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Soventol Hydrocortisonacetat 0,25%

Document: 20.09.2013   Fachinformation (deutsch) change

Soventol HydroCort 0.25%

September 2013

1.3.1 SPC, Labelling and Package Leaflet

Summary of Product Characteristics


Summary of Product Characteristics



Fachinformation

Bezeichnung des Arzneimittels

Soventol® HydroCort 0,25%

2,5 mg/g Creme



Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Abschnitt 4.8.

Qualitative und quantitative Zusammensetzung

Wirkstoff:

1 g Creme enthält 2,5 mg Hydrocortison-21-acetat

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

Darreichungsform

Creme

Klinische Angaben

Anwendungsgebiete

Zur Behandlung von entzündlichen und allergischen Dermatosen (Hautentzündungen und Ekzeme) mit geringer bis mittlerer Symptomausprägung, die auf eine äußerliche Behandlung mit schwach wirksamen Corticosteroiden ansprechen..

Dosierung und Art der Anwendung

Soventol® HydroCort 0,25% sollte 2-3mal täglich auf die zu behandelnden Hautstellen in dünner Schicht aufgetragen werden. Lässt es das Befinden des Patienten zu, kann das Präparat auch vorsichtig einmassiert werden. Unmittelbar nach dem Auftragen von Soventol® HydroCort 0,25% kann leichtes Brennen auftreten, das rasch verschwindet.

Die Dauer der Anwendung richtet sich nach der Art der Erkrankung und nach dem Therapieerfolg.

Gegenanzeigen

Bei einer gleichzeitigen Hautinfektion durch Bakterien oder Pilze muss diese gesondert behandelt werden..

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Nicht im oder am Auge anwenden!

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Bisher nicht bekannt. Es wurden keine Wechselwirkungsstudien durchgeführt.

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Für Hydrocortison-21-acetat liegen keine klinischen Daten über exponierte Schwangere vor und tierexperimentelle Untersuchungen zur Reproduktionstoxizität wurden nicht durchgeführt. Daher ist Soventol® HydroCort 0,25% in der Schwangerschaft, insbesondere in den ersten 3 Monaten bei großflächiger Anwendung kontraindiziert.

Stillende Mütter sollten Soventol® HydroCort 0,25% nicht im Bereich der Brust auftragen.

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Nicht zutreffend.

Nebenwirkungen

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Soventol® HydroCort 0,25% ist im Allgemeinen sehr gut hautverträglich. Besonders empfindliche Patienten können in sehr seltenen Fällen allergische Hautreaktionen (Überempfindlichkeitserscheinungen) auftreten.



Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kissinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

Überdosierung

Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.

Pharmakologische Eigenschaften

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Nicht-halogeniertes Corticosteroid in einer Öl/Wasser-Emulsion

ATC-Code: D07AA02

Hydrocortison ist ein nichthalogeniertes Corticosteroid, das aufgrund seiner im Vordergrund stehenden antiinflammatorischen Wirkung besonders für die lokale Anwendung bei entzündlichen und allergischen Hauterkrankungen geeignet ist. Unerwünschte Wirkungen treten bei Hydrocortison im Vergleich zu fluorierten Corticosteroiden seltener auf. Hydrocortison eignet sich daher auch für die Verwendung in Problemarealen und bei Kindern.

Pharmakokinetische Eigenschaften

Hydrocortison wird rasch im Stratum Corneum adsorbiert und bildet ein Reservoir, aus dem kontinuierlich Hydrocortison zur Penetration in tiefere Hautschichten abgegeben wird. Durch die Verwendung einer Öl/Wasser-Emulsion werden höhere Konzentrationen in der Cutis erreicht. Wegen des schon in der Haut einsetzenden Abbaus von Hydrocortison kann die Gefahr systemischer Nebenwirkungen bei bestimmungsgemäßem Gebrauch als gering eingeschätzt werden.

Präklinische Daten zur Sicherheit

Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Reproduktionstoxizität, Genotoxizität und zum kanzerogenen Potential lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.

Pharmazeutische Angaben

Liste der sonstigen Bestandteile

Ammoniak; Carbopol 1382 Polymer; Natriumedetat (Ph. Eur.); Decyloleat; gereinigtes Wasser; Isopropylmyristat (Ph. Eur.); Macrogol 400; dickflüssiges Paraffin; Parfümöl; Propan-2-ol

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

Nach Anbruch ist Soventol® HydroCort 0,25% 12 Monate haltbar.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht einfrieren! Nicht über 25 °C lagern.

Art und Inhalt des Behältnisses

Aluminiumtuben mit 20 g Creme, 50 g Creme, 100 g Creme

Klinikpackung mit 50 g Creme

Klinikpackung mit 500 g (10 x 50 g) Creme

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.

Inhaber der Zulassung

Medice Pharma GmbH & Co. KG

Kuhloweg 37

58638 Iserlohn

Telefon: 02371/152790

Telefax: 02371/937-329

e-mail: info@medice-pharma.de

Zulassungsnummer

6899377.00.00

(20 g, 50 g)

6462458.00.00

(100 g)

Datum der Erteilung der Zulassung/Verlängerung der Zulassung

05. August 1999

Stand der Information

September 2013





Verkaufsabgrenzung

Apothekenpflichtig

(20 g, 50 g)

Verschreibungspflichtig

(100 g)




Confidential

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