Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Spidifen^®400 mg Filmtabletten

Wirkstoff: Ibuprofen

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, denn sie enthält wichtige Informationen für Sie. Dieses Arzneimittel ist ohne ärztliche Verschreibung erhältlich. Um einen bestmöglichen Behandlungserfolg zu erzielen, müssen Spidifen® 400 mg Filmtabletten jedoch vorschriftsmäßig angewendet werden. Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen. Wenn sich Ihre Symptome verschlimmern oder nach 7 Tagen keine Besserung eintritt, müssen Sie auf jeden Fall einen Arzt aufsuchen. Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Die Packungsbeilage beinhaltet:

1. WAS SIND SPIDIFEN^®400 MG FILMTABLETTEN UND WOFÜR WERDEN SIE ANGEWENDET?

Ibuprofen, der Wirkstoff von Spidifen 400 mg Filmtabletten, gehört

zu der Gruppe der sogenannten nicht-steroidalen

Antiphlogistika/Analgetika (NSAR), mit schmerzstillenden, fiebersenkenden und entzündungshemmenden Eigenschaften.

Bei Zahnschmerzen tritt eine deutliche Schmerzlinderung innerhalb

von 25-30 Minuten ein.

Spidifen^®400 mg Filmtablettenwerden angewendet zur symptomatischen Behandlung von leichten bis mäßig starken Schmerzen bei:

• Zahnschmerzen

• Kopfschmerzen

• Fieber

• Regelschmerzen ohne ersichtlichen Grund (primäre Dysmenorrhoe).

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON Spidifen^®400 mg Filmtabletten BEACHTEN?

Spidifen^®400 mg Filmtabletten dürfen nicht eingenommen werden

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Ibuprofen oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels sind

• wenn Sie in der Vergangenheit mit Überempfindlichkeitsreaktionen (wie z.B. Bronchialmuskel-Krampf, Asthma, Schnupfen oder Hautausschlag) nach der Einnahme von Acetylsalicylsäure, Ibuprofen oder anderen nicht-steroidalen Entzündungshemmern reagiert haben

• bei Magen-Darm-Blutung oder -Durchbruch (Perforation) in der Vorgeschichte im Zusammenhang mit einer vorherigen Therapie mit nicht-steroidalen Antirheumatika/Antiphlogistika (NSAR);

• bei bestehenden oder in der Vergangenheit wiederholt aufgetretenen Magen-/Zwölffingerdarm-Geschwüren ( peptischen Ulzera) oder Blutungen (mindestens 2 unterschiedliche Episoden nachgewiesener Geschwüre oder Blutungen);

• bei anderen Blutungen wie z. B. Hirnblutungen (zerebrovaskuläre Blutungen) oder Colitis ulcerosa (entzündliche Erkrankung des Dickdarms);

• wenn Sie zu Blutungen neigen

• wenn Sie schwere Nieren- und/oder Leberfunktionsstörungen haben

• in den letzten drei Monaten der Schwangerschaft (siehe Abschnitt Schwangerschaft und Stillzeit)

• bei schwerer Herzschwäche (unzureichende Pumpfunktion des Herzens).

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Spidifen^®400 mg Filmtabletten ist erforderlich

• Arzneimittel wie Spidifen^® 400 mg Filmtabletten sind möglicherweise mit einem geringfügig erhöhten Risiko für Herzanfälle („Herzinfarkt“) oder Schlaganfälle verbunden. Jedwedes Risiko ist wahrscheinlicher mit hohen Dosen und länger dauernder Behandlung. Überschreiten Sie nicht die empfohlene Dosis oder Behandlungsdauer;

• Wenn Sie Herzprobleme oder einen vorangegangenen Schlaganfall haben oder denken, dass Sie ein Risiko für diese Erkrankungen aufweisen könnten (z. B. wenn Sie hohen Blutdruck, Diabetes oder hohe Cholesterinwerte haben oder Raucher sind), sollten Sie Ihre Behandlung mit Ihrem Arzt oder Apotheker besprechen.

• Eine gleichzeitige Anwendung von Spidifen^® 400 mg Filmtabletten und anderen nicht-steroidalen Entzündungshemmern sollte vermieden werden. Nebenwirkungen können reduziert werden, indem die niedrigste wirksame Dosis über den kürzesten, für die Symptomkontrolle erforderlichen Zeitraum angewendet wird. Die langfristige gewohnheitsmäßige Einnahme von Schmerzmitteln kann zu Kopfschmerzen und Nierenproblemen führen.

• Bei älteren Patienten besteht möglicherweise ein erhöhtes Nebenwirkungsrisiko;

• Schwerwiegende Nebenwirkungen im Magen-Darm-Trakt (Blutungen, Geschwüre und Perforationen) wurden zu jedem

• Zeitpunkt der Behandlung mit NSAR berichtet. Bitte setzen Sie sich umgehend mit Ihrem Arzt in Verbindung, wenn schwerwiegende Beschwerden im Magen-Darm-Trakt auftreten. Bei Geschwüren in der Vorgeschichte, insbesondere mit den Komplikationen wie Blutung oder Durchbruch, sollten Sie vor Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt kontaktieren;

• Wenn Sie eine gastrointestinale Erkrankung in der Vorgeschichte haben (Colitis ulcerosa, Morbus Crohn), sollten Sie Spidifen^® 400 mg Filmtabletten mit Vorsicht anwenden, da sich Ihr Zustand verschlechtern kann; wenn Beschwerden im Bauchraum auftreten, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt mit;

• Wenn Sie unter Blutgerinnungsstörungen, Leber-, Herz-oder Nierenproblemen leiden.

• Wenn Sie unter Bluthochdruck oder Herzerkrankungen leiden, da Wassereinlagerungen und Ödeme auftreten können;

• Wenn Sie unter Asthma leiden oder eine Überempfindlichkeit (Allergie) gegenüber bestimmten Substanzen haben, da Spidifen^® 400 mg Filmtabletten einen Asthmaanfall auslösen können;

• wenn Sie eine Infektion haben. Typische Anzeichen einer Entzündung wie Schmerzen, Schwellung und Rötung werden aufgrund der entzündungshemmenden (antiphlogistischen) Eigenschaften von Spidifen^® 400 mg Filmtabletten unterdrückt, so dass Sie diese

eventuell nicht so schnell bemerken. Bitte behalten Sie dies im Gedächtnis. Sehr selten ist eine zusätzliche Verschlechterung von Entzündungen im Muskelgewebe beobachtet worden (nekrotisierende Fasciitis).

• wenn Sie an bestimmten Erkrankungen des Immunsystems (systemischer Lupus erythematodes oder Mischkollagenosen) leiden

• Wenn Sie Schmerzmittel über einen längeren Zeitraum einnehmen. Kopfschmerzen und Niereninsuffizienz können auftreten;

• Wenn Sie schwanger werden möchten. Es gibt Hinweise, dass NSAR durch eine Wirkung auf den Eisprung die Fruchtbarkeit von Frauen beeinträchtigen können. Diese Wirkung ist nach Absetzen des Arzneimittels reversibel (umkehrbar). Spidifen^® 400 mg Filmtabletten erschweren möglicherweise das Schwangerwerden. Sie sollten Ihren Arzt informieren, wenn Sie eine Schwangerschaft planen oder Schwierigkeiten haben, schwanger zu werden;

• Sollten Sie Sehstörungen während der Anwendung des Arzneimittels entwickeln, sollten Sie die Behandlung abbrechen und Ihren Augenarzt kontaktieren;

• Bei einer anstehenden Leberfunktionsprüfung, da NSAR die Ergebnisse beeinflussen können;

• Wenn Sie während der Einnahme Hautreaktionen entwickeln. Beim ersten Anzeichen von Hautausschlägen, Schleimhautdefekten oder sonstigen Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion sollten Spidifen^® 400 mg Filmtabletten abgesetzt und der Arzt konsultiert werden.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn einer der o. g. Warnhinweise auf Sie zutrifft oder zutraf.

Bei Einnahme von Spidifen^®400 mg Filmtabletten mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Blutgerinnungshemmer (z.B. Acetylsalicylsäure/Aspirin, Warfarin, Ticlopidin), Arzneimittel gegen Bluthochdruck (ACE-Hemmer, z.B. Captopril, Betarezeptorblocker, Angiotensin II Antagonisten) sowie einige andere Arzneimittel können die Behandlung mit Ibuprofen beeinträchtigen oder durch eine solche selbst beeinträchtigt werden. Deshalb sollten Sie stets ärztlichen Rat einholen, bevor Sie Ibuprofen gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln anwenden.

Die blutdrucksenkende Wirkung der sogenannten Beta-Blocker und ACE-Inhibitoren oder einigen Diuretika, wie Furosemid und Thiazid-Diuretika kann verringert werden. Dies bedeutet, dass möglicherweise zusätzliche Medikamente oder höhere Dosierungen dieser Medikamente notwendig werden.

Die Bildung von Geschwüren im Magen-Darm-Trakt kann durch die gleichzeitige Einnahme von Glukokortikoiden (Substanzen, die unter anderem entzündungshemmende Eigenschaften haben), gefördert werden.

Spidifen^®400 mg Filmtablettenkönnen die Konzentrationen im Blut von Digoxin (Herzglykosid zur Behandlung der Herzinsuffizienz und –arrhythmie), Phenytoin (Antiepileptikum) oder Lithium (Mittel zur Behandlung geistig-seelischer Erkrankungen) erhöhen. Daher können Spidifen® 400 mg Tabletten das Nebenwirkungsrisiko dieser Arzneimittel erhöhen.

Das Risiko für Geschwüre im Magen-Darm-Trakt kann durch die gleichzeitig Einnahme von anderen nicht steroidalen Antirheumatika wie Acetylsalicylsäure oder Glukokortikoiden und Spidifen^®400 mgFilmtablettenerhöht werden.

Spidifen ^®400 mg Filmtablettenkönnen die Konzentration von Methotrexat (Arzneimittel zur Behandlung von rheumatischen Erkrankungen und bestimmten Tumoren) erhöhen.

Die gleichzeitige Einnahme von Thrombozytenaggregationshemmern (z. B. Acetylsalicylsäure, Ticlopidin, Clopidogrel, Dipyridamol) kann das Risiko für Magen-Darm-Blutungen erhöhen.

Die gleichzeitige Gabe von Spidifen^®400 mg Filmtablettenund selektiven Serotoninwiederaufnahmehemmern (SSRI, z. B. Fluoxetin, Paroxetin, Sertralin) kann ebenfalls das Risiko für Magen-Darm-Blutungen erhöhen.

Die gleichzeitige Einnahme von Zidovudin (Mittel zur Behandlung bei HIV-Infektion) kann bei bestimmten HIV-positiven Patienten das Risiko für das Auftreten von blutigen Gelenkergüssen (Hämarthrosen) und Blutergüssen im Weichteilgewebe (Hämatom) erhöhen.

Die gleichzeitige Einnahme von Tacrolimus (Mittel zur Prophylaxe und Therapie der Transplantatabstoßung) kann das Risiko für eine Nierenschädigung erhöhen.

Spidifen^®400 mg Filmtablettenverstärkt die Wirkung blutzuckersenkender Arzneimittel und Insulin: Möglicherweise muss die Dosierung angepasst werden.

Spidifen^®400 mg Filmtablettenkönnen einige Diagnose-Testergebnisse beeinflussen.

Bei gleichzeitiger Anwendung von niedrig-dosierter Acetylsalicylsäure zur Verminderung der Blutplättchenaggregation kann die durch niedrig-dosierte Acetylsalicylsäure hervorgerufene Hemmung der Blutplättchenaggregation beeinträchtigt werden.

Bei Einnahme vonSpidifen® 400 mg Filmtablettenzusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Die Tablette sollte mit einem Glas Wasser (200 ml) eingenommen werden.

Wenn Sie einen empfindlichem Magen haben sollten Sie Spidifen® 400 mg Filmtablettenwährend einer Mahlzeit einnehmen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft.

Wenn Sie schwanger sind, teilen Sie dies Ihrem Arzt oder Apotheker mit, da Spidifen^®400 mg Filmtablettenmöglicherweise für Sie nicht geeignet sind. Während der ersten sechs Schwangerschaftsmonate sollten Sie Spidifen^®400 mg Filmtablettenerst einnehmen, nachdem Sie Ihren Arzt befragt haben und nur, wenn es unbedingt notwendig ist.

In den letzten drei Monaten der Schwangerschaft dürfen Sie Spidifen^®400 mg Filmtabletten nicht anwenden.

Bitte teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie während der Behandlung mit Spidifen^®400 mg Filmtabletten schwanger werden.

Stillzeit

Geringe Mengen Ibuprofen gehen in die Muttermilch über. Es ist unwahrscheinlich, dass diese Mengen eine Auswirkung auf den Säugling haben. Während einer kurzfristigen Behandlung mit Spidifen^®400 mg Filmtabletten in der empfohlenen Dosierung ist nicht notwendig, das Stillen zu unterbrechen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Wenn Ihnen nach der Einnahme von Spidifen^®400 mg Filmtablettenschwindelig wird oder bei Ihnen Kopfschmerzen auftreten, sollten Sie nicht Autofahren oder Maschinen bedienen bis es Ihnen wieder besser geht.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Spidifen® 400 mg Filmtabletten

Dieses Arzneimittel enthält Sucrose. Bitte nehmen Sie Spidifen^®400 mg Filmtabletten erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Spidifen^®400 mg Filmtablettenenthalten 82,7 mg Natrium pro Dosis. Dies sollte bei Patienten, die eine kontrollierte Natriumdiät einhalten müssen, berücksichtigt werden.

3. WIE SIND Spidifen 400 mg Filmtabletten EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie Spidifen^®400 mg Filmtablettenimmer genau nach der Anweisung in dieser Packungsbeilage ein.

Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Alter bzw. (Körpergewicht)	Einzeldosis	Tagesgesamtdosis
Kinder und Jugendliche ab 12 Jahren und Erwachsene	1 Filmtablette (entsprechend 400 mg Ibuprofen) als Anfangsdosis; Falls notwendig 1 weitere Filmtablette alle 4 bis 6 Stunden	3 Filmtabletten (entsprechend 1200 mg Ibuprofen)

Dieses Arzneimittel ist nicht zur Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren bestimmt.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen

Nehmen Sie die Filmtabletten bitte unzerkaut mit einem Glas Wasser (200 ml) ein.

Dauer der Anwendung

Nehmen Sie Spidifen^®400 mg Filmtablettenohne ärztlichen Rat nicht länger als 7 Tage oder in höheren Dosierungen ein.

Wenn Sie unter Nieren-, Leber- oder Herzfunktionsstörungen sollte die Dosis reduziert werden.

Wenn Sie eine größere Menge Spidifen^®400 mg Filmtabletten eingenommen haben, als Sie sollten:

konsultieren Sie umgehend Ihren Arzt oder Apotheker.

Im Falle einer Überdosierung von Spidifen^®400 mg Filmtablettenkönnen die folgenden Symptome auftreten: Übelkeit, Magenschmerzen, Erbrechen (Blut), Durchfall (Blut), Schwindel, Krämpfe, schnelle Augenbewegungen, verschwommenes Sehen Kopfschmerzen und Ohrgeräusche. In Fällen schwerer Vergiftung können auch Nierenfunktionsstörungen, Blutdruckabfall, Bewusstseinstörungen und Koma auftreten.

Wenn Sie die Einnahme von Spidifen^®400 mg Filmtabletten vergessen haben:

Ihre Beschwerden können weiter bestehen oder sich verschlimmern. In diesem Fall wird empfohlen, mit Ihrem normalen Dosierungsschema fortzufahren.

Nehmen Sie niemals eine doppelte Dosis von Spidifen^®400 mg Filmtabletten, um eine vergessene Dosis auszugleichen.

Sollten Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel können Spidifen^®400 mg FilmtablettenNebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häu­figkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1000

Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten: weniger als 1 Behandelter, von 10.000

Unbekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen sind Verdauungsstörungen und Durchfall.

Arzneimittel wie Spidifen^®(NSAR) sind möglicherweise mit einem geringfügig erhöhten Risiko für Herzanfälle („Herzinfarkt“) oder Schlaganfälle verbunden. Ödeme, Bluthochdruck und Herzinsuffizienz wurden auch im Zusammenhang mit NSAR-Behandlung berichtet.

Mögliche Nebenwirkungen sind in unten stehender Tabelle aufgelistet, basierend auf Körperorgansystemklasse und Häufigkeit.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn bei Ihnen eine der folgenden Nebenwirkungen auftritt:

Organsystem	Häufigkeit
Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes
Verdauungsstörungen, Durchfall	Sehr häufig
Bauchschmerzen, Übelkeit	häufig
Magen-/Zwölffingerdarmgeschwüre (petische Ulcera), Blutungen im Magen-Darm Trakt	gelegentlich
Verstopfung	Selten
Appetitlosigkeit	unbekannt
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Ödeme	unbekannt
Herzerkrankungen
Herzinsuffizienz	unbekannt
Kreislauferkrankungen
Bluthochdruck	unbekannt
Erkrankungen des Nervensystems
Kopfschmerzen, Schwindel	häufig
Hörstörungen	selten
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Hauterkrankungen, Ausschlag	häufig
Juckreiz, Urtikaria, Purpura, Angioödem	gelegentlich
Hauterkrankungen mit Blasenbildung wie Erythema multiforme, exfoliative Dermatitis, Steven-Johnson Syndrom, toxisch epidermale Nekrolyse, allergische Vaskulitis	Sehr selten
Erkrankung des Blutes und des lymphatischen Systems
Thrombozytopenie, Agranulozytose, aplastische Anämie	selten
Erkrankungen der Niere und ableitenden Harnwege
Hämaturie	selten
Interstitielle Nephritis, Papillennekrose, Niereninsuffizienz	Sehr selten
Leber- und Galleerkrankungen
Leberfunktionsstörungen	selten
Erkrankungen des Immunsystems
Allergische Reaktionen	gelegentlich
Anaphylaxie	selten
Erkrankungen der Atemorgane, des Brustraumes und des Mediastinums
Asthma, Verschlechterung eines bestehenden Asthmas, Brochospasmus, Atemnot	gelegentlich

Wenn eine der Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

5. WIE SIND Spidifen 400 mg Filmtabletten AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton (Faltschachtel) und dem Behältnis (Blisterstreifen) nach „verwendbar bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Das Arzneimittel darf/sollte nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen

6. Weitere Informationen

Der Wirkstoff ist Ibuprofen - Arginin, entsprechend 400 mg Ibuprofen pro Filmtablette.

Die sonstigen Bestandteile sind Arginin, Natriumhydrogencarbonat, Crospovidon und Magnesiumstearat (Ph. Eur.). Der Tablettenfilm besteht aus Hypromellose, Sucrose, Titandioxid (E171) und Macrogol 4000.

WieSpidifen^®400 mg Filmtablettenaussehen und Inhalt der Packung:

Eine Schachtel Spidifen® 400 mg Filmtablettenenthält Aluminium-Blisterstreifen zu je 5 oder 6 Tabletten. Die Tabletten sind länglich und haben auf einer Seite eine Bruchkerbe.

Eine Packung enthält 10;20 oder 24 Tabletten.

Zambon GmbH

Fraunhoferstr. 18b

82152 Planegg/Martinsried

Telefon: 089/85 65 36 54

Telefax: 089/85 65 36 66

Hersteller:

ZAMBON S.p.A.

Via Lillo del Duca, 10

20091 Bresso (Milano)

Italien

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Niederlande Spidifen®

Belgien Spidifen®

Luxemburg Spidifen®

Deutschland Spidifen®

Österreich Spedifen®

Italien Spedifen®

Portugal Fenpic®

Juni 2010