Spitzwegerich Sirup Bio-Diät
Stand:
Oktober 2012
Nr.:003
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Spitzwegerich Sirup BIO-DIÄT |
Sirup |
12,9 ml Fluidextrakt aus Spitzwegerichblättern (1:1) /100 g Flüssigkeit; 200 ml |
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Stoff |
Darreichungsform |
Menge |
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Anlage
Fachinformation
1. Bezeichnung des Arzneimittels
Spitzwegerich Sirup BIO-DIÄT
2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung
100,0 ml Sirup enthalten Wirkstoff:
12,9 ml Fluidextrakt aus Spitzwegerichblättern (1:1),
Auszugsmittel Ethanol 35% (V/V).
Sonstige Bestandteile: Zuckersirup
3. Darreichungsform
Sirup zum
Einnehmen für Erwachsene und Kinder ab 12
Jahren
4. Klinische Angaben
4.1 Anwendungsgebiete
Traditionell angewendet zur Besserung der Beschwerden bei Erkältungskrankheiten der Atemwege.
Das Arzneimittel ist ein traditionelles Arzneimittel, das ausschließlich auf Grund langjähriger Anwendung für das Anwendungsgebiet registriert ist.
Der Anwender sollte bei fortdauernden Krankheitssymptomen oder beim Auftreten anderer als der in der Packungsbeilage erwähnten Nebenwirkungen einen Arzt oder eine andere in einem Heilberuf tätige qualifizierte Person konsultieren.
4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Erwachsene und Kinder ab 12 Jahren nehmen 4 mal täglich 2 ½ Messlöffel Sirup ein.
Die Einzeldosis beträgt 10 ml Sirup (entsprechend 1,25 g Spitzwegerichblätter).
Die Tagesdosis beträgt 40 ml Sirup (entsprechend 5 g Spitzwegerichblätter).
Für Kinder unter 12 Jahren ist die Anwendung nicht vorgesehen.
Eine Dosierung von 10 ml (12,5 g) enthält 7,25 g Sucrose (Zucker) entsprechend ca. 0,6 Broteinheiten (BE).
Spitzwegerich Sirup BIO-DIÄT soll möglichst unverdünnt direkt vor dem Essen eingenommen werden.
Spitzwegerich Sirup BIO-DIÄT sollte im Rahmen der Selbstmedikation nicht länger als eine Woche eingenommen werden.
4.3 Gegenanzeigen
Spitzwegerich Sirup BIO-DIÄT ist bei Zuckerkranken nicht anzuwenden.
Als allgemeine Vorsichtsmaßnahme sollten Personen, die gegen Spitzwegerich oder Zuckersirup allergisch sind, Spitzwegerich Sirup BIO-DIÄT nicht einnehmen.
Dieses Arzneimittel ist wegen des Gehaltes an Sucrose (Zucker) ungeeignet für Patienten mit der selten vorkommenden ererbten Fructose-Unverträglichkeit (hereditäre Fructoseintoleranz), einer Glucose-Galactose-Malabsorption oder einem Saccharase-Isomaltase-Mangel.
Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Spitzwegerich Sirup BIO-DIÄT, ist erforderlich:
Bei Fieber, Atemnot, eitrigem oder blutigem Auswurf sowie bei Beschwerden, die länger als eine Woche andauern, sollte ein Arzt aufgesucht werden.
Zur Anwendung dieses Arzneimittels bei Kindern liegen keine ausreichenden Untersuchungen vor. Spitzwegerich Sirup BIO-DIÄT soll deshalb bei Kindern unter 12 Jahren nicht angewendet werden
Dieses Arzneimittel enthält 3,5% (V/V) Alkohol.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Zu möglichen Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten liegen keine Untersuchungen vor.
4.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Die Sicherheit während der Schwangerschaft und Stillzeit wurde nicht ausreichend untersucht. Für Schwangere und Stillende wird die Einnahme von Spitzwegerich Sirup BIO-DIÄT daher nicht empfohlen. Auch sollte die Anwendung bei Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht verhüten, sorgfältig abgewogen werden, da eine möglicherweise vorliegende Schwangerschaft noch nicht bekannt sein könnte.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Bei Einhaltung der angegebenen Dosierungsanleitung sind Auswirkungen auf das Reak-tionsvermögen im Straßenverkehr, bei der Arbeit mit Maschinen und bei Arbeiten ohne sicheren Halt nicht bekannt.
4.8 Nebenwirkungen
Bei Einnahme von Spitzwegerichblätter-haltigen Präparaten können Durchfall und allergi- sche Reaktionen auftreten. Die Häufigkeit ist nicht bekannt.
4.9 Überdosierung
Vergiftungen mit Zubereitungen aus Spitzwegerich sind bisher nicht bekannt geworden.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe:
Traditionelles pflanzliches Arzneimittel
Spitzwegerich Sirup BIO-DIÄT wird traditionell angewendet zur Besserung der Beschwerden bei Erkältungskrankheiten der Atemwege. Diese Angaben beruhen ausschließlich auf Überlieferung und langjähriger Erfahrung und gelten als pharmakologisch plausibel.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Aufgrund der Eigenschaft als traditionell angewandtes Arzneimittel und der Besonderheit eines Phytopharmakons liegen Angaben zur Pharmakokinetik nicht vor bzw. sind aufgrund regulatorischer Besonderheiten nicht erforderlich.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Aufgrund der Eigenschaft als traditionell angewandtes Arzneimittel liegt eine genügend nachgewiesene Anwendungssicherheit am Menschen vor, um Organtoxizität nach Einmaldosis- bzw. Mehrfachdosis-Toxizitätsprüfung, Immuntoxizität und lokale Verträglichkeit abzudecken.
Ein zusätzlich an dem Wirkstoff durchgeführter AMES-Test ergab keinerlei Hinweis auf ein relevantes mutagenes Potential. Die Untersuchungen an Tieren sind unzureichend in Bezug auf die Wirkung auf die Schwangerschaft und/oder die embryonale bzw. foetale Entwicklung und/oder die Geburt oder die postnatalen Entwicklung. Das potentielle Risiko für den Menschen ist unbekannt. Spitzwegerich Sirup BIO-DIÄT sollte während der Schwangerschaft oder Stillzeit und von gebärfähigen Frauen, die nicht verhüten und daher möglicherweise schwanger sein könnten, nicht angewandt werden.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Zuckersirup
6.2 Inkompatibilitäten
Entfällt
6.3 Dauer der Haltbarkeit
3 Jahre. Nach Öffnung der Flasche ist das Arzneimittel 6 Monate haltbar.
Das Arzneimittel ist nach Ablauf des auf dem Etikett bzw. der Faltschachtel angegebenen Verfalldatums nicht mehr anzuwenden!
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über 25°C lagern.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Art: Braunglasflasche, hydrolytische Flasche II; Kindergesicherter Verschluss aus
Polyolefines entspr. Ph. Eur.., 3.1.3 und 3.2.2
Gießringeinsatz aus Polyolefines entspr. Ph. Eur.., 3.1.3 und 3.2.2
Inhalt: 200 ml Sirup
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
keine
7. Inhaber der Registrierung
BIO-DIÄT-BERLIN GmbH
Selerweg 43/45
D-12169 Berlin
Telefon: 030 25 32 60-20
Fax: 030 25 32 60-22
8. Registrierungsnummer
77603.00.00
9. Datum der Erteilung der Registrierung
08. Juni 2011
10. Stand der Information
10.2012
11. Dosimetrie
1 Messlöffel entspricht 5 g bzw. 4 ml
12. Anweisungen zur Zubereitung von radioaktiven Arzneimitteln
Nicht zutreffend
13. Verkaufsabgrenzung
Freiverkäuflich
9bf30da11b73f3cb14ccdb0ab23e5534.rtf.2012 Stand: 15:10.2012 Seite: 7 von 7