Spasman Scop Ampullen
10
Fachinformation
Spasman® scop Ampullen
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Spasman®scop Ampullen, 20 mg/ml, Injektionslösung
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Wirkstoff: Butylscopolaminiumbromid
1 Ampulle (1 ml) enthält 20 mg Butylscopolaminiumbromid.
Sonstige Bestandteile: Natriumdihydrogenphosphat x 2H2O, Natriumchlorid
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
-
Spasmen im Bereich von Magen, Darm, Gallenwegen und ableitenden Harnwegen sowie des weiblichen Genitale.
-
Zur Erleichterung der endoskopischen Untersuchungen und zur Funktionsdiagnostik bei Untersuchungen des Gastrointestinaltraktes.
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung mit Einzel- und Tagesgaben
Bei akuten spastischen Schmerzzuständen sollen Erwachsene je nach Stärke der Beschwerden 20 bis 40 mg Butylscopolaminiumbromid intramuskulär, subkutan oder langsam intravenös erhalten (1 – 2 Ampullen Spasman®scop Ampullen).
Tagesdosis: bis 100 mg Butylscopolaminiumbromid.
Kinder und Jugendliche erhalten 0,3 - 0,6 mg/kg KG (Tagesdosis: bis 1,5 mg/kg KG)
Art der Anwendung
Die Injektion kann als intramuskuläre, subkutane oder langsam intravenöse Anwendung erfolgen.
4.3 Gegenanzeigen
Mechanische Stenose des Magen-Darm-Traktes, Harnverhaltung bei subvesicaler Obstruktion (z. B. Prostataadenom), Engwinkelglaukom, kardiale Tachykardie und Tachyarrhythmie, Megacolon und Myasthenia gravis.
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder sonstige Bestandteile des Arzneimittels.
Schwangerschaft und Stillzeit (siehe Abschnitt 4.6).
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Patienten mit bestehenden kardialen Risiken (koronare Herzkrankheit, Herzrhythmusstörungen) sollten zur Durchführung endoskopischer Untersuchungen am oberen Magen-Darm-Trakt Spasman®scop Ampullen nur mit erhöhter Vorsicht erhalten.
Durch die Störung der oculären Akkomodation und die Erhöhung der Lichtempfindlichkeit bei parenteraler Gabe von Butylscopolaminiumbromid muss mit einer Beeinträchtigung der Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr und zur Bedienung von Maschinen gerechnet werden (siehe Abschnitt 4.7).
Spasman®scop Ampullen enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Ampulle, d.h., es ist nahezu „natriumfrei“.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Die anticholinergen Wirkungen von Amantadin, trizyklischen Antidepressiva, Chinidin, Antihistaminika, Disopyramid sowie die tachykarde Wirkung von -Sympathikomimetika können durch Butylscopolaminiumbromid verstärkt werden.
Die gleichzeitige Therapie mit Metoclopramid oder Cisaprid, kann zu einer gegenseitigen Abschwächung der Wirkung auf die Motilität des Magen-Darm-Traktes führen.
4.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Da keine ausreichenden Erfahrungen aus Untersuchungen mit diesbezüglicher gezielter Fragestellung beim Menschen vorliegen, sollte die Anwendung von Spasman®scop Ampullen nur unter strenger Indikationsstellung erfolgen.
In der Stillzeit sollte Spasman®scop Ampullen nicht gegeben werden, da Anticholinergika die Laktation hemmen können und Säuglinge empfindlich auf Anticholinergika reagieren können.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Nach parenteraler Gabe von Butylscopolaminiumbromid muss durch Störungen der Akkommodation mit Beeinträchtigungen der Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr und zur Bedienung von Maschinen gerechnet werden.
4.8 Nebenwirkungen
Es ist mit anticholinergen Effekten, wie zum Beispiel Hemmung der Schweißsekretion (mit Auftreten von heißer roter Haut), Hemmung der Speichelsekretion (Mundtrockenheit), Miktionsstörungen (Nachtröpfeln, verminderter Harnstrahl, Harnverhalt), Obstipation und Tachykardie zu rechnen.
Nach Injektion von Butylscopolaminiumbromid ist mit dem Auftreten einer oculären Akkomodationsstörung und erhöhter Lichtempfindlichkeit zu rechnen. Dies gilt insbesondere für Patienten, die hyperop und nicht ausreichend korrigiert sind.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:
Sehr häufig (≥ 10%)
Häufig (≥ 1% - < 10%)
Gelegentlich (≥ 0,1% - <1%)
Selten (≥0,01% - < 0,1%)
Sehr selten (<0,01% oder unbekannt)
Gelegentlich: Blutdruckabfall oder Schwindel bei der Injektion.
Sehr selten: - Auslösung eines Glaukomanfalles (bei bisher unerkanntem Glaukom).
- Schockreaktionen.
Weiterhin kann es zu Überempfindlichkeitsreaktionen wie Urtikaria, angioneurotisches Ödem oder Dyspnoe kommen.
Aufgrund der chemischen Struktur von Butylscopolaminiumbromid erscheint das Auftreten von zentralnervösen Nebenwirkungen (Verwirrtheit, Erregtheit) unwahrscheinlich, kann jedoch bei Störungen der Blut-Hirn-Schranke nicht ausgeschlossen werden.
4.9 Überdosierung
Notfallmaßnahmen, Symptome und Gegenmittel
a) Symptome einer Überdosierung
Vergiftungserscheinungen sind beim Menschen bislang nicht bekannt geworden. Bei Überdosierung können anticholinerge Symptome wie Sehstörungen, Tachycardie, Mundtrockenheit und Hautrötung verstärkt auftreten.
Tierexperimentell zeigte sich nach extrem hohen Dosen folgendes Vergiftungsbild:
Ataxie, Tremor, klonische Krämpfe, Paresen der quergestreiften Muskulatur, paralytischer Ileus, Blasenlähmung, Dyspnoe, Atemlähmung.
b) Therapiemaßnahmen bei Überdosierung
-
Bei Glaukomanfall Pilocarpin lokal
-
Bei Harnverhaltung katheterisieren
Falls erforderlich Parasympathomimetika (Neostigmin 0,5 bis 2,5 ) intramuskulär oder intravenös.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Belladonna und Derivate, rein
Belladonna-Alkaloide, halbsynthetisch, quartäre
Ammonium-Verbindungen
ATC-Code: A03BB01
Butylscopolaminiumbromid ist ein halbsynthetisches Derivat des Pflanzeninhaltsstoffes Scopolamin. Als quartäre Ammoniumverbindung besitzt es keine zentrale, sondern eine periphere anticholinerge Wirkung. Diese beruht sowohl auf der Hemmung der ganglionären Übertragung als auch auf einer Hemmung von muskarinergen Rezeptoren der glatten Muskelzellen.
Butylscopolaminiumbromid vermindert den Tonus der glatten Muskulatur im Bereich des Magen-Darm- und Urogenitaltraktes und hemmt die Bronchial-, Speichel- und Schweißsekretion sowie in hohen Dosen die Magensäuresekretion und lähmt die Akkommodation.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Die Verteilung nach intravenöser Gabe von Butylscopolaminiumbromid erfolgt rasch. Die terminale Halbwertszeit beträgt ca. 5 Stunden. Nach parenteraler Gabe werden ca. 50% der applizierten Dosis unverändert mit dem Urin ausgeschieden. Ein geringer Teil wird ebenfalls unverändert biliär sezerniert.
Infolge der geringen enteralen Resorption ist ein nennenswerter enterohepatischer Kreislauf nicht zu erwarten.
Aufgrund seiner Struktur überschreitet Butylscopolaminiumbromid die Blut-Hirn-Schranke nicht.
Die Plasmaproteinbindung beträgt 3 - 11%.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Toxikologische Eigenschaften
a) und b): Akute und chronische Toxizität:
In Studien zur akuten und chronischen Toxizität traten keine für die therapeutische Anwendung relevanten Effekte auf.
c) Mutagenes und tumorerzeugendes Potential
Für Butylscopolaminiumbromid wurde zur Überprüfung der Mutagenität bislang nur eine Untersuchung an Bakterien durchgeführt, die negativ verlief. Diese Prüfung reicht für eine abschließende Beurteilung nicht aus.
Langzeituntersuchungen am Tier auf ein tumorerzeugendes Potential liegen nicht vor.
d) Reproduktionstoxizität
Scopolamin passiert die Plazenta und kann so z.B. zu Tachykardie beim Fetus führen. Über toxische Effekte - postnatal - wurde berichtet.
Anticholinergika können die Laktation hemmen. Auf einige Anticholinergika reagierten Neugeborene empfindlich.
Tierexperimentelle Untersuchungen zur embryotoxischen Wirkung nach oraler Verabreichung von 200 mg/kg oral und 50 mg/kg subcutan beim Kaninchen zeigten keine teratogenen Effekte.
Die Fetengewichte waren nach 200 mg/kg leicht vermindert. Nach Verabreichung von 50 bzw. 200 mg/kg mit dem Futter an männliche und weibliche Ratten vor der Verpaarung und während 3 Reproduktionszyklen konnte kein Einfluss auf die Fertilität beobachtet werden. Die Fetengewichte und die Überlebensrate der Nachkommen während der Laktationsperiode waren nach 200 mg/kg bei allen 3 Verpaarungen vermindert.
Ausreichende Erfahrungen mit der Anwendung von Butylscopolaminiumbromid beim Menschen in der Schwangerschaft und Stillzeit liegen nicht vor.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Natriumdihydrogenphosphat x 2H2O, Natriumchlorid, Wasser für Injektionszwecke, Stickstoff
6.2 Inkompatibilitäten
Bisher keine bekannt.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
5 Jahre.
Dieses Arzneimittel soll nach Ablauf des Verfalldatums nicht mehr angewendet werden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Originalpackung
OP 5 Ampullen je 1 ml Injektionslösung
Klinikpackung mit 50 (10 x 5) Ampullen je 1ml Injektionslösung
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
Nach Anbruch Rest verwerfen.
INHABER DER ZULASSUNG
MerckleRecordati GmbH
Eberhard-Finckh-Str. 55
89075 Ulm.
Telefon: (0731) 7047-0
Fax: (0731) 7047-298
24-Stunden-Telefondienst für Notfälle:
(0731) / 4 40 11
8. ZULASSUNGSNUMMER
6610276.00.00
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
12.08.1999 / 05.11.2009
10. STAND DER INFORMATION
10/2009
11. VERKAUFSABGRENZUNG
Verschreibungspflichtig