Document: 11.07.2012   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 03.03.2015   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 11.07.2012   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 27.04.2005   Gebrauchsinformation (deutsch)

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^{Gebrauchsinformation: Information f}ür den Anwender

Somatuline Autogel^®60 mg / 90 mg / 120 mg

Injektionslösung in einer Fertigspritze

Wirkstoff: Lanreotid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist Somatuline Autogel^®und wofür wird es angewendet?

Somatuline Autogel^®ist eine Formulierung von Lanreotid mit Langzeitwirkung.

Lanreotid, der Wirkstoff von Somatuline Autogel^®, gehört zur pharmakotherapeutischen Gruppe der wachstumshemmenden Hormone. Es ist dem natürlich vorkommenden Hormon Somatostatin ähnlich.

Lanreotid senkt die Hormonspiegel des Wachstumshormons (GH = growth hormone) und des Insulin-like Growth Factor-1 (IGF-1, Wachstumsfaktor mit Insulin-ähnlicher Wirkung) und hemmt die Freisetzung einiger Verdauungshormone und Darmsekrete.

Somatuline Autogel wird angewendet:

2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Somatuline AUTOGEL^®beachten?

Somatuline Autogel^®darf nicht angewendet werden,

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Lanreotid, Somatostatin und verwandte Arzneimittel (Somatostatin-Analoga) oder einen der sonstigen Bestandteile von Somatuline Autogel sind.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Somatuline Autogel^®ist erforderlich,

• wenn Sie Diabetiker sind, da Lanreotid einen Einfluss auf Ihren Blutzuckerspiegel haben kann. Während der Anwendung von Somatuline Autogel^® wird Ihr Arzt möglicherweise Ihren Blutzuckerspiegel kontrollieren und Ihre Diabetesbehandlung anpassen.

• wenn Sie Gallensteine haben, da Lanreotid zur Bildung von Gallensteinen führen kann. Es kann daher nötig sein, dass Ihre Gallenblase regelmäßig überwacht wird.

• wenn Sie Schilddrüsenprobleme haben, da Lanreotid Ihre Schilddrüsenfunktion leicht herabsetzen kann.

• wenn Sie Herzerkrankungen haben, da unter Lanreotid-Behandlung Sinusbradykardie (verlangsamter Herzschlag) auftreten kann. Bei Patienten mit Bradykardie (Herzrhythmusstörung) ist zu Beginn der Lanreotid-Behandlung besondere Vorsicht geboten.

• wenn Sie einen karzinoiden Tumor haben, da Ihr Arzt vor Behandlungsbeginn einen Darm-Tumor, der Ihren Darm verschließt, ausschließen muss.

Wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft, sollten Sie mit Ihrem Arzt sprechen.

Bei Anwendung von Somatuline Autogel mit anderen Arzneimitteln:

Es kann sein, dass sich Arzneimittel gegenseitig in ihrer Wirkung beeinflussen. Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Besondere Vorsicht ist erforderlich bei gleichzeitiger Anwendung mit:

Bei gleichzeitiger Anwendung solcher Arzneimittel wird Ihr Arzt Dosisanpassungen in Erwägung ziehen.

Schwangerschaft und Stillzeit:

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Teilen Sie Ihrem Arzt sofort mit, wenn Sie schwanger sind, wenn Sie vermuten, dass Sie schwanger sind oder wenn Sie stillen.

In diesen Fällen sollte Somatuline Autogel^®nur angewendet werden, wenn Ihr Arzt dies für eindeutig erforderlich hält.

Anwendung bei Kindern:

Somatuline Autogelwird für die Anwendung bei Kindern nicht empfohlen.

Verkehrstüchtigkeit und Bedienen von Maschinen:

Es ist unwahrscheinlich, dass Somatuline Autogel Einfluss auf Ihre Verkehrstüchtigkeit und Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen hat. Bei der Behandlung mit Somatuline Autogel können jedoch möglicherweise Nebenwirkungen wie Schwindel auftreten. Wenn Sie davon betroffen sind, sollten Sie keine Fahrzeuge lenken oder Maschinen bedienen.

3. Wie ist Somatuline AUTOGEL^®anzuwenden?

Wenden Sie Somatuline Autogel immer genau nach Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Dosierung:

Üblicherweise benötigen Sie eine Injektion alle 28 Tage. Ihr Arzt kann die Dosierung Ihrer Injektionen mittels der drei Wirkungsstärken von Somatuline Autogel^®(60 mg, 90 mg oder 120 mg) anpassen.

Wenn Sie gut auf ein Somatostatin-Analogon oder auf Somatuline Autogel^®60 mg bzw. 90 mg eingestellt sind, kann Ihr Arzt Ihre Behandlung auf Somatuline Autogel 120 mg umstellen, wodurch die Häufigkeit der Injektionen auf alle 56 bzw. alle 42 Tage reduziert wird.

Wirkungsstärke	Häufigkeit der Injektion
Somatuline Autogel® 60 mg	alle 28 Tage
Somatuline Autogel® 90 mg	alle 28 Tage
Somatuline Autogel® 120 mg	entsprechend der ärztlichen Verordnung: alle 28 Tage oder alle 42 Tage oder alle 56 Tage

Ihr Arzt wird auch entscheiden, wie lange Sie behandelt werden sollten.

Art der Anwendung:

Somatuline Autogel^®wird tief subkutan injiziert.

Wenn die Injektion durch medizinisches Fachpersonal bzw. von einer entsprechend unterwiesenen Person (z. B. Familienmitglied oder Freund/in) vorgenommen wird, erfolgt die Injektion in das obere äußere Viertel des Gesäßes (siehe Abbildung 5a).

Wenn Sie sich Somatuline Autogel^®nach einem angemessenen Training selbst injizieren, sollte die Injektion in den oberen Abschnitt der Oberschenkelaußenseite (siehe Abbildung 5b) erfolgen.

Die Entscheidung, ob die Injektion selbst oder durch eine entsprechend unterwiesene Person vorgenommen werden kann, liegt bei Ihrem Arzt.

Anwendungshinweise:

Die folgenden Hinweise erklären, wie Somatuline Autogel^®injiziert wird.

BITTE LESEN SIE DIE FOLGENDEN HINWEISE ZUR ANWENDUNG SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE DIE INJEKTION DURCHFÜHREN.

SomatulineAutogel^®wird in einer gebrauchsfertigen Fertigspritze geliefert. Die Fertigspritze ist mit einem automatischen Sicherheitssystem ausgestattet, welches nach Verabreichung des Arzneimittels automatisch einrastet, um Nadelstichverletzungen nach dem Gebrauch zu verhindern.

2. Überprüfen Sie vor dem Öffnen des Beutels, dass dieser unbeschädigt und das Verfallsdatum des Arzneimittels nicht überschritten ist. Das Verfallsdatum ist auf der Faltschachtel und auf dem Beutel angegeben.

SIE DÜRFEN DAS ARZNEIMITTEL NICHT ANWENDEN, WENN DAS ANGEGEBENE VERFALLSDATUM ÜBERSCHRITTEN ODER DER BESCHICHTETE BEUTEL BESCHÄDIGT IST.

3. Waschen Sie Ihre Hände mit Seife und stellen Sie sicher, dass die Vorbereitung auf einer sauberen Oberfläche erfolgt.

4. Reißen Sie den Beutel auf und entnehmen Sie die Fertigspritze.

5. Wählen Sie eine Injektionsstelle:

5a. Das obere äußere Viertel des Gesäßes (bei Injektion durch medizinisches Fachpersonal oder entsprechend unterwiesene Person, z. B. Familienmitglied oder Freund/in) oder

5b. den oberen Abschnitt der Oberschenkelaußenseite (wenn Sie sich Somatuline Autogel^®selbst injizieren).

Folgeinjektionen von Somatuline Autogel^®sollten abwechselndin die rechte oder linke Seite erfolgen.

6. Reinigen Sie die Injektionsstelle.

7. Drehen und ziehen Sie die Kolbenabdeckung ab. Verwerfen Sie diese.

8. Entfernen Sie die Nadelkappe und verwerfen Sie diese.

9. Halten Sie die Haut um die Injektionsstelle mit Ihrem Daumen und Zeigefinger flach. Führen Sie die Nadel zügig und in der gesamten Länge (tief subkutane Injektion), senkrecht (90°) zur Haut ein, ohne an der Injektionsstelle die Haut zu falten oder zu drücken.

10. Injizieren Sie das Arzneimittel langsam. Üblicherweise braucht man dazu 20 Sekunden.Injizieren Sie den gesamten Inhalt, bis der Kolben nicht weiter heruntergedrückt werden kann. An dieser Stelle hören Sie ein „Klick“.

Achtung: Halten Sie den Druck auf den Kolben mit dem Daumen weiter aufrecht, um die Aktivierung des automatischen Sicherheitssystems zu verhindern.

11. Ziehen Sie die Injektionsnadel aus der Haut heraus, ohne dabei den Druck auf den Kolben zu verringern.

12. Lösen Sie dann den Druck auf den Kolben. Die Nadel wird automatisch in den Nadelschutz zurückgezogen und dauerhaft verschlossen.

13. Üben Sie mit einem trockenen Wattebausch oder sterilem Mull sanften Druck auf die Injektionsstelle aus, um Blutungen vorzubeugen. Die Injektionsstelle nach Verabreichung nicht reiben oder massieren.

14. Entsorgen Sie die verwendete Fertigspritze entsprechend den Anweisungen Ihres Arztes oder des medizinischen Fachpersonals.

Wenn Sie Somatuline Autogel häufiger angewendet haben, als Sie sollten:

Wenn Sie Somatuline Autogel häufiger injiziert haben als empfohlen, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.

Wenn Sie sich zu viel Somatuline Autogel^®injiziert haben oder Ihnen zu viel verabreicht wurde, können zusätzliche oder schwerwiegendere Nebenwirkungen auftreten (siehe Abschnitt 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?).

Wenn Sie die Anwendung von Somatuline Autogel vergessen haben:

Sobald Sie feststellen, dass Sie eine Injektion vergessen haben, setzen Sie sich bitte mit Ihrem Arzt in Verbindung, der Ihnen den Zeitpunkt Ihrer nächsten Injektion nennen wird. Verabreichen Sie sich KEINE zusätzlichen Injektionen, um eine versäumte Injektion nachzuholen. Machen Sie sich bitte keine Sorgen, wenn Sie einmal eine Dosis vergessen haben. Bei einer langfristigen Behandlung wie mit Somatuline Autogel^®wird eine versäumte Dosis den Erfolg Ihrer Behandlung nicht grundlegend beeinflussen.

Wenn Siedie Anwendung von Somatuline Autogel^®abbrechen:

Eine Unterbrechung oder vorzeitige Beendigung der Behandlung mit Somatuline Autogel^®kann den Erfolg der Behandlung beeinträchtigen. Wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt, bevor Sie die Behandlung abbrechen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Somatuline Autogel^®Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die am häufigsten zu erwartenden Nebenwirkungen sind Magen-Darm-Beschwerden, Probleme mit der Gallenblase und Reaktionen an der Injektionsstelle. Mögliche Nebenwirkungen von Somatuline Autogel^®sind entsprechend ihrer Häufigkeiten nachstehend aufgeführt.

Sehr häufig (mehr als 1 Patient von 10):

• Durchfall, weiche Stühle, Schmerzen im Bauchraum

• Gallensteine und Probleme mit der Gallenblase

Häufig (1 bis 10 Patienten von 100):

• Müdigkeit

• Reaktionen an der Injektionsstelle

• Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung, Blähungen, Bauchblähung, Bauchbeschwerden, Verdauungsstörungen (Magenverstimmung)

• Vergrößerung der Gallenblase

• Sinusbradykardie (verlangsamter Herzschlag)

• Schwindel, Kopfschmerzen

• Haarverlust, Haarmangel (Haarausfall bzw. spärlicher Haarwuchs)

• Hypoglykämie (niedriger Blutzuckerspiegel)

• Abnorme Laborwerte (ALAT, ASAT, Blutbilirubin, Blutzucker, glykosyliertes Hämoglobin)

• Gewichtsabnahme

Gelegentlich (1 bis 10 Patienten von 1.000):

• Hitzewallungen

• Entfärbter Stuhl

• Diabetes mellitus, Hyperglykämie (hoher Blutzuckerspiegel)

• Asthenie (allgemeine körperliche Schwäche)

• Schlaflosigkeit

• Abnorme Laborwerte (Blutspiegel von alkalischer Phosphatase, Natrium)

Des Weiteren wurden gelegentlich Fälle von Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis) berichtet.

Da Lanreotid Ihren Blutzuckerspiegel verändern kann, wird Ihr Arzt möglicherweise, insbesondere bei Behandlungsbeginn, Ihren Blutzuckerspiegel kontrollieren.

Da bei dieser Art von Arzneimittel Probleme mit der Gallenblase auftreten können, wird Ihr Arzt möglicherweise, bei Behandlungsbeginn mit Somatuline Autogel^®und danach in regelmäßigen Abständen, auch Ihre Gallenblase überwachen.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. Wie ist Somatuline Autogel aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Im Kühlschrank lagern (2°C - 8°C). In der Originalverpackung aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf den Etiketten und der Faltschachtel nach „Exp:“ bzw. „Verw. bis:“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr anwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen.

6. WEITERE Informationen

Was Somatuline Autogel enthält:

Der Wirkstoff ist:

Lanreotid (60 mg, 90 mg oder 120 mg)

Die sonstigen Bestandteile sind:

Wasser für Injektionszwecke

Eisessig (zur pH-Einstellung)

Wie Somatuline Autogel aussieht und Inhalt der Packung:

Somatuline Autogel^®ist eine Injektionslösung in einer gebrauchsfertigen Fertigspritze, die mit einem automatischen Sicherheitssystem ausgestattet ist. Die Lösung ist weiß bis blassgelb, viskos und übersättigt.

Jede Fertigspritze ist in einem beschichteten Beutel und einer Faltschachtel verpackt.

Somatuline Autogel^®60 mg / 90 mg / 120 mg:

Faltschachtel mit einer 0,5 ml-Fertigspritze oder drei 0,5 ml-Fertigspritzen, jeweils mit automatischem Sicherheitssystem und Injektionsnadel (1,2 mm x 20 mm)

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:

Pharmazeutischer Unternehmer:

Ipsen Pharma GmbH

76275 Ettlingen

Tel.: 07243 184-80

Fax: 07243 184-39

Hersteller:

Ipsen Pharma Biotech SAS

Parc d’Activités du Plateau de Signes

Chemin Départemental 402

F-83870 Signes

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Juli 2012.

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