Stas Erkältungsbalsam
Fachinformation (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels/SPC)
1. Bezeichnung des Arzneimittels
stas Erkältungsbalsam
10 g Eucalyptusöl/ 5 g gereinigtes Terpentinöl/ 10 g racemischer Campher pro 100 g Creme.
2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung
100 g Creme enthalten 10 g Eucalyptusöl, 5 g gereinigtes Terpentinöl, 10 g racemischer Campher.
Sonstige Bestandteile: 100 g Creme enthalten 16 g emulgierender Cetylstea-rylalkohol (Typ A) (Ph.Eur.), 10 g Propylenglycol.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe unter Abschnitt 6.1.
3. Darreichungsform
Creme
Weiße, homogene Creme.
4. Klinische Angaben
4.1 Anwendungsgebiete
• Zur Besserung der Beschwerden bei Erkältungskrankheiten der Atemwege mit zähflüssigem Schleim.
In der Gebrauchsinformation wird der Patient darauf hingewiesen bei Beschwerden, die sich innerhalb von 4-5 Tagen nicht bessern oder sich verschlimmern, bei Atemnot, Fieber, eitrigem oder blutigem Auswurf, einen Arzt aufzusuchen.
4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung Zum Einreiben
Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren
• ein etwa 5 cm langer Salbenstrang wird 2-4-mal täglich auf Brust und Rücken in die Haut eingerieben.
Zur Inhalation mit Wasserdampf
Inhalation für Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren
• ein 3-4 cm langer Salbenstrang wird verwendet (siehe: Art und Dauer der
Anwendung).
Ein 1 cm langer Salbenstrang (entsprechend 300 mg) enthält 30 mg Eucalyptusöl, 15 mg gereinigtes Terpentinöl und 30 mg racemischer Campher.
Art und Dauer der Anwendung
Zum Einreiben in die Haut und zur Inhalation mit Wasserdampf. Nicht innerlich anwenden!
Inhalation mit Wasserdampf
Für Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren
Ein 3-4 cm langer Salbenstrang wird in einer Schale mit heißem Wasser übergossen. Den Kopf über das Gefäß beugen - Vorsicht, anfangs heiß! - und die Dämpfe durch Nase und Mund einatmen. Kopf und Gefäß nach Möglichkeit mit einem Tuch abdecken. Um eine mögliche Reizung der Augenbindehaut zu vermeiden, empfiehlt es sich, die Augen zu schließen bzw. abzudecken.
Wichtiger Hinweis
Kinder nicht unbeaufsichtigt inhalieren lassen, da Verbrühungsgefahr besteht! Es sollte darauf geachtet werden, dass Kinder mit ihren Händen nicht mit den eingeriebenen Hautpartien in Kontakt gelangen können.
Die Dauer der Behandlung ist prinzipiell nicht begrenzt, beachten Sie jedoch bitte die Angaben unter Abschnitt 4.1.
4.3 Gegenanzeigen
• Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels
• akute Lungenentzündung
• Bronchialasthma
• Keuchhusten
• Pseudokrupp
• ausgeprägte Überempfindlichkeit der Atemwege
• geschädigte Haut am Applikationsort z.B. Verbrennungen oder Verletzungen
• Haut- und Kinderkrankheiten mit Hautausschlag
• Säuglinge und Kinder bis zu 2 Jahren
• Schwangerschaft und Stillzeit.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Bei der Anwendung von stas Erkältungsbalsam ist der Kontakt mit den Augen zu vermeiden. stas Erkältungsbalsam soll nicht im Bereich von Schleimhäuten angewendet werden. Nach der Anwendung von stas sind die Hände gründlich zu reinigen.
Zur Anwendung von stas Erkältungsbalsam bei Kindern unter 12 Jahren liegen keine ausreichenden Untersuchungen vor. stas soll daher bei Kindern zwischen 2 und 12 Jahren nicht angewendet werden. Bei Kindern unter 2 Jahren darf stas Erkältungsbalsam nicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3).
Cetylstearylalkohol kann örtlich begrenzte Hautreizungen (z.B. Kontaktdermati-tis) hervorrufen.
Propylenglycol kann Hautreizungen hervorrufen.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Aufgrund einer Enzyminduktion in der Leber kann durch Eucalyptusöl die Wirkung anderer Arzneimittel beeinflusst werden. Diese Wechselwirkung ist für Aminopyrin (Aminophenazon), Zoxazol(-amid), Amphetamin und Phenobarbital beschrieben worden.
4.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Zur Anwendung der Wirkstoffkombination von stas Erkältungsbalsam in Schwangerschaft und Stillzeit liegen keine ausreichenden Untersuchungen vor (siehe Abschnitt 4.3).
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Bisher sind keine Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen bekannt geworden.
4.8 Nebenwirkungen
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt: sehr häufig (> 1/10), häufig (> 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (> 1/1.000 bis < 1/100), selten (> 1/10.000 bis < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums Selten: Krampf der Bronchfalmuskulatur mit Atemnot (Bronchospasmus).
Nicht bekannt: Kann bei Säuglingen und Kindern bis zu 2 Jahren einen Laryn-gospasmus hervorrufen mit der Folge schwerer Atemstörungen.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Häufig: Allergische Reaktionen auf Haut und Schleimhäuten, wie z.B. Hautausschläge, Ekzeme, Rötungen, Blasenbildung, Nesselsucht, Schwellungen.
Erkrankungen des Immunsystems
Nicht bekannt: Bei entsprechend sensibilisierten Patienten können Überempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich Atemnot) ausgelöst werden.
Hinweis
Cetylstearylalkohol kann örtlich begrenzte Hautreizungen (z.B. Kontaktdermati-tis) hervorrufen. Propylenglycol kann Hautreizungen hervorrufen.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 D-53175 Bonn Website: www.bfarm.de
anzuzeigen.
4.9 Überdosierung
Symptome einer Intoxikation
Eine Überdosierung kann zu Hautirritationen führen.
Bei nicht bestimmungsgemäßer Anwendung (Einbringen in die Nasenhöhle, orale Anwendung) kann die Kombination zu akuten gastrointestinalen Störungen wie Übelkeit, Erbrechen und Durchfall führen. In schwerwiegenden Fällen sind Auswirkungen auf Kreislauf-, Nieren- und Atemfunktion sowie auf das zentrale Nervensystem möglich.
Nach versehentlichem Verschlucken sind akute Vergiftungserscheinungen mit Übelkeit, Erbrechen, Bauch- und Kopfschmerzen, Schwindel, Hitzege-fühl/Hitzewallungen, Konvulsionen, Atemdepression und Koma beobachtet worden. Bei äußerer, großflächiger Anwendung können Vergiftungserscheinungen wie z.B. Nierenschäden und Schäden des zentralen Nervensystems auftreten.
Therapie einer Intoxikation
In leichten Fällen reicht das Absetzen des Arzneimittels aus. Patienten mit Symptomen einer Vergiftung sollen beobachtet und symptomatisch behandelt werden. Kein Erbrechen herbeiführen.
In der Gebrauchsinformation wird der Patient darauf hingewiesen, dass bei dem Verdacht einer Vergiftung sofort ein Arzt benachrichtigt werden sollte.
5. Pharmakologische Eigenschaften
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Brusteinreibungen und andere Inhalate ATC-Code: R04AP50
Für Zubereitungen aus Eucalyptusöl, gereinigtem Terpentinöl und racemischem Campher ist eine hyperämisierende und sekretolytische Wirkung belegt. Eukalyptusöl wirkt zudem expektorierend und schwach spasmolytisch, gereinigtes Terpentinöl wirkt antiseptisch. Bei innerer Anwendung wirkt Campher zusätzlich atemanaleptisch, kreislauftonisierend und bronchospasmolytisch. Pharmakologische Untersuchungen zu Wirkungen der fixen Kombination liegen nicht vor.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Bei einer topischen Anwendung wird die pharmakologische Wirkung von stas Erkältungsbalsam auf zweifache Weise vermittelt: Einerseits werden die lipophi-len Terpene perkutan resorbiert, andererseits gelangen sie aufgrund ihres niedrigen Dampfdrucks durch Inhalation über den Respirationstrakt in die Lunge und entfalten dort lokale Wirkungen.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Untersuchungen zur akuten und chronischen Toxizität der ätherischen Öle liegen zum Teil nur unzureichend vor.
Daten zur Reproduktionstoxikologie und Kanzerogenität liegen nicht für alle Inhaltsstoffe vor. Die einzelnen Inhaltsstoffe wurden einer nur unvollständigen Mutagenitätsprüfung unterzogen. Bisher vorliegende Befunde ergaben keine relevanten Hinweise auf eine mutagene Wirkung.
6. Pharmazeutische Angaben
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Emulgierender Cetylstearylalkohol (Typ A) (Ph.Eur.), Decyloleat, Propylengly-col, Gereinigtes Wasser.
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
36 Monate.
Haltbarkeit nach Anbruch: 18 Monate.
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über 30°C lagern.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Aluminiumtube mit Schraubverschluss aus Polyethylen.
Originalpackung mit 20 g, 50 g und 100 g Creme
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.
7. Inhaber der Zulassung
STADA GmbH Stadastraße 2-18 61118 Bad Vilbel Telefon: 06101 603-0 Telefax: 06101 603-259 Internet: www.stada.de
8. Zulassungsnummer
53563.00.00
9. Datum der Erteilung der Zulassung/Verlängerung der Zulassung
09.01.2004
10. Stand der Information
Dezember 2015(2)
11. Verkaufsabgrenzung
Freiverkäuflich