Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

STAMICIS1 mg

Kit für ein radioaktives Arzneimittel

Wirkstoff: Tetrakis(1-isocyan-2-methoxy-2-methylpropan)kupfer(1+)-tetrafluoroborat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder den Facharzt für Nuklearmedizin, der die Untersuchung durchführen wird.

• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder den Facharzt für Nuklearmedizin, der die Untersuchung durchführen wird.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist STAMICIS und wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Anwendung von STAMICIS beachten?

3. Wie ist STAMICIS anzuwenden?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

6. Weitere Informationen

STAMICIS ist ein Pulver zur Zubereitung einer radioaktiven (^99mTc)Technetium-Sestamibi-Injektionslösung. (^99mTc)Technetium ist ein radioaktives Element, das die bildgebende Darstellung von Körperorganen ermöglicht, die Sestamibi binden. Die Lösung wird Ihnen in eine Arm- oder Fußvene gespritzt und das Präparat kann dann in Ihrem Körper leicht nachverfolgt werden.

Dieses Arzneimittel ist ein Diagnostikum.

Das Arzneimittel wird zur Aufnahme von Bildern (Szintigraphie) von Ihrem Herzen, Ihrer Brust oder Ihrem Nebenschilddrüsengewebe verwendet. Dadurch erhalten die Ärzte mehr Informationen über:

• die Durchblutung und Arbeitsweise Ihres Herzens,

• Befunde bezüglich möglicher krankhafter Veränderungen der Brust zusätzlich zu einer Routinekontrolluntersuchung oder

• Befunde bezüglich überaktiver Nebenschilddrüsen.

STAMICIS darf nicht angewendet werden,

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von STAMICIS ist erforderlich,

• wenn Sie eine Nieren- oder Lebererkrankung haben.

• wenn die Möglichkeit besteht, dass Sie schwanger sind.

• wenn Sie unter 18 Jahre alt sind, weil die Anwendung dieses Arzneimittels in dieser Altersgruppe nicht vollständig untersucht wurde.

Falls eine der oben genannten Situationen auf Sie zutrifft, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder den Facharzt für Nuklearmedizin, der die Untersuchung durchführen wird.

Bei der Anwendung von STAMICIS werden Sie geringen Mengen von Radioaktivität ausgesetzt; Ihr Arzt sollte vor der Anwendung dieses Präparats jedoch immer die möglichen Risiken und den möglichen Nutzen abwägen.

Um die von der Harnblase aufgenommene Strahlendosis so niedrig wie möglich zu halten, wird empfohlen, dass Sie nach der Injektion reichlich Wasser trinken, um eine häufige Blasenentleerung zu erreichen.

Ihr Arzt wird Sie darüber informieren, ob Sie nach der Anwendung dieses Arzneimittels besondere Vorsichtsmaßnahmen beachten müssen. Wenden Sie sich bei Fragen bitte an Ihren Arzt.

Bei Anwendung von STAMICIS mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder den Facharzt für Nuklearmedizin, der die Untersuchung durchführen wird, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Bei Anwendung von STAMICIS zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Wenn das Arzneimittel zur bildgebenden Darstellung des Herzens angewendet wird, werden Sie gebeten, mindestens 4 Stunden vor der Untersuchung nichts mehr zu essen. Nach der Injektion, aber bevor die Aufnahmen (Scans) gemacht werden, wird man Sie bitten, möglichst eine leichte fetthaltige Mahlzeit zu sich zu nehmen oder ein bis zwei Gläser Milch zu trinken, damit die Radioaktivität in Ihrem Körper abnimmt und die Bildaufnahmen besser werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt und/oder den Facharzt für Nuklearmedizin, der die Untersuchung durchführen wird, um Rat.

Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt darüber informieren, falls Sie schwanger sein könnten. Die Anwendung radioaktiver Arzneimittel während einer Schwangerschaft sollte sorgfältig abgewogen werden. Ihr Arzt wird dieses Arzneimittel während der Schwangerschaft nur anwenden, wenn der erwartete Nutzen höher ist als die Risiken.

Wenn Sie stillen und die Anwendung eines radioaktiven Arzneimittels notwendig ist, werden Sie möglicherweise gebeten, Ihre Muttermilch vor der Injektion abzupumpen. Das Stillen sollte für 24 Stunden nach der Injektion unterbrochen und die in diesem Zeitraum abgepumpte Milch verworfen werden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

STAMICIS hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

STAMICIS muss mit einer Natrium(^99mTc)pertechnetat-Injektionslösung rekonstitutiert werden, bevor es angewendet werden kann. Ihr Arzt wird entscheiden, welche Menge an radioaktivem STAMICIS angewendet werden soll. Je nach der geplanten Untersuchung liegt die empfohlene Dosierung im Bereich von 200 bis 2000 MBq (Mega-Bequerel, die zur Angabe von Radioaktivität verwendete Maßeinheit).

Nach der Kombination von nicht radioaktivem STAMICIS mit dem radioaktiven Natrium(^99mTc)pertechnetat wird die fertige Injektionslösung vor der Untersuchung in eine Ihrer Venen gespritzt. Je nach der vorgesehenen bildgebenden Untersuchung kann diese 5 bis 10 Minuten nach der Injektion oder bis zu 6 Stunden danach durchgeführt werden.

Bei einer Herzuntersuchung können zwei Injektionen notwendig sein, eine in Ruhe und eine unter Belastung (z. B. während körperlicher Belastung oder nach Verabreichung eines Arzneimittels). Die beiden Injektionen werden im Abstand von mindestens 2 Stunden erfolgen und insgesamt werden Ihnen nicht mehr als 2000 MBq Ein-Tages-Protokoll) verabreicht. Ein Zwei-Tages-Protokoll ist ebenfalls möglich.

Für die Aufnahmen bei Brustveränderungen erhalten Sie eine Injektion von 750 bis 1000 MBq in eine Armvene auf der Körperseite gegenüber der betroffenen Brust oder in eine Fußvene.

Zur Erkennung von Nebenschilddrüsengewebe mit Überfunktion beträgt die verabreichte Radioaktivität je nach den verwendeten Untersuchungsmethoden 185 bis 1000 MBq.

Weil für die Anwendung, Handhabung und Beseitigung von radioaktiven Materialien strikte gesetzliche Bestimmungen gelten, wird STAMICIS immer in einem Krankenhaus oder in einer ähnlichen Umgebung angewendet. Es darf nur von Personen gehandhabt und angewendet werden, die im sicheren Umgang mit radioaktiven Materialien geschult und dafür qualifiziert sind.

Dieses Arzneimittel ist nicht dazu bestimmt, regelmäßig oder dauernd verabreicht zu werden. Es kann jedoch sein, dass zum üblichen Vorgehen eine zweite Injektion während der Untersuchung gehört.

Wenn Sie eine größere Menge von radioaktivem STAMICIS erhalten haben, als Sie sollten

Im unwahrscheinlichen Fall einer Überdosierung wird Ihr Arzt möglicherweise empfehlen, dass Sie reichlich Flüssigkeit trinken, um die Spuren der Radioaktivität aus Ihrem Körper zu entfernen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder den Facharzt für Nuklearmedizin, der die Untersuchung durchführen wird.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann STAMICISNebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die möglichen Nebenwirkungen sind im Folgenden in der Reihenfolge ihrer Häufigkeit aufgeführt:

Häufigkeit	Mögliche Nebenwirkungen
Häufig: bei 1 bis 10 von 100 Behandelten	Metallischer oder bitterer Geschmack, Veränderungen des Geruchssinns und Mundtrockenheit unmittelbar nach der Injektion
Gelegentlich: bei 1 bis 10 von 1000 Behandelten	Kopfschmerzen, Brustschmerzen und Übelkeit
Selten: bei 1 bis 10 von 10 000 Behandelten	Schwindel, Schwellung (Ödem), Reizung um die Injektionsstelle herum, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Blutdruckabfall, Juckreiz, Nesselausschlag, Fieber, Gesichtsrötung und nicht juckender Hautausschlag, Müdigkeit, Atemnot
Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar	In der Literatur wurde 1 Fall gefunden, der das Auftreten von Erythema multiforme beschreibt, einem ausgedehnten Ausschlag von Haut und Schleimhäuten

Alle radioaktiven Arzneimittel können Krebs oder Erbkrankheiten verursachen, aber da die mit (^99mTc)Technetium-Sestamibi aufgenommene Strahlendosis gering ist, ist es sehr unwahrscheinlich, dass sie derartige Wirkungen hervorruft.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder den Facharzt für Nuklearmedizin. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: http://www.bfarm.de anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie istSTAMICIS aufzubewahren?

Dieses Arzneimittel zur diagnostischen Anwendung werden Sie nicht in Empfang nehmen oder aufbewahren müssen. Dies ist Aufgabe des qualifizierten Personals an dem nuklearmedizinischen Zentrum, in dem diese Untersuchung durchgeführt wird.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen STAMICIS nach dem auf dem Etikett nach verwendbar bis: angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Nicht über 25°C lagern. Die Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Das rekonstituierte und radioaktiv markierte Arzneimittel nicht über 25°C lagern und innerhalb von 10 Stunden nach der radioaktiven Markierung verwenden.

6. Weitere INFORMATIONen

Was STAMICISenthält

Wie STAMICISaussieht und Inhalt der Packung

STAMICIS ist ein Kit zur Zubereitung eines radioaktiven Arzneimittels, das vor der Anwendung aufgelöst und mit radioaktivem Technetium markiert wird. Wenn das Pulver mit einer Natrium(^99mTc)pertechnetat-Injektionslösung gemischt wird, entsteht eine (^99mTc)Technetium-Sestamibi-Injektionslösung.

Diese Lösung ist gebrauchsfertig zur intravenösen Injektion.

Packungsgröße: 5 Durchstechflaschen.

Pharmazeutischer Unternehmer

CIS bio GmbH

Alt-Moabit 91 d

10559 Berlin

Hersteller

CIS bio international

B.P. 32

91192 GIF-SUR-YVETTE CEDEX

FRANkreich

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im Juni 2014