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Spondyvit

Document: 13.05.2009   Gebrauchsinformation (deutsch) change

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender


Spondyvit® 400 mg Weichkapseln


Wirkstoff: RRR-α-Tocopherolacetat

Vitamin E aus natürlichen Keimölen


Lesen Sie die gesamte Gebrauchsinformation sorgfältig durch, denn sie enthält wichtige Informationen für Sie.

Dieses Arzneimittel ist auch ohne ärztliche Verschreibung erhältlich. Um einen bestmöglichen Behandlungserfolg zu erzielen, sollte Spondyvit® jedoch vorschriftsmäßig angewendet werden.



.Diese Packungsbeilage beinhaltet:

Was ist Spondyvit® und wofür wird es angewendet?

Was müssen Sie vor der Einnahme von Spondyvit® beachten?

Wie ist Spondyvit® einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Spondyvit® aufzubewahren?

Weitere Informationen


Was ist Spondyvit® und wofür wird es angewendet?


Spondyvit®ist ein Vitaminpräparat.

Spondyvit®wird zur Behandlung eines Vitamin E-Mangels angewendet.


Spondyvit®ist nicht geeignet zur Therapie von Vitamin-E-Mangelzuständen, die mit einer gestörten Aufnahme von Vitamin E aus dem Darm einhergehen. In diesen Fällen stehen parenterale Zubereitungen (Injektionslösungen) zur Verfügung.



Was müssen Sie vor der Einnahme von Spondyvit® beachten?


Spondyvit®darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Vitamin E, Sojaöl, Soja, Erdnuss oder einem der anderen Bestandteile von Spondyvit® sind.


Besondere Vorsicht bei der Einnahme/Anwendung von Spondyvit®ist erforderlich

wenn Sie gleichzeitig bestimmte Arzneimittel zur Hemmung der Blutgerinnung einnehmen (siehe Abschnitt "Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln).
Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt.

wenn bei Ihnen gleichzeitig ein Vitamin K-Mangel besteht. Bei durch Malabsorption bedingtem, kombinierten Vitamin E- und Vitamin K-Mangel ist die Blutgerinnung sorgfältig zu überwachen, da es in Einzelfällen zu einem starken Abfall von Vitamin K kam.
Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt.


Bei Einnahme von Spondyvit®mit anderen Arzneimitteln


Die Wirkung von Spondyvit®wird wie folgt beeinflusst:

Die Wirkung von Spondyvit® kann bei gleichzeitiger Einnahme von eisenhaltigen Arzneimitteln vermindert werden.


Die Wirkung nachfolgend genannter Arzneistoffe bzw. Präparategruppen kann bei gleichzeitiger Behandlung beeinflusst werden:

Die Hemmung der Blutgerinnung durch Arzneistoffe aus der Gruppe der Vitamin K-Antagonisten (Phenprocoumon, Warfarin, Dicumarol) kann bei gleichzeitiger Einnahme von Vitamin E verstärkt werden. Die Blutgerinnung ist daher sorgfältig zu überwachen.


Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Schwangerschaft und Stillzeit


Schwangerschaft


Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.


In der Schwangerschaft sollten Sie täglich 13 mg Vitamin E zu sich nehmen.

Spondyvit® passiert die Plazenta. Bislang wurden beim ungeborenen Kind – auch bei höheren Einnahmemengen – keine Schädigungen beobachtet.


Stillzeit


Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.


In der Stillzeit sollten Sie täglich 17 mg Vitamin E zu sich nehmen. Spondyvit®gelangt in die Muttermilch.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.


Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Spondyvit®

Sojaöl kann in seltenen Fällen schwere allergische Reaktionen hervorrufen.


Wie ist Spondyvit® einzunehmen?


Nehmen Sie Spondyvit® immer genau nach der Anweisung in dieser Packungsbeilage ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Art der Anwendung:

Nehmen Sie bitte die Weichkapseln unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit ein (vorzugsweise ein Glas Trinkwasser).



Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Erwachsene nehmen täglich eine Weichkapsel Spondyvit®ein (entsprechend 400 mg RRR-α-Tocopherolacetat).

Die Dauer der Einnahme ist abhängig vom Verlauf der Grunderkrankung. Fragen Sie hierzu bitte ihren Arzt.


Wenn Sie eine größere Menge Spondyvit®eingenommen haben als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge Spondyvit®eingenommen haben, als Sie sollten, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.


Gefährliche Krankheitserscheinungen infolge einer Überdosierung (Hypervitaminose) sind nicht bekannt.


Wenn Sie die Einnahme von Spondyvit®vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis, wenn Sie die vorherigeEinnahme vergessen haben.

Fahren Sie mit der Anwendung fort, so wie es in der Dosierungsanleitung beschrieben ist.


Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker


Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Spondyvit®Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem Behandelten auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:





Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Mögliche Nebenwirkungen


Bei längerer Einnahme von Dosen über 440 mg mg RRR-α-Tocopherolacetat pro Tag (entspricht etwas mehr als einer Weichkapsel Spondyvit® pro Tag) kann es zu einer Senkung des Schilddrüsenhormonspiegels im Blut kommen.


Sehr selten (einschließlich Einzelfälle) treten bei hohen Dosen im Bereich von 880 mg RRR-α-Tocopherolacetat pro Tag (entspricht etwas mehr als 2 Weichkapseln Spondyvit®) Magen-Darmbeschwerden auf.


Sojaöl kann in sehr seltenen Fällen()schwere allergische Reaktionen hervorrufen.


Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.


Wie ist Spondyvit® aufzubewahren?


Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren!


Hinweise und Angaben zur Haltbarkeit des Arzneimittels

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Blister nach <Verwendbar bis> (bzw. <Verw. bis>) angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.


Aufbewahrungsbedingungen

Nicht über 25°C aufbewahren!

Spondyvit® im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.


Weitere Informationen


Was Spondyvit®enthält


Der Wirkstoff ist: RRR-α-Tocopherolacetat

Eine Weichkapsel enthält 400 mg RRR-α-Tocopherolacetat (entspr. 364 mg RRR-α-Tocopheroläquivalent).

Hinweis:

RRR- α-Tocopherolacetat gehört zu den Stoffen, die zusammenfassend als “Vitamin E” bezeichnet werden.


Die sonstigen Bestandteile sind:
Partiell hydriertes Sojaöl (DAB), Sojaöl (Ph. Eur.), Gelatine, Glycerol, gereinigtes Wasser, Riboflavin (E 101), Titandioxid (E 171) und Eisen (III) –hydroxid-oxid x H2O(E 172).


Wie Spondyvit®aussieht und Inhalt der Packung

Spondyvit®Weichkapseln sind zweifarbig (eine Hälfte hellbeige die andere Hälfte gelb-orange).



Spondyvit®ist in Packungen mit 50 (N2) und 100 (N3) Weichkapseln erhältlich.


Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

MEDA Pharma GmbH & Co. KG

Benzstr. 1

D – 61352 Bad Homburg

Tel.: (06172) 888-01

Fax: (06172) 888-2740

Email: medinfo@medapharma.de


Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt im April 2008 überarbeitet.


G ebrauchsinformation Spondyvit Seite 8 von 6

Stand: April 2009