Document: 08.07.2011   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 08.07.2011   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 08.04.2004   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Spasmo-Rhoival^®TC 20, 20 mg, überzogene Tabletten

Trospiumchlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.

• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist Spasmo-Rhoival® TC 20 und wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Spasmo-Rhoival® TC 20 beachten?

3. Wie ist Spasmo-Rhoival® TC 20 einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Spasmo-Rhoival® TC 20 aufzubewahren?

6. Weitere Informationen

1. WAS IST SPASMO-RHOIVAL® TC 20 UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Spasmo-Rhoival® TC 20 ist Arzneimittel zur Entspannung der Blasenmuskulatur. Es wird angewendet zur Behandlung bei unwillkürlichem Harnverlust (Einnässen) und/oder zu häufigem Wasserlassen und nicht zu unterdrückendem Harndrang bei Patienten mit einer überaktiven Blase (unwillkürlicher Harndrang und Blasenentleerungsstörungen unklarer Ursache oder aufgrund von Nervenkrankheiten).

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON SPASMO-RHOIVAL® TC 20 BEACHTEN?

Spasmo-Rhoival® TC 20 darf nicht eingenommen werden

• wenn Sie überempflindlich (allergisch) gegen Trospiumchlorid, Weizenstärke oder einen der sonstigen Bestandteile von Spasmo-Rhoival® TC 20 sind (Eine allergische Reaktion kann sich als Hautausschlag, Juckreiz oder Atemnot bemerkbar machen.).

• Wenn Sie an Folgendem leiden:

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Spasmo-Rhoival® TC 20 ist erforderlich,

wenn Sie an Folgendem leiden:

• jeder Art von Magen- oder Darmverschluss,

• behindertem Harnfluss (z.b. einer gutartigen Gewebsvermehrung der männlichen Vorsteherdrüse,

• einer autonomen Neuropathie, d.h. Nervenschädigung,

• Hiatushernie mit Refluxösophagitis. Diese ist normalerweise mit Sodbrennen verbunden, das sich beim Bücken oder Hinlegen verstärkt.

• einer überaktiven Schilddrüse,

• Herzerkrankungen wie der koronaren Herzerkrankung Herzinsuffizienz,

• Lebererkrankungen,

• Nierenerkrankungen.

Wenn einer der oben genannten Umstände für Sie zutrifft, ist es wichtig, dass Sie vor der Einnahme von Spasmo-Rhoival® TC 20 mit Ihrem Arzt oder Apotheker sprechen. Diese werden entscheiden, was zu tun ist.

Patienten mit Lebererkrankungen

Wenn Sie an einer schwerwiegenden Lebererkrankung leiden, sollten Sie Spasmo-Rhoival® TC 20 nicht einnehmen. Wenn Sie an einer leichten bis mäßigen Lebererkrankung leiden, sprechen Sie vor Einnahme dieses Arzneimittels bitte mit Ihrem Arzt.

Patienten mit Nierenerkrankungen

Wenn Sie an einer Nierenerkrankung leiden, sprechen Sie vor Einnahme dieses Arzneimittels bitte mit Ihrem Arzt. Er wird Ihnen, falls erforderlich, eine geringere Dosis verordnen (siehe Dosierungsanleitung in Abschnitt 3 – Wie ist Spasmo-Rhoival® TC 20 einzunehmen „Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion“).

Kinder unter 12 Jahren

Geben Sie Spasmo-Rhoival® TC 20 nicht Kindern unter 12 Jahren.

Bei Einnahme von Spasmo-Rhoival® TC 20 mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Berichten Sie Ihrem Arzt insbesondere, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

• bestimmte Arzneimittel zur Behandlung krankhaft-trauriger Verstimmungen (Depressionen) wie z.B. Amitryptilin und Imipramin,

• Arzneimittel zur Behandlung von Asthma, die den Herzschlag beschleunigen können (z.B. Salbutamol)

• andere Arzneimittel mit anticholinerger Wirkung (z.B. Amantadin)

• Arzneimittel zur Anregung der Motilität des Magen-Darm-Traktes, die zur Behandlung von Magenentleerungsstörungen oder von Beschwerden durch den Rückfluss von Magensäure (Refluxkrankheit) eingesetzt werden, wie Metoclopramid.

• Arzneimittel, die die Stoffe Guar, Colestyramin oder Colestipol enthalten. Diese Arzneimittel sollen nicht gleichzeitig mit Spasmo-Rhoival® TC 20 eingenommen werden.

Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.

Bei Einnahme von Spasmo-Rhoival® TC 20 zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Da Nahrungsmittel mit hohem Fettanteil die Wirkung von Spasmo-Rhoival® TC 20 beeinträchtigen können, sollte das Arzneimittel vor einer Mahlzeit auf nüchternen Magen eingenommen werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Da keine Erfahrungen über die Anwendung beim Menschen während der Schwangerschaft und Stillzeit vorliegen, wird Ihr Arzt entscheiden, ob dieses Arzneimittel für Sie geeignet ist. Daher teilen Sie bitte Ihrem Arzt mit, wenn Sie schwanger sind, annehmen schwanger zu sein oder stillen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Scharfsehen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird.Daher dürfen Sie keine Kraftfahrzeuge führen, Maschinen bedienen oder andere gefahrvolle Tätigkeiten ausführen, wenn Sie unter Verschwommensehen leiden.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Spasmo-Rhoival® TC 20

Dieses Arzneimittel enthält Lactose (Milchzucker) Sucrose (Zucker). Bitte nehmen Sie Spasmo-Rhoival® TC 20 daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Dieses Arzneimittel enthält ausßerdem Weizenstärke. Weizenstärke kann geringe Mengen Gluten enthalten, die aber auch für Patienten, die an Zöliakie leiden, als verträglich gelten.

Nehmen Sie Spasmo-Rhoival® TC 20 immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Übliche Dosis, falls vom Arzt nicht anders verordnet

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, beträgt die übliche Dosis für Erwachsene und Kinder über 12 Jahren zweimal täglich eine Tablette Spasmo-Rhoival® TC 20 (entsprechend täglich 40 mg Trospiumchlorid).

Art der Anwendung

Nehmen sie die Tablette unzerkaut mit einem Glas Wasser ein. Die Einnahme sollte vor einer Mahlzeiten auf nüchternen Magen erfolgen.

Dauer der Anwendung

Die Dauer der Einnahme wird von Ihrem Arzt festgelegt.

Die Notwendigkeit der Weiterbehandlung sollte in regelmäßigen Abständen von 3 - 6 Monaten geprüft werden.

Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Wenn Sie eine leicht bis mittelgradig eingeschränkte Nierenfunktion haben, ist keine Dosisanpassung von Spasmo-Rhoival® TC 20 erforderlich.Bei stark eingeschränkter Nierenfunktion sollte eine Dosisreduktion auf 1 Tablette täglich oder an jedem zweiten Tag vorgenommen werden (entsprechend täglich oder jeden zweiten Tag 20 mg Trospiumchlorid).

Die für Sie passende Dosierung sollten Sie zusammen mit Ihrem behandelnden Arzt abstimmen.

Wenn Sie eine größere Menge Spasmo-Rhoival® TC 20 eingenommen haben als Sie sollten

Vergiftungserscheinungen sind beim Menschen bislang nicht bekannt geworden.

Wenn Sie zuviel Trospiumchlorid eingenommen haben als verordnet, benachrichtigen Sie bite sofort einen Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie die Einnahme von Spasmo-Rhoival® TC 20 vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme von Spasmo-Rhoival® TC 20 vergessen haben, fahren Sie mit der regelmäßigen Einnahme fort. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme von Spasmo-Rhoival® TC 20 vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Spasmo-Rhoival® TC 20 abbrechen

Wenn Sie die Einnahme von Spasmo-Rhoival® TC 20 vorzeitig beenden, können sich Ihre Beschwerden wieder verstärken. Nehmen Sie Spasmo-Rhoival® TC 20 deshalb so lange ein, wie von Ihrem Arzt verordnet. Wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt, wenn Sie die Therapie beenden möchten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Spasmo-Rhoival® TC 20 Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Die am häufigsten auftretenden Nebenwirkungen sind typisch für diese Art von Arzneimittel und umfassen Mundtrockenheit, Verdauungsbeschwerden und Verstopfung.

Die folgenden Nebenwirkungen sind schwerwiegend und erfordern sofortiges Handeln. Beenden Sie die Einnahme von Spasmo-Rhoival® TC 20 und suchen Sie sofort Ihren Arzt auf, wenn die folgenden Beschwerden auftreten:

• Anschwellen des Gesichts, der Zunge und der Luftröhre, was große Atemnot verursachen kann (sehr seltene Nebenwirkung, betrifft weniger als 1 von 10.000 Behandelten),

• Eine plötzliche allergische Reaktion mit Kurzatmigkeit, Hautausschlag, Keuchen und Blutdruckabfall (Häufigkeit der Nebenwirkung nicht bekannt),

• Lebensbedrohliche Überempfindlichkeitsreaktionen mit großflächiger Ablösung von Haut und/oder Schleimhäuten (Häufigkeit der Nebenwirkung nicht bekannt).

Die folgenden Nebenwirkungen wurden für Spasmo-Rhoival® TC 20 berichtet:

Sehr häufige Nebenwirkungen, betreffen mehr als 1 Behandelten von 10

Häufige Nebenwirkungen, betreffen 1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentliche Nebenwirkungen, betreffen 1 bis 10 Behandelte von 1.000

• schnelle Herzschlagfolge (Tachykardie),

• Kopfschmerzen

• Blähungen, Durchfall

• Brustschmerzen.

Seltene Nebenwirkungen, betreffen 1 bis 10 Behandelte von 10.000

• Schwindel

• Schwierigkeiten die Blase zu entleeren, Harnverhalt,

• Verschwommensehen

• Hautausschlag,

• Gelenk- oder Muskelschmerzen.

Andere mögliche Nebenwirkungen, deren Häufigkeit nicht bekannt ist

• schneller unregelmäßiger Herzschlag (Tachyarrhythmie),

• Atemnot,

• Juckreiz, Nesselsucht (Urtikaria),

• leichter bis mäßigerAnstieg bestimmter Leberwerte im Blut ( Serumtransaminasen),

• vereinzelte Fälle von Halluzinationen, Verwirrtheit und Erregtheit sind überwiegend bei älteren Patienten aufgetreten und können durch neurologische Erkrankungen und/oder die gleichzeitige Einnahme von anderen Arzneistoffen, die einen ähnlichen Wirkmechanismus haben, begünstigt werden.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. WIE IST SPASMO-RHOIVAL® TC 20 AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen Spasmo-Rhoival® TC 20 nach dem auf der Blisterpackung und dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Aufbewahrungsbedingungen

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Sie dürfen Spasmo-Rhoival® TC 20 nicht verwenden, wenn Sie bemerken, dass die Packung oder die Tabletten beschädigt sind.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen.

6. WEITERE INFORMATIONEN

Was Spasmo-Rhoival® TC 20 enthält:

Der Wirkstoff ist Trospiumchlorid.

Jede überzogene Tablette enthält 20 mg Trospiumchlorid.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: Weizenstärke, mikrokristalline Cellulose, Lactose-Monohydrat, Povidon (K 29-32), Croscarmellose-Natrium, Stearinsäure, hochdisperses Siliciumdioxid, Talkum.

Tablettenmantel: Sucrose, Carmellose-Natrium, Talkum, hochdisperses Siliciumdioxid, Calciumcarbonat (E 170), Macrogol 8000, Titandioxid (E 171), Eisen(III)-hydroxid-oxid (E 172), gebleichtes Wachs, Carnaubawachs.

Hinweis für Diabetiker: 1 überzogene Tablette entspricht 0,06 g Kohlenhydrate (entsprechend 0,005 BE).

Wie Spasmo-Rhoival® TC 20 aussieht und Inhalt der Packung:

Spasmo-Rhoival® TC 20 Tabletten sind bräunlich gelbe, glänzende überzogene Tabletten mit einem Durchmesser von ungefähr 7 mm.

Spasmo-Rhoival® TC 20 mg ist in Originalpackungen mit 30 (N1), 50 (N2) und 100 (N3) Tabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

Rottapharm | Madaus GmbH

51101 Köln

Tel.: 0221/8998-0

Fax: 0221/8998-711

Email: info@rottapharm-madaus.de

Zulassungsinhaber und Hersteller

Madaus GmbH, 51101 Köln

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Mai 2011