Spasmosyx F
Änderungsanzeige 05.08.2002 Spasmosyx F Syxyl GmbH & Co.KG, Gereonsmühlengasse 5, 50670 Köln
Zukünftiger Wortlaut der für das Behältnis vorgesehenen Angaben
Spasmosyx F
Zusammensetzung:
10,0 g enthalten:
Arzneilich wirksame Bestandteile:
Chamomilla recutita Ø 5,0 g
Magnesium phosphoricum Dil. D8 2,5 g
Hergestellt nach homöopathischem Arzneibuch.
10 ml entsprechen 9,0 g
Enthält 68 Vol. -% Alkohol
Zul.-Nr.: 6838341.00.00
Ch.-B.:
Inhalt:
50 ml Mischung zum Einnehmen
100 ml Mischung zum Einnehmen
Verwendbar bis:
Packungsbeilage beachten!
Apothekenpflichtig
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahrten!
Syxyl, 50670 Köln
Artesan Pharma, 29439 Lüchow
(Unverkäufliche Muster mit 50 ml erhält den
Aufdruck: “Unverkäufliches Muster)
Zukünftiger Wortlaut der für die äußere Umhüllung vorgesehenen Angaben
Spasmosyx F
Zusammensetzung:
10,0 g enthalten:
Arzneilich wirksame Bestandteile:
Chamomilla recutita Ø 5,0 g
Magnesium phosphoricum Dil. D8 2,5 g
Hergestellt nach homöopathischem Arzneibuch.
10 ml entsprechen 9,0 g
Enthält 68 Vol. -% Alkohol
Zul.-Nr.: 6838341.00.00
Ch.-B.:
Inhalt:
50 ml Mischung zum Einnehmen
100 ml Mischung zum Einnehmen
Verwendbar bis:
Packungsbeilage beachten!
Apothekenpflichtig
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahrten!
Syxyl, 50670 Köln
(Unverkäufliche Muster mit 50 ml erhält den
Aufdruck: “Unverkäufliches Muster)
Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben
Liebe Patientin, lieber Patient!
Bitte lesen Sie folgende Gebrauchsinformation aufmerksam, weil sie wichtige Informationen darüber enthält, was Sie bei der Anwendung dieses Arzneimittels beachten sollen. Wenden Sie sich bei Fragen bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.
Gebrauchsinformation
Spasmosyx F
Zusammensetzung:
10,0 g enthalten:
Arzneilich wirksame Bestandteile:
Chamomilla recutita Ø 5,0 g
Magnesium phosphoricum Dil. D8 2,5 g
Sonstiger Bestandteil:
Ethanol 2,5 g
10 ml entsprechen 9,0 g
Darreichungsform und Inhalt:
Originalpackung mit 50 ml Mischung
Originalpackung mit 100 ml Mischung
Stoff- oder Indikationsgruppe:
Homöopathisches Arzneimittel bei Erkrankungen der Verdauungsorgane.
Pharmazeutischer Unternehmer :
Syxyl, Gereonsmühlengasse 5, 50670 Köln
Telefon: 0221/1652630, Telefax 0221/1652631
E-Mail:info@syxyl.de
Hersteller:
Johannes Bürger Ysatfabrik GmbH,Herzog-Julius-Straße 83,
38667 Bad Harzburg
Mitvertreiber:
Artesan Pharma, Wendlandstrasse 1, 29439 Lüchow
Anwendungsgebiete:
Die Anwendungsgebiete leiten sich von den homöopathischen Arzneimittelbildern ab.
Dazu gehören: Krämpfe der Verdauungsorgane.
Hinweis:
Bei anhaltenden, unklaren oder neu auftretenden Beschwerden sowie bei Fieber oder Gelbfärbung der Haut sollte ein Arzt aufgesucht werden.
Gegenanzeigen:
Wann dürfen Sie Spasmosyx F nicht anwenden?
Bei Überempfindlichkeit gegen Kamille oder andere Korbblütler sowie bei Alkohol-
kranken ist Spasmosyx F nicht anzuwenden.
Wann dürfen Sie Spasmosyx F erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt anwenden?
Wegen des Alkoholgehaltes soll Spasmosyx F bei Leberkranken, Epileptikern und bei
Personen mit organischen Erkrankungen des Gehirns nur nach Rücksprache
mit dem Arzt angewendet werden.
Siehe auch unter “Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise”
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise:
Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen beachtet werden?
Dieses Arzneimittel enthält 68 Vol.-% Alkohol.
Was müssen Sie in der Schwangerschaft und Stillzeit beachten?
Da keine ausreichend dokumentierten Erfahrungen zur Anwendung in der Schwanger-
schaft und Stillzeit vorliegen, sollte das Arzneimittel nur nach Rücksprache mit dem Arzt angewendet werden.
Was ist bei Kindern zu berücksichtigen?
Zur Anwendung dieses Arzneimittels bei Kindern liegen keine ausreichend
dokumentierten Erfahrungen vor. Es soll deshalb bei Kindern unter 12 Jahren nicht angewendet werden.
Wechselwirkungen mit anderen Mitteln:
Bisher sind keine Wechselwirkungen bekannt.
Allgemeiner Hinweis:
Die Wirkung eines homöopathischen Arzneimittels kann durch allgemein schädigende Faktoren in der Lebensweise und durch Reiz- und Genussmittel ungünstig beeinflusst
werden. Falls Sie sonstige Medikamente einnehmen, fragen Sie Ihren Arzt.
Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung:
Wieviel von Spasmosyx F und wie oft sollten Sie Spasmosyx F einnehmen?
Soweit nicht anders verordnet:
Bei akuten Zuständen alle halbe bis ganze Stunde, höchstens 12mal täglich, je 5 bis 10 Tropfen einnehmen.
Bei chronischen Verlaufsformen 1 – 3 mal täglich 5 - 10 Tropfen einnehmen.
Wie lange sollten Sie Spasmosyx F einnehmen?
Auch homöopathische Arzneimittel sollten ohne ärztlichen Rat nicht über längere Zeit eingenommen werden.
Nebenwirkungen:
Welche Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Spasmosyx F auftreten?
Bisher sind keine Nebenwirkungen bekannt.
Hinweis:
Bei Einnahme von homöopathischen Arzneimitteln können sich die vorhandenen Beschwerden vorübergehend verschlimmern (Erstverschlimmerung). In diesem Fall
sollten Sie das Arzneimittel absetzen und Ihren Arzt befragen.
Welche Gegenmaßnahmen sind bei Nebenwirkungen zu ergreifen?
Wenn Sie Nebenwirkungen beobachten, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder
Apotheker mit.
Hinweis:
Das Verfalldatum dieser Packung ist auf dem Umkarton und auf dem Etikett
aufgedruckt. Verwenden Sie die Packung nicht mehr nach diesem Datum!
Die Haltbarkeit dieses Arzneimittels nach Öffnung des Behältnisses beträgt ein Jahr,
jedoch nicht länger als die angegebene Haltbarkeit.
Stand der Information:05.08.2002
Fachinformation
1. Bezeichnung des Arzneimittels
Spasmosyx F
2. Verschreibungsstatus/Apothekenpflicht:
Apothekenpflichtig
3. Zusammensetzung des Arzneimittels:
3.1 Stoff- oder Indikationsgruppe
Homöopathisches Arzneimittel bei Erkrankungen der Verdauungsorgane.
10,0 g enthalten:
3.2 Arzneilich wirksame Bestandteile
Arzneilich wirksame Bestandteile:
Chamomilla recutita Dil. D3 5,00 g
Magnesium phosphoricum Dil. D8 2,50 g
3.3 Sonstiger Bestandteil
Ethanol 2,5 g
(10 ml entsprechen 9,0 g)
4. Anwendungsgebiete:
Die Anwendungsgebiete leiten sich von den homöopathischen Arzneimittel-
bildern ab. Dazu gehören: Krämpfe der Verdauungsorgane.
Hinweis:
Bei anhaltenden, unklaren oder neu auftretenden Beschwerden sowie bei
Fieber oder Gelbfärbung der Haut sollte ein Arzt aufgesucht werden.
5. Gegenanzeigen
Bei Überempfindlichkeit gegen Kamille oder andere Korbblütler sowie bei Alkohol- kranken ist Spasmosyx F nicht anzuwenden.
Wegen des Alkoholgehaltes soll Spasmosyx F bei Leberkranken, Epileptikern und bei
Personen mit organischen Erkrankungen des Gehirns nur nach Rücksprache
mit dem Arzt angewendet werden.
6. Nebenwirkungen
Bisher sind keine Nebenwirkungen bekannt.
Der Patient wird über folgendes informiert:
Hinweis:
Bei der Einnahme von homöopathischen Arzneimitteln können sich die vorhandenen Beschwerden vorübergehend verschlimmern (Erstverschlimmerung). In diesem Fall sollten Sie das Arzneimittel absetzen und Ihren Arzt befragen.
Wenn Sie Nebenwirkungen beobachten, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.
7. Wechselwirkungen mit anderen Mitteln
Bisher sind keine Wechselwirkungen bekannt.
Der Patient wird über folgendes informiert:
Die Wirkung eines homöopathischen Arzneimittels kann durch allgemein
schädigende Faktoren in der Lebensweise und durch Reiz- und Genussmittel ungünstig beeinflusst werden. Falls Sie sonstige Medikamente einnehmen,
fragen Sie Ihren Arzt.
8. Warnhinweise
Dieses Arzneimittel enthält 68 Vol.-% Alkohol.
Da keine ausreichend dokumentierten Erfahrungen zur Anwendung in der
Schwangerschaft und Stillzeit vorliegen, sollte das Arzneimittel nur nach
Rücksprache mit dem Arzt angewendet werden.
Zur Anwendung dieses Arzneimittels bei Kindern liegen keine ausreichend
dokumentierten Erfahrungen vor. Es soll deshalb bei Kindern unter 12 Jahren
nicht angewendet werden.
9. Wichtigste Inkompatibilitäten
Bisher sind keine Inkompatibilitäten bekannt.
10. Dosierung mit Einzel- und Tagesgaben
Soweit nicht anders verordnet:
Bei akuten Zuständen alle halbe bis ganze Stunde, höchstens 12mal täglich,
je 5 bis 10 Tropfen einnehmen.
Bei chronischen Verlaufsformen 1 - 3mal täglich 5 - 10 Tropfen einnehmen.
Auch homöopathische Arzneimittel sollten ohne ärztlichen Rat nicht über längere
Zeit eingenommen werden.
11. Art und Dauer der Anwendung
Zum Einnehmen.
12. Notfallmaßnahmen, Symptome und Gegenmittel
Entfällt
13. Pharmakologische und toxikologische Eigenschaften, Pharmakokinetik,
Bioverfügbarkeit, soweit diese Angaben für die therapeutische Verwendung
erforderlich sind:
Entfällt
14. Hinweise für die Anwendung bei bestimmten Patientengruppen
Beachte Abschnitt 4- 10.
15. Dauer der Haltbarkeit
3 Jahre
Dauer der Haltbarkeit nach Öffnung des Behältnisses:
1 Jahr.
16. Besondere Lager- und Aufbewahrungshinweise
Entfällt.
17. Darreichungsformen und Packungsgrößen
Originalpackung mit 50 ml Mischung
Originalpackung mit 100 ml Mischung
18. Stand der Information
21.06.2002
19. Name oder Firma und Anschrift des pharmazeutischen Unternehmers
Syxyl GmbH & Co. KG
Gereonsmühlengasse 5
50670 Köln
Mitvertreiber:
Artesan Pharma GmbH & Co. KG
Wendlandstraße 1
29439 Lüchow
Beschriftungsentwürfe zur Änderungsanzeige von Spasmosyx F (Zul.-Nr.: 6838341.00.00; Eing.-Nr.: 0838341)