Spiriva 18 Mikrogramm Kapsel Mit Inhalationspulver
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Änderung nach AK-PA vom: 24.02.2005 |
Hartkapseln mit Pulver zur Inhalation Gebrauchsinformation Anzahl Seiten: 1113 |
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Gebrauchsinformation
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Spiriva 18 Mikrogramm |
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L
esen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie
mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.
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Diese Packungsbeilage beinhaltet:
1. Was ist Spiriva 18 Mikrogramm und wofür wird es angewandt?
2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Spiriva 18 Mikrogramm beachten?
3. Wie ist Spiriva 18 Mikrogramm anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Spiriva 18 Mikrogramm aufzubewahren?
Spiriva 18 Mikrogramm, Kapsel mit Inhalationspulver
Wirkstoff: Tiotropiumbromid 1H2O
Der arzneilich wirksame Bestandteil ist Tiotropiumbromid 1H2O. 1 Kapsel enthält 22,5 Mikrogramm Tiotropiumbromid 1H2O entsprechend 18 Mikrogramm Tiotropium-Ion.
Die aus dem Mundstück des HandiHaler® abgegebene Dosis beträgt 10 Mikrogramm.
Sonstiger Bestandteil: Lactose-Monohydrat.
Spiriva 18 Mikrogramm ist als Kombinationspackung mit 30 Hartkapseln mit Pulver zur Inhalation (3 Blisterstreifen) mit HandiHaler (Inhalator) oder als Nachfüllpackung mit 30 Hartkapseln mit Pulver zur Inhalation (3 Blisterstreifen), 60 Hartkapseln mit Pulver zur Inhalation (6 Blisterstreifen) und 90 Hartkapseln mit Pulver zur Inhalation (9 Blisterstreifen) erhältlich.
Hellgrüne Hartkapseln mit weißem oder gelblich weißem Pulver. Präparatecode und Firmenlogo sind auf der Kapsel aufgedruckt.
Was ist SPIRIVA 18 MIKROGRAMM und wofür wird es angewandt?
Spiriva 18 Mikrogramm ist ein langwirksames, spezifisches Anticholinergikum. Diese Substanzklasse entspannt die Atemwegsmuskulatur und führt dadurch zu einer Erweiterung der Bronchien.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Boehringer
Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
55216 Ingelheim am Rhein
Telefon: 0 18 05/77 90 90
Telefax: 0 61 32/72 99 99
Im Mitvertrieb:
Pfizer Pharma GmbH
Pfizerstraße 1
76139 Karlsruhe
Telefon 07 21/61 01 90 00
Telefax 07 21/62 03 90 00
Spiriva 18 Mikrogramm ist ein die Bronchien erweiterndes Arzneimittel und wird in der Dauerbehandlung der chronischen obstruktiven Lungenerkrankung (COPD) zur Befreiung von Symptomen angewandt. Die COPD ist eine dauerhafte, fortschreitende Lungenerkrankung mit Einengung der Atemwege.
Was müssen Sie vor der Anwendung von SPIRIVA 18 MIKROGRAMM beachten?
Spiriva 18 Mikrogramm darf nicht angewandt werden,
wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Tiotropiumbromid, Atropin oder einem seiner Abkömmlinge, wie z. B. Ipratropiumbromid oder Oxitropiumbromid oder dem sonstigen Bestandteil Lactose-Monohydrat sind.
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Spiriva 18 Mikrogramm ist erforderlich,
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falls Sie unter erhöhtem Augeninnendruck (Engwinkelglaukom), einer Vergrößerung der Vorsteherdrüse (Prostatahyperplasie) oder Harnblasenhalsverengung leiden.
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falls Sie unter einer mittleren bis schweren Nierenfunktionsstörung leiden. In diesen Fällen sollte Spiriva 18 Mikrogramm nur dann angewandt werden, wenn der zu erwartende Nutzen ein mögliches Risiko überwiegt. Langzeiterfahrungen bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung liegen nicht vor.
Spiriva 18 Mikrogramm ist ein die Bronchien erweiterndes Arzneimittel zur Dauerbehandlung mit einmal täglicher Anwendung. Es sollte nicht zur Erstbehandlung akuter Anfälle von Atemnot, d. h. nicht als Notfallmedikament, eingesetzt werden.
Nach der Anwendung von Spiriva 18 Mikrogramm sind rasch einsetzende Überempfindlichkeitsreaktionen möglich.
Inhalative Arzneimittel können zu inhalationsbedingter Verkrampfung der Bronchien führen.
Das Inhalationspulver darf nicht in die Augen gelangen. Dies kann zum Auftreten oder zur Verschlimmerung von erhöhtem Augeninnendruck (Engwinkelglaukom) führen. Anzeichen für einen plötzlichen Glaukomanfall können sein: Augenschmerzen oder –beschwerden, vorübergehend unscharfes Sehen, Farbringe um Lichtquellen oder unwirkliches Farbempfinden in Verbindung mit geröteten Augen durch Blutstauungen in der Bindehaut oder Hornhaut. Falls diese Anzeichen oder Symptome auftreten, sollten Sie die Behandlung mit Spiriva 18 Mikrogramm abbrechen und unverzüglich ärztlichen Rat einholen.
Mundtrockenheit, wie sie bei der Behandlung mit Arzneimitteln der gleichen Wirkstoffklasse (Anticholinergika) beobachtet wurde, könnte bei längerer Dauer zu Karies führen.
Sie sollten Spiriva 18 Mikrogramm nicht häufiger als einmal täglich anwenden.
Schwangerschaft und Stillzeit
Es liegen keine klinischen Daten über eine Anwendung von Spiriva18 Mikrogramm während der Schwangerschaft und Stillzeit vor.
Untersuchungen bei Tieren haben in übermäßig hohen (toxischen) Dosen schädigende Effekte gezeigt.
Untersuchungen bei Tieren haben ergeben, dass Spiriva 18 Mikrogramm in geringer Menge in die Muttermilch übergeht.
Ihr Arzt wird Ihnen Spiriva 18 Mikrogramm daher während der Schwangerschaft oder Stillzeit nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung verordnen.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Wenn Sie Spiriva 18 Mikrogramm bestimmungsgemäß in der empfohlenen Dosis anwenden, sind keine Beeinträchtigungen zu erwarten.
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln
Die gleichzeitige Anwendung von Spiriva 18 Mikrogramm und anderen Arzneimitteln der gleichen Wirkstoffklasse (Anticholinergika) wurde nicht untersucht und wird daher nicht empfohlen.
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden bzw. vor kurzem angewandt haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Bei Anwendung von Spiriva 18 Mikrogramm zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Es bestehen keine Einschränkungen.
Wie ist SPIRIVA 18 MIKROGRAMM anzuwenden?
Wenden Sie Spiriva 18 Mikrogramm immer genau nach der Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Zum Inhalieren.
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:
1 x täglich den Inhalt einer Hartkapsel mit dem HandiHaler zur jeweils gleichen Tageszeit inhalieren.
Sie dürfen Spiriva 18 Mikrogramm nur mit dem HandiHaler inhalieren.
Sie dürfen die empfohlene Dosis nicht überschreiten.
Sie dürfen die Hartkapseln nicht einnehmen.
Ältere Menschen
Auch ältere Patienten können Spiriva 18 Mikrogramm in der empfohlenen Dosis anwenden.
Kinder
Untersuchungen zur Wirksamkeit und Verträglichkeit von Spiriva 18 Mikrogramm bei Kindern liegen nicht vor, es sollte daher bei Patienten, die jünger als 18 Jahre sind, nicht angewandt werden.
Falls Ihre Nierenfunktion eingeschränkt ist, können Sie Spiriva 18 Mikrogramm in der empfohlenen Dosis anwenden. Sollten Sie jedoch unter einer mittleren bis schweren Nierenfunktionsstörung leiden, beachten Sie bitte die Angaben im Kapitel 2, „Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Spiriva 18 Mikrogramm“.
Falls Ihre Leberfunktion eingeschränkt ist, können Sie Spiriva 18 Mikrogramm in der empfohlenen Dosis anwenden.
Der HandiHaler (Inhalator) ermöglicht Ihnen das Inhalieren des in der Spiriva 18 Mikrogramm Kapsel enthaltenen Wirkstoffes, den Ihnen Ihr Arzt für Ihre Atemwegsprobleme verordnet hat.
Bedienungsanleitung für den HandiHaler
Bitte folgen Sie den Anweisungen Ihres Arztes zur Anwendung von Spiriva 18 Mikrogramm sehr sorgfältig. Der HandiHaler ist speziell für Spiriva 18 Mikrogramm entwickelt und sollte nicht zur Anwendung von anderen Arzneimitteln verwendet werden. Sie können Ihren HandiHaler bis zu einem Jahr zur Anwendung Ihres Arzneimittels verwenden.
Der HandiHaler besteht aus:
1 Schutzkappe
2 Mundstück
3 Geräteunterteil
4 Anstechknopf
5 Kapselkammer
11. Zum Öffnen des HandiHaler klappen Sie die Schutzkappe und das Mundstück nacheinander aus.