Zusammenfassung der Erzeugnismerkmale

1.    Bezeichnung des Tierarzneimittels STAGLOBAN SHP

Homologe SHP - Immunglobulinlösung für Hunde zur subkutanen oder intramuskulären Injektion

2.    Qualitative and Quantitative Zusammensetzung

Immunglobulinlösung vom Hund (Gamma-Globulin) mit Antikörpern gegen Erreger von Staupe, Hepatitis contagiosa canis (H.c.c.) und Parvovirose.

Arzneilich wirksame Bestandteile	pro 1	ml
Immunglobulin vom Hund	max.	170 mg
Staupe-Virus-Antikörper	mind.	5.000 I.E.
H.c.c.-Virus-Antikörper	mind.	1.000 I.E.
Parvovirus-Antikörpertiter	mind.	1:10.000

Sonstige Bestandteile:

Natriumtimerfonat    max. 0,05 mg

Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.

3.    Darreichungsform

Gebrauchsfertiges Immunserum als Injektionslösung Aussehen: klare, wässrige leicht gelbliche Lösung

4.    Klinische Angaben

4.1    Zieltierart

Hund

4.2    Anwendungsgebiete

Prophylaxe und Unterstützung der Therapie von Staupe, H.c.c. und Parvovirose der Hunde

Kurz nach der Applikation von STAGLOBAN SHP werden die Antikörper resorbiert und führen zu hohen Serumtitern.

Die Serumtiter fallen in den folgenden 14 Tagen langsam ab und können in dieser Zeit unter den schützenden Wert fallen.

Daher sollte die prophylaktische Anwendung von STAGLOBAN SHP in 10tägigem Intervall und die therapeutische Gabe täglich bis zur Besserung wiederholt werden.

4.3    Gegenanzeigen

Keine

4.4    Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart

Keine

4.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren

Nicht zutreffend.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender

Bei versehentlicher Selbstinjektion ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.

4.6    Nebenwirkungen

Keine

4.7    Anwendung während der Trächtigkeit oder Laktation

STAGLOBAN SHP ist eine homologe Immunglobulinlösung und kann daher auch trächtigen Tieren verabreicht werden.

4.8    Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen

Nach der passiven Immunisierung mit STAGLOBAN SHP sollte wegen möglicher Hemmung der Antikörperbildung ein Abstand von 2 - 3 Wochen bis zur aktiven Immunisierung eingehalten werden.

Es liegen keine Informationen zur Unschädlichkeit und Wirksamkeit dieser Immunglobulinlösung bei gleichzeitiger Anwendung eines anderen veterinärmedizinischen Produktes vor. Ob die Immunglobulinlösung vor oder nach Verabreichung eines anderen veterinärmedizinischen Produktes verwendet werden soll, muss daher fallweise entschieden werden.

4.9 Dosierung und Art der Anwendung

Art der Anwendung: Subkutane oder intramuskuläre Injektion Anwendungsschema:

Prophylaxe:    0,2 ml / kg Körpergewicht

Therapie:    0,4 ml / kg Körpergewicht täglich bis zur Besserung

Prophylaxe der Parvovirose: Zum passiven Schutz gegen Parvovirose ist es angebracht STAGLOBAN SHP sobald wie möglich einzusetzen. Das gilt besonders dann, wenn anzunehmen ist, dass die Welpen nicht durch maternale Antikörper geschützt sind (nicht vakzinierte Hündinnen, seuchenfreier Bestand).

Die Prophylaxe von Welpen regelmäßig vakzinierter Hündinnen mit STAGLOBAN SHP ist bei Erkrankungsfällen im Zwinger mit Beginn der 5. Lebenswoche angezeigt. Bei hohem Infektionsdruck sollte die Dosis auf 1ml/kg Körpergewicht erhöht werden. Die Applikationen sind im Abstand von ca. 10 Tagen zu wiederholen, ggf. bis die Welpen den Bestand verlassen haben.

Wird STAGLOBAN SHP prophylaktisch angewendet, sollte grundsätzlich 2-3 Wochen nach der letzten Gabe eine aktive Immunisierung erfolgen.

4.10 Überdosierung

Eine Unverträglichkeitsreaktion durch die Gabe einer Überdosis (z.B. die doppelte der vorgeschlagenen Dosierung einer im Anwendungsschema angegebenen Menge) ist unwahrscheinlich.

4.11 Wartezeit

Nicht zutreffend.

5. Immunologische Eigenschaften

Pharmazeutische Gruppe:    Immunologika, Antisera

ATC vet code:    QI07AM03

Stagloban ist ein Immunserum für die passive Immunisierung von Hunden zur Prophylaxe und Unterstützung der Therapie von Staupe, H.c.c. und Parvovirose.

6.    Pharmazeutische Angaben

6.1    Verzeichnis der sonstigen Bestandteile

Phenol

6.2    Inkompatibilitäten

Nicht mit anderen Impfstoffen, immunologischen Produkten oder Tierarzneimitteln mischen.

6.3    Dauer der Haltbarkeit

Haltbarkeit des Tierarzneimittels laut Verkaufsverpackung:    3 Jahre

Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen der Primärverpackung:    8 Stunden

6.4    Besondere Lagerungshinweise

Vor Licht geschützt bei +2 bis +8 °C lagern.

Vor Frost schützen.

6.5    Art und Beschaffenheit der Primärverpackung

Injektionsflaschen des Glastyps I gemäß Ph. Eur. verschlossen mit Injektionsstopfen aus Chlorobutylkautschuk.

Zugelassene Packungsgröße:

Packung mit 1 Flasche zu 5 ml

6.6    Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle

Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den nationalen Vorschriften zu entsorgen.

7.    Zulassungsinhaber

IDT Biologika GmbH Am Pharmapark D-06861 Dessau-Roßlau

8.    Zulassungsnummer:    311a/93

9.    Datum der Erteilung der Erstzulassung/ Verlängerung der Zulassung:

20.12.1994/ 23.11.2004

10.    Stand der Information:    Januar 2010

11.    Verbot des Verkaufs, der Abgabe und/oder der Anwendung

Nicht zutreffend