendet werden.
6. Weitere Informationen
Was Somatostatin Lyomark 3mg enthält:
Arzneilich wirksame Bestandteile: Somatostatinacetat
1 Ampulle enthält 3,24-3,92 mg Somatostatinacetat, entsprechend 3 mg Somatostatin
Sonstige Bestandteile: keine
Wie Somatostatin Lyomark 3mg aussieht und Inhalt der Packung:
Somatostatin Lyomark 3mg ist ein weißes Pulver zur i.v. Infusion nach Auflösung.
1 Ampulle mit je 3,24 - 3,92 mg Somatostatinacetat Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung und/oder Infusionslösung
5 Ampullen mit je 3,24 - 3,92 mg Somatostatinacetat Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung und/oder Infusionslösung
Pharmazeutischer Unternehmer
Lyomark Pharma GmbH
Keltenring 17
82041 Oberhaching
Tel. 089 / 613 00 390
Fax 089 / 613 00 392
Hersteller
Wasserburger Arzneimittelwerk GmbH
Herderstr. 2
83512 Wasserburg am Inn
Tel.: 08071/ 1008-0
Fax: 08071/ 1008-92
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Januar 2007.
Somatostatin Lyomark 3 mg Gebrauchsinformation 12