Document: 11.11.2003   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 08.07.2011   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 11.11.2003   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Wortlaut der für die Gebrauchsinformation vorgesehenen Angaben

Liebe Patientin, lieber Patient!

Bitte lesen Sie folgende Gebrauchsinformation aufmerksam, weil sie wichtige Informationen darüber enthält, was Sie bei der Anwendung dieses Arzneimittels beachten sollen.
Wenden Sie sich bei Fragen bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

Gebrauchsinformation

Spasmolyt® 5mg

Wirkstoff: Trospiumchlorid

Zusammensetzung

1 Filmtablette enthält:
Arzneilich wirksamer Bestandteil:
5 mg Trospiumchlorid

Sonstige Bestandteile:Mikrokristalline Cellulose, Lactose-Monohydrat, Carmellose-Natrium, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Hypromellose, Simeticon-Emulsion, Macrogol 8000, Titandioxid (E171), Eisenoxidhydrat (E172), Eisen(III)-oxid (E172)

Hinweis für Diabetiker: 1 Filmtablette Spasmolyt® 5mgenthält 0,056 g Kohlenhydrate (entsprechend 0,0047 BE).

Darreichungsform und Inhalt

Spasmolyt® 5mgist in Originalpackungen mit 30 (N1), 50 (N2) und 100 (N3) Filmtabletten erhältlich.

Stoff- oder Indikationsgruppe oder Wirkungsweise

Urologisches Spasmolytikum (Arzneimittel zur Entspannung der Blasenmuskulatur)

Name und Anschrift des pharmazeutischen
Unternehmers: Herstellers:

Hoyer-Madaus GmbH & Co. KG Madaus AG
Alfred-Nobel-Straße 10 51101 Köln
40789 Monheim Telefon: 0221/89 98-0
Telefon: 02173/48-3100 Telefax: 0221/89 98-711
Telefax: 02173/48-3198
Internet: www.hoyer-madaus.de

Anwendungsgebiete

Zur Behandlung von häufigem Harndrang, häufigem nächtlichen Wasserlassen, starkem nicht unterdrückbarem Harndrang und nicht verhinderbarem Wasserlassen (Einnässen) mit starkem Harndrang bei instabiler Blase (unwillkürlicher Harndrang und Blasenentleerungsstörungen unklarer Ursache) oder aufgrund bestimmter Nervenerkrankungen.

Gegenanzeigen

Wann dürfen Sie Spasmolyt® 5mgnicht einnehmen?

Sie dürfen Spasmolyt® 5mgnicht einnehmen bei:

• Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels,

• Harnverhaltung bei Abflussbehinderungen des Harns aus der Blase, z.B. bei benigner Prostatahyperplasie, einer häufigen gutartigen Gewebsvermehrung der männlichen Vorsteherdrüse,

• erhöhtem Augeninnendruck durch Verengung des Augenwinkels; sog. Grüner Star (Engwinkelglaukom),

• beschleunigtem, dabei z.T. unregelmäßigem Herzschlag (tachykarden Herzrhythmusstörungen),

• Erkrankung mit vorzeitiger Ermüdung und Schwäche der Muskeln bei Belastung (Myasthenia gravis),

• schwerer chronisch entzündlicher Darmerkrankung (Colitis ulcerosa und Morbus Crohn),

• schwerer Erkrankung mit Erweiterung des Dickdarms mit Verstopfung (toxischem Megacolon),

• dialysepflichtiger Nierenfunktionseinschränkung (Kreatinin-Clearance <10 ml/min/ 1,73 m²)

Die Wirksamkeit und Sicherheit von Trospiumchlorid bei Kindern unter 12 Jahren ist nicht ausreichend geprüft. Deshalb sollten Kinder nicht mit Trospiumchlorid behandelt werden.

Was müssen Sie in der Schwangerschaft und Stillzeit beachten?

In tierexperimentellen Untersuchungen wurden keine Hinweise auf Missbildungen gefunden. Dennoch sollte Trospiumchlorid während der Schwangerschaft und Stillzeit nur unter strenger Indikationsstellung angewendet werden, da keine Erfahrungen über die Anwendung beim Menschen während der Schwangerschaft und Stillzeit vorliegen.

Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise

Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen beachtet werden?

Trospiumchlorid sollte nur mit Vorsicht eingesetzt werden bei Patienten:

• mit Behinderung der Magen-Darm-Passage, z.B. Verengung des Magenpförtners (Pylorusstenose),

• mit Abflussbehinderungen des Harns aus der Blase mit dem Risiko der Restharnbildung, z.B. benigner Prostatahyperplasie, Verengung der Harnröhre (Urethrastenose), unkoordiniertem Auspressen des Harns durch die Blase mit gleichzeitigem Schließen des Schließmuskels (Detrusor-Spinkter-Dyssynergie) mit der Gefahr der Restharnbildung und des Harnverhaltens,

• mit Erkrankung des unwillkürlichen Nervensystems (autonome Neuropathie),

• mit Zwerchfellbruch mit Entzündung der Speiseröhre durch Rückfluss von Magensäure (Hiatushernie mit Refluxösophagitis)

• bei denen eine schnelle Herzschlagfolge nicht erwünscht ist, z.B. bei Schilddrüsenüberfunktion, Verengung der Herzkranzgefäße (koronarer Herzkrankheit) und ungenügender Herzleistung (Herzinsuffizienz).

Da keine Daten bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion vorliegen, wird die Anwendung von Trospiumchlorid bei solchen Patienten nicht empfohlen.

Trospiumchlorid wird hauptsächlich über die Nieren ausgeschieden. Bei Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion wurden beträchtliche Erhöhungen der Blutspiegel beobachtet. Deshalb sollte in dieser Patientengruppe, aber auch bei nur leichter bis mäßiger Einschränkung der Nierenfunktion eine Behandlung nur mit Vorsicht erfolgen (siehe Dosierungsanleitung bei eingeschränkter Nierenfunktion).

Organische Ursachen für häufiges und nächtliches Wasserlassen mit Drangsymptomatik, wie Herz- oder Nierenkrankheiten, starkem Durstgefühl (Polydipsie) sowie Infektionen und Tumoren der Harnorgane sollten vor Beginn der Behandlung ausgeschlossen werden.

Was müssen Sie im Straßenverkehr sowie bei der Arbeit mit Maschinen und bei Arbeiten ohne sicheren Halt beachten?

Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Scharfsehen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung und Präparatewechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol.

Untersuchungen, die andere Leistungen zur Messung der Fahrtüchtigkeit (visuelle Orientierung, allgemeine Reaktionsbereitschaft, Reaktion unter Stress, Konzentration und motorische Koordination) zum Gegenstand hatten, haben jedoch keine Hinweise auf einen Einfluss von Trospiumchlorid ergeben.

Wechselwirkungen mit anderen Mitteln

Welche anderen Arzneimittel werden in ihrer Wirkung durch Spasmolyt® 5 mg beeinflusst?

Mögliche Wechselwirkungen sind:

• Verstärkung der anticholinergen Wirkung (siehe Abschnitt Nebenwirkungen) von Amantadin (Arzneistoff gegen Parkinson-Krankheit), trizyklischen Antidepressiva (bestimmte Arzneimittel zur Behandlung krankhaft-trauriger Verstimmungen), Chinidin und Disopyramid (Arzneistoffe gegen unregelmäßigen Herzschlag), Antihistaminika (bestimmte Arzneimittel gegen Allergien),

• Verstärkung der tachykarden Wirkung (Beschleunigung des Herzschlags) von Beta-Sympathomimetika, u. a. verwendet als Herzmittel, Asthmamittel und als Wehenhemmer sowie

• Abschwächung der Wirkung von Prokinetika, Metoclopramid, Cisaprid; meist zur Behandlung von Magenentleerungsstörungen oder der Refluxkrankheit verwendet.

Da Trospiumchlorid die Beweglichkeit und die Sekretion (z.B. Absonderung von Verdauungssäften) des Magen-Darm-Traktes beeinflussen kann, ist es nicht ausgeschlossen, dass die Aufnahme gleichzeitig eingenommener Arzneimittel verändert wird.

Bei gleichzeitiger Einnahme von Medikamenten, die Stoffe wie Guar, Colestyramin oder Colestipol enthalten, kann nicht ausgeschlossen werden, dass die Resorption von Trospiumchlorid verringert wird. Deshalb wird die gleichzeitige Einnahme von Medikamenten, die diese Stoffe enthalten, nicht empfohlen.

Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.

Stoffwechselbedingte Wechselwirkungen wurden nur im Reagenzglasversuch untersucht, dabei aber nicht beobachtet. Aufgrund der insgesamt geringen Verstoffwechselung und der Art der Verstoffwechselung werden keine stoffwechselbedingten Wechselwirkungen erwartet.

Zudem ergaben sich weder aus klinischen Studien noch aus der Arzneimittelüberwachung Hinweise auf Wechselwirkungen, die für die Behandlung wesentlich sind.

Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung

Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt Spasmolyt® 5mg nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Einnahmevorschriften, da Spasmolyt® 5mg sonst nicht richtig wirken kann!

In welcher Dosierung und wie oft sollten Sie Spasmolyt® 5mg einnehmen?

Soweit nicht anders verordnet, werden 3mal täglich je 2 bis 3 Filmtabletten eingenommen (entsprechend täglich 30 bis 45 mg Trospiumchlorid).

Bei stark eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance zwischen 10 und 30 ml/min/1,73 m²) sollte eine Tagesdosis von 20 mg Trospiumchlorid nicht überschritten werden. Die empfohlene Dosis beträgt 20 mg/Tag bis 20 mg alle 2 Tage.

Wie sollten Sie Spasmolyt® 5mgeinnehmen?

Die Filmtabletten werden unzerkaut mit einem Glas Wasser vor den Mahlzeiten eingenommen.

Wie lange sollten Sie Spasmolyt® 5mgeinnehmen?

Die Dauer der Einnahme wird von Ihrem Arzt festgelegt.

Die Notwendigkeit der Weiterbehandlung sollte in regelmäßigen Abständen von 3 - 6 Monaten geprüft werden.

Überdosierung und andere Anwendungsfehler

Was ist zu tun, wennSpasmolyt® 5mg in zu großen Mengen eingenommen wurde (beabsichtigte oder versehentliche Überdosierung)?

Vergiftungserscheinungen sind beim Menschen bislang nicht bekannt geworden.

Wenn Sie zuviel Trospiumchlorid eingenommen haben oder Vergiftungserscheinungen auftreten, sollten sie sofort einen Arzt aufsuchen.

Zeichen einer Überdosierung sind so genannte anticholinerge Symptome wie Sehstörungen, beschleunigter Herzschlag, Mundtrockenheit und Hautrötung, die mit einem so genannten Parasympathomimetikum wie Neostigmin behandelt werden können. Bei Glaukomkranken kann lokal Pilocarpin gegeben werden.

Was müssen Sie beachten, wenn Sie zu wenig Spasmolyt® 5mg eingenommen oder eine Einnahme vergessen haben?

Fahren Sie mit der regelmäßigen Einnahme fort, so wie es in der Dosierungsanleitung beschrieben ist.

Was müssen Sie beachten, wenn Sie die Behandlung unterbrechen oder vorzeitig beenden?

Bei unangenehmen Nebenwirkungen wird Ihr Arzt mit Ihnen besprechen, welche Gegenmaßnahmen es hierfür gibt und ob andere Arzneimittel für die Behandlung in Frage kommen.

Nebenwirkungen

Welche Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Spasmolyt® 5mg auftreten?

Bei der Behandlung mit Trospiumchlorid kann es zu anticholinergen Nebenwirkungen (Nebenwirkungen aufgrund der speziellen Wirkungsweise von Trospiumchlorid an den Übertragungsstellen von Nervenimpulsen) kommen wie Mundtrockenheit, Verdauungsbeschwerden und Verstopfung.

Häufig (> 1 %) treten folgende Nebenwirkungen auf:
Magen-Darmtrakt: Mundtrockenheit, Verdauungsbeschwerden, Verstopfung, Bauchschmerzen, Übelkeit

In seltenen Fällen (<1 %) kommt es zu folgenden Nebenwirkungen:

Harntrakt: Störungen der Harnentleerung (z.B. Restharnbildung),
Herz- und Gefäßsystem: schnelle Herzschlagfolge, Herzklopfen, Herzrasen (Tachykardie),
Sehstörungen: Störungen der Fähigkeit des Auges zum Scharfsehen in der Nähe (Akkomodation); besonders bei Patienten, die weitsichtig und nicht ausreichend korrigiert sind
Magen-Darmtrakt: Durchfall, Blähungen
Atmungsorgane: Atembeschwerden (Dyspnoe)
Haut: AusschlagAllgemein: Schwächegefühl (Asthenie), Brustschmerzen

In Einzelfällen (< 0,1 %) treten folgende Störungen auf:

Harntrakt: Harnverhalt
Herz- und Gefäßsystem: schneller und unregelmäßiger Herzschlag (Tachyarrhythmie)

Haut: meist schmerzhafte, allergisch bedingte Schwellung der Haut und Unterhaut, meist im Gesicht (Angioödem)

Leber- und Gallesystem: geringer bis mäßiger Anstieg der Serumtransaminasenspiegel
Gesamtes Körpersystem: schwere allgemeine allergische Reaktion (Anaphylaxie)

Wenn Sie Nebenwirkungen beobachten, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.

Welche Gegenmaßnahmen sind bei Nebenwirkungen zu ergreifen?
Sprechen Sie bei unerwünschten Wirkungen bitte mit Ihrem Arzt über mögliche Gegenmaßnahmen.

Hinweise und Angaben zur Haltbarkeit des Arzneimittels

Das Verfalldatum dieser Packung ist auf der Faltschachtel und auf den Blister aufgedruckt.
Verwenden Sie diese Packung nicht mehr nach diesem Datum!

Stand der Information

Oktober 2003

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!