Document: 14.11.2013   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 22.12.2014   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 14.11.2013   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 18.05.2005   Gebrauchsinformation (deutsch)

---

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Spiriva® 18 Mikrogramm Kapsel mit Inhalationspulver Tiotropium

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Was in dieser Packungsbeilage steht

SPIRIVA 18 Mikrogramm erleichtert Patienten mit chronisch obstruktiven Lungenerkrankungen (COPD) das Atmen. Bei chronisch obstruktiven Lungenerkrankungen (COPD) handelt es sich um dauerhafte Lungenerkrankungen, die mit Atemnot und Husten einhergehen. Der Begriff COPD wird übergeordnet auch als Bezeichnung für die Symptome der chronischen obstruktiven Bronchitis und des Emphysems benutzt. COPD ist eine chronische Erkrankung, deshalb sollte SPIRIVA 18 Mikrogramm täglich angewendet werden und nicht nur, wenn Atemprobleme oder andere Symptome der COPD vorhanden sind.

SPIRIVA 18 Mikrogramm ist ein lang wirkender Bronchodilatator, der die Atemwege erweitert und dadurch die Atemtätigkeit der Lungen erleichtert. Die regelmäßige Anwendung von SPIRIVA 18 Mikrogramm kann die bei diesen Erkrankungen auftretende Atemnot lindern und unterstützt damit die körperliche Aktivität und wird Ihnen helfen, die Auswirkungen der Erkrankung auf Ihren Alltag zu verringern.

Die tägliche Anwendung von SPIRIVA 18 Mikrogramm kann weiterhin das Auftreten von schnell auftretenden, vorübergehenden Verschlechterungen Ihrer Erkrankung, die bis zu mehreren Tagen anhalten können, verhindern.

Die Wirkung dieses Arzneimittels hält 24 Stunden an, so dass SPIRIVA 18 Mikrogramm nur einmal täglich angewendet werden muss.

Angaben zur korrekten Dosierung finden Sie unter Punkt 3. „Wie ist SPIRIVA 18 Mikrogramm anzuwenden?“, sowie die Hinweise zum korrekten Gebrauch des Inhalators HandiHaler auf der Rückseite dieser Packungsbeilage.

Bitte lesen Sie die folgenden Fragen aufmerksam durch. Sollten Sie mindestens eine dieser Fragen mit „Ja“ beantworten, besprechen Sie dies bitte mit Ihrem behandelnden Arzt, bevor Sie mit der Anwendung von SPIRIVA 18 Mikrogramm beginnen.

• Sind Sie allergisch (überempfindlich) gegen Tiotropium, Atropin oder Abkömmlinge dieser Wirkstoffe, wie z. B. Ipratropium oder Oxitropium, oder gegen Milchprotein?

• Wenden Sie andere Arzneimittel an, die Ipratropium oder Oxitropium enthalten?

• Sind Sie schwanger, nehmen Sie an schwanger zu sein, oder stillen Sie?

• Leiden Sie unter erhöhtem Augeninnendruck (Engwinkelglaukom) oder Prostatabeschwerden, oder haben Sie Schwierigkeiten beim Wasserlassen?

• Haben Sie Probleme mit Ihren Nieren?

SPIRIVA 18 Mikrogramm darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen den Wirkstoff Tiotropium oder Lactose (enthält Milchprotein) sind.

• wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Atropin oder Abkömmlinge dieser Substanz, wie z. B. Ipratropium oder Oxitropium, sind.

• Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie unter Engwinkelglaukom oder Prostatabeschwerden leiden oder Schwierigkeiten beim Wasserlassen haben.

• Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie Probleme mit Ihren Nieren haben.

• SPIRIVA 18 Mikrogramm ist indiziert für die Dauerbehandlung Ihrer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung; es sollte nicht angewendet werden, um plötzliche Atemnotanfälle oder Giemen (keuchende Atmung) zu behandeln.

• Allergische Reaktionen vom Soforttyp, wie Hautausschlag, Schwellung, Juckreiz, Giemen oder Atemlosigkeit können nach der Anwendung von SPIRIVA 18 Mikrogramm auftreten. Wenn dies auftritt, kontaktieren Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt.

• Inhalative Arzneimittel wie SPIRIVA 18 Mikrogramm können Brustenge, Husten, Giemen oder Atemlosigkeit unmittelbar nach der Inhalation auslösen. Wenn dies auftritt, kontaktieren Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt.

• Es muss dafür gesorgt werden, dass das Inhalationspulver nicht in die Augen gelangt, da dies zum Auftreten oder zur Verschlimmerung von Engwinkelglaukom (erhöhtem Augeninnendruck) führen kann. Augenschmerzen oder Missempfinden, verschwommenes Sehen, Augenhalos (Farbringe um Lichtquellen) oder unwirkliches Farbempfinden in Verbindung mit geröteten Augen können Anzeichen eines akuten Glaukomanfalls sein. Die Augensymptome können von Kopfschmerzen, Übelkeit oder Erbrechen begleitet sein. Falls diese Anzeichen oder Symptome auftreten, sollten Sie die Behandlung mit Tiotropiumbromid abbrechen und sofort ärztlichen Rat, wenn möglich den Rat eines Augenarztes, einholen.

• Mundtrockenheit, wie sie bei der Behandlung mit Arzneimitteln dieser Wirkstoffklasse (Anticholinergika) beobachtet wurde, könnte bei längerem Anhalten zu Karies führen. Deshalb ist auf eine gründliche Zahnhygiene zu achten.

• Wenden Sie SPIRIVA 18 Mikrogramm nicht häufiger als einmal täglich an.

SPIRIVA 18 Mikrogramm wird für Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren nicht empfohlen.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden oder vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, falls Sie ähnliche Arzneimittel für Ihre Lungenerkrankung, wie etwa Ipratropium oder Oxitropium, anwenden oder bis vor kurzem angewendet haben.

Es wurden keine besonderen Nebenwirkungen beobachtet bei Anwendung von SPIRIVA 18 Mikrogramm zusammen mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung der COPD, wie etwa Inhalativa gegen Akutbeschwerden (z. B. Salbutamol), Methylxanthine (z. B. Theophyllin) und/oder orale und inhalative Steroide (z. B. Prednisolon).

Wenn Sie schwanger sind oder annehmen schwanger zu sein, oder wenn Sie stillen, kontaktieren Sie Ihren Arzt. Sie sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden, außer es wird ausdrücklich von Ihrem Arzt empfohlen.

Dieses Arzneimittel kann wegen des Auftretens von Schwindel, verschwommenem Sehen oder Kopfschmerzen die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen.

Bei bestimmungsgemäßer Anwendung von SPIRIVA 18 Mikrogramm in der empfohlenen Dosis, d. h. 1 Kapsel täglich, können bis zu 5,5 mg Lactose-Monohydrat freigesetzt werden.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Anweisung Ihres Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Empfohlene Dosis: Inhalieren des Inhalts von 1 Kapsel (18 Mikrogramm Tiotropium) einmal täglich. Inhalieren Sie nicht mehr als 1 Kapsel pro Tag.

SPIRIVA 18 Mikrogramm wird für Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren nicht empfohlen.

Der Inhalt der Kapsel sollte täglich zur gleichen Zeit inhaliert werden. Dies ist wichtig, da SPIRIVA 18 Mikrogramm eine Wirkdauer von 24 Stunden besitzt.

Die Kapseln sind nur zur Inhalation vorgesehen, nicht zum Einnehmen.

Die Kapseln dürfen nicht geschluckt werden.

Der Inhalator HandiHaler, in den die SPIRIVA-Kapsel eingelegt wird, durchsticht auf Knopfdruck die Kapsel und ermöglicht damit das Inhalieren des Pulvers.

Stellen Sie sicher, dass Sie einen HandiHaler besitzen und mit diesem richtig umgehen können. Hinweise zum korrekten Gebrauch des HandiHaler finden Sie auf der Rückseite dieser Packungsbeilage.

Achten Sie darauf, nicht in den HandiHaler hineinzuatmen.

Bei Problemen im Umgang mit dem HandiHaler bitten Sie Ihren Arzt, Pfleger oder Apotheker, Ihnen den korrekten Gebrauch zu zeigen.

Einmal pro Monat sollten Sie den HandiHaler reinigen. Hinweise zur Reinigung des HandiHaler finden Sie auf der Rückseite dieser Packungsbeilage.

Achten Sie bei der Anwendung von SPIRIVA 18 Mikrogramm darauf, dass das Inhalationspulver nicht in die Augen gelangt. Ist Inhalationspulver in die Augen gelangt und treten Symptome wie verschwommenes Sehen, Augenschmerzen und/oder gerötete Augen auf, sind die Augen unverzüglich mit lauwarmem Wasser zu spülen. Holen Sie sofort ärztlichen Rat ein.

Wenn Sie den Eindruck haben, dass sich Ihre Atmung insgesamt verschlechtert, informieren Sie Ihren Arzt hierüber so bald wie möglich.

Wenn Sie mehr als eine Kapsel SPIRIVA 18 Mikrogramm pro Tag inhalieren, sollten Sie umgehend mit Ihrem Arzt sprechen. Sie könnten ein höheres Risiko haben, Nebenwirkungen wie trockener Mund, Verstopfung, Beschwerden beim Wasserlassen, Herzklopfen oder verschwommenes Sehen zu erleiden.

Sollten Sie die rechtzeitige Inhalation einer Dosis vergessen haben, holen Sie diese baldmöglichst nach. Sie dürfen jedoch nicht die doppelte Dosis (2 Kapseln) auf einmal oder am selben Tag inhalieren. Fahren Sie danach wie gewohnt mit der Anwendung fort.

Bevor Sie die Anwendung von SPIRIVA 18 Mikrogramm abbrechen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie die Anwendung von SPIRIVA 18 Mikrogramm abbrechen, können die Symptome und Beschwerden der COPD zunehmen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Häufig:	betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100
Gelegentlich:	betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1.000
Selten:	betrifft 1 bis 10 Behandelte von 10.000
Nicht bekannt:	Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Die unten beschriebenen Nebenwirkungen traten bei Patienten auf, die SPIRIVA anwendeten, und sind gemäß ihrer Häufigkeit mit häufig, gelegentlich, selten oder nicht bekannt aufgeführt.

Häufig:

Gelegentlich:

• Schwindel

• Kopfschmerzen

• Geschmacksstörungen

• Verschwommenes Sehen

• Unregelmäßiger Herzschlag (Vorhofflimmern)

• Entzündung des Rachens (Pharyngitis)

• Beeinträchtigung der Stimme (Dysphonie)

• Husten

• Sodbrennen (Gastroösophagealer Reflux)

• Verstopfung

• Pilzinfektion im Mund- und Rachenbereich (Candidose)

• Hautausschlag

• Schwierigkeiten beim Wasserlassen (Harnverhalt)

• Schmerzen beim Wasserlassen (Dysurie)

Selten:

• Schlaflosigkeit (Insomnie)

• Augenhalos mit Farbringen um Lichtquellen oder unwirkliches Farbsehen in Verbindung mit geröteten Augen (Glaukom)

• Erhöhter Augeninnendruck

• Unregelmäßiger Herzschlag (supraventrikuläre Tachykardie)

• Beschleunigter Herzschlag (Tachykardie)

• Herzklopfen (Palpitation)

• Engegefühl in der Brust in Verbindung mit Husten, keuchender Atmung (Giemen) oder Atemlosigkeit unmittelbar nach Inhalation (Bronchospasmus)

• Nasenbluten

• Kehlkopfentzündung (Laryngitis)

• Entzündung der Nasennebenhöhlen (Sinusitis)

• Darmverschluss oder Darmlähmung

• Entzündung des Zahnfleisches (Gingivitis)

• Entzündung der Zunge (Glossitis)

• Schluckbeschwerden

• Entzündung der Mundschleimhaut (Stomatitis)

• Übelkeit

• Überempfindlichkeitreaktionen, einschließlich allergischer Reaktionen vom Soforttyp

• Schwerwiegende allergische Reaktionen, die ein Anschwellen des Gesichts und des Rachens verursachen (Angioödem)

• Nesselsucht

• Juckreiz

• Harnwegsinfektionen

Häufigkeit nicht bekannt:

• Abnahme des Körperwassers (Dehydrierung)

• Karies

• Schwere allergische Reaktion (anaphylaktische Reaktion)

• Infektionen oder Geschwürbildungen der Haut

• Trockenheit der Haut

• Gelenkschwellung

Zu den schwerwiegenden Nebenwirkungen zählen allergische Reaktionen mit Anschwellen des Gesichtes oder Rachens (Angioödem) oder andere Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. plötzlicher Blutdruckabfall oder Schwindel). Diese können entweder einzeln oder im Rahmen einer schweren allergischen Reaktion (anaphylaktische Reaktion) nach Anwendung von SPIRIVA 18 Mikrogramm auftreten. Unmittelbar nach der Inhalation kann wie bei allen inhalativen Arzneimitteln bei einigen Patienten unerwartet Brustenge, Husten, Giemen oder Atemnot (Bronchospasmus) auftreten. Informieren Sie in solchen Fällen sofort einen Arzt.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf!

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Blisterstreifen und auf der Faltschachtel angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nach Entnahme der ersten Kapsel aus einem Blisterstreifen ist der angebrochene Blisterstreifen in den folgenden 9 Tagen durch Anwendung einer Kapsel täglich zu leeren.

Nicht über 25 °C lagern.

Nicht einfrieren.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Jede Kapsel enthält 18 Mikrogramm des Wirkstoffes Tiotropium (als Bromid-Monohydrat).

Davon werden 10 Mikrogramm Tiotropium bei der Inhalation über das Mundstück des HandiHalers abgegeben.

Der sonstige Bestandteil ist Lactose-Monohydrat.

SPIRIVA 18 Mikrogramm ist ein Inhalationspulver in einer hellgrünen Hartkapsel, auf welcher der Produktcode „TI 01“ sowie das Firmenlogo aufgedruckt sind.

SPIRIVA 18 Mikrogramm ist in folgenden Packungsgrößen erhältlich:

Packung mit 30 Kapseln

Packung mit 60 Kapseln

Packung mit 90 Kapseln

Kombinationspackung mit 30 Kapseln und 1 HandiHaler

Klinikpackung: Großpackung mit 5 Faltschachteln zu je 60 Kapseln

Der HandiHaler (Inhalator) ist auch einzeln erhältlich.

Gegebenenfalls sind nicht alle Packungsgrößen im Handel.

Pharmazeutischer Unternehmer

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Str. 173

55216 Ingelheim am Rhein

Deutschland

Örtlicher Vertreter in Deutschland

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Binger Str. 173

55216 Ingelheim am Rhein

Tel.: 0 800 / 77 90 900

Fax: 0 61 32 / 72 99 99

E‑Mail: info@boehringer-ingelheim.de

Hersteller von Spiriva 18 Mikrogramm und des Inhalators HandiHaler

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Binger Str. 173

55216 Ingelheim am Rhein

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Belgien:	Spiriva – 18 mcg poudre pour inhalation en gélule
Bulgarien:	СПИРИВА 18 микрограма прах за инхалация, твърди капсули
Dänemark:	Spiriva, inhalationspulver i kapsler 18 mikrogram
Deutschland:	Spiriva 18 Mikrogramm Kapsel mit Inhalationspulver
Estland:	SPIRIVA, Inhalatsioonipulber kõvakapslis 18mcg
Finnland:	SPIRIVA 18 mikrog inhalaatiojaue, kapseli, kova
Frankreich:	SPIRIVA 18 microgrammes, poudre pour inhalation en gélule
Griechenland:	Spiriva Κόνις για εισπνοή, σκληρό καψάκιο INHPD.CAP 18mcg/CAP
Irland:	Spiriva 18 microgram inhalation powder, hard capsule
Island:	Spiriva 18 míkrógrömm, innöndunarduft, hart hylki
Italien:	SPIRIVA 18 microgrammi, polvere per inalazione, capsula rigida
Lettland:	Spiriva 18 mikrogrami, inhalācijas pulveris cietās kapsulās
Liechtenstein:	Spiriva 18 Mikrogramm Kapseln mit Inhalationspulver
Litauen:	Spiriva 18 mikrogramų inhaliaciniai milteliai, kietos kapsulės
Luxemburg:	SPIRIVA GELULES 18 MCG
Malta:	Spiriva 18 microgram inhalation powder, hard capsule
Niederlande:	Spiriva 18 microgram, inhalatiepoeder in harde capsules
Norwegen:	SPIRIVA inhalasjonspulver, hard kapsel 18 mikrog
Österreich:	Spiriva 18 Mikrogramm Kapseln mit Inhalationspulver
Portugal:	SPIRIVA, PÓ PARA INALAÇÃO, CÁPSULA DURA 0,018 mg
Rumänien:	SPIRIVA 18 micrograme capsule cu pulbere de inhalat
Schweden:	Spiriva, inhalationspulver, hård kapsel 18 mikrog
Slowakei:	Spiriva 18 mikrogramov, inhalačný prášok v tvrdej kapsule
Slowenien:	SPIRIVA 18 mikrogramov prašek za inhaliranje, trde kasule
Spanien:	SPIRIVA 18 microgramos, polvo para inhalación
Tschechische Republik:	Spiriva 18 µg prášek k inhalaci v tvrdých tobolkách
Ungarn:	Spiriva 18 mikrogramm inhalációs por kemény kapszulában
Vereinigtes Königreich (Großbritannien):	Spiriva 18 microgram inhalation powder, hard capsule
Zypern:	Spiriva Κόνις για εισπνοή, σκληρό καψάκιο 18mcg

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im November 2013.

___________________________________________________________________________

Gebrauchsanweisung für den HandiHaler®

Liebe Patientin, lieber Patient,

der HandiHaler ermöglicht Ihnen das Inhalieren des in der SPIRIVA Kapsel enthaltenen Arzneimittels, das Ihnen Ihr Arzt für Ihre Atemwegsprobleme verordnet hat.

	Bitte folgen Sie den Anweisungen Ihres Arztes zur Anwendung von SPIRIVA 18 Mikrogramm sehr sorgfältig. Der HandiHaler wurde speziell für SPIRIVA 18 Mikrogramm entwickelt und darf nicht zur Anwendung von anderen Arzneimitteln verwendet werden. Sie können Ihren HandiHaler bis zu einem Jahr lang zur Anwendung von SPIRIVA 18 Mikrogramm verwenden.
	Der HandiHaler besteht aus:
	1	Schutzkappe
	2	Mundstück
	3	Geräteunterteil
	4	Anstechknopf
	5	Kapselkammer
	1. Zum Öffnen der Schutzkappe drücken Sie den Knopf vollständig ein und lassen ihn wieder los.