Soventol Hydrocortisonacetat 0,25%
Fachinformation
1. Bezeichnung des Arzneimittels
Soventol®HydroCort 0,25% 2,5 mg/g Creme
Wirkstoff: Hydrocortison-21-acetat
2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung
Wirkstoff:
1 g Creme enthält 2,5 mg Hydrocortison-21-acetat
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. Darreichungsform
Creme
4. Klinische Angaben
4.1 Anwendungsgebiete
Zur Behandlung von entzündlichen und allergischen Dermatosen (Hautentzündungen und Ekzeme) mit geringer bis mittlerer Symptomausprägung, die auf eine äußerliche Behandlung mit schwach wirksamen Corticosteroiden ansprechen.
4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Soventol®HydroCort 0,25% sollte 2-3mal täglich auf die zu behandelnden Hautstellen in dünner Schicht aufgetragen werden. Lässt es das Befinden des Patienten zu, kann das Präparat auch vorsichtig einmassiert werden. Unmittelbar nach dem Auftragen von Soventol®HydroCort 0,25% kann leichtes Brennen auftreten, das rasch verschwindet.
Die Dauer der Anwendung richtet sich nach der Art der Erkrankung und nach dem Therapieerfolg.
4.3 Gegenanzeigen
-
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff Hydrocortison-21-acetat
oder einen der sonstigen Bestandteile
-
Kinder unter 6 Jahren (Kinder bis zum vollendeten 6. Lebensjahr dürfen nur nach ärztlicher Verordnung mit Soventol® HydroCort 0,25% behandelt werden. Es ist darauf zu achten, dass die Anwendung bei Säuglingen und Kleinkindern nicht unter Okklusivbedingungen [Luftabschluss durch Windeln] erfolgt.)
-
syphilitische oder tuberkulöse Hauterkrankungen
-
Windpocken und Impfreaktionen.
Bei einer gleichzeitigen Hautinfektion durch Bakterien oder Pilze muss diese gesondert behandelt werden.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Nicht im oder am Auge anwenden!
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Bisher nicht bekannt. Es wurden keine Wechselwirkungsstudien durchgeführt.
4.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Für Hydrocortison-21-acetat liegen keine klinischen Daten über exponierte Schwangere vor und tierexperimentelle Untersuchungen zur Reproduktionstoxizität wurden nicht durchgeführt. Daher ist Soventol®HydroCort 0,25% in der Schwangerschaft, insbesondere in den ersten 3 Monaten bei großflächiger Anwendung kontraindiziert.
Stillende Mütter sollten Soventol®HydroCort 0,25% nicht im Bereich der Brust auftragen.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Nicht zutreffend.
4.8 Nebenwirkungen
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:
Sehr häufig (>1/10)
Häufig (>1/100 bis <1/10)
Gelegentlich (>1/1.000 bis <1/100)
Selten (>1/10.000 bis <1/1.000)
Sehr selten (<1/10.000 oder unbekannt)
Soventol®HydroCort 0,25% ist im Allgemeinen sehr gut hautverträglich. Besonders empfindliche Patienten können in sehr seltenen Fällen allergische Hautreaktionen (Überempfindlichkeitserscheinungen) auftreten.
4.9 Überdosierung
Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Nicht-halogeniertes Corticosteroid in einer Öl/Wasser-Emulsion
ATC-Code: D07AA02
Hydrocortison ist ein nichthalogeniertes Corticosteroid, das aufgrund seiner im Vordergrund stehenden antiinflammatorischen Wirkung besonders für die lokale Anwendung bei entzündlichen und allergischen Hauterkrankungen geeignet ist. Unerwünschte Wirkungen treten bei Hydrocortison im Vergleich zu fluorierten Corticosteroiden seltener auf. Hydrocortison eignet sich daher auch für die Verwendung in Problemarealen und bei Kindern.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Hydrocortison wird rasch im Stratum Corneum adsorbiert und bildet ein Reservoir, aus dem kontinuierlich Hydrocortison zur Penetration in tiefere Hautschichten abgegeben wird. Durch die Verwendung einer Öl/Wasser-Emulsion werden höhere Konzentrationen in der Cutis erreicht. Wegen des schon in der Haut einsetzenden Abbaus von Hydrocortison kann die Gefahr systemischer Nebenwirkungen bei bestimmungsgemäßem Gebrauch als gering eingeschätzt werden.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Reproduktionstoxizität, Genotoxizität und zum kanzerogenen Potential lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Ammoniak; Carbomer 1382; Natriumedetat (Ph. Eur.); Decyloleat; gereinigtes Wasser; Isopropylmyristat (Ph. Eur.); Macrogol 400; dickflüssiges Paraffin; Parfümöl; Propan-2-ol
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
Soventol®HydroCort 0,25% ist 3 Jahre haltbar. Nach Anbruch ist Soventol®HydroCort 0,25% 12 Monate haltbar.
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht einfrieren! Nicht über 25 °C lagern.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Aluminiumtube
Originalpackung mit 20 g Creme
Originalpackung mit 50 g Creme
Originalpackung mit 100 g Creme
Klinikpackung mit 50 g Creme
Klinikpackung mit 500 g (10 x 50 g) Creme
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.
7. Inhaber der Zulassung
MEDICE Pharma GmbH
Kuhloweg 37
58638 Iserlohn
Telefon: (02371) 937-111
Telefax: (02371) 937-329
e-Mail: info@medice.de
8. Zulassungsnummern
6899377.00.00 (20 g, 50 g)
6462458.00.00 (100 g)
9. Datum der Erteilung der Zulassungen
05. August 1999
10. Stand der Information
Juli 2011
11. Verkaufsabgrenzung
Apothekenpflichtig (20 g, 50 g)
Verschreibungspflichtig (100 g)
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