Document: 24.08.2012   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 02.06.2014   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 24.08.2012   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 27.02.2006   Gebrauchsinformation (deutsch)

---

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Spiropent® 0,02 mg Tabletten Wirkstoff: Clenbuterolhydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen. Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Beschwerden haben wie Sie. Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Inhalt dieser Packungsbeilage:

SPIROPENT Tabletten enthalten als Wirkstoff Clenbuterolhydrochlorid, der im Rahmen von Asthma bronchiale und Bronchitis die verkrampften Atemwege erweitert und so die Atmung erleichtert.

SPIROPENT Tabletten werden angewendet zur symptomatischen Behandlung chronisch obstruktiver Atemwegserkrankungen mit rückbildungsfähiger Atemwegsverengung, wie z. B. Asthma bronchiale oder chronisch obstruktive Bronchitis mit und ohne Emphysem.

Hinweis

SPIROPENT Tabletten sind nicht zur symptomorientierten Behandlung des akuten Asthmaanfalls geeignet. Eine Behandlung mit SPIROPENT Tabletten sollte in Ergänzung zu einer entzündungshemmenden Dauertherapie mit Kortikoiden oder anderen entzündungshemmend wirkenden Substanzen erfolgen.

SPIROPENT Tabletten dürfen nicht eingenommen werden,

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Clenbuterolhydrochlorid oder einen der sonstigen Bestandteile von SPIROPENT Tabletten sind;

• wenn Sie unter einer schweren Überfunktion der Schilddrüse, unregelmäßigem und beschleunigtem Herzschlag (tachykarde Arrhythmie) und Herzmuskelvergrößerung (hypertrophe obstruktive Kardiomyopathie) leiden.

Im Fall von seltenen angeborenen Unverträglichkeiten gegen einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels darf das Präparat nicht eingenommen werden (siehe auch „Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von SPIROPENT Tabletten“).

• wenn Sie an einer schweren organischen Herzerkrankung leiden, insbesondere an mangelnder Durchblutung des Herzmuskels (koronare Herzkrankheit), oder kürzlich einen Herzinfarkt erlitten haben;

• wenn Sie an einer schweren organischen Gefäßerkrankung leiden;

• wenn Sie an schwerem und unbehandeltem Bluthochdruck leiden;

• wenn bei Ihnen eine Wandausbuchtung einer Schlagader (Aneurysma) festgestellt worden ist;

• wenn Sie an einer Überfunktion der Schilddrüse leiden;

• wenn Sie an unzureichend eingestellter Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus) leiden;

• wenn Sie an einer Geschwulst der Nebenniere (Phäochromozytom) leiden.

Sollten Sie an einer schweren Grunderkrankung des Herzens (z. B. Minderdurchblutung des Herzens, Herzrhythmusstörung, schwere Herzschwäche) leiden und bei Ihnen Schmerzen in der Brust, Atemnot oder andere Anzeichen einer sich verschlechternden Herzerkrankung auftreten, so sollten Sie ärztlichen Rat einholen.

Da der Blutzuckerspiegel bei Patienten mit Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus) ansteigen kann, ist bei diesen Patienten eine wiederholte Blutzuckerkontrolle erforderlich.

SPIROPENT Tabletten sind nur bei Patienten angezeigt, bei denen eine Behandlung mit einem vergleichbaren Arzneimittel, das inhaliert wird, nicht möglich oder nicht ausreichend wirksam ist.

Warnhinweise

Kommt es trotz der verordneten Behandlung zu keiner befriedigenden Besserung oder gar zu einer Verschlechterung Ihres Leidens, ist ärztliche Beratung erforderlich, um die Therapie gegebenenfalls durch eine Kombination mit anderen Arzneimitteln - entzündungshemmenden wie Kortikosteroiden, die Bronchien erweiternden wie Theophyllin - oder eine Änderung der Dosierung neu festzulegen.

Eine plötzliche und zunehmende Verschlechterung der Asthmabeschwerden kann lebensbedrohlich sein. In diesen Fällen muss unverzüglich ärztliche Hilfe in Anspruch genommen werden. Eine erhebliche Überschreitung der vorgeschriebenen Dosis kann gefährlich sein.

Bei Anwendung über einen längeren Zeitraum sollten Sie im Hinblick auf eine Hinzunahme bzw. Ergänzung einer oder eine Intensivierung der entzündungshemmenden Therapie (z. B. inhalierte Kortikosteroide) mit Ihrem Arzt sprechen, um die Atemwegsentzündung zu beherrschen und Langzeitschäden zu verhindern.

Sollte sich die bronchiale Obstruktion (Verengung der Bronchien) verschlimmern, ist es nicht ratsam und möglicherweise gefährlich, Beta‑Agonisten wie SPIROPENT über einen längeren Zeitraum in einer Dosis anzuwenden, die die empfohlene Dosis übersteigt. Die regelmäßige Anwendung von Beta‑Agonisten in steigenden Mengen zur Kontrolle von Symptomen einer bronchialen Obstruktion kann auf eine Verschlechterung der Erkrankung hinweisen. In diesem Fall sollte Ihr Arzt den Behandlungsplan, insbesondere die Eignung der entzündungshemmenden Therapie, überprüfen, um eine potenziell lebensbedrohliche Verschlechterung der Krankheitskontrolle zu verhindern.

Als mögliche Folge einer Therapie mit β₂‑Sympathomimetika kann eine schwerwiegende Hypokaliämie (Absinken der Kaliumkonzentration im Blut) auftreten. Besondere Vorsicht ist bei Patienten mit schwerem Asthma geboten, da sich dieser Effekt bei gleichzeitiger Behandlung mit Xanthin-Derivaten (Theophyllin), Kortikosteroiden (entzündungshemmende Medikamente) und Diuretika (harntreibende Mittel) verstärken kann. Eine Hypoxie (Sauerstoffmangel) kann die Auswirkungen einer Hypokaliämie auf den Herzrhythmus verschlimmern. In solchen Fällen wird eine Überwachung des Serumkaliumspiegels empfohlen.

Andere sympathomimetische Bronchodilatatoren (bestimmte atemwegserweiternde Medikamente) dürfen nur unter strenger ärztlicher Überwachung gleichzeitig mit SPIROPENT angewendet werden. Anticholinergische Bronchodilatatoren (bestimmte atemwegserweiternde Medikamente) hingegen dürfen gleichzeitig inhaliert werden.

Orale Darreichungsformen von SPIROPENT (z. B. diese Tabletten) sind für die symptomorientierte Behandlung akuter Asthmaanfälle nicht geeignet.

Hinweise

Die Anwendung von SPIROPENT Tabletten kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Bei der missbräuchlichen Anwendung von SPIROPENT Tabletten außerhalb der angegebenen Anwendungsgebiete und in hohen Dosen können schwere, möglicherweise lebensbedrohliche Nebenwirkungen auftreten. Siehe auch Abschnitt „Wenn Sie eine größere Menge SPIROPENT Tabletten eingenommen haben als Sie sollten“.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden oder vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Die Wirkung nachfolgend genannter Arzneistoffe bzw. Präparategruppen kann bei gleichzeitiger Behandlung mit SPIROPENT Tabletten beeinflusst werden.

SPIROPENT Tabletten sind aufgrund des hohen Wirkstoffgehaltes nicht für Kinder unter 12 Jahren geeignet.

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Wegen des ausgeprägten Wehen hemmenden Effektes der Wirksubstanz Clenbuterol soll SPIROPENT in den letzten Tagen vor einer Geburt nur nach ärztlicher Beratung angewendet werden. Als Vorsichtsmaßnahme wird empfohlen, SPIROPENT während der Schwangerschaft nicht anzuwenden.

Sollte während der Stillzeit eine Therapie mit SPIROPENT angezeigt sein, sollte abgestillt werden.

Es wurden keine Studien zur Auswirkung auf die menschliche Fruchtbarkeit durchgeführt.

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und auf die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen sind nicht untersucht worden.

Bitte beachten Sie, dass Nebenwirkungen wie zum Beispiel Schwindel auftreten können, die das Führen von Fahrzeugen und das Bedienen von Maschinen beeinträchtigen könnten. Beim Auftreten von Schwindel sollten Sie potenziell gefährliche Tätigkeiten wie zum Beispiel Fahren oder das Bedienen von Maschinen vermeiden.

Dieses Arzneimittel enthält 109,98 mg Lactose pro Tablette, das entspricht einer maximalen Tagesgesamtmenge von ca. 550 mg Lactose. Bitte nehmen Sie SPIROPENT Tabletten daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Nehmen Sie SPIROPENT Tabletten immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Tabletten zum Einnehmen.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Erwachsene und Kinder ab 12 Jahren morgens und abends je 1 Tablette.

Im Verlauf einer längeren Behandlung kann die Dosis häufig auf 2 x ½ Tablette täglich reduziert werden. Bei stärkeren Atembeschwerden kann die Behandlung an den ersten 2 ‑ 3 Tagen mit bis zu 2 x 2 Tabletten täglich begonnen und nach Eintritt einer anhaltenden Besserung mit verringerter Dosis weitergeführt werden.

Nehmen Sie die SPIROPENT Tabletten bitte unzerkaut zu den Mahlzeiten mit ausreichend Flüssigkeit ein (vorzugsweise ein Glas Trinkwasser). SPIROPENT Tabletten nicht im Liegen einnehmen.

Allgemeine Hinweise

Die Tagesgesamtdosis soll bei Erwachsenen 5 Tabletten nicht überschreiten, da eine höhere Dosierung im Allgemeinen keinen zusätzlichen therapeutischen Nutzen erwarten lässt, aber die Wahrscheinlichkeit des Auftretens auch schwerwiegender Nebenwirkungen erhöht werden kann.

Begleitend zur Behandlung mit SPIROPENT Tabletten sollte eine entzündungshemmende Dauertherapie durchgeführt werden.

Spezielle Therapiehinweise

Die Behandlung von Bronchialasthma sollte dem Schweregrad entsprechend stufenweise erfolgen. Der Erfolg der Therapie sollte durch regelmäßige ärztliche Untersuchungen überprüft werden.

Es ist für den Patienten möglicherweise gefährlich, ohne ärztliche Anweisung den Gebrauch von β₂‑Sympathomimetika, wie SPIROPENT Tabletten, von sich aus zu erhöhen.

Eine plötzliche und zunehmende Verschlechterung der Asthmabeschwerden kann lebensbedrohlich sein.

Ein ansteigender Bedarf von β₂‑Sympathomimetika, wie SPIROPENT Tabletten, ist ein Anzeichen für eine Verschlechterung der Erkrankung. In dieser Situation muss der Therapieplan durch den Arzt überdacht und ggf. durch eine Kombination mit entzündungshemmenden Arzneimitteln, eine Dosisanpassung einer bereits bestehenden entzündungshemmenden Therapie oder die zusätzliche Gabe weiterer Arzneimittel neu festgesetzt werden.

Zur ärztlichen Beurteilung des Krankheitsverlaufes sowie des Therapieerfolges der atemwegserweiternden und entzündungshemmenden Behandlung ist eine tägliche Selbstkontrolle nach ärztlicher Anleitung wichtig. Dies erfolgt z. B. durch die Aufzeichnung des mit dem Peak-flow-Meter gemessenen Atemstoßes.

Empfindlich auf β₂‑Sympathomimetika reagierende Patienten benötigen in der Regel eine geringere Tagesdosis als die durchschnittlich empfohlene. Bei solchen Patienten kann auch eine einschleichende Behandlung angezeigt sein.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von SPIROPENT Tabletten zu stark oder zu schwach ist.

Symptome einer Überdosierung können sein: Gesichtsrötung, Benommenheit, Kopfschmerzen, beschleunigter Herzschlag, Herzstolpern, Herzrhythmusstörungen, erhöhter Blutdruck, erniedrigter Blutdruck bis hin zum Schock, Ruhelosigkeit, Brustschmerzen, Erregung, heftiges Zittern insbesondere der Finger, aber auch am ganzen Körper, erhöhter Blutzuckerspiegel sowie Übelkeit und Erbrechen.

Wenn solche Beschwerden auftreten, nehmen Sie bitte unverzüglich ärztliche Hilfe in Anspruch.

Fälle mit lebensbedrohlichem Verlauf und tödlichem Ausgang sind beobachtet worden, insbesondere bei Überdosierung von Clenbuterol im Rahmen von missbräuchlicher Anwendung.

Darüber hinaus wurde bei Überdosierung von Clenbuterol eine Übersäuerung des Blutes (metabolische Azidose) beobachtet.

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Nehmen Sie die nächste Dosis zum angegebenen Zeitpunkt ein. Bei wiederholter Unterdosierung besteht die Gefahr, dass sich Ihre Atemnot verstärkt.

Eine Unterbrechung oder vorzeitige Beendigung der Behandlung mit SPIROPENT Tabletten soll nur nach Absprache mit Ihrem behandelnden Arzt erfolgen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel können SPIROPENT Tabletten Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig:	bei mehr als 1 von 10 Behandelten
Häufig:	bei weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten
Gelegentlich:	bei weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1.000 Behandelten
Selten:	bei weniger als 1 von 1.000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten
Sehr selten:	bei weniger als 1 von 10.000 Behandelten
Nicht bekannt:	Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Mögliche Nebenwirkungen

Störungen des Nervensystems

Häufig:	feines Fingerzittern 1, Kopfschmerzen 1
Gelegentlich:	Schwindel

Störungen des Muskel- und Bewegungsapparates

Gelegentlich:

Muskelschmerzen, Muskelkrämpfe

Psychische Störungen

Häufig:	Unruhegefühl 1
Gelegentlich:	Nervosität

Störungen des Immunsystems

Gelegentlich:

Allergische Reaktionen (z. B. Juckreiz, Hautausschlag, Hautrötung, punktförmige Blutergüsse, Verminderung der Blutplättchen, Gesichtsschwellungen)

Magen-Darm-Beschwerden

Häufig:	Übelkeit
Gelegentlich:	Sodbrennen

Herz-Kreislauf-Beschwerden

Häufig:	Herzklopfen 1
Gelegentlich:	Herzrhythmusstörungen, stark beschleunigte Herztätigkeit, Beeinflussung des Blutdrucks (Senkung oder Erhöhung)
Sehr selten:	Brust- und Herzbeklemmung, vorzeitige Herzkammerschläge
Nicht bekannt:	Minderdurchblutung des Herzmuskels

Störungen des Stoffwechsels

Selten:	Abfall der Kaliumkonzentration im Blutserum
Anstieg des Blutzuckerspiegels bei Patienten mit Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus) sowie Anstieg des Blutspiegels von Insulin, freien Fettsäuren, Glycerol und Ketonkörpern sind möglich.

Störungen der Niere und des Urogenitaltraktes

Gelegentlich:

Beeinträchtigungen beim Harnlassen

¹ Solche Begleiterscheinungen klingen bei Fortführung der Therapie im Allgemeinen meist nach 1 ‑ 2 Wochen ab.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Aufbewahrungsbedingungen

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

Der Wirkstoff ist Clenbuterolhydrochlorid.

Eine Tablette enthält 0,02 mg Clenbuterolhydrochlorid.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Povidon (K 25), Lactose-Monohydrat, Maisstärke, Magnesiumstearat (Ph. Eur.).

Weiße, runde Tabletten mit abgeschrägten Kanten, deren eine Seite mit einer Bruchkerbe und dem Code „59C“ markiert und auf der anderen Seite das Firmenlogo aufgebracht ist.

SPIROPENT Tabletten sind in Packungen mit 100 Stück erhältlich.

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Binger Str. 173

55216 Ingelheim am Rhein

Telefon: 0 800 / 77 90 900

Telefax: 0 61 32 / 72 99 99

E‑Mail: info@boehringer-ingelheim.de

Hersteller

Delpharm Reims

10 rue Colonel Charbonneaux

51100 Reims

Frankreich

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im August 2012.

_____________________________________________________________________________

SPIROPENT erweitert verengte Bronchien durch seine direkte Wirkung auf die Bronchialmuskulatur. Der Wirkstoff wird rasch aufgenommen, sodass die atmungserleichternde Wirkung bereits innerhalb von ca. 5 ‑ 20 Minuten spürbar wird. Da SPIROPENT eine Langzeitwirksamkeit hat, hält diese bronchialerweiternde Wirkung in der Regel für mehrere Stunden an.

Neben seiner Wirkung auf verkrampfte Bronchialmuskeln kann SPIROPENT auch die bronchiale Reinigung verbessern, zäher und gestauter Schleim wird besser abtransportiert. Außerdem wirkt SPIROPENT antiallergisch.

Wie die Erfahrung zeigt, kommt es aufgrund dieser drei Wirkungseigenschaften von SPIROPENT bei langfristiger Anwendung auch bei chronischen Erkrankungen zu einer Besserung der Krankheitsbeschwerden. Zumeist nehmen Atembeschwerden, Anfallshäufigkeit und Anfallsintensität bei regelmäßiger Anwendung von SPIROPENT ab.

Weitere Darreichungsform

Spiropent® Tropfen, Lösung