Spiropent
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Gebrauchsinformation Anzahl Seiten: 78 |
Präparatebetreuer Zulassung
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Gebrauchsinformation________________________________________
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Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.
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Die Packungsbeilage beinhaltet:
Was sind SPIROPENT Tabletten und wofür werden sie angewendet?
Was müssen Sie vor der Einnahme von SPIROPENT Tabletten beachten?
Wie sind SPIROPENT Tabletten einzunehmen?
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie sind SPIROPENT Tabletten aufzubewahren?
Spiropent® Tabletten 0,02 mg
Wirkstoff: Clenbuterolhydrochlorid
Der arzneilich wirksame Bestandteil ist Clenbuterolhydrochlorid. Eine Tablette enthält 0,02 mg Clenbuterolhydrochlorid.
Die sonstigen Bestandteile sind:
Povidon (K25), Lactose-Monohydrat, Maisstärke, Magnesiumstearat (Ph.Eur.)
SPIROPENT Tabletten sind in Packungen mit 20 Stück (N1) und 100 Stück (N3) erhältlich.
1 Was sind SPIROPENT Tabletten und wofür werden sie angewendet?
1.1 SPIROPENT Tabletten enthalten als Wirkstoff Clenbuterol, der im Rahmen von Asthma bronchiale und Bronchitis die verkrampften Atemwege erweitert und so die Atmung erleichtert.
von:
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Binger Straße 173
55216 Ingelheim am Rhein
Telefon: 0 18 05/77 90 90
Telefax: 0 61 32/72 99 99
info@boehringer-ingelheim.de
hergestellt von:
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Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Binger Straße 173 55216 Ingelheim am Rhein Telefon: 0 18 05/77 90 90 Telefax: 0 61 32/72 99 99 info@boehringer-ingelheim.de |
Boehringer Ingelheim France S.A.S. 12, Rue André Huet 51060 Reims Cedex Frankreich |
1.3 SPIROPENT Tabletten werden angewendet zur symptomatischen Behandlung chronisch obstruktiver Atemwegserkrankungen mit rückbildungsfähiger Atemwegsverengung, wie z. B. Asthma bronchiale oder chronisch obstruktive Bronchitis mit und ohne Emphysem.
Hinweis
SPIROPENT Tabletten sind nicht zur symptomorientierten Behandlung des akuten Asthmaanfalls geeignet. Eine Behandlung mit SPIROPENT Tabletten sollte in Ergänzung zu einer entzündungshemmenden Dauertherapie mit Kortikoiden oder anderen entzündungshemmend wirkenden Substanzen erfolgen.
2 Was müssen Sie vor der Einnahme oder Anwendung von SPIROPENT Tabletten beachten?
2.1 SPIROPENT Tabletten dürfen nicht eingenommen werden,
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wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Clenbuterolhydrochlorid oder einen der sonstigen Bestandteile von SPIROPENT Tabletten sind;
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wenn Sie unter einer schweren Überfunktion der Schilddrüse, unregelmäßigem und beschleunigtem Herzschlag (tachykarde Arrhythmie) und Herzmuskelvergrößerung (hypertrophe obstruktive Kardiomyopathie) leiden.
2.2 Besondere Vorsicht bei der Einnahme von SPIROPENT Tabletten ist erforderlich:
- falls Sie kürzlich einen Herzinfarkt erlitten haben und/oder unter einer schweren Erkrankung der Herzkranzgefäße (koronare Herzkrankheit) leiden. In diesen Fällen soll die Behandlung vorsichtig mit niedriger Dosierung erfolgen;
- falls Sie unter unausgeglichener Stoffwechsellage bei Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus), Geschwulst der Nebenniere (Phäochromozytom) leiden. Hierbei sollen SPIROPENT Tabletten nur unter ärztlicher Kontrolle eingenommen werden.
Kinder
SPIROPENT Tabletten sind aufgrund des hohen Wirkstoffgehaltes nicht für Kinder unter 12 Jahren geeignet.
Schwangerschaft und Stillzeit
In vorklinischen Untersuchungen wurde festgestellt, dass SPIROPENT Tabletten auch bei hoher Dosierung keine keimschädigenden Eigenschaften besitzen. Trotzdem sollte das Präparat während der ersten drei Monate der Schwangerschaft nicht und danach nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung angewendet werden.
Wegen des ausgeprägten Wehen hemmenden Effektes der Wirksubstanz Clenbuterol sollen SPIROPENT Tabletten in den letzten Tagen vor einer Geburt nur nach ärztlicher Beratung angewendet werden.
In vorklinischen Untersuchungen zeigte sich, dass Clenbuterol in die Muttermilch übergeht. Falls während der Stillzeit eine Behandlung mit SPIROPENT Tabletten erforderlich ist, sollte daher abgestillt werden.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Durch individuell auftretende unterschiedliche Reaktionen, insbesondere bei höherer Dosierung, kann die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder beim Bedienen von Maschinen beeinträchtigt werden. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn.
2.3 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Die Wirkung nachfolgend genannter Arzneistoffe bzw. Präparategruppen kann bei gleichzeitiger Behandlung mit SPIROPENT Tabletten beeinflusst werden.
Verstärkung der Wirkung bis hin zu erhöhtem Nebenwirkungsrisiko:
bei gleichzeitiger Therapie mit anderen β2-Adrenergika (neben SPIROPENT Tabletten), Methylxanthinen (z. B. Theophyllin), Anticholinergika (wie z. B. Atrovent N Dosier-Aerosol) und entzündungshemmenden Arzneimitteln (Kortikosteroiden) kann die Wirkung von SPIROPENT Tabletten erhöht werden. Wenn SPIROPENT Tabletten mit anderen β2-Adrenergika (neben SPIROPENT Tabletten), Methylxanthinen (z. B. Theophyllin) oder systemisch verfügbaren Anticholinergika (wie z. B. pirenzepinhaltige Präparate) angewendet werden, können verstärkt Nebenwirkungen auftreten (z. B. stark beschleunigte Herztätigkeit, Herzrhythmusstörungen).
Die gleichzeitige Anwendung von SPIROPENT Tabletten und bestimmten Psychopharmaka (Monoaminoxidase-Hemmern) oder bestimmten (trizyklischen) Antidepressiva kann eine verstärkte Wirkung von SPIROPENT Tabletten auf das Herz-Kreislauf-System auslösen.
Abschwächung der Wirkung:
Die Gabe von β-Rezeptorenblockern (bestimmten blutdrucksenkenden Medikamenten) hebt die Wirkung von SPIROPENT Tabletten auf und kann daher zu schweren Bronchialkrämpfen führen.
Sonstige mögliche Wechselwirkung:
Die Blutzucker senkende Wirkung von Antidiabetika kann bei gleichzeitiger Therapie vermindert werden. Es sollte überprüft werden, ob eine Dosisänderung des Antidiabetikums erforderlich ist.
Bei hoch dosierter Therapie mit SPIROPENT Tabletten kann die Kaliumkonzentration im Blutserum absinken (Hypokaliämie). Diese kann bei gleichzeitiger Anwendung von Methylxanthinen (z. B. Theophyllin), entzündungshemmenden Arzneimitteln (Kortikosteroiden), harntreibenden Medikamenten (Diuretika) oder Digitalisglykosiden (bestimmten Herzmitteln) oder bei gleichzeitig bestehendem Sauerstoffmangel in den Körpergeweben (Hypoxämie) noch verstärkt werden.
Erhöhte Gefahr unregelmäßiger Herzschlagfolge besteht bei gleichzeitiger Narkose mit bestimmten Narkosegasen (wie halogenierten Kohlenwasserstoffen).
3. Wie sind SPIROPENT Tabletten einzunehmen?
Nehmen Sie SPIROPENT Tabletten immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
3.1 Tabletten zum Einnehmen.
3.2 Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis für Erwachsene und Kinder ab 12 Jahren morgens und abends je 1 Tablette.
Im Verlauf einer längeren Behandlung kann die Dosis häufig auf 2 x ½ Tablette täglich reduziert werden. Bei stärkeren Atembeschwerden kann die Behandlung an den ersten 2 3 Tagen mit bis zu 2 x 2 Tabletten täglich begonnen und nach Eintritt einer anhaltenden Besserung mit verringerter Dosis weitergeführt werden.
Nehmen Sie die SPIROPENT Tabletten bitte unzerkaut zu den Mahlzeiten mit ausreichend Flüssigkeit ein (vorzugsweise ein Glas Trinkwasser). SPIROPENT Tabletten nicht im Liegen einnehmen.
Allgemeine Hinweise
Die Tagesgesamtdosis soll bei Erwachsenen 5 Tabletten nicht überschreiten, da eine höhere Dosierung im Allgemeinen keinen zusätzlichen therapeutischen Nutzen erwarten lässt, aber die Wahrscheinlichkeit des Auftretens auch schwerwiegender Nebenwirkungen erhöht werden kann.
Begleitend zur Behandlung mit SPIROPENT Tabletten sollte eine entzündungshemmende Dauertherapie durchgeführt werden.
Spezielle Therapiehinweise
Die Behandlung von Bronchialasthma sollte dem Schweregrad entsprechend stufenweise erfolgen. Der Erfolg der Therapie sollte durch regelmäßige ärztliche Untersuchungen überprüft werden.
Es ist für den Patienten möglicherweise gefährlich, ohne ärztliche Anweisung den Gebrauch von β2-Sympathomimetika, wie SPIROPENT Tabletten, von sich aus zu erhöhen.
Eine plötzliche und zunehmende Verschlechterung der Asthmabeschwerden kann lebensbedrohlich sein.
Ein ansteigender Bedarf von β2-Sympathomimetika wie SPIROPENT Tabletten ist ein Anzeichen für eine Verschlechterung der Erkrankung. In dieser Situation muss der Therapieplan durch den Arzt überdacht und ggf. durch eine Kombination mit entzündungshemmenden Arzneimitteln, eine Dosisanpassung einer bereits bestehenden entzündungshemmenden Therapie oder die zusätzliche Gabe weiterer Arzneimittel neu festgesetzt werden.
Zur ärztlichen Beurteilung des Krankheitsverlaufes sowie des Therapieerfolges der atemwegserweiternden und entzündungshemmenden Behandlung ist eine tägliche Selbstkontrolle nach ärztlicher Anleitung wichtig. Dies erfolgt z. B. durch die Aufzeichnung des mit dem Peak-flow-Meter gemessenen Atemstoßes.
Empfindlich auf β2-Sympathomimetika reagierende Patienten benötigen in der Regel eine geringere Tagesdosis als die durchschnittlich empfohlene. Bei solchen Patienten kann auch eine einschleichende Behandlung angezeigt sein.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von SPIROPENT Tabletten zu stark oder zu schwach ist.
3.3 Wenn Sie eine größere Menge von SPIROPENT Tabletten eingenommen haben, als Sie sollten:
Bei einer erheblichen Überschreitung der vorgesehenen Dosierung nehmen Sie bitte unverzüglich ärztliche Hilfe in Anspruch.
3.4 Wenn Sie die Einnahme von SPIROPENT Tabletten vergessen haben:
Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme Anwendung vergessen haben. Nehmen Sie die nächste Dosis zum angegebenen Zeitpunkt ein. Bei wiederholter Unterdosierung besteht die Gefahr, dass sich Ihre Atemnot verstärkt.
3.5 Auswirkungen, wenn die Behandlung mit SPIROPENT Tabletten abgebrochen wird:
Eine Unterbrechung oder vorzeitige Beendigung der Behandlung mit SPIROPENT Tabletten soll nur nach Absprache mit Ihrem behandelnden Arzt erfolgen.
4 Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel können SPIROPENT Tabletten Nebenwirkungen haben.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
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Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten |
Häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten |
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Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten |
Selten: weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten |
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Sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle |
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4.1 Nebenwirkungen
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Störungen des Nervensystems Häufig: feines Fingerzittern1, Kopfschmerzen1 Gelegentlich: Schwindel |
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Störungen des Muskel- und Bewegungsapparates Gelegentlich: Muskelschmerzen, Muskelkrämpfe |
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Psychische Störungen Häufig: Unruhegefühl1 Gelegentlich: Nervosität |
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Störungen des Immunsystems Gelegentlich: Allergische Reaktionen (z.B. Juckreiz, Hautausschlag, Hautrötung, punktförmige Blutergüsse, Verminderung der Blutplättchen, Gesichtsschwellungen) |
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Magen-Darm-Beschwerden Häufig: Übelkeit Gelegentlich: Sodbrennen |
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Herz-Kreislauf-Beschwerden Häufig: Herzklopfen1 Gelegentlich: Herzrhythmusstörungen, stark beschleunigte Herztätigkeit, Blutdrucksenkungen Sehr selten: Brust- und Herzbeklemmung, vorzeitige Herzkammerschläge |
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Störungen des Stoffwechsels Selten: Abfall der Kaliumkonzentration im Blutserum Anstieg des Blutzuckerspiegels, Anstieg des Blutspiegels von Insulin, freien Fettsäuren, Glycerol und Ketonkörpern sind möglich. |
Störungen der Niere und des UrogenitaltraktesGelegentlich: Beeinträchtigungen beim Harnlassen 1 Solche Begleiterscheinungen klingen bei Fortführung der Therapie im Allgemeinen meist nach 1 – 2 Wochen ab. |
4.2 Gegenmaßnahmen
Bitte nehmen Sie Kontakt mit Ihrem Arzt auf, damit er aufgetretene Nebenwirkungen gegebenenfalls behandeln kann.
4.3 Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.
5 Wie sind SPIROPENT Tabletten aufzubewahren?
Bewahren Sie das Arzneimittel so auf, dass es für Kinder nicht zugänglich ist.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Stand der Information
Februar 2005
Eigenschaften
SPIROPENT erweitert verengte Bronchien durch seine direkte Wirkung auf die Bronchialmuskulatur. Der Wirkstoff wird rasch aufgenommen, sodass die atmungserleichternde Wirkung bereits innerhalb von ca. 5 20 Minuten spürbar wird. Da SPIROPENT eine Langzeitwirksamkeit hat, hält diese bronchialerweiternde Wirkung in der Regel für mehrere Stunden an.
Neben seiner Wirkung auf verkrampfte Bronchialmuskeln kann SPIROPENT auch die bronchiale Reinigung verbessern, zäher und gestauter Schleim wird besser abtransportiert. Außerdem wirkt SPIROPENT antiallergisch.
Wie die Erfahrung zeigt, kommt es aufgrund dieser drei Wirkungseigenschaften von SPIROPENT bei langfristiger Anwendung auch bei chronischen Erkrankungen zu einer Besserung der Krankheitsbeschwerden. Zumeist nehmen Atembeschwerden, Anfallshäufigkeit und Anfallsintensität bei regelmäßiger Anwendung von SPIROPENT ab.
Spiropent Tropfen, Lösung
Spiropent Saft, Lösung
Spiropent mite, Tabletten zu 0,01 mg
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