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Spitzwegerich Sirup Bio-Diät

Document: 31.05.2011   Fachinformation (deutsch) change



Fachinformation

1. Bezeichnung des Arzneimittels

Spitzwegerichsaft BIO-DIÄT, Sirup

Darreichungsform: Sirup



2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung

100,0 ml Sirup enthalten Wirkstoff:

12,9 ml Fluidextrakt aus Spitzwegerichblätter (1:1),

Auszugsmittel Ethanol 35% (V/V).

Sonstige Bestandteile: Zuckersirup


3. Darreichungsform

Sirup zum Einnehmen

4. Klinische Angaben

4.1 Anwendungsgebiete

Traditionell angewendet zur Besserung der Beschwerden bei Erkältungskrankheiten der Atemwege.

Das Arzneimittel ist ein traditionelles Arzneimittel, das ausschließlich auf Grund langjähriger Anwendung für das Anwendungsgebiet registriert ist.

Der Anwender sollte bei fortdauernden Krankheitssymptomen oder beim Auftreten anderer als der in der Packungsbeilage erwähnten Nebenwirkungen einen Arzt oder eine andere in einem Heilberuf tätige qualifizierte Person konsultieren.

4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren nehmen 4 mal täglich 2 ½ Messlöffel Saft ein.

Die Einzeldosis beträgt 10 ml Saft (entsprechend 1,25 g Spitzwegerichkraut).

Die Tagesdosis beträgt 40 ml Saft (entsprechend 5 g Sitzwegerichkraut)


Für Kinder unter 12 Jahren ist die Anwendung nicht vorgesehen.

Eine Dosierung von 10 ml (12,5 g) enthält 7,25 g Sucrose (Zucker) entsprechend ca. 0,6 Broteinheiten (BE).

Spitzwegerichsaft BIO-DIÄT, Sirup soll möglichst unverdünnt zwischen den Mahlzeiten eingenommen werden.

Spitzwegerichsaft BIO-DIÄT, Sirup sollte im Rahmen der Selbstmedikation nicht länger als eine Woche eingenommen werden.

4.3 Gegenanzeigen

Spitzwegerichsaft BIO-DIÄT, Sirup ist bei Zuckerkranken nicht anzuwenden.

Als allgemeine Vorsichtsmaßnahme sollten Personen, die gegen Spitzwegerichpollen oder einen der sonstigen Bestandteile allergisch sind, Spitzwegerichsaft BIO-DIÄT, Sirup nicht einnehmen.

Dieses Arzneimittel ist wegen des Gehaltes an Sucrose (Zucker) ungeeignet für Patienten mit der selten vorkommenden ererbten Fructose-Unverträglichkeit (hereditäre Fructoseintoleranz), einer Glucose-Galactose-Malabsorption oder einem Saccharase-Isomaltase-Mangel.


Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung


Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Spitzwegerichsaft BIO-DIÄT, Sirup , ist erforderlich:

Bei Fieber, Atemnot, eitrigem oder blutigem Auswurf sowie bei Beschwerden, die länger als eine Woche andauern, sollte ein Arzt aufgesucht werden.


Zur Anwendung dieses Arzneimittels bei Kindern liegen keine ausreichenden Untersuchungen vor. Spitzwegerichsaft BIO-DIÄT soll deshalb bei Kindern unter 12 Jahren nicht angewendet werden


Der häufige und dauernde Gebrauch dieses Arzneimittels kann schädlich für die Zähne sein.


Dieses Arzneimittel enthält 3,5% (V/V) Alkohol.


4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen


Zu möglichen Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten liegen keine Untersuchungen vor.


4.6 Schwangerschaft und Stillzeit

Die Sicherheit während der Schwangerschaft und Stillzeit wurde nicht ausreichend untersucht. Für Schwangere und Stillende wird die Einnahme von Spitzwegerichsaft BIO-DIÄT, Sirup, daher nicht empfohlen. Auch sollte die Anwendung bei Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht verhüten, in sorgfältig abgewogen werden, da eine möglicherweise vorliegende Schwangerschaft noch nicht bekannt sein könnte.



4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Bei Einhaltung der angegebenen Dosierungsanleitung sind Auswirkungen auf das Reakti-onsvermögen im Straßenverkehr, bei der Arbeit mit Maschinen und bei Arbeiten ohne si-cheren Halt nicht bekannt.



4.8 Nebenwirkungen

Bei Einnahme von Spitzwegerichkraut-haltigen Präparaten können Durchfall und allergische Reaktionen auftreten. Die Häufigkeit ist nicht bekannt.

4.9 Überdosierung

Vergiftungen mit Zubereitungen aus Spitzwegerich sind bisher nicht bekannt geworden.

Gegebenenfalls Verstärkung der aufgeführten Nebenwirkungen.


5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe:

Traditionelles pflanzliches Arzneimittel

Spitzwegerichsaft BIO-DIÄT, Sirup wird traditionell angewendet zur Besserung der Beschwerden bei Erkältungskrankheiten der Atemwege. Diese Angaben beruhen ausschließlich auf Überlieferung und langjähriger Erfahrung und gelten als pharmakologisch plausibel.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Augrund der Eigenschaft als traditionell angewandtes Arzneimittel und der Besonderheit eines Phytopharmakons liegen Angaben zur Pharmakokinetik nicht vor bzw. sind aufgrund regulatorischer Besonderheiten nicht erforderlich.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Aufgrund der Eigenschaft als traditionell angewandtes Arzneimittel liegt eine genügend nachgewiesene Anwendungssicherheit am Menschen vor, um Organtoxizität nach Ein-maldosis- bzw. Mehrfachdosis-Toxizitätsprüfung, Immuntoxizität und lokale Verträglichkeit abzudecken.

Ein zusätzlich an dem Wirkstoff durchgeführter AMES-Test ergab keinerlei Hinweis auf ein relevantes mutagenes Potential. Die Untersuchungen an Tieren sind unzureichend in Bezug auf die Wirkung auf die Schwangerschaft und/oder die embryonale bzw. foetale Entwicklung und/oder der Geburt oder der postnatalen Entwicklung. Das potentielle Risiko für den Menschen ist unbekannt. Spitzwegerichsaft BIO-DIÄT, Sirup sollte während der Schwangerschaft oder Stillzeit und von gebärfähigen Frauen, die nicht verhüten und daher möglicherweise schwanger sein könnten, nicht angewandt werden.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Zuckersirup;



6.2 Inkompatibilitäten

Entfällt



6.3 Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre. Nach Öffnung der Flasche ist das Arzneimittel 6 Monate haltbar.

Das Arzneimittel ist nach Ablauf des auf dem Etikett bzw. der Faltschachtel angegebenen Verfalldatums nicht mehr anzuwenden!



6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung


Nicht über 25°C aufbewahren



6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Art: Braunglasflasche, hydrolytische Flasche II; Kindergesicherter Verschluss aus Poly-

olefines entspr. Ph. Eur.., 3.1.3 und 3.2.2


Gießringeinsatz aus Polyolefines entspr. Ph. Eur.., 3.1.3 und 3.2.2


Inhalt: 200 ml Sirup

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

keine



7. Inhaber der Registrierung

BIO-DIÄT-BERLIN GmbH

Selerweg 43-45

D-12169 Berlin


Telefon: 030 25 32 60-20

Fax: 030 25 32 60-22



8. Registrierungsnummer


77603.00.00




9. Datum der Erteilung der Registrierung

[…]



10. Stand der Information

[Monat/Jahr]



11. Dosimetrie

1 Messlöffel entspricht 5 g bzw. 4 ml


12. Anweisungen zur Zubereitung von radioaktiven Arzneimitteln

Nicht zutreffend



13. Verkaufsabgrenzung

Freiverkäuflich