Spaltgrippal 30 Mg/200 Mg Überzogene Tabletten

Document: 07.08.2013 Gebrauchsinformation (deutsch) change

Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Spalt Effekt 30 mg/200 mg überzogene Tabletten

Zur Anwendung bei Erwachsenen und Jugendlichen über 15 Jahren

Wirkstoffe: Pseudoephedrinhydrochlorid, Ibuprofen

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes, Apothekers oder des medizinischen Fachpersonals ein.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
Wenn Sie sich nach 5 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was ist Spalt Effekt 30 mg/200 mgund wofür wird es angewendet?

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Spalt Effekt 30 mg/200 mg beachten?

3. Wie ist Spalt Effekt 30 mg/200 mg einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Spalt Effekt 30 mg/200 mg aufzubewahren?

6. WEITERE INFORMATIONEN

1. Was ist Spalt Effekt 30 mg/200 mg und wofür wird es angewendet?

Spalt Effekt 30 mg/200 mg enthält einennicht-steroidalenEntzündungshemmer, der schmerzlindernde und fiebersenkende Eigenschaften hat (Ibuprofen) undeinen Vasokonstriktor (Pseudoepedrin), der eine Abschwellung der Nasenschleimhaut bewirkt.

Spalt Effekt 30 mg/200 mg wird angewendet zur symptomatischen Behandlung der Nasenschleimhautschwellung bei Schnupfen mit erkältungsbedingten Schmerzen und/oder Fieber bei Jugendlichen (im Alter von 15-17 Jahren) und Erwachsenen.

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Spalt Effekt 30 mg/200 mg beachten?

Spalt Effekt 30 mg/200 mg darf nicht eingenommen werden

von Kindern und Jugendlichen unter 15 Jahren,
von schwangeren Frauen ab dem 6. Monat der Schwangerschaft,
wenn in Ihrer Vorgeschichte Allergien oder Asthma durch die Einnahme Ibuprofen-haltiger oder ähnlicher Arzneimittel (andere Schmerzmittel aus der Wirkstoffgruppe der nicht-steroidalen Antirheumatika, Acetylsalicylsäure) ausgelöst wurden,
wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen einen der Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile von Spalt Effekt 30 mg/200 mg sind,
bei Magen-Darm-Blutung oder -Durchbruch (Perforation) in der Vorgeschichte im Zusammenhang mit einer vorherigen Therapie mit nicht-steroidalen Antirheumatika/Antiphlogistika (NSAR),
in Fällen schwerwiegender Lebererkrankungen,
in Fällen schwerwiegender Nierenerkrankungen,
bei schwerer Herzschwäche (Herzinsuffizienz);
bei schwerwiegendem Bluthochdruck (Hypertonie) oder durch Behandlung nur unzureichend kontrolliertem Bluthochdruck,
bei Blutungen im Magen-Darm-Trakt oder bei anderen Blutungen,
falls Sie einen Schlaganfall erlitten haben und falls Sie unter einer schweren Herzerkrankung (Koronarinsuffizienz) leiden,
wenn bei Ihnen das Risiko einer bestimmten Augenerkrankung – einem Engwinkelglaukom - besteht,
falls Sie beim Harnlassen Beschwerden prostatischen oder anderen Ursprungs haben und das Risiko einer Harnverhaltung besteht,
falls Sie kürzlich oder in der Vergangenheit ein Ereignis eines Krampfanfalls hatten,
falls Sie einen Herzinfarkt erlitten haben,
wenn Sie an einer bestimmten Autoimmunerkrankung (systemischer Lupus erythematodes) leiden,
wenn Sie eines oder mehrere der folgenden Arzneimittel anwenden:

andere Arzneimittel, die zur Behandlung einer Nasenschleimhautschwellung (verstopfte Nase) eingenommen oder nasal angewendet werden (z. B. Arzneimittel mit den Wirkstoffen Phenylpropanolamin, Phenylephrin, Ephedrin) und Methylphenidat
Arzneimittel zur Behandlung bestimmter depressiver Zustände, sogenannte nicht-selektive MAO-Inhibitoren (Iproniazid)

während der Stillzeit.

Falls von Ihrem Arzt nicht andern angeordnet, wenden Sie Spalt Effekt 30 mg/200 mg in folgenden Fällen generell nicht an:

in den ersten 5 Monaten der Schwangerschaft
in Kombination mit anderen Arzneimitteln:
- blutgerinnungshemmende Arzneimittel (orale Antikoagulantien),
- Thrombozytenaggregationshemmer,
- andere nicht-steroidale Antirheumatika, einschließlich Acetylsalicylsäure in hohen Dosierungen,
- Kortikosteroide,
- Heparine in kurativer Dosierung oder bei älteren Menschen,
- Lithium (Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen),
- selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI),
- Methotrexat (Arzneimittel zur Behandlung von Krebs) in Dosen von mehr als 20 mg pro Woche.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Spalt Effekt 30 mg/200 mg ist erforderlich

Bei hohen Dosen von mehr als 6 Tabletten (= 1200 mg Ibuprofen und 180 mg Pseudoephedrinhydrochlorid pro Tag), können die für Arzneimittel mit entzündungshemmenden Eigenschaften typischen Nebenwirkungen auftreten, die manchmal schwerwiegend sein können.

Vorsichtsmaßnahmen

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Im Falle einer Überdosierung oder wenn Sie irrtümlich mehr eingenommen haben als Sie sollten, müssen Sie sofort einen Arzt rufen.

Bitte halten Sie die Dosierung und die maximal fünftägige Dauer der Behandlung ein und beachten Sie die im Abschnitt 2 aufgeführten Gegenanzeigen

Arzneimittel wie Spalt Effekt 30 mg/200 mg sind möglicherweise mit einem geringfügig erhöhten Risiko für Herzanfälle („Herzinfarkt“) oder Schlaganfälle verbunden. Jedwedes Risiko ist wahrscheinlicher mit hohen Dosen und länger dauernder Behandlung. Überschreiten Sie nicht die empfohlene Dosis oder Behandlungsdauer(maximal 5 Tage)!

Wenn Sie Herzprobleme oder einen vorangegangenen Schlaganfall haben oder denken, dass Sie ein Risiko für diese Erkrankungen aufweisen könnten (z.B. wenn Sie hohen Blutdruck, Diabetes oder hohe Cholesterinwerte haben oder Raucher sind), sollten Sie Ihre Behandlung mit Ihrem Arzt oder Apotheker besprechen.

Sprechen Sie in folgenden Fällen mit Ihrem Arzt, bevor Sie mit der Einnahme von Spalt Effekt 30 mg/200 mg beginnen:

wenn in Ihrer Vorgeschichte Asthma, verbunden mit einem chronischen Schnupfen, einer chronischen Nasennebenhöhlenentzündung oder Nasenpolypen aufgetreten ist. Die Einnahme dieses Arzneimittels kann einen akuten Asthmaanfall auslösen, insbesondere, wenn Sie allergisch auf Acetylsalicylsäure oder andere nicht-steroidale entzündungshemmende Mittel (siehe Abschnitt 2, Was müssen Sie vor der Einnahme von Spalt Effekt 30 mg/200 mg beachten?) sind.
bei Einnahme eines gerinnungshemmenden Arzneimittels. Solche Arzneimittel können schwere Magen-Darm-Störungen auslösen.
bei einer Vorgeschichte von Magen-Darm-Störung (Hiatushernie, Magen-Blutungen, früherem Magen-oder Zwölffingerdarmgeschwür)
bei Herzinsuffizienz, Leber-, Nieren-Erkrankungen
bei Bluthochdruck;
bei einer Herzerkrankung oder Hyperthyreose (Überfunktion der Schilddrüse);
bei Persönlichkeitsstörungen oder Diabetes;
im Falle der Einnahme von Arzneimitteln zur Behandlung von Migräne (insbesondere Mutterkornalkaloid derivative Medikamente).
im Falle der Einnahme der folgenden Arzneimittel: Cyclosporin, Tacrolimus, Trimethoprim.

Informieren Sie Ihren Arzt während der Behandlung mit Spalt Effekt 30 mg/200 mg in folgenden Fällen:

Sehstörungen
Gefühl von Herzrasen, Herzklopfen, Auftreten oder Zunahme der Kopfschmerzen, Auftreten von Übelkeit oder Verhaltensstörungen
Magen-Darm-Blutungen (Blut aus dem Mund oder im Stuhl, schwarz gefärbten Stuhl)
Anzeichen einer Allergie gegen dieses Arzneimittel insbesondere Asthmaanfall oder Angioödem (siehe Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“)

Brechen Sie die Behandlung ab und rufen Sie sofort einen Arzt oder einen Rettungsdienst.

informieren Sie in folgenden Fällen mit Ihrem Arzt

bei eitrigen Nasenausfluss,
bei anhaltendes Fieber,
Wenn die Symptome über den 5. Tag der Behandlung hinaus fortbestehen.

Setzen Sie Spalt Effekt 30 mg/200 mg einige Tage vor einer geplanten Operation in Allgemeinanästhesie ab und informieren Sie Ihren Anästhesisten darüber.

Spalt Effekt 30 mg/200 mg enthält einen nicht-steroidalen Entzündungshemmer, Ibuprofen, und einen Vasokonstriktor, Pseudoepedrin.

Eine gleichzeitige Anwendung von Spalt Effekt 30 mg/200 mg mit anderen nicht-steroidalen Entzündungshemmern und/oder Acetylsalicylsäure und/oder Pseudoepherin sollte vermieden werden.

Lesen Sie bitte den Beipackzettel von anderen Medikamenten, die Sie einnehmen, sorgfältig durch, um sicherzustellen, dass sie auf keinen Fall nicht-steroidale Entzündungshemmer und/oder Acetylsalicylsäure und/oder Pseudoephedrin enthalten.

Einnahme von Spalt Effekt 30 mg/200 mgzusammen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, insbesondere:

Thrombozytenaggregationshemmer, orale Antikoagulantien
andere nicht-steroidale Antirheumatika, einschließlich hoher Dosen Acetylsalicylsäure
Kortikosteroide
injizierbares Heparin
Lithium
selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer/SSRI
Methotrexat in Dosen von mehr als 20 mg pro Woche
Ticlopidin
Ciclosporin, Tacrolimus und Trimethoprim
Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck

(auch wenn es sich nicht um verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt)

Spalt Effekt 30 mg/200 mg enthält einen vasokonstriktorischen Wirkstoff, Pseudoephedrin, der nicht in Kombination mit den folgenden Arzneimitteln verwendet werden darf:

andere gefäßverengende (vasokonstriktorisch wirksame) Arzneimittel, die zur Abschwellung der Nasenschleimhaut eingenommen oder nasal angewendet werden oder (z. B. Phenylpropanolamin, Phenylephrin, Ephedrin) und Methylphenidat.
nicht-selektive MAO-Inhibitoren (Iproniazid):

Darüber hinaus wird die Einnahme von Spalt Effekt 30 mg/200 mg bei bereits bestehender Anwendung von selektiven MAO-Inhibitoren, Linezolid, dopaminergen Ergot-Alkaloiden oder vasokonstriktorisch wirksamen Ergotalkaloiden (z. B. Bromocriptin, Pergolid, Lisurid, Cabergolin, Egotamin oder Dihydroergotamin) nicht empfohlen.

Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Schwangerschaft

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Die Einnahme von Spalt Effekt 30 mg/200 mg wird bis zum und einschließlich des 5. Monats der Schwangerschaft nicht empfohlen.

Ab dem 6. Schwangerschaftsmonat dürfen Sie Spalt Effekt 30 mg/200 mg nicht einnehmen.

Stillzeit

Aufgrund der möglichen schädigenden Wirkungen auf das Kind dürfen Sie Spalt Effekt 30 mg/200 mg während der Stillzeit nicht einnehmen.

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Sportler müssen beachten, dass Pseudoephedrinhydrochlorid eine positive Reaktion bei im Rahmen von Antidopingprüfungen durchgeführten Tests auslöst.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Spalt Effekt 30 mg/200 mg hat einen geringen oder mäßigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen und kann Schwindel und Sehstörungen hervorrufen.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Spalt Effekt 30 mg/200 mg:

Dieses Arzneimittel enthält Sucrose. Bitte nehmen Sie Spalt Effekt 30 mg/ 200 mg erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Dieses Arzneimittel enthält die Parabene Methyl-4-hydroxybenzoat (E218) und Propyl-4-hydroxybenzoat (E216). Diese können Überempfindlichkeitsreaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen.

3. Wie ist Spalt Effekt 30 mg/200 mg einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Dosierung:

Nur für Jugendliche (15-17 Jahre) und Erwachsene

Nehmen Sie jeweils 1 Tablette Spalt Effekt 30 mg/200 mg (entsprechend 30 mg Pseudoephedrinhydrochlorid/200 mg Ibuprofen) ein. Bei Bedarf ist eine Wiederholung der Einnahme nach 6 Stunden möglich.

Bei stärker ausgeprägten Symptomen nehmen Sie 2 Tabletten Spalt Effekt

30 mg/200 mg (entsprechend 60 mg Pseudoephedrinhydrochlorid/400 mg Ibuprofen) gleichzeitig ein. Diese Dosierung kann, falls notwendig, nach 6 Stunden wiederholt werden, jedoch ohne die Dosis von 6 Tabletten Spalt Effekt30 mg/200 mg pro Tag zu überschreiten.

In keinem Fall darf die Maximaldosierung von 6 Tabletten Spalt Effekt 30 mg/200 mg pro Tag (entsprechend 180 mg Pseudoephedrinhydrochlorid/ 1200 mg Ibuprofen pro Tag) überschritten werden.

Art der Anwendung:

Spalt Effekt 30 mg/200 mg sind überzogene Tabletten zum Einnehmen.

Nehmen Sie die Tabletten unzerkaut mit einem großen Glas Wasser ein, vorzugsweise während der Mahlzeiten ein.

Häufigkeit der Einnahme:

Die Dosierung sollte in einem Abstand von mindestens 6 Stunden voneinander getrennt eingenommen werden.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Spalt Effekt 30 mg/200 mg zu stark oder zu schwach ist.

Dauer der Behandlung:

Nehmen Sie Spalt Effekt 30 mg/200 mg ohne ärztlichen Rat nicht länger als 5 Tage ein.

Wenn Sie eine größere Menge Spalt Effekt 30 mg/200 mg eingenommen haben, als Sie sollten,informieren Sie Ihren Arzt!

Wenn Sie die Einnahme von Spalt Effekt 30 mg/200 mg vergessen haben,

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Spalt Effekt 30 mg/200 mg Nebenwirkungen haben.

Arzneimittel wie Spalt Effekt 30 mg/200 mg sind möglicherweise mit einem geringfügig erhöhten Risiko für Herzanfälle (Herzinfarkt) oder Schlaganfälle verbunden.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker sofort, wenn Sie Magen-Darm-Nebenwirkungen zu Beginn der Behandlung bei sich beobachten (z.B. Magenschmerzen, Sodbrennen) oder wenn Sie zuvor durch die langfristige Verwendung von NSAR solche Nebenwirkungen bei sich beobachtet haben. Dies ist besonders zu beachten, wenn Sie älter sind.

Brechen Sie sofort die Behandlung ab, sobald Sie das Erscheinen eines Hautausschlags oder eine Läsion der Schleimhaut (z. B. entlang der Innenseite des Mundes) oder ein Zeichen der Allergie bemerken.

Bei der Anwendung von Spalt Effekt 30 mg/200 mg sind die folgenden Nebenwirkungen möglich:

Gefühl von Herzrasen, Herzklopfen, Auftreten oder Zunahme der Kopfschmerzen, Auftreten von Übelkeit oder Verhaltensstörungen (bedingt durch das Vorliegen von Pseudoephedrin)
In seltenen Fällen treten Magen-Darm-Blutungen auf (Blut aus dem Mund oder im Stuhl, schwarz gefärbten Stuhl) (bedingt durch das Vorliegen von Ibuprofen). Das Risiko für das Auftreten von Magen-Darm-Blutungen ist abhängig vom Dosisbereich und der Anwendungsdauer
Anzeichen einer Allergie gegen dieses Arzneimittel, insbesondere Asthmaanfall oder Angioödem (plötzliche Schwellung von Gesicht und Hals mit Atembeschwerden) oder Hautallergien (Hautausschlag, Juckreiz, Ödeme, Verschlechterung der chronischen Urtikaria, Hautrötung(Erythem)).
Haut- und Schleimhautreaktionen mit Blasenbildung (unbekannte Häufigheit), Hautjucken (Pruritus), Hautausschlag, Hauteruption

Brechen Sie die Behandlung ab und rufen Sie sofort einen Arzt oder einen Rettungsdienst

Weiterhin können auftreten:

Magen-Darm-Störungen, Bauchschmerzen, Erbrechen, Übelkeit, Durchfall, Verstopfung
Möglicherweise, bei entsprechend veranlagten Personen, Auslösung eines Engwinkelglaukoms (akute Episode)
Störung bei der Harnentleerung, insbesondere bei Patienten mit Harnröhren- und Prostata-Beschwerden oder bei Nierenversagen.
Mundtrockenheit, Herzklopfen
Krampfanfälle, Halluzinationen, Unruhe, Angst, Schlaflosigkeit, insbesondere bei Kindern

Informieren Sie Ihren Arzt.

In seltenen Fällen können folgende Nebenwirkungen auftreten:

Kopfschmerzen mit Übelkeit, Erbrechen und Nackensteifigkeit,
Veränderungen der Leberwerte, des Blutbildes (Abnahme der weißen Blutkörperchen oder roten Blutkörperchen), die schwerwiegend sein können, sind beobachtet worden
Sehstörungen
In seltenen Fällen ist es bei Patienten, die Pseudoephedrin-enthaltende Arzneimittel angewendet haben, zu einem hämorrhagischen Schlaganfall gekommen. Diese Fälle von Schlaganfällen traten insbesondere bei einer Überdosierung, eines Missbrauchs oder bei Patienten mit gefäß-bedingten Risikofaktoren auf (s. Abschnitt 2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Spalt Effekt 30 mg/200 mg beachten?)

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.

5. Wie ist Spalt Effekt 30 mg/200 mg aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis und der äußeren Umhüllung angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.

Das Verfallsdatum bezieht sich in den letzten Tag des Monats

Bitte bewahren Sie Spalt Effekt 30 mg/200 mg nicht über + 25° C auf.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. WEITERE INFORMATIONEN

Die Wirkstoffe von Spalt Effekt 30 mg/200 mg sind Pseudoephedrinhydrochlorid und Ibuprofen.

Eine Tablette enthält 30 mg Pseudoephedrinhydrochlorid und 200 mg Ibuprofen.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Maisstärke, Stearinsäure (Ph.Eur.), Croscarmellose-Natrium, Natriumdodecylsulfat, hochdisperses Siliciumdioxid, vorverkleisterte Kartoffelstärke, Sucrose, mikrokristalline Cellulose, Opaglos GS-2-0310 (Schellack, Povidon K30), Opalux AS-3739 (Titandioxid (E171), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H₂O (E172), Eisen(III)-oxid (E172), Sucrose (Saccharose), Povidon K30, Methyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.) (E218), Propyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.) (E216)), Schwarze Drucktinte (Opacode S-1-17823), Carnaubawachs.

Spalt Effekt 30 mg/200 mg ist in Packungen mit 20 überzogenen Tabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer:

Pfizer Consumer Healthcare GmbH, Linkstr. 10, 10785 Berlin, Telefon: 030-550055-01, Telefax: 030-88787648

Hersteller:

Wyeth Lederle SpA, Via Nettunense 90, 04011 Aprilia, Italien

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Frankreich: RHINADVIL RHUME, ibuprofène/ Pseudoephedrine, comprimé enrobé

Stand der Information:

Dezember 2012

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