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Spasmex I.V. 2,0mg

Document: 05.04.2013   Fachinformation (deutsch) change

Textentwurf vom 05.04.2013 Spasmex ® i.v. 2,0 mg Seite 12

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Fachinformation (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels/SmPC)

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Pfleger Spasmex®i.v. 2,0 mg Injektionslösung

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1. Bezeichnung des Arzneimittels

Spasmex® i.v. 2,0mgInjektionslösung


2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung

1 Ampulle mit 2 ml Injektionslösung enthält 2,0 mg Trospiumchlorid.

Sonstiger Bestandteil: Natriumchlorid.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3. Darreichungsform

Injektionslösung

Klare, farblose Flüssigkeit


Klinische Angaben


Anwendungsgebiete


Zur Erleichterung endoskopischer Untersuchungen und zur Funktionsdiagnostik bei Untersuchungen des Gastro­intestinaltraktes.


Dosierung und Art der Anwendung


Es werden 2 ml Injektionslösung (entsprechend 2 mg Trospiumchlorid) langsam intravenös injiziert.


Art und Dauer der Anwendung


Die Injektion erfolgt langsamintravenös.


Spasmex i.v. 2,0 mg wird in der Regel einmalig verabreicht.


Spasmex i.v. 2,0 mg ist kontraindiziert bei Kindern (siehe Abschnitt 4.3).


Gegenanzeigen


- Harnverhaltung bei subvesikaler Obstruktion (z. B. benigner Prostatahyperplasie)

- Engwinkelglaukom, tachykarden Herzrhythmusstörungen und Myasthenia gravis.



Die Wirksamkeit und Sicherheit von Spasmex i.v. 2,0 mg bei Kindern ist nicht ausreichend geprüft. Deshalb sollten Kinder nicht mit Spasmex i.v. 2,0 mg behandelt werden.




Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung


Trospiumchlorid sollte bei Patienten mit


- obstruktiven Harnabflussstörungen (z. B. benigner Prostatahyperplasie, Urethrastenose, Detrusor-Sphinkter-Dyssynergie) mit der Gefahr der Restharnbildung und der Harnretention


- gastrooesophagealer Refluxkrankheit


- eingeschränkter Nierenfunktion


nur mit Vorsicht eingesetzt werden.


Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion sollte die Dosis von 2,0 mg i.v. keinesfalls über­schritten werden.


Vor allem bei älteren Patienten und Patienten mit kardialen Erkrankungen ist bei intravenöser Gabe von Anticholinergika besondere Sorgfalt geboten. Wegen des möglichen Auftretens von Tachykardien wird eine Über­wachung der Herzfrequenz empfohlen.


Spasmex i.v. 2,0 mg enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro 2 ml Injektionslösung, d.h., es ist nahezu „natriumfrei“.


Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen


Mögliche Wechselwirkungen sind


- Verstärkung der anticholinergen Wirkung von Amanta­din, trizyklischen Antidepressiva, Chinidin, Anti­histaminika und Disopyramid sowie


- Verstärkung der tachykarden Wirkung von Beta-Sympa­thomimetika.


- Abschwächung der Wirkung von Prokinetika (z. B. Metoclopramid, Cisaprid)


Untersuchungen zu stoffwechselbedingten Wechselwirkungen mit Trospiumchlorid wurden in vitromit Cytochrom-P-450-Enzymen, die am Medikamentenstoffwechsel beteiligt sind, durchgeführt (P450 1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, 3A4). Dabei wurde kein Einfluss von Trospiumchlorid auf deren metabolische Aktivität festgestellt. Da Trospiumchlorid nur zu einem geringen Teil verstoffwechselt wird und eine Esterhydrolyse den einzigen relevanten Stoffwechselweg darstellt, werden keine stoffwechselbedingten Wechselwirkungen erwartet.


Zudem ergaben sich weder aus klinischen Studien noch aus der Arzneimittüberwachung Erkenntnisse, welche auf klinisch relevante Wechselwirkungen schließen lassen.



Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

In tierexperimentellen Untersuchungen wurden keine Hinweise auf Missbildungen gefunden. Dennoch sollte Spasmex i.v. 2,0 mg in der Schwangerschaft und Stillzeit nur unter strenger Indikationsstellung an­gewandt werden, da hierüber keine Erfahrungen beim Menschen vorliegen.


Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Durch Störungen der Akkommodation kann es zu einer Beeinträchtigung der Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr und zur Bedienung von Maschinen kommen.


Nebenwirkungen


Bei der Behandlung mit Spasmex i.v. 2,0 mg kann es zu anticholinergen Nebenwirkungen kommen.


In einer kontrollierten klinischen Studie mit 2 mg Trospium chlorid i.v. wurden unerwünschte Ereignisse mit folgenden Häufigkeiten festgestellt:

Mundtrockenheit: 39 %, Tachykardie: 27 % und Sehstörungen: 10 %.


Andere festgestellten Nebenwirkungen sind entsprechend den Häufigkeitsgruppen und Systemorganklassen in nachfolgender Tabelle ausgewiesen.




System-Organ-klasse (MedDRA)

Häufig

(≥ 1/100 bis

< 1/10)

Gelegentlich

(≥ 1/1.000 bis

< 1 /100)

Selten

(≥1 / 10.000 bis

< 1/1.000)

Sehr selten

(< 1 / 10.000)

Erkrankungen des Immun-systems




Anaphylaxie

Augen-erkrankungen




Störung der Akkommodation (besonders bei Patienten, die hyperop und nicht ausreichend korrigiert sind).

Herzerkran-kungen


Tachykardien



Erkrankungen des Gastro-intestinaltrakts

Mundtrockenheit aufgrund der Hemmung der Speichelsekretion


Dyspepsie, Bauchschmerzen, Übelkeit oder Verstopfung


Erkrankungen der Haut und des Unterhaut-zellgewebes




Angioödem

Erkrankungen der Nieren und Harnwege




Miktionsstörungen (z. B. Restharnbildung, Harnverhaltung)






Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen


Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen.


Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3

D-53175 Bonn

Webseite: http://www.bfarm.de/DE/Pharmakovigilanz/form/functions/formpv-node.html


Überdosierung


Als höchste Einzeldosis wurden gesunden Probanden 360 mg Trospiumchlorid oral verabreicht (bei einer Bioverfügbarkeit unter 10 %). Hierbei traten Mundtrockenheit, Tachykardie und Miktionsbeschwerden verstärkt als Nebenwirkungen auf. Fälle schwerwiegender Überdosierung oder Vergiftung mit Trospiumchlorid sind bisher nicht bekannt geworden.


Als Zeichen einer Überdosierung sind verstärkte anticholinerge Symptome wie Sehstörungen, Tachykardie, Mundtrockenheit und Hautrötung zu erwarten.


Bei Vorliegen einer Vergiftung sollten folgende Maßnahmen ergriffen werden:


- Lokale Gabe von Pilocarpin bei Glaukomkranken



- Katheterisierung bei Harnverhaltung


- Gabe eines Parasympathomimetikums bei schweren Symptomen (z. B. Neostigmin)


- Gabe von Betablockern bei ungenügendem Ansprechen, ausgeprägter Tachykardie und/oder Kreislaufinstabilität (z. B. initial 1 mg Propranolol i.v. unter EKG- und Blutdruckkontrolle).


5. Pharmakologische Eigenschaften

Pharmakodynamische Eigenschaften


Pharmakotherapeutische Gruppe: Spasmolytikum

ATC- Code: GO4B D09


Trospiumchlorid, ein quartäres Ammoniumderivat des Nortropanols, gehört zur Stoffgruppe der Parasympatholytika oder Anticholinergika. Der Wirkstoff konkurriert konzentrationsabhängig und kompetitiv mit der körpereigenen Überträgersubstanz Acetylcholin um postsynaptische Bindungsstellen.


Trospiumchlorid besitzt eine hohe Affinität zu den M1- und den M3-Rezeptoren und eine vergleichsweise etwas geringere Affinität zu den M2-Rezeptoren und bindet vernachlässigbar gering an nicotinische Rezeptoren.



Für die anticholinerge Wirkung von Trospiumchlorid ist vor allem der über die Muskarin-Rezeptoren vermittelte relaxierende Effekt an glattmuskulären Geweben und Organen wesentlich.


Trospiumchlorid vermindert den Tonus der glatten Muskeln im Bereich des Magen-Darm- und des Urogenitaltraktes. Es hemmt die Bronchial-, Speichel- und Schweißsekretion und lähmt die Akkommodation. Zentrale Effekte wurden bislang nicht beobachtet.


Pharmakokinetische Eigenschaften


Nach intravenöser Gabe von 2,0 mg Trospiumchlorid werden im Mittel nach 2,28 Minuten ( 1,98 Minu­ten) maximale Blutspiegelwerte (tmax) erreicht. Die Eliminationshalbwertzeit beträgt 5-37 Stunden. Die überwiegende Menge des systemisch verfügbaren Trospiumchlorids wird unverändert, ein geringerer Teil als Spiroalkohol, dem durch Hydrolyse der Esterbindung entstehenden Metaboliten, renal ausgeschieden.


5.3. Präklinische Daten zur Sicherheit


Toxikologische Eigenschaften


a) Mutagenes und tumorerzeugendes Potenzial

Trospiumchlorid zeigte in mehreren in-vitro- und in-vivo-Tests keine mutagenen Wirkungen.

Langzeitkanzerogenitätsstudien an Ratten und Mäusen ergaben keine Hinweise auf ein tumorerzeugendes Potenzial.



b) Reproduktionstoxizität

Embryotoxizitätsstudien an Ratten und Kaninchen haben keine Hinweise auf teratogene oder andere embryotoxische Wirkungen ergeben. Entwicklung der Feten, Geburtsvorgang, postnatale Entwicklung der Nachkommen sowie Fertilität bei Ratten wurden nicht beeinträchtigt.

Trospiumchlorid passiert bei der Ratte die Plazenta und geht in die Muttermilch über. Erfahrungen über die Anwen­dung beim Menschen während der Schwangerschaft und Stillzeit liegen nicht vor.


Pharmazeutische Angaben


Liste der sonstigen Bestandteile

Natriumchlorid, Salzsäure 10 %, Wasser für Injektionszwecke.


Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.


Dauer der Haltbarkeit

5 Jahre.

Bei nicht vollständiger Entnahme ist die verbleibende Injektionslösung zu verwerfen.


Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.



Art und Inhalt des Behältnisses

Packung mit 5 Ampullen zu je 2 ml Injektionslösung.

Klinikpackung mit 50 Ampullen zu je 2 ml Injektionslösung.


Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.


Inhaber der Zulassung


Dr. R. Pfleger

Chemische Fabrik GmbH

D-96045 Bamberg


Telefon: (0951) 6043-0

Telefax: (0951) 6043-29


E-Mail: info@dr-pfleger.de


Zulassungsnummer

57036.01.00


Datum der Verlängerung der Zulassung

23.01.2007


Stand der Information

April 2013


Verkaufsabgrenzung


Verschreibungspflichtig