Spaltgrippal 30 Mg/200 Mg Überzogene Tabletten
2424- 3 -
PA Anlage
zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 62958.00.00
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PB Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben
PCX Gebrauchsinformation
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Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage / Gebrauchsinformation sorgfältig durch, denn sie enthält wichtige Informationen für Sie. Dieses Arzneimittel ist auch ohne ärztliche Verschreibung erhältlich. Um einen bestmöglichen Behandlungserfolg zu erzielen, muss Rhinadvil 30 mg/200 mg jedoch vorschriftsmäßig angewendet werden.
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Die Packungsbeilage beinhaltet:
Was ist Rhinadvil 30 mg/200 mg und wofür wird es angewendet?
Was müssen Sie vor der Einnahme von Rhinadvil 30 mg/200 mg beachten?
Wie ist Rhinadvil 30 mg/200 mg einzunehmen?
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie ist Rhinadvil 30 mg/200 mg aufzubewahren?
PE Rhinadvil 30 mg/200 mg überzogene Tabletten
PF Wirkstoffe: Pseudoephedrinhydrochlorid und Ibuprofen
PG Die arzneilich wirksamen Bestandteile sind Pseudoephedrinhydrochlorid und Ibuprofen.
Eine Tablette enthält 30 mg Pseudoephedrinhydrochlorid und 200 mg Ibuprofen.
PH Die sonstigen Bestandteile sind:
Maisstärke, Stearinsäure (Ph.Eur.),
Croscarmellose-Natrium, Natriumdodecylsulfat, hochdisperses
Siliciumdioxid, vorverkleisterte Kartoffelstärke, Sucrose,
mikrokristalline Cellulose, Opaglos GS-2-0310 (Schellack, Povidon
K30),
Opalux AS-3739 (Titandioxid (E171),
Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E172), Eisen(III)-oxid
(E172), Sucrose (Saccharose), Povidon K30, Methyl-4-hydroxybenzoat
(Ph.Eur.) (E218), Propyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.) (E216)),
Schwarze Drucktinte (Opacode S-1-8152HV, enthält entölte
Phospholipide aus Sojabohnen), Carnaubawachs.
P4 Rhinadvil 30 mg/200 mg ist in Packungen mit 20 überzogenen Tabletten erhältlich.
PC1 1. Was ist Rhinadvil 30 mg/200 mgund wofür wird es angewendet?
PI 1.1 Dieses Arzneimittel enthält einen nichtsteroidalen anti-inflammatorischen Wirkstoff, der analgetische und antipyretische Eigenschaften aufweist, Ibuprofen, sowie einen vasokonstriktorischen Wirkstoff, Pseudoephedrinhydrochlorid.
Rhinadvil 30 mg/200 mg ist ein schmerzlinderndes (analgetisches) und fiebersenkendes (antipyretisches) Arzneimittel, das auch eine Abschwellung der Nasenschleimhaut bewirkt.
PD 1.2 von:
Whitehall-Much GmbH
Regina-Protmann-Str. 16
48159 Münster
P5 hergestellt von:
WYETH LEDERLE S.p.A.
Via Nettunense, 90
04011 Aprilia
Italien
PK 1.3 Rhinadvil 30 mg/200 mg wird angewendet zur symptomatischen Behandlung der Nasenschleimhautschwellung bei Schnupfen mit erkältungsbedingten Schmerzen und/oder Fieber bei Jugendlichen (im Alter von 15-17 Jahren) und Erwachsenen.
PC2 2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Rhinadvil 30 mg/200 mg beachten?
PL 2.1 Rhinadvil 30 mg/200 mg darf nicht eingenommen werden
- von Kindern und Jugendlichen unter 15 Jahren,
- von schwangeren Frauen ab dem 6. Monat der Schwangerschaft,
- wenn in Ihrer Vorgeschichte Allergien oder Asthma durch die Einnahme Ibuprofen-haltiger oder ähnlicher Arzneimittel (andere Schmerzmittel aus der Wirkstoffgruppe der nichtsteroidalen Antirheumatika, Acetylsalicylsäure) ausgelöst wurden,
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen die arzneilich wirksamen Bestandteile, Soja, Erdnuss, Methyl-4-hydroxybenzoat (E218) und Propyl-4-hydroxybenzoat (E216) oder einen der sonstigen Bestandteile von
Rhinadvil 30 mg/200 mg sind,
- wenn Sie an einem fortgeschrittenen Geschwür des Magens oder des Zwölf-Finger-Darms leiden,
- bei Blutungen im Magen-Darm-Trakt, im Hirn oder bei anderen Blutungen,
- wenn bei Ihnen Störungen in der Blutbildung ungeklärt sind,
- in Fällen schwerwiegender Lebererkrankungen,
- in Fällen schwerwiegender Nierenerkrankungen,
- bei schwerwiegendem Bluthochdruck (Hypertonie) oder durch Behandlung nur unzureichend kontrolliertem Bluthochdruck,
- falls Sie einen Schlaganfall erlitten haben oder entsprechende Risikofaktoren für einen Schlaganfall vorliegen,
- falls Sie unter einer schweren Herzerkrankung (Koronarinsuffizienz) leiden,
- wenn bei Ihnen das Risiko einer bestimmten Augenerkrankung – einem Engwinkelglaukom - besteht,
- falls Sie beim Harnlassen Beschwerden prostatischen oder anderen Ursprungs haben und das Risiko einer Harnverhaltung besteht,
- falls Sie kürzlich oder in der Vergangenheit ein Ereignis eines Krampfanfalls hatten,
- wenn Sie an einer bestimmten Autoimmunerkrankung (systemischer Lupus erythematodes) leiden,
- wenn Sie eines oder mehrere der folgenden Arzneimittel anwenden:
-
andere Arzneimittel, die zur Behandlung einer Nasenschleimhautschwellung (verstopfte Nase) eingenommen oder nasal angewendet werden (z. B. Arzneimittel mit den Wirkstoffen Phenylpropanolamin, Phenylephrin, Ephedrin) und Methylphenidat
-
Arzneimittel zur Behandlung bestimmter depressiver Zustände, sogenannte nicht-selektive MAO-Inhibitoren (Iproniazid)
- während der Stillzeit.
Wenden Sie Rhinadvil 30 mg/200 mg generell nicht an, wenn Sie bereits mit einem der folgenden Arzneimittel behandelt werden:
- blutgerinnungshemmende Arzneimittel (orale Antikoagulantien),
- andere nichtsteroidale Antirheumatika, einschließlich Acetylsalicylsäure in hohen Dosierungen,
- Heparine in kurativer Dosierung oder bei älteren Menschen,
- Lithium (Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen),
- Methotrexat (Arzneimittel zur Behandlung von Krebs) in Dosen von mehr
als 15 mg pro Woche
PV 2.2 Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Rhinadvil 30 mg/200 mg ist erforderlich
Wenn die Symptome über den 5. Tag der Behandlung mit Rhinadvil 30 mg/200 mg hinaus fortbestehen, sollten Sie Ihren Arzt aufsuchen, da eine antibiotische Behandlung notwendig sein kann.
Wenden Sie Rhinadvil 30 mg/200 mg nicht gleichzeitig mit anderen nichtsteroidalen Antirheumatika, Acetylsalicylsäure oder Pseudoephedrin an.
Vorsichtsmaßnahmen infolge des enthaltenen Wirkstoffs Pseudoephedrinhydrochlorid
Bitte halten Sie die Dosierung und die maximal fünftägige Dauer der Behandlung ein und beachten Sie die im Abschnitt 2.1 aufgeführten Gegenanzeigen, um das Auftreten von Nebenwirkungen zu verhindern (siehe auch Abschnitt 4 "Welche Nebenwirkungen sind möglich?").
Brechen Sie die Behandlung mit Rhinadvil 30 mg/200 mg ab und informieren Sie Ihren Arzt, wenn folgende Symptome bei Ihnen auftreten:
- Bluthochdruck (Hypertonie)
- beschleunigter Herzschlag (Tachykardie)
- Herzklopfen (Palpitationen)
- Herzrhythmusstörungen
- Brechreiz
- jegliche neurologische Symptome, wie das Auftreten oder die Verschlimmerung von Kopfschmerzen.
Sprechen Sie in folgenden Fällen mit Ihrem Arzt, bevor Sie mit der Einnahme von Rhinadvil 30 mg/200 mg beginnen:
- bei Bluthochdruck (Hypertonie)
- Erkrankungen des Herzens
- Schilddrüsenüberfunktion (Hyperthyroidismus)
- Persönlichkeitsstörung (Psychose)
- Diabetes
- wenn Sie bestimmte Arzneimittel zur Behandlung der Migräne einnehmen, insbesondere Arzneimittel mit Ergot-Alkaloid-Abkömmlingen.
Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn bei Ihnen Krämpfe, Halluzinationen, Verhaltensstörungen, Unruhe, Schlaflosigkeit auftreten oder bei Überdosierung von Rhinadvil 30 mg/200 mg.
Wenden Sie Rhinadvil 30 mg/200 mg nicht in Kombination mit Arzneimitteln an, die die Krampfschwelle herabsetzen, wie beispielsweise Terpenderivate, Clobutinol, atropinähnliche Substanzen, Lokalanesthetika oder wenn bei Ihnen früher schon einmal ein Krampfanfall aufgetreten ist.
Halten Sie in jedem Fall die vorgeschriebene Dosierung ein.
Nehmen Sie das Arzneimittel nicht bei bestehender Anwendung von anderen gefäßverengenden Wirkstoffen ein, da das Risiko einer Überdosierung besteht.
Ältere Menschen können empfindlicher im Hinblick auf zentralnervöse Wirkungen reagieren.
Setzen Sie Rhinadvil 30 mg/200 mg einige Tage vor einer geplanten Operation in Allgemeinanästhesie ab, da das Risiko akuter Phasen eines stark erhöhten Blutdrucks besteht (siehe auch Abschnitt 2.3 "Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln"). Informieren Sie Ihren Anästhesisten darüber.
Sportler müssen beachten, dass Pseudoephedrinhydrochlorid eine positive Reaktion bei im Rahmen von Antidopingprüfungen durchgeführten Tests auslöst.
Vorsichtsmaßnahmen infolge des enthaltenen Wirkstoffs Ibuprofen
Die Anwendung dieses Arzneimittels kann insbesondere bei Patienten, die auf Acetylsalicylsäure oder andere nichtsteroidale Antirheumatika allergisch reagieren, zu einer akuten Asthmaepisode führen (siehe Abschnitt 2.1
"Rhinadvil 30 mg/200 mg darf nicht eingenommen werden").
Ibuprofen sollte mit Vorsicht und unter spezieller Überwachung bei Patienten angewendet werden, in deren Vorgeschichte Magen-Darm-Erkrankungen aufgetreten sind (z. B. Magen-Darm-Geschwüre, hiatale Hernien, Blutungen des Verdauungstrakts usw.).
Sprechen Sie in diesem Fall vor Beginn der Einnahme von Rhinadvil 30 mg/200 mg mit Ihrem Arzt.
Magen-Darm-Blutungen (Austreten von Blut aus dem Mund oder im Stuhl, schwarz gefärbte Stühle) oder Geschwüre/Perforationen können zu jeder Zeit während der Behandlung auftreten, ohne dass notwendigerweise vorherige Warnsymptome auftreten oder solches in der Vorgeschichte bekannt ist. Das relative Risiko erhöht sich bei älteren Menschen, bei Patienten mit einer geschwächten Allgemeinverfassung sowie bei Patienten mit geringem Körpergewicht, Patienten unter Behandlung mit blutgerinnungshemmenden Arzneimitteln (Antikoagulantien) oder plättchenaggregationshemmenden Wirkstoffen (siehe Abschnitt 2.3 "Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln").
Brechen Sie die Behandlung mit Rhinadvil 30 mg/200 mg sofort ab und informieren Sie Ihren Arzt, wenn bei Ihnen Symptome auftreten, die auf das Vorliegen von Magen-Darm-Blutungen oder Geschwüren hindeuten.
Wenn Sie an einer Herzmuskelschwäche (chronische Herzinsuffizienz) leiden, eine Einschränkung der Leberfunktion oder eine Nierenerkrankung bei Ihnen besteht, ist zu Beginn der Behandlung eine engmaschige Überwachung des Harnvolumens und der Nierenfunktion erforderlich. Dies gilt auch für Patienten, die nach einem größeren chirurgischen Eingriff eine harntreibende (diuretische) Behandlung erhalten, die zu einer Verminderung der Gesamtblutmenge (Hypovolämie) führen kann, sowie speziell bei älteren Patienten.
Sprechen Sie deshalb vor Beginn der Einnahme von Rhinadvil 30 mg/200 mg mit Ihrem Arzt.
Suchen Sie bei Auftreten von Sehstörungen während der Einnahme von
Rhinadvil 30 mg/200 mg für eine entsprechende Untersuchung Ihren Augenarzt auf.
Eine eventuelle Beeinträchtigung des Eisprungs bei Frauen ist nach Absetzen der Behandlung reversibel.
PV1 a) Kinder
Dieses Arzneimittel ist nicht für die Anwendung bei Kindern bestimmt.
PV3 b) Schwangerschaft
Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Die Einnahme von Rhinadvil 30 mg/200 mg wird bis zum und einschließlich des 5. Monats der Schwangerschaft nicht empfohlen.
Ab dem 6. Schwangerschaftsmonat dürfen Sie Rhinadvil 30 mg/200 mg nicht einnehmen.
PV4 c) Stillzeit
Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Aufgrund der möglichen schädigenden Wirkungen auf das Kind dürfen Sie
Rhinadvil 30 mg/200 mg während der Stillzeit nicht einnehmen.
PV5 d) Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Rhinadvil 30 mg/200 mg hat einen geringen oder mäßigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen.
Bei Auftreten von Schwindel und Sehstörungen sollten Sie kein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen.
PV6 e) Wichtige
Warnhinweise über bestimmte sonstige Bestandteile von
Rhinadvil 30 mg/200 mg
Dieses Arzneimittel enthält Sucrose. Bitte nehmen Sie Rhinadvil 30 mg/ 200 mg erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.
Dieses Arzneimittel enthält die Parabene Methyl-4-hydroxybenzoat (E218) und Propyl-4-hydroxybenzoat (E216). Diese können Überempfindlichkeitsreaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen.
PN 2.3 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Bedingt durch das Vorliegen von Pseudoephedrinhydrochlorid
Rhinadvil 30 mg/200 mg enthält einen vasokonstriktorischen Wirkstoff, Pseudoephedrin, der nicht in Kombination mit den folgenden Arzneimitteln verwendet werden darf:
- nicht-selektive MAO-Inhibitoren (Iproniazid):
Eine Kombination kann – bis zu 15 Tagen nach Absetzen des MAO-Inhibitors - eine anfallsweise auftretende Erhöhung des Blutdrucks (paroxysmale Hypertonie) und hohes Fieber (Hyperthermie) mit möglicherweise tödlichem Ausgang zur Folge haben.
- andere gefäßverengende (vasokonstriktorisch wirksame) Arzneimittel, die zur Abschwellung der Nasenschleimhaut eingenommen oder nasal angewendet werden oder (z. B. Phenylpropanolamin, Phenylephrin, Ephedrin) und Methylphenidat.
Es besteht das Risiko einer Gefäßverengung (Vasokonstriktion) und/oder akuter hypertonischer Episoden.
Darüber hinaus wird die Einnahme von Rhinadvil 30 mg/200 mg bei bereits bestehender Anwendung von selektiven MAO-Inhibitoren, Linezolid, dopaminergen Ergot-Alkaloiden oder vasokonstriktorisch wirksamen Ergotalkaloiden (z. B. Bromocriptin, Pergolid, Lisurid, Cabergolin, Egotamin oder Dihydroergotamin) nicht empfohlen, da das Risiko einer Vasokonstriktion und/oder akuter hypertonischer Episoden besteht.
Setzen Sie Rhinadvil 30 mg/200 mg einige Tage vor einer geplanten Operation und bei Anwendung halogenierter flüchtiger anästhetisch wirksamer Stoffe ab, da das Risiko akuter hypertonischer Episoden besteht.
Bedingt durch das Vorliegen von Ibuprofen
Bei Anwendung der folgenden Arzneimittel in Kombination mit Rhinadvil
30 mg/200 mg besteht ein erhöhtes Risiko einer Hyperkaliämie (erhöhte Kaliumkonzentrationen im Blut): Kaliumsalze, kaliumsparende Diuretika, ACE-Hemmer, Angiotensin-II-Hemmer, nichtsteroidale Antirheumatika, niedermolekulare und unfraktionierte Heparine, Ciclosporin, Tacrolimus und Trimethoprim.
Ein erhöhtes Risiko von Blutungen besteht bei gleichzeitiger Einnahme von Rhinadvil 30 mg/200 mg und einem der folgenden Arzneimittel:
Acetylsalicylsäure, nichtsteroidale Antirheumatika, Ticlopidin, Clopidogrel, Tirofiban, Eptifibatid, Abciximab, Iloprost, Heparine oder ähnliche Verbindungen (Hirudine), orale Antikoagulantien und gerinnsel-auflösende Wirkstoffe.
Sprechen Sie deshalb vor Beginn der Einnahme von Rhinadvil 30 mg/200 mg mit Ihrem Arzt.
Die kombinierte Anwendung von Rhinadvil 30 mg/200 mg mit einem oder mehreren der folgenden Arzneimittel wird nicht empfohlen. Sollten Sie dennoch eine kombinierte Anwendung in Erwägung ziehen, sprechen Sie in jedem Fall vor Beginn der Einnahme mit Ihrem Arzt, da hier eine strenge Überwachung Ihres Gesundheitszustandes notwendig ist:
- andere nichtsteroidale Antirheumatika, einschließlich hoher Dosen Acetylsalicylsäure
- orale Antikoagulantien
- kurative Dosierungen von Heparin bzw. bei älteren Patienten
- Lithium
- Methotrexat in Dosen von mehr als 15 mg pro Woche.
Vorsicht ist geboten, wenn Sie mit der Einnahme von Rhinadvil 30 mg/200 mg beginnen möchten, jedoch bereits Diuretika, ACE-Hemmer oder Angiotensin-II-Antagonisten anwenden. Bei Risikopatienten (ältere Patienten, dehydrierte Patienten) besteht die Möglichkeit des Auftretens eines akuten Nierenversagens oder einer Verminderung der blutdrucksenkenden Wirkung.
Bei Anwendung von Methotrexat in Dosen unter 15 mg pro Woche und gleichzeitiger Einnahme von Rhinadvil 30 mg/200 mg wird die Toxizität auf das Blut erhöht.
Sprechen Sie deshalb vor Beginn der Einnahme von Rhinadvil 30 mg/200 mg mit Ihrem Arzt, der Ihr Blutbild und Ihre Nierenfunktion regelmäßig überprüfen wird.
Bei gleichzeitiger Anwendung von Betablockern und Rhinadvil 30 mg/200 mg kann die antihypertonische Wirkung vermindert werden.
Bei gleichzeitiger Anwendung von Ciclosporin/Tacrolimus und Rhinadvil
30 mg/200 mg besteht das Risiko einer Verstärkung der nierentoxischen Wirkungen.
Wenn Sie intrauterine Verhütungsmittel anwenden und gleichzeitig Rhinadvil
30 mg/200 mg einnehmen, ist das Risiko eines Wirksamkeitsverlustes der intrauterinen Verhütungsmittel zu berücksichtigen.
Es gibt Hinweise auf ein erhöhtes Risiko an Hämarthrosen (Blutergelenk) und Blutergüssen (Hämatomen) bei HIV-Positiven Häemophilie-Patienten, die eine gleichzeitige Behandlung mit Zidovudin und Ibuprofen erhalten.
Bei gleichzeitiger Anwendung von Probenecid/Sulfinpyrazon und Ibuprofen kann die Ausscheidung von Ibuprofen verzögert werden.
PC3 3. Wie ist Rhinadvil 30 mg/200 mg einzunehmen?
PMX Nehmen Sie Rhinadvil 30 mg/200 mg immer genau nach der Anweisung in dieser Packungsbeilage ein.
Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
3.1 Art der Anwendung
Zum Einnehmen.
Nehmen Sie die Tabletten unzerkaut mit einem großen Glas Wasser ein, vorzugsweise während der Mahlzeiten.
PT 3.2 Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:
Nur für Jugendliche (15-17 Jahre) und Erwachsene!
Nehmen Sie jeweils 1 Tablette Rhinadvil 30 mg/200 mg (entsprechend 30 mg Pseudoephedrinhydrochlorid/200 mg Ibuprofen) ein. Bei Bedarf ist eine Wiederholung der Einnahme nach 6 Stunden möglich.
Bei stärker ausgeprägten Symptomen nehmen Sie 2 Tabletten Rhinadvil
30 mg/200 mg (entsprechend 60 mg Pseudoephedrinhydrochlorid/400 mg Ibuprofen) gleichzeitig ein. Diese Dosierung kann, falls notwendig, nach
6 Stunden wiederholt werden, jedoch ohne die Dosis von 6 Tabletten Rhinadvil
30 mg/200 mg pro Tag zu überschreiten.
In keinem Fall darf die Maximaldosierung von 6 Tabletten Rhinadvil
30 mg/200 mg pro Tag (entsprechend 180 mg Pseudoephedrinhydrochlorid/ 1200 mg Ibuprofen pro Tag) überschritten werden.
Nehmen Sie Rhinadvil 30 mg/200 mg ohne ärztlichen Rat nicht länger als 5 Tage ein.
In Situationen, in denen die Beschwerden überwiegend entweder aus Schmerzen/Fieber oder Nasenschleimhautschwellung bestehen, wird die Gabe von Monopräparaten empfohlen.
Bitte sprechend Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Rhinadvil 30 mg/200 mg zu stark oder zu schwach ist.
PW 3.3 Wenn Sie eine größere Menge Rhinadvil 30 mg/200 mg eingenommen haben, als Sie sollten,
informieren Sie Ihren Arzt!
3.4 Wenn Sie die Einnahme von Rhinadvil 30 mg/200 mg vergessen haben,
Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
PC4 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann Rhinadvil 30 mg/200 mg Nebenwirkungen haben.
PM 4.1 Nebenwirkungen
Bei der Anwendung von Rhinadvil 30 mg/200 mg sind die folgenden Nebenwirkungen möglich:
Herzerkrankungen
- Herzklopfen (Palpitationen)
- Beschleunigung des Herzschlags (Tachykardie)
Augenerkrankungen
- Engwinkelglaukom (akute Episode)
- Sehstörungen (einige seltene Fälle)
Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts
- Trockener Mund
- Übelkeit
- Erbrechen
- Dyspepsie
- Oberbauchschmerzen (Epigastralgie), Magenschmerzen (Gastralgie)
- Magen-Darm-Blutungen (okkult oder offenkundig)
- Störungen der Magen-Darm-Beweglichkeit
Diese Nebenwirkungen treten umso häufiger auf, wenn die verwendete Dosierung hoch ist und im Falle einer längeren Behandlungsdauer.
Erkrankungen des Nervensystems
- Haemorrhagischer Schlaganfall:
In seltenen Fällen ist es bei Patienten, die Pseudoephedrin-enthaltende Arzneimittel angewendet haben, zu einem hämorrhagischen Schlaganfall gekommen. Diese Fälle von Schlaganfällen traten insbesondere bei einer Überdosierung, eines Missbrauchs oder bei Patienten mit gefäß-bedingten Risikofaktoren auf.
- Kopfschmerzen
- Krampfanfälle (besonders bei Kindern nach Anwendung vasokonstriktorischer Stoffe*)
- Schwindel (selten)
Psychiatrische Erkrankungen
- Ängstlichkeit
- Unruhe (besonders bei Kindern nach Anwendung vasokonstriktorischer Stoffe*)
- Verhaltensstörungen (besonders bei Kindern nach Anwendung vasokonstriktorischer Stoffe*)
- Halluzinationen (besonders bei Kindern nach Anwendung vasokonstriktorischer Stoffe*)
- Schlaflosigkeit (besonders bei Kindern nach Anwendung vasokonstriktorischer Stoffe*)
* Faktoren wie Fieber, Überdosierung oder die kombinierte Anwendung mit einem Arzneimittel, welches die Krampfschwelle herabsetzen kann oder zu einer Überdosierung beitragen kann, wurden häufig festgestellt und scheinen prädisponierenden Einfluss auf das Auftreten derartiger Effekte zu haben (siehe auch Abschnitt 2. "Was müssen Sie vor der Einnahme von Rhinadvil
30 mg/200 mg beachten?").
Erkrankungen der Nieren und Harnwege
- Störung bei der Harnentleerung (Dysurie), insbesondere bei Patienten mit Harnröhren- und Prostata-Beschwerden
- Harnverhalten, insbesondere bei Patienten mit Harnröhren- und Prostata-Beschwerden
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
- Schwitzen
- Exanthem
- Hautjucken (Pruritus)
- chronische, sich verschlechternde Nesselsucht (Urtikaria)
- Hautausschlag (Rash), Hauteruption
- Erythema multiforme
- Schwellungen von Haut und Schleimhäuten (systemisches Angioödem)
Gefäßerkrankungen
- Bluthochdruck (akute Episoden von Hypertonie)
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
- starke Abnahme bestimmter weißer Blutkörperchen (Agranulozytose)
- "Blutarmut" durch Auflösung der roten Blutkörperchen (Hämolytische Anämie)
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
- Wassereinlagerungen im Gewebe (Ödeme)
Erkrankungen des Immunsytems
- Überempflindlichkeitsreaktion
(Kann ebenso durch entölte Phospholipide aus Sojabohnen verursacht werden)
Infektionen und parasitäre Erkrankungen
- Hirnhautentzündung (aseptische Meningitis; im Falle der Entdeckung einer aseptischen Meningitis bei Patienten, die Ibuprofen einnehmen, sollte der behandelnde Arzt auf systemischen Lupus erythematodes oder auf eine Bindegewebserkrankung untersuchen.)
Untersuchungen
- (vorübergehende) Erhöhung bestimmter Enzyme (Transaminasen)
Erkrankungen der Nieren und Harnwege
- Nierenfunktionsstörungen
- stark verminderte Harnausscheidung (Oligurie)
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und des Mediastinums
- Asthma – akute Episode, in einigen Fällen kann dies mit einer Acetylsalicylsäure-Allergie oder einer Allergie gegenüber nichtsteroidalen Antirheumatika zusammenhängen (siehe Abschnitt 2.1 " Rhinadvil 30 mg/200 mg darf nicht eingenommen werden").
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
- Chronische Nesselsucht (Verschlechterung)
- Hautjucken (Pruritus)
- Rash
- Hauteruption
- Erythema multiforme
- Angioödem (systemisches)
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.
PC5 5. Wie ist Rhinadvil 30 mg/200 mg aufzubewahren?
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
PZ Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis und der äußeren Umhüllung angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.
P1 Unter 25°C aufbewahren.
P6 Stand der Information:
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