Document: 08.07.2011   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 08.07.2011   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 11.11.2003   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Spasmolyt 5 mg Filmtabletten

Trospiumchlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.

• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet

1. Was ist Spasmolyt 5 mg und wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Spasmolyt 5 mg beachten?

3. Wie ist Spasmolyt 5 mg einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Spasmolyt 5 mg aufzubewahren?

6. Weitere Informationen

1. WAS IST SPASMOLYT 5 MG UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Spasmolyt 5 mg ist ein (Arzneimittel zur Entspannung der Blasenmuskulatur. Es wird angewendet zur Behandlung von Beschwerden bei unwillkürlichem Harnverlust (Einnässen) und/oder zu häufigem Wasserlassen und/oder nicht zu unterdrückendem Harndrang bei Patienten mit einer überaktiven Blase (unwillkürlicher Harndrang und Blasenentleerungs­störungen unklarer Ursache oder aufgrund von Störungen des Nervensystems).

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON SPASMOLYT 5 MG BEACHTEN?

Spasmolyt 5 mg darf nicht eingenommen werden

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Trospiumchlorid oder einem der sonstigen Bestandteile Spasmolyt 5 mg sind (Eine allergische Reaktion kann sich als Hautausschlag, Juckreiz oder Atemnot bemerkbar machen.).

• Wenn Sie an Folgendem leiden:

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Spasmolyt 5 mg ist erforderlich

wenn Sie an Folgendem leiden:

• jeder Art von Magen-oder Darmverschluss,

• behindertem des Harnfluss (z.B. bei einer gutartigen Gewebsvermehrung der männlichen Vorsteherdrüse),

• einer autonome Neuropathie, d.h. Nervenschädigung

• Hiatushernie mit Refluxösophagitis. Diese ist normalerweise mit Sodbrennen verbunden, das sich beim Bücken oder Hinlegen verstärkt.

• einer überaktiven Schilddrüse,

• Herzerkrankungen wie der koronaren Herzerkrankung oder Herzinsuffizienz,

• Lebererkrankungen,

• Nierenerkrankungen.

Wenn einer der oben genannten Umstände für Sie zutrifft, ist es wichtig, dass Sie vor der Einnahme von Spasmolyt 5 mg mit Ihrem Arzt oder Apotheker sprechen. Diese werden entscheiden, was zu tun ist.

Patienten mit Lebererkrankungen

Wenn Sie an einer schwerwiegenden Lebererkrankung leiden, sollten Sie Spasmolyt 5 mg nicht einnehmen. Wenn Sie an einer leichten bis mäßigen Lebererkrankung leiden, Sprechen Sie vo Einnahme dieses Arzneimittels bitte mit Ihrem Arzt.

Patienten mit Nierenerkrankungen

Wenn Sie an einer Nierenerkrankung leiden, sprechen Sie vor Einnahme dieses Arzneimittels bitte mit Ihrem Arzt. Er wird, falls erfoderlich, eine geringere Dosis verordnen (siehe Dosierungsanleitung in Abschnitt 3 – Wie ist Spasmolyt 5 mg einzunehmen „Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion“).

Kinder unter 12 Jahren

Geben Sie Spasmolyt 5 mgnicht Kindern unter 12 Jahren.

Bei Einnahme von Spasmolyt 5 mg mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Berichten Sie Ihrem Arzt insbesondere, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

• bestimmte Arzneimittel zur Behandlung krankhaft-trauriger Verstimmungen (Depressionen) wie z.B. Amitryptilin oder Imipramin,

• Arzneimittel zur Behandlung von Asthma, die den Herzschlag beschleunigen können (z.B. Salbutamol)

• andere Arzneimittel mit anticholinerger Wirkung (z.B. Amantadin),

• Arzneimittel zur Anregung der Motilität des Magen-Darm-Traktes, zur Behandlung von Magenentleerungsstörungen oder von Beschwerden durch den Rückfluss von Magensäure (Refluxkrankheit) eingesetzt werden, wie Metoclopramid

• Arzneimittel, die die Stoffe Guar, Colestipol oder Colestyramin enthalten. Diese Arzneimittel sollen nicht gleichzeitig mit Spasmolyt 5 mg eingenommen werden.

Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.

Bei Einnahme von Spasmolyt 5 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Da Nahrungsmittel mit hohem Fettanteil die Wirkung von Spasmolyt 5 mg beeinträchtigen können, sollte das Arzneimittel vor einer Mahlzeit auf nüchternen Magen eingenommen werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Da keine Erfahrungen über die Anwendung von diesem Arzneimittel während der Schwangerschaft und Stillzeit vorliegen, wird Ihr Arzt entscheiden, ob dieses Arzneimittel für Sie geeignet ist. Daher teilen Sie bitte Ihrem Arzt mit, wenn Sie schwanger sind, annehmen schwanger zu sein oder stillen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Scharfsehen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird. Daher dürfen Sie keine Kraftfahrzeuge führen, Maschinen bedienen oder andere gefahrvolle Tätigkeiten ausführen, wenn Sie unter Verschwommensehen leiden.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Spasmolyt 5 mg

Dieses Arzneimittel enthält Lactose (Milchzucker). Bitte nehmen Sie Spasmolyt 5 mg daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3. WIE IST SPASMOLYT 5 MG EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie Spasmolyt 5 mg immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Übliche Dosis, falls vom Arzt nicht anders verordnet

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis dreimal täglich je 2 bis 3 Filmtabletten (entsprechend täglich 30 bis 45 mg Trospiumchlorid).

Art der Anwendung

Nehmen Sie die Filmtabletten unzerkaut mit einem Glas Wasser ein. Die Einnahme sollte vor einer Mahlzeit auf nüchternen Magen erfolgen.

Dauer der Anwendung

Die Dauer der Einnahme wird von Ihrem Arzt festgelegt.

Die Notwendigkeit der Weiterbehandlung sollte in regelmäßigen Abständen von 3 - 6 Monaten geprüft werden.

Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Wenn Sie eine leicht bis mittelgradig eingeschränkte Nierenfunktion haben, ist keine Dosisanpassung von Spasmolyt 5 mg erforderlich.Bei stark eingeschränkter Nierenfunktion sollte eine Dosisreduktion auf 20 mg täglich oder an jedem zweiten Tag vorgenommen werden. Die für Sie passende Dosierung sollten Sie zusammen mit Ihrem behandelnden Arzt abstimmen.

Wenn Sie eine größere Menge Spasmolyt 5 mg eingenommen haben als Sie sollten

Vergiftungserscheinungen sind beim Menschen bislang nicht bekannt geworden.

Wenn Sie mehr Spasmolyt 5 mg eingenommen haben als verordnet, benachrichtigen Sie bitte sofort einen Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie die Einnahme von Spasmolyt 5 mg vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme von Spasmolyt 5 mg vergessen haben, fahren Sie bitte mit der regelmäßigen Einnahme wie gewohnt fort. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Spasmolyt 5 mg abbrechen

Wenn Sie die Einnahme von Spasmolyt 5 mg vorzeitig beenden, können sich Ihre Beschwerden wieder verstärken. Nehmen Sie Spasmolyt 5 mg deshalb so lange ein, wie von Ihrem Arzt verordnet. Wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt, wenn Sie die Therapie beenden möchten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Spasmolyt 5 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Die am häufigsten auftretenden Nebenwirkungen sind typisch für diese Art von Arzneimittel und umfassen Mundtrockenheit, Verdauungsbeschwerden und Verstopfung.

Die folgenden Nebenwirkungen sind schwerwiegend und erfordern sofortiges Handeln. Beenden Sie die Einnahme von Spasmolyt 5 mg und suchen Sie sofort Ihren Arzt auf, wenn die folgenden Beschwerden auftreten:

• Anschwellen des Gesichts, der Zunge und der Luftröhre, was Atemnot verursachen kann (sehr seltene Nebenwirkung, betrifft weniger als 1 von 10.000 Behandelten),

• Eine plötzliche allergische Reaktion mit Kurzatmigkeit, Hautausschlag, Keuchen und Blutdruckabfall (Häufigkeit der Nebenwirkung nicht bekannt),

• Lebensbedrohliche Überempfindlichkeitsreaktionen mit großflächiger Ablösung von Haut und/oder Schleimhäuten (Häufigkeit der Nebenwirkung nicht bekannt).

Die folgenden Nebenwirkungen wurden für Spasmolyt 5 mg berichtet:

Sehr häufige Nebenwirkungen, betreffen merh als 1 Behandelten von 10

Häufige Nebenwirkungen, betreffen 1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentliche Nebenwirkungen, betreffen 1 bis 10 Behandelte von 1.000

• schnelle Herzschlagfolge (Tachykardie),

• Kopfschmerz

• Blähungen, Durchfall

• Brustschmerzen.

Seltene Nebenwirkungen, betreffen 1 bis 10 Behandelte von 10.000

• Schwindel.

• Schwierigkeiten die Blase zu entleeren, Harnverhalt,

• Verschwommensehen,

• Hautausschlag,

• Gelenk- oder Muskelschmerzen.

Sehr seltene Nebenwirkungen, deren Häufigkeit nicht bekannt ist

• schneller und unregelmäßiger Herzschlag (Tachyarrhythmie),

• Atemnot

• Juckreiz, Nesselsucht (Urtikaria),

• allgemeines Schwächegefühl (Asthenie),

• leichter bis mäßiger Anstieg bestimmter Leberwerte im Blut (Serumtransaminasen),

• vereinzelte Fälle von Halluzinationen, Verwirrtheit und Erregtheit sind überwiegend bei älteren Patienten aufgetreten und können durch neurologische Erkrankungen und/oder die gleichzeitige Einnahme von anderen Arzneistoffen, die einen ähnlichen Wirkmechanismus haben, begünstigt werden.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. WIE IST SPASMOLYT 5 MG AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Durchdrückpackung nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Aufbewahrungsbedingungen

Nicht über 30ºC lagern.

Sie dürfen Spasmolyt 5 mg nicht verwenden, wenn Sie bemerken, dass die Packung oder die Tabletten beschädigt sind.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen.

6. WEITERE INFORMATIONEN

Was Spasmolyt 5 mg enthält:

Der Wirkstoff ist Trospiumchlorid.

Jede Filmtablette enthält 5 mg Trospiumchlorid.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenken:Mikrokristalline Cellulose, Lactose-Monohydrat, Carmellose-Natrium, Magnesiumstearat (Ph.Eur.)

Tablettenfilm: Hypromellose, Simeticon, Macrogol 8000, Titandioxid (E171), Eisen(III)-hydroxid-oxid (E172), Eisen(III)-oxid (E172).

Hinweis für Diabetiker: 1 Filmtablette Spasmolyt 5 mg enthält 0,056 g Kohlenhydrate (entsprechend 0,0047 BE).

Wie Spasmolyt 5 mg aussieht und Inhalt der Packung:

Spasmolyt 5 mg sind blassorange Filmtabletten mit einem Durchmesser von ungefähr 7 mm.

Spasmolyt 5 mg ist in Originalpackungen mit 30, 50 und 100 Filmtabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

Rottapharm | Madaus GmbH

51101 Köln

Tel.: 0221/8998-0

Fax: 0221/8998-711

Email: info@rottapharm-madaus.de

Zulassungsinhaber und Hersteller

Madaus GmbH, 51101 Köln

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Mai 2011