Liebe Patientin, lieber Patient,

bitte lesen Sie folgende Gebrauchsinformation aufmerksam, weil sie wichtige Informationen darüber enthält, was Sie bei der Anwendung dieses Arzneimittels beachten sollen.

Wenden Sie sich bei Fragen bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

Gebrauchsinformation

Spirono-ISIS^® 50 Tabletten

Wirkstoff: Spironolacton 50 mg

Zusammensetzung

1 Tablette enthält:

- arzneilich wirksamer Bestandteil: 50 mg Spironolacton

- sonstige Bestandteile: Weizenstärke, Cellulosepulver, Povidon K30, Calciumsulfat-Dihydrat, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Pfefferminzöl.

Darreichungsform und Inhalt

20 Tabletten (N1)

50 Tabletten (N2)

100 Tabletten (N3)

Indikationsgruppe

Kaliumsparende Diuretika

Aldosteronantagonist

Pharmazeutischer Unternehmer Hersteller

Actavis Deutschland GmbH & Co. KG Schwarz Pharma AG

Elisabeth-Selbert-Str. 1 Alfred-Nobel-Str. 10

40764 Langenfeld 40789 Monheim

Telefon: 02173 / 1674-0

Telefax: 02173 / 1674 240

Anwendungsgebiete

• Primärer Hyperaldosteronismus, sofern nicht eine Operation angezeigt ist

• Ödeme und/oder Aszites bei Erkrankungen, die mit einem sekundären Hyperaldosteronismus einhergehen.

Gegenanzeigen

Wann dürfen Sie Spirono-ISIS^® 50 nicht anwenden?

Spirono-ISIS^® 50 darf nicht angewendet werden bei:

• fehlender Harnausscheidung (Anurie)

• akutem Nierenversagen

• schwerer Nierenfunktionseinschränkung (Niereninsuffizienz mit einer Kreatininclearance unter 30 ml/min pro 1,73 m² Körperoberfläche bzw. bei einem Serum-Kreatinin über 1,8 mg/dl)

• vermehrtem Kaliumgehalt des Blutes (Hyperkaliämie)

• Natriummangelzuständen (Hyponatriämie)

• Überempfindlichkeit gegen Spironolacton oder einen der sonstigen Bestandteile.

Wann dürfen Sie Spirono-ISIS^® 50 erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt anwenden?

Im Folgenden wird beschrieben, wann Sie Spirono-ISIS^® 50 nur unter bestimmten Bedingungen und mit besonderer Vorsicht anwenden dürfen. Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt. Dies gilt auch, wenn diese Angaben bei Ihnen früher einmal zutrafen.

Eine besonders sorgfältige ärztliche Überwachung ist erforderlich bei:

• Nierenfunktionseinschränkung leichteren Grades (Serum-Kreatinin zwischen 1,2 mg/dl und 1,8 mg/dl bzw. Kreatinin-Clearance zwischen 60 ml/min und 30 ml/min)

• Patienten, die als Folge ihrer Grunderkrankung zu Azidose und/oder Hyperkaliämie neigen (z. B. Patienten mit Diabetes mellitus)

• stark erniedrigtem Blutdruck (Hypotonie)

• verminderter zirkulierender Blutmenge (Hypovolämie).

Die Einnahme dieses Arzneimittels kann aufgrund des Gehaltes an Weizenstärke schädlich sein für Personen mit Zöliakie.

Was müssen Sie in Schwangerschaft und Stillzeit beachten?

Spironolacton sollte während der Schwangerschaft nicht eingenommen werden, da es Hinweise auf Störungen des Hormonhaushaltes bei männlichen und weiblichen Nachkommen durch den Wirkstoff Spironolacton gibt. Spironolacton sollte in der Stillzeit nicht eingenommen werden bzw. es sollte abgestillt werden, wenn eine Spironolacton Anwendung erforderlich ist, da der Wirkstoff oder dessen Abbauprodukt in die Muttermilch übergeht.

Was ist bei Kindern und älteren Menschen zu berücksichtigen?

Kindern sollte Spirono-ISIS^® 50 nicht länger als 30 Tage verabreicht werden.

Bei älteren Menschen ist auf eine mögliche Einschränkung der Nierenfunktion zu achten (siehe Abschnitt ”Gegenanzeigen”)

Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise

Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen beachtet werden?

Bei gleichzeitiger Anwendung von Spironolacton und kaliumsparenden Diuretika, Kaliumsubstituenten oder ACE-Hemmern kann es zu lebensgefährlichen Hyperkaliämien kommen. Die Kombination der vorgenannten Arzneimittel mit Spironolacton wird daher im Allgemeinen nicht empfohlen.

Die Behandlung mit Spirono-ISIS^® 50 erfordert eine regelmäßige Kontrolle von Serum-Natrium, Serum-Kalium, Serum-Kreatinin und des Säure-Basen-Status. Eine engmaschige Überwachung des Serum-Kaliumspiegels ist erforderlich bei eingeschränkter Nierenfunktion mit Serum-Kreatininwerten zwischen 1,2 und 1,8 mg/dl bzw. einer Kreatininclearance unter 60 ml/min pro 1,73 m² Körperoberfläche sowie bei Anwendung von Spirono-ISIS^® 50 in Kombination mit anderen Arzneimitteln, die zu einem Anstieg des Kaliumspiegels führen können (siehe auch unter Wechselwirkungen).

Spironolacton kann eine Störung bestimmter diagnostischer Tests verursachen (z. B. RIA-Bestimmung der Digoxin-Serumkonzentration).

Die Einnahme dieses Arzneimittels kann aufgrund des Gehaltes an Weizenstärke schädlich sein für Personen mit Zöliakie.

Was müssen Sie im Straßenverkehr sowie bei der Arbeit mit Maschinen und bei Arbeiten ohne sicheren Halt beachten?

Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung und Präparatewechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol.

Wechselwirkungen

Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von Spirono-ISIS^® 50 bzw. wie beeinflusst Spirono-ISIS^® 50 die Wirkung von anderen Arzneimitteln?

Die Kombination von nicht steroidal wirkenden antiphlogistischen Substanzen mit Spironolacton kann zu Hyperkaliämien führen.

Bei Anwendung von Spironolacton in Kombination mit Kaliumsalzen (z. B. Kaliumchlorid) mit Substanzen, die die Kaliumausscheidung vermindern (kaliumsparende Diuretika wie Triamteren oder Amilorid) oder mit ACE-Hemmern kann es zu einem Anstieg des Serum-Kaliumspiegels bis hin zu schweren unter Umständen lebensgefährlichen Hyperkaliämien (zu hohe Kaliumspiegel im Blut) kommen (siehe auch unter ”Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise”).

Bei gleichzeitiger Anwendung von ACE-Hemmern, Furosemid und Spironolacton kann ein akutes Nierenversagen auftreten.

Spironolacton und Carbenoxolon können sich gegenseitig in ihrer Wirkung beeinträchtigen. Größere Mengen von Lakritze wirken in dieser Hinsicht wie Carbenoxolon.

Die gleichzeitige Gabe von nichtsteroidalen Antiphlogistika (z. B. Acetylsalicylsäure, Indometacin) kann die diuretische Wirkung von Spironolacton abschwächen.

Die gleichzeitige Anwendung von Digoxin und Spironolacton kann zu erhöhten Digoxin-Blutspiegeln führen.

Neomycin kann die Resorption von Spironolacton verzögern.

Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.

Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung

Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt Spirono-ISIS^® 50 nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da Spirono-ISIS^® 50 sonst nicht richtig wirken kann!

Wie viel von Spirono-ISIS^® 50 und wie oft sollten Sie Spirono-ISIS^® 50 einnehmen?

Die Dosierung sollte individuell – in Abhängigkeit vom Schweregrad und Ausmaß des Hyperaldosteronismus - festgelegt werden und darf ohne Anweisung des Arztes nicht geändert werden. Soweit nicht anders verordnet, gelten folgende Dosierungsrichtlinien:

Erwachsene:

Initial 1 – 2-mal täglich 2 Tabletten Spirono-ISIS^® 50 (entsprechend 100 – 200 mg Spironolacton) über 3 – 6 Tage.

Bei unzureichender Wirksamkeit kann die tägliche Dosis auf maximal 8 Tabletten Spirono-ISIS^® 50 (entsprechend 400 mg Spironolacton) erhöht werden.

Als Erhaltungsdosis sind in der Regel 1 – 2 Tabletten Spirono-ISIS^® 50 (entsprechend 50 – 100 mg Spironolacton) bis maximal 2 – 4 Tabletten Spirono-ISIS^® 50 (entsprechend 100 – 200 mg Spironolacton) ausreichend. Die Erhaltungsdosis kann je nach Bedarf täglich, jeden 2. oder jeden 3. Tag verabreicht werden.

Kinder:

Initial 3 mg Spironolacton/kg Körpergewicht täglich über 5 Tage. Bei Bedarf kann bis 9 mg Spironolacton/kg Körpergewicht bis zum Eintritt der klinischen Wirkung gesteigert werden.

Bei Weiterbehandlung sollte die Dosis unter Erhalt der Wirkung so weit als möglich gesenkt werden.

Wie sollten Sie Spirono-ISIS^® 50 einnehmen?

Die Tabletten sind unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit einzunehmen.

Wie lange sollten Sie Spirono-ISIS^® 50 einnehmen?

Über die Dauer der Behandlung entscheidet der behandelnde Arzt. Sie sollte auf einen möglichst kurzen Zeitraum begrenzt werden. Die Notwendigkeit einer Therapie über einen längeren Zeitraum sollte regelmäßig überprüft werden.

Kindern sollte Spirono-ISIS^® 50 nicht länger als 30 Tage verabreicht werden.

Überdosierung und andere Anwendungsfehler

Was ist zu tun, wenn Spirono-ISIS^® 50 in zu großen Mengen eingenommen wurde (beabsichtigte oder versehentliche Überdosierung)?

Bei Verdacht auf eine Überdosierung mit Spirono-ISIS^® 50 benachrichtigen Sie umgehend Ihren Arzt. Er wird entsprechend den Symptomen über gegebenenfalls erforderliche Maßnahmen entscheiden. Im Falle von schwerwiegenden Symptomen ist sofortige ärztliche Behandlung erforderlich.

Mögliche Zeichen einer Überdosierung können Schläfrigkeit und Verwirrtheit oder Herzrhythmusstörungen infolge von Störungen im Elektrolyt- und Flüssigkeitshaushalt sein.

Bei nur kurze Zeit zurückliegender Einnahme kann versucht werden, die weitere systemische Aufnahme des Wirkstoffes durch Maßnahmen wie Auslösung von Erbrechen, Magenspülung oder Verabreichung von Aktivkohle zu vermindern.

Was müssen Sie beachten, wenn Sie zu wenig Spirono-ISIS^® 50 eingenommen oder eine Einnahme vergessen haben?

Nehmen Sie nicht die doppelte bzw. mehrfache Menge nach einer bzw. mehreren vergessenen Einzeldosen ein, sondern setzen Sie die Behandlung mit der verordneten Dosis fort.

Was müssen Sie beachten, wenn Sie die Behandlung unterbrechen oder vorzeitig beenden?

Unterbrechen oder beenden Sie die Behandlung mit Spirono-ISIS^® 50 nicht ohne Rücksprache mit dem behandelnden Arzt!

Nebenwirkungen

Welche Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Spirono-ISIS^® 50 auftreten?

Häufig tritt bei Männern eine reversible Größenzunahme der männlichen Brust (Gynäkomastie) auf. Bei Frauen wurde das Auftreten von schmerzhaften Schwellungen der Brust (Mastodynie), von Zwischenblutungen und das Ausbleiben der Regelblutung (Amenorrhoe) beschrieben. Das Auftreten dieser Nebenwirkungen ist dosisabhängig.

Spironolacton kann bei Frauen zu einer vermehrten Behaarung vom männlichen Typus (Hirsutismus) und zu einer Vertiefung der Stimmlage, bei Männern zu einer Erhöhung der Stimmlage und zu Impotenz führen.

Eine Veränderung der Stimmlage geht bei manchen Patienten auch nach Absetzen des Präparates nicht zurück. Deshalb ist die therapeutische Notwendigkeit gegenüber diesem Risiko abzuwägen, insbesondere bei Berufen, in denen die Stimme eine besondere Bedeutung hat (z. B. Theater-, Lehrberufe).

Häufig treten – insbesondere bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion – bedrohliche Erhöhungen der Kaliumwerte (Hyperkaliämien) auf, die zu Herzrhythmusstörungen und Lähmungen (hyperkaliämische Paralyse) führen können.

Gelegentlich können Kopfschmerzen, Schläfrigkeit, Störungen der Bewegungsabläufe (Ataxie) und Verwirrtheitszustände auftreten.

Selten sind Verminderungen der Thrombozytenzahl (Thrombozytopenie) durch Spironolacton induzierte Antikörper, eine Eosinophilie bei Patienten mit Leberzirrhose und eine hochgradige Verminderung bestimmter weißer Blutkörperchen mit Infektneigung und schweren Allgemeinsymptomen (Agranulozytose) aufgetreten.

Ein Natriummangelzustand (Hyponatriämie) kann insbesondere nach ausgiebiger Wasserzufuhr unter Spironolacton auftreten. Elektrolytveränderungen können sich als kardiale Arrhythmien, Müdigkeit, allgemeine Muskelschwäche, Muskelkrämpfe (z. B. Wadenkrämpfe) oder Schwindel bemerkbar machen.

Es kann zu einem unerwünschten Absinken des Blutdrucks kommen. Das Auftreten von Kreislaufstörungen mit vermindertem Blutdruck beim Wechsel vom Liegen zum Stehen (orthostatische Regulationsstörungen) wurde beschrieben.

Spironolacton kann eine stoffwechselbedingte Übersäuerung des Blutes (hyperchlorämische metabolische Azidose) induzieren oder verschlechtern. Es kann zu einem reversiblen Anstieg stickstoffhaltiger harnpflichtiger Stoffe kommen. Gelegentlich wird eine Erhöhung des Harnsäure-Spiegels beobachtet.

Unter Spironolacton können Magen-Darm-Störungen (Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, gastrointestinale Krämpfe), Blutungen der Magenschleimhaut und gastrointestinale Ulcera auftreten.

In Einzelfällen sind Hautrötung, Nesselausschlag (Urtikaria), Erythema anulare sowie Lupus erythematodes- und Lichen ruber planus-ähnliche Hautveränderungen beschrieben worden.

In Einzelfällen sind leberschädigende Wirkungen (Hepatotoxizität) mit Ansteigen der Leberenzyme und histologisch nachgewiesener Leberentzündung (Hepatitis) sowie Knochenerweichung (Osteomalazie) und Haarausfall (Alopezie) beschrieben worden.

Hinweise und Angaben zur Haltbarkeit des Arzneimittels

Das Verfallsdatum dieser Packung ist aufgedruckt. Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht mehr nach diesem Datum!

Wie ist Spirono-ISIS^® 50 aufzubewahren?

In der Originalpackung lagern, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen!

Datum der Fassung der Packungsbeilage

März 2006

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!