Spiriva 18 Mikrogramm Kapsel Mit Inhalationspulver
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Änderung nach AK-PA vom: 24.02.2005 |
Hartkapseln mit Pulver zur Inhalation Gebrauchsinformation Anzahl Seiten: 1113 |
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Gebrauchsinformation
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Spiriva 18 Mikrogramm |
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esen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie
mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.
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Diese Packungsbeilage beinhaltet:
1. Was ist Spiriva 18 Mikrogramm und wofür wird es angewandt?
2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Spiriva 18 Mikrogramm beachten?
3. Wie ist Spiriva 18 Mikrogramm anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Spiriva 18 Mikrogramm aufzubewahren?
Spiriva 18 Mikrogramm, Kapsel mit Inhalationspulver
Wirkstoff: Tiotropiumbromid 1H2O
Der arzneilich wirksame Bestandteil ist Tiotropiumbromid 1H2O. 1 Kapsel enthält 22,5 Mikrogramm Tiotropiumbromid 1H2O entsprechend 18 Mikrogramm Tiotropium-Ion.
Die aus dem Mundstück des HandiHaler® abgegebene Dosis beträgt 10 Mikrogramm.
Sonstiger Bestandteil: Lactose-Monohydrat.
Spiriva 18 Mikrogramm ist als Kombinationspackung mit 30 Hartkapseln mit Pulver zur Inhalation (3 Blisterstreifen) mit HandiHaler (Inhalator) oder als Nachfüllpackung mit 30 Hartkapseln mit Pulver zur Inhalation (3 Blisterstreifen), 60 Hartkapseln mit Pulver zur Inhalation (6 Blisterstreifen) und 90 Hartkapseln mit Pulver zur Inhalation (9 Blisterstreifen) erhältlich.
Hellgrüne Hartkapseln mit weißem oder gelblich weißem Pulver. Präparatecode und Firmenlogo sind auf der Kapsel aufgedruckt.
Was ist SPIRIVA 18 MIKROGRAMM und wofür wird es angewandt?
Spiriva 18 Mikrogramm ist ein langwirksames, spezifisches Anticholinergikum. Diese Substanzklasse entspannt die Atemwegsmuskulatur und führt dadurch zu einer Erweiterung der Bronchien.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Boehringer
Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
55216 Ingelheim am Rhein
Telefon: 0 18 05/77 90 90
Telefax: 0 61 32/72 99 99
Im Mitvertrieb:
Pfizer Pharma GmbH
Pfizerstraße 1
76139 Karlsruhe
Telefon 07 21/61 01 90 00
Telefax 07 21/62 03 90 00
Spiriva 18 Mikrogramm ist ein die Bronchien erweiterndes Arzneimittel und wird in der Dauerbehandlung der chronischen obstruktiven Lungenerkrankung (COPD) zur Befreiung von Symptomen angewandt. Die COPD ist eine dauerhafte, fortschreitende Lungenerkrankung mit Einengung der Atemwege.
Was müssen Sie vor der Anwendung von SPIRIVA 18 MIKROGRAMM beachten?
Spiriva 18 Mikrogramm darf nicht angewandt werden,
wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Tiotropiumbromid, Atropin oder einem seiner Abkömmlinge, wie z. B. Ipratropiumbromid oder Oxitropiumbromid oder dem sonstigen Bestandteil Lactose-Monohydrat sind.
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Spiriva 18 Mikrogramm ist erforderlich,
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falls Sie unter erhöhtem Augeninnendruck (Engwinkelglaukom), einer Vergrößerung der Vorsteherdrüse (Prostatahyperplasie) oder Harnblasenhalsverengung leiden.
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falls Sie unter einer mittleren bis schweren Nierenfunktionsstörung leiden. In diesen Fällen sollte Spiriva 18 Mikrogramm nur dann angewandt werden, wenn der zu erwartende Nutzen ein mögliches Risiko überwiegt. Langzeiterfahrungen bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung liegen nicht vor.
Spiriva 18 Mikrogramm ist ein die Bronchien erweiterndes Arzneimittel zur Dauerbehandlung mit einmal täglicher Anwendung. Es sollte nicht zur Erstbehandlung akuter Anfälle von Atemnot, d. h. nicht als Notfallmedikament, eingesetzt werden.
Nach der Anwendung von Spiriva 18 Mikrogramm sind rasch einsetzende Überempfindlichkeitsreaktionen möglich.
Inhalative Arzneimittel können zu inhalationsbedingter Verkrampfung der Bronchien führen.
Das Inhalationspulver darf nicht in die Augen gelangen. Dies kann zum Auftreten oder zur Verschlimmerung von erhöhtem Augeninnendruck (Engwinkelglaukom) führen. Anzeichen für einen plötzlichen Glaukomanfall können sein: Augenschmerzen oder –beschwerden, vorübergehend unscharfes Sehen, Farbringe um Lichtquellen oder unwirkliches Farbempfinden in Verbindung mit geröteten Augen durch Blutstauungen in der Bindehaut oder Hornhaut. Falls diese Anzeichen oder Symptome auftreten, sollten Sie die Behandlung mit Spiriva 18 Mikrogramm abbrechen und unverzüglich ärztlichen Rat einholen.
Mundtrockenheit, wie sie bei der Behandlung mit Arzneimitteln der gleichen Wirkstoffklasse (Anticholinergika) beobachtet wurde, könnte bei längerer Dauer zu Karies führen.
Sie sollten Spiriva 18 Mikrogramm nicht häufiger als einmal täglich anwenden.
Schwangerschaft und Stillzeit
Es liegen keine klinischen Daten über eine Anwendung von Spiriva18 Mikrogramm während der Schwangerschaft und Stillzeit vor.
Untersuchungen bei Tieren haben in übermäßig hohen (toxischen) Dosen schädigende Effekte gezeigt.
Untersuchungen bei Tieren haben ergeben, dass Spiriva 18 Mikrogramm in geringer Menge in die Muttermilch übergeht.
Ihr Arzt wird Ihnen Spiriva 18 Mikrogramm daher während der Schwangerschaft oder Stillzeit nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung verordnen.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Wenn Sie Spiriva 18 Mikrogramm bestimmungsgemäß in der empfohlenen Dosis anwenden, sind keine Beeinträchtigungen zu erwarten.
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln
Die gleichzeitige Anwendung von Spiriva 18 Mikrogramm und anderen Arzneimitteln der gleichen Wirkstoffklasse (Anticholinergika) wurde nicht untersucht und wird daher nicht empfohlen.
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden bzw. vor kurzem angewandt haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Bei Anwendung von Spiriva 18 Mikrogramm zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Es bestehen keine Einschränkungen.
Wie ist SPIRIVA 18 MIKROGRAMM anzuwenden?
Wenden Sie Spiriva 18 Mikrogramm immer genau nach der Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Zum Inhalieren.
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:
1 x täglich den Inhalt einer Hartkapsel mit dem HandiHaler zur jeweils gleichen Tageszeit inhalieren.
Sie dürfen Spiriva 18 Mikrogramm nur mit dem HandiHaler inhalieren.
Sie dürfen die empfohlene Dosis nicht überschreiten.
Sie dürfen die Hartkapseln nicht einnehmen.
Ältere Menschen
Auch ältere Patienten können Spiriva 18 Mikrogramm in der empfohlenen Dosis anwenden.
Kinder
Untersuchungen zur Wirksamkeit und Verträglichkeit von Spiriva 18 Mikrogramm bei Kindern liegen nicht vor, es sollte daher bei Patienten, die jünger als 18 Jahre sind, nicht angewandt werden.
Falls Ihre Nierenfunktion eingeschränkt ist, können Sie Spiriva 18 Mikrogramm in der empfohlenen Dosis anwenden. Sollten Sie jedoch unter einer mittleren bis schweren Nierenfunktionsstörung leiden, beachten Sie bitte die Angaben im Kapitel 2, „Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Spiriva 18 Mikrogramm“.
Falls Ihre Leberfunktion eingeschränkt ist, können Sie Spiriva 18 Mikrogramm in der empfohlenen Dosis anwenden.
Der HandiHaler (Inhalator) ermöglicht Ihnen das Inhalieren des in der Spiriva 18 Mikrogramm Kapsel enthaltenen Wirkstoffes, den Ihnen Ihr Arzt für Ihre Atemwegsprobleme verordnet hat.
Bedienungsanleitung für den HandiHaler
Bitte folgen Sie den Anweisungen Ihres Arztes zur Anwendung von Spiriva 18 Mikrogramm sehr sorgfältig. Der HandiHaler ist speziell für Spiriva 18 Mikrogramm entwickelt und sollte nicht zur Anwendung von anderen Arzneimitteln verwendet werden. Sie können Ihren HandiHaler bis zu einem Jahr zur Anwendung Ihres Arzneimittels verwenden.
Der HandiHaler besteht aus:
1 Schutzkappe
2 Mundstück
3 Geräteunterteil
4 Anstechknopf
5 Kapselkammer
11. Zum Öffnen des HandiHaler klappen Sie die Schutzkappe und das Mundstück nacheinander aus.
2. Entnehmen Sie dem Blister unmittelbar vor der Anwendung eine Spiriva-Kapsel und legen Sie diese wie abgebildet in die Kammer ein. Es ist unerheblich, welches Ende der Kapsel nach oben oder unten zeigt.
3. Klappen Sie das Mundstück fest zu, bis Sie einen Klick hören. Lassen Sie dabei die Schutzkappe aufgeklappt.
4. Halten Sie den HandiHaler mit dem Mundstück nach oben. Drücken Sie den grünen Anstechknopf bis zum Anschlag ein und lassen ihn danach wieder los. Die Kapsel wird damit angestochen und der Wirkstoff ist für die Inhalation verfügbar.
5. Atmen Sie zunächst ohne Gerät tief aus.
Wichtig: Atmen Sie nicht in das Mundstück hinein.
6. Führen Sie anschließend den HandiHaler an den Mund und umschließen Sie das Mundstück fest mit den Lippen. Halten Sie den Kopf aufrecht. Atmen Sie langsam und tief ein, aber stark genug, dass die Kapsel vibriert. Inhalieren Sie, bis Ihre Lungen gefüllt sind. Anschließend halten Sie Ihren Atem so lange wie möglich an, ohne dass es unangenehm wird. Setzen Sie dann den HandiHaler wieder ab und atmen Sie normal weiter. Wiederholen Sie Schritt 5 und 6, um die Kapsel vollständig zu entleeren.
7. Zum Entfernen und Entsorgen der leeren Kapsel klappen Sie das Mundstück wieder auf und lassen die Kapsel aus dem HandiHaler fallen.
Zur Aufbewahrung Ihres HandiHaler verschließen Sie Mundstück und Schutzkappe wieder.
Reinigung des HandiHaler
Einmal pro Monat sollten Sie den HandiHaler reinigen. Klappen Sie Schutzkappe und Mundstück nacheinander auf. Anschließend öffnen Sie das Geräteunterteil durch Hochheben des
Anstechknopfes. Zur Entfernung von Pulverresten spülen Sie den kompletten HandiHaler mit warmem Wasser. Trocknen Sie den HandiHaler sorgfältig, indem Sie das restliche Wasser auf ein Papierhandtuch schütten. Lassen Sie ihn anschließend mit geöffneter Schutzkappe, Mundstück und Geräteunterteil an der Luft trocknen. Da der Trockenvorgang 24 Stunden dauert, reinigen Sie den HandiHaler unmittelbar nach Gebrauch. Damit ist er für Ihre nächste Dosis wieder gebrauchsfertig.
Die Außenseite des Mundstücks können Sie nach Bedarf mit einem feuchten, jedoch nicht nassen Tuch reinigen.
Blister-Handhabung
A. Trennen Sie die Blisterstreifen entlang der Perforation.
B. Öffnen Sie die Folie erst unmittelbar vor Gebrauch mit Hilfe der Lasche soweit, dass eine ganze Kapsel komplett sichtbar wird. Falls dabei versehentlich eine zweite Kapsel der Luft ausgesetzt wird, so muss diese verworfen werden.
C. Entnehmen Sie die Kapsel.
Spiriva Kapseln enthalten nur eine kleine Menge Pulver, so dass die Kapseln nur teilweise gefüllt sind.
CЄ
Die Dauer der Behandlung wird durch den behandelnden Arzt bestimmt und richtet sich nach dem aktuellen Stand der Erkrankung.
Wenn Sie eine größere Menge von Spiriva 18 Mikrogramm angewandt haben, als Sie sollten:
Bei einer erheblichen Überschreitung der vorgesehenen Dosierung nehmen Sie unverzüglich ärztliche Hilfe in Anspruch.
Wenn Sie die Anwendung von Spiriva 18 Mikrogramm vergessen haben:
Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben. Inhalieren Sie die nächste Dosis zum angegebenen Zeitpunkt. Bei ständiger Unterdosierung besteht die Gefahr, dass sich die Atemnot verstärkt.
Auswirkungen, wenn die Behandlung mit Spiriva 18 Mikrogramm abgebrochen wird:
Bei einer Unterbrechung oder vorzeitigen Beendigung der Behandlung mit Spiriva 18 Mikrogramm kann sich Ihre Erkrankung verschlechtern.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann Spiriva 18 Mikrogramm Nebenwirkungen haben.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zu Grunde gelegt:
- sehr häufig: mehr als bei 1 von 10 Patienten (> 10 %)
- häufig: mehr als bei 1 von 100 Patienten (1 – 10 %)
- gelegentlich: mehr als bei 1 von 1000 Patienten (0,1 – 1 %)
- selten: mehr als 1 von 10.000 Patienten (0,01 – 0,1 %)
- sehr selten: 1 oder weniger als bei einem von 10.000 Patienten (< 0,01 %), einschließlich Einzelfälle
Nebenwirkungen
Gesamter Körper:
Gelegentlich: Allergische Reaktion (z.B. Hautausschlag, Nesselsucht, Juckreiz und Schwellung der Haut und Schleimhaut)
Verdauungstrakt:
Sehr häufig: Trockener Mund (ca. 14 %). Die Mundtrockenheit ist meist leichter Natur und verschwindet häufig bei Fortführung der Therapie.
Häufig: Verstopfung
Mit fortgeschrittenem Alter ist ein vermehrtes Auftreten von trockenem Mund und Verstopfung möglich.
Herzfrequenz und Herzrhythmus:
Gelegentlich: Beschleunigter Herzschlag, Herzklopfen
Einzelfälle: Herzrhythmusstörungen (starke Beschleunigung des Herzschlages, die von den Vorhöfen ausgeht (supraventrikuläre Tachykardie) und Vorhofflimmern)
Immunsystem:
Häufig: Hefepilzinfektion
Atemwege:
Häufig: Entzündung der Nasennebenhöhlen, Rachenentzündung, Nasenbluten
Ableitende Harnwege:
Gelegentlich: Harnverhalt, Schwierigkeiten beim Wasserlassen
Als Nebenwirkung der Wirkstoffklasse sind erhöhter Augeninnendruck (Glaukom), unscharfes Sehen und Halstrockenheit bekannt. Ferner wurden bei Spiriva 18 Mikrogramm lokale Reizungen der oberen Atemwege beobachtet.
Wie andere Medikamente zur Inhalation kann Tiotropiumbromid inhalationsbedingte Verkrampfungen der Atemwege auslösen.
Nach der Markteinführung erfolgten Berichte über: Übelkeit, Heiserkeit und Schwindel.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.
Wie ist SPIRIVA 18 MIKROGRAMM aufzubewahren?
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Blister und der Faltschachtel aufgedruckten Datum nicht mehr verwenden.
Die Haltbarkeit des Arzneimittels nach dem ersten Öffnen des Blisters beträgt 9 Tage.
Nicht über +25 °C aufbewahren.
Nicht einfrieren.
Stand der Information
Mai 2005
Liebe Patientin, lieber Patient,
Ihr Arzt hat bei Ihnen eine COPD (chronische obstruktive Bronchitis und/oder Lungenemphysem) festgestellt. Diese Erkrankung wird häufig durch langjähriges Zigarettenrauchen ausgelöst, kann aber bei besonders anfälligen Menschen auch ohne erkennbaren Auslöser auftreten. Es kommt dabei in der Lunge zu einer Schädigung der Bronchien und Lungenbläschen, so dass Sie bei Belastung oder auch ständig das Gefühl von Atemnot haben. Dieses Schicksal teilen Sie mit bis zu 5 Millionen Bundesbürgern. Die meisten COPD-Patienten leiden zusätzlich an Husten mit Auswurf (am stärksten morgens).
Husten mit oder ohne Auswurf (Raucherhusten) ist normalerweise auch der Beginn der Erkrankung. Ganz allmählich kann sich dann über Jahre die Atemnot entwickeln.
Deshalb hier ein wichtiger Rat:
Stellen Sie das Rauchen ein, auch wenn es schwer fällt.
Um die oben genannten Symptome zu lindern, hat Ihnen Ihr Arzt dieses Medikament verschrieben. Sie brauchen es nur einmal am Tag zu inhalieren, da es eine über 24 Stunden lang wirksame Substanz enthält. Bei regelmäßiger Inhalation kann schon nach wenigen Tagen eine deutliche Besserung Ihrer Beschwerden eintreten.
Neben der regelmäßigen Inhalation Ihres Medikamentes sind folgende Maßnahmen wichtig, um Ihre Lunge zu schützen:
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Beherzigen Sie die Ratschläge Ihres Arztes
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Stellen Sie gegebenenfalls das Rauchen ein
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Steigern Sie nach Rücksprache mit Ihrem Arzt Ihre körperliche Fitness
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Führen Sie nach Anleitung Ihres Arztes Atemgymnastikübungen durch
Weitere Informationen zu dem beschriebenen Krankheitsbild finden Sie im Internet unter www.copd-aktuell.de.
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