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Spasman Scop Ampullen

Document: 23.11.2009   Gebrauchsinformation (deutsch) change

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GEBRAUCHSINFORMATION: Information für den Anwender


Spasman scop Ampullen, 20 mg/ml, Injektionslösung


Wirkstoff: Butylscopolaminiumbromid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme/Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.



Diese Packungsbeilage beinhaltet:


Was ist Spasman scop Ampullen und wofür wird es angewendet?

Was müssen Sie vor der Anwendung von Spasman scop Ampullen beachten?

3. Wie ist Spasman scop Ampullen anzuwenden?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Spasman scop Ampullen aufzubewahren?

6. Weitere Informationen


1. WAS IST Spasman scop Ampullen UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?


Spasman scop Ampullen ist ein krampflösendes Mittel (Spasmolytikum).


Spasman scop Ampullen wird angewendet bei:

Krämpfen im Bereich von Magen, Darm, Gallenwegen und ableitenden Harnwegen sowie der weiblichen Geschlechtsorgane.


Zur Erleichterung der endoskopischen Untersuchungen und zur Funktionsdiagnostik bei Untersuchungen des Magen-Darm-Traktes.


2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON Spasman scop Ampullen BEACHTEN?


Spasman®scop Ampullen darf nicht angewendet werden

- bei mechanischer Stenose (Verengung) des Magen-Darm-Traktes, Harnverhalt bei mechanischer Verengung der Harnwege (z. B. Prostataadenom), Engwinkelglaukom (Grüner Star), tachykarder Herzrhythmusstörung (krankhaft beschleunigter Herzschlag, Herzrasen), Megakolon (krankhafte Aufweitung des Dickdarms) und Myasthenia gravis (besondere Form krankhafter Muskelschwäche) und bei Überempfindlichkeit gegen Butylscopolaminiumbromid oder einen sonstigen Bestandteil des Arzneimittels.


Im folgenden wird beschrieben, wann Sie Spasman scop Ampullen nur unter bestimmten Bedingungen und nur mit besonderer Vorsicht anwenden dürfen. Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt. Dies gilt auch, wenn diese Angaben bei Ihnen früher einmal zutrafen.


Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Spasman scop Ampullen ist erforderlich,

bei Patienten mit bestehenden kardialen Risiken (koronare Herzkrankheit; Herzrhythmusstörungen). Sie sollten zur Durchführung endoskopischer Untersuchungen am oberen Magen-Darm-Trakt Spasman scop Ampullen nur mit erhöhter Vorsicht erhalten.


Kinder und ältere Menschen

Bei diesen Patienten ist bei der Anwendung von Spasman scop Ampullen erhöhte Vorsicht geboten, da diese eher zum Auftreten von Nebenwirkungen neigen, die auf die anticholinergen Wirkungen von Spasman scop Ampullen zurückgehen.


Spasman scop Ampullen enthält Natrium, aber weniger als 1mmol (23 mg) Natrium pro Ampulle, d.h., es ist nahezu „natriumfrei“.


Bei Anwendung von Spasman scop Ampullenmit anderen Arzneimitteln:

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.


Die im Abschnitt 4. Nebenwirkungen beschriebenen anticholinergen Effekte können verstärkt auftreten, wenn Spasman®scop Ampullen gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln angewendet wird, die selbst solche Effekte hervorrufen können, z. B. Amantadin, trizyklische und tetrazyklische Antidepressiva, Chinidin, Antihistaminika, Disopyramid.


Die gleichzeitige Therapie mit Metoclopramid oder Cisaprid, kann zu einer gegenseitigen Abschwächung der Wirkung auf die Muskulatur des Magen-Darm-Trakts führen.


Außerdem kann die beschleunigende Wirkung auf den Herzschlag von -Sympatho-Mimetika verstärkt werden.


(Diese Medikamente werden bei verschiedenen Krankheiten eingesetzt, z. B. Parkinson’scher Krankheit, Depressionen, Herzrhythmusstörungen, Allergien, Störungen der Magenentleerung, Refluxkrankheit und Asthma bronchiale.

Falls Sie nicht sicher sind, ob sie solche Medikamente benutzen, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.)


Schwangerschaft und Stillzeit

Die Anwendung von Spasman scop Ampullen in der Schwangerschaft sollte nur nach strenger Nutzen-Risiko-Abwägung erfolgen, da ausreichende Erfahrungen aus Untersuchungen mit diesbezüglicher Fragestellung über die Anwendung beim Menschen hierfür nicht vorliegen.

In der Stillzeit sollte Spasman scop Ampullen nicht gegeben werden, da Arzneimittel dieses Typs die Milchbildung hemmen können und Säuglinge empfindlich auf Spasman scop Ampullen reagieren können.


Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:

Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch eine Störung der Akkomodation des Auges (Anpassungsfähigkeit des Auges; Nachsehen) verursachen und damit das Scharfsehen beeinträchtigen sowie zu einer erhöhten Lichtempfindlichkeit führen.

Durch diese Wirkung ist mit einer vorübergehenden Beeinträchtigung der Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr und zur Bedienung von Maschinen zu rechnen.


Wichtige Information über bestimmte sonstige Bestandteile von Spasman scop Ampullen


Spasman scop Ampullen enthält Natrium, aber weniger als 1mmol (23 mg) Natrium pro Ampulle, d.h., es ist nahezu „natriumfrei“.


3. WIE IST Spasman scop Ampullen ANZUWENDEN?


Wenden Sie Spasman scop Ampullen immer genau nach der Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.


Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:


Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung


Bei akuten spastischen Schmerzzuständen sollen Erwachsene je nach Stärke der Beschwerden 20 bis 40 mg Butylscopolaminiumbromid erhalten. (Entsprechend 1 - 2 ml Spasman®scop Ampullen).


Die gesamte Tagesdosis Spasman®scop Ampullen sollte 100 mg nicht überschreiten.


Kinder und Jugendliche erhalten 0,3 bis 0,6 mg/kg KG (Tagesdosis bis 1,5 mg/kg KG)


Die Injektion kann intramuskulär., subkutan oder langsam intravenös erfolgen.

Über die Dauer der Behandlung entscheidet der behandelnde Arzt.


Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass

die Wirkung von Spasman®scop Ampullen zu stark oder zu schwach ist.


Wenn Sie eine größere Menge Spasman®scop Ampullen angewendet haben, als Sie sollten

Vergiftungserscheinungen sind beim Menschen bisher nicht bekannt geworden. Bei Überdosierungen können die im Abschnitt 4. Nebenwirkungen aufgeführten Symptome verstärkt auftreten. Überdosierungen erfordern eine ärztliche Überwachung und ggf. den Einsatz spezifischer Gegenmittel. Wenden Sie sich im Falle einer Überdosierung an Ihren Arzt.


4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Spasman®scop Ampullen Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.


Mögliche Nebenwirkungen:

Es kann zu sogenannten anticholinergen Effekten, wie z. B. Hemmung der Speichelsekretion (Mundtrockenheit), der Schweißsekretion (heiße gerötete Haut), Störungen der Blasenentleerung (Nachtröpfeln, verminderter Harnstrahl, Harnverhalt), Störungen der Akkommodation des Auges (gestörtes Nachsehen; siehe den vorangehenden Sicherheitshinweis), Obstipation (Verstopfung) und zu einer Steigerung der Herzfrequenz (Herzklopfen, Herzrasen) kommen.


Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig:

mehr als 1 von 10 Behandelten

Häufig:

weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

Gelegentlich:

weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten

Selten:

weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten

Sehr selten:

weniger als 1 von 10 000 Behandelten, oder unbekannt

Gelegentlich: Blutdruckabfall oder Schwindel bei der Injektion.

Sehr selten: - Auslösung eines Glaukomanfalles (starke Augenschmerzen durch einen bisher unerkannten Grünen Star; möglicherweise Verschlechterung des Sehens).

- Schockreaktionen.


Weiterhin kann es zu Überempfindlichkeitsreaktionen wie Urtikaria (Nesselsucht), angioneurotisches Ödem oder Dyspnoe (Atemnot) kommen.


Aufgrund der chemischen Struktur von Butylscopolaminiumbromid erscheint das Auftreten von zentralnervösen Nebenwirkungen (Verwirrtheit, Erregtheit) unwahrscheinlich, kann jedoch bei Störungen der Blut-Hirn-Schranke nicht ausgeschlossen werden.


Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.


5. WIE IST Spasman®scop Ampullen AUFZUBEWAHREN?


Das Arzneimittel soll sorgfältig und für Kinder unzugänglich aufbewahrt werden.


Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton/Behältnis nach angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.


Aufbewahrungsbedingungen:

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.


Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch oder Zubereitung

Spasman®scop Ampullen sind nach Öffnen der Ampulle zur sofortigen Verwendung bestimmt. Geöffnete Ampullen dürfen nicht aufbewahrt werden.

Nach Anbruch Rest verwerfen.


Bitte verwenden Sie Spasman®scop Ampullen nicht, wenn Sie folgendes bemerken:

Wenn das Glas der Ampulle beschädigt ist, dürfen Sie Spasman®scop Ampullen auch vor Ablauf des Verfalldatums nicht mehr verwenden.


6. WEITERE INFORMATIONEN


Was Spasman®scop Ampullen enthält:

Der Wirkstoff ist: Butylscopolaminiumbromid


Darreichungsform

1 ml Injektionslösung, enthält 20 mg Butylscopolaminiumbromid.


Die sonstigen Bestandteile sind:

Natriumdihydrogenphosphat x 2H2O, Natriumchlorid, Wasser für Injektionszwecke, Stickstoff


Wie Spasman®scop Ampullen aussieht und Inhalt der Packung:

Klare, fast farblose Lösung in 1 ml Weißglasampullen.

OP 5 Ampullen je 1 ml Injektionslösung


Pharmazeutischer Unternehmer

Merckle Recordati GmbH, Eberhard-Finckh-Str. 55, 89075 Ulm.

Telefon: (0731) 7047 - 0, Fax: (0731) 7047 - 298


Hersteller

Merckle GmbH, Ludwig-Merckle-Str. 3, 89143 Blaubeuren


Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Oktober 2009.


Versionscode Z05


Wir wünschen Ihnen eine gute Besserung!

Ihre Merckle Recordati GmbH