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Stas Nasenspray Im Feindosierer 0,1% Nasenspray, Lösung

Document: 26.02.2007   Gebrauchsinformation (deutsch) change

2003-12-19/FK

Stufenplanverfahren Benzalkoniumchlorid 2007-02-22/BM

Geänderter Wortlaut für die Gebrauchsinformation gemäß § 11 AMG


Liebe Patientin, lieber Patient!

Bitte lesen Sie folgende Gebrauchsinformation aufmerksam, weil sie wichtige Informationen darüber enthält, was Sie bei der Anwendung dieses Arzneimittels beachten sollen. Wenden Sie sich bei Fragen bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.



Gebrauchsinformation



stas® Nasenspray E im Feindosierer

Wirkstoff: Xylometazolinhydrochlorid



Zusammensetzung


Arzneilich wirksamer Bestandteil:

1 ml Nasenspray, Lösung enthält 1 mg Xylometazolinhydrochlorid.


Sonstige Bestandteile:

Benzalkoniumchlorid, Citronensäure-Monohydrat, Glycerol, Natriumcitrat 2H2O, gereinigtes Wasser.



Darreichungsform und Inhalt:


Originalpackung mit 10 ml (N1) Nasenspray, Lösung



Stoff- oder Indikationsgruppe:

Rhinologikum, alpha-Sympathomimetikum

Xylometazolin hat gefäßverengende Eigenschaften und bewirkt dadurch Schleimhautabschwellung


Pharmazeutischer Unternehmer:

STADA GmbH, Stadastraße 2-18, 61118 Bad Vilbel

Telefon: 06101 603-0, Telefax: 06101 603-259, Internet: www.stada.de


Hersteller:

STADA Arzneimittel AG, Stadastraße 2-18, 61118 Bad Vilbel



Anwendungsgebiete



stas Nasenspray E im Feindosierer ist für Erwachsene und Schulkinder bestimmt.



Gegenanzeigen


Wann dürfen Sie stas Nasenspray E im Feindosierer nicht anwenden?

Dieses Arzneimittel dürfen Sie nicht anwenden bei:


Wegen des Gehaltes an Benzalkoniumchlorid als Konservierungsmittel darf stas Nasenspray E im Feindosierer bei bekannter Überempfindlichkeit gegen diese Substanz nicht angewendet werden.


Wann dürfen Sie stas Nasenspray E im Feindosierer erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt anwenden?

Im Folgenden wird beschrieben, wann Sie stas Nasenspray E im Feindosierer nur unter bestimmten Bedingungen und nur mit besonderer Vorsicht anwenden dürfen. Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt. Dies gilt auch, wenn diese Angaben früher bei Ihnen einmal zutrafen.


Dieses Arzneimittel darf nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung angewendet werden bei:


Was muss in Schwangerschaft und Stillzeit beachtet werden?

stas Nasenspray E im Feindosierer soll in der Schwangerschaft nicht angewendet werden, da unzureichende Untersuchungen über das ungeborene Kind vorliegen. Eine Anwendung in der Stillzeit sollte unterbleiben, da nicht bekannt ist, ob der Wirkstoff in die Muttermilch übergeht.


Was ist bei Kindern zu berücksichtigen?

Langfristige Anwendung und Überdosierung, vor allem bei Kindern, sind zu vermeiden. Die Anwendung bei höherer Dosierung darf nur unter ärztlicher Kontrolle erfolgen.



Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise


Dauergebrauch von schleimhautabschwellenden Schnupfen-Arzneimitteln kann zu chronischer Schwellung und schließlich zum Schwund der Nasenschleimhaut führen.


Patienten mit Glaukom, insbesondere Engwinkelglaukom, sollen vor Anwendung von Xylometazolin-Schnupfen-Arzneimitteln den Arzt befragen.


Das in stas Nasenspray E im Feindosiererenthaltene Konservierungsmittel (Benzalkoniumchlorid) kann, insbesondere bei längerer Anwendung, eine Schwellung der Nasenschleimhaut hervorrufen. Besteht ein Verdacht auf eine derartige Reaktion (anhaltend verstopfte Nase), sollte - so weit möglich - ein Arzneimittel zur Anwendung in der Nase ohne Konservierungsstoff verwendet werden. Stehen solche Arzneimittel zur Anwendung in der Nase ohne Konservierungsstoff nicht zur Verfügung, so ist eine andere Darreichungsform in Betracht zu ziehen.


Was müssen Sie im Straßenverkehr sowie bei der Arbeit mit Maschinen und bei Arbeiten ohne sicheren Halt beachten?

Bei längerer Anwendung oder höherer Dosierung von stas Nasenspray E im Feindosierer sind Wirkungen auf Herz- und Kreislauffunktionen oder das Nervensystem nicht auszuschließen. In diesen Fällen kann die Fähigkeit zum Führen eines Kraftfahrzeuges und zur Bedienung von Maschinen beeinträchtigt sein. Beachten Sie besonders, dass Alkohol Ihre Verkehrsfähigkeit noch weiter verschlechtern kann!



Wechselwirkungen mit anderen Mitteln


Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von stas Nasenspray E im Feindosierer?

Bei gleichzeitiger Anwendung von stas Nasenspray E im Feindosierer und bestimmten stimmungsaufhellenden Arzneimitteln (MAO-Hemmer vom Tranylcypromin-Typ oder trizyklische Antidepressiva) kann durch Wirkungen auf Herz- und Kreislauffunktionen eine Erhöhung des Blutdruckes auftreten.


Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.



Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung


Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt stas Nasenspray E im Feindosierer nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da stas Nasenspray E im Feindosierer sonst nicht richtig wirken kann!


Empfohlene Dosierung und Anwendungszeiten nicht überschreiten!


In welcher Dosierung und wie oft sollten Sie stas Nasenspray E im Feindosierer anwenden?

Soweit nicht anders verordnet, wird bei Erwachsenen und Schulkindern nach Bedarf bis zu 3-mal täglich je ein Sprühstoß stas Nasenspray E im Feindosierer in jede Nasenöffnung eingebracht. Die Dosierung richtet sich nach der individuellen Empfindlichkeit und der klinischen Wirkung.


Wie lange sollten Sie stas Nasenspray E im Feindosierer anwenden?

stas Nasenspray E im Feindosierer sollte nicht länger als 5 Tage angewendet werden, es sei denn auf ärztliche Anordnung.


Eine erneute Anwendung sollte erst nach einer Pause von mehreren Tagen erfolgen.


Zur Anwendungsdauer bei Kindern sollte grundsätzlich der Arzt befragt werden.


Die Anwendung bei chronischem Schnupfen darf wegen der Gefahr des Schwundes der Nasenschleimhaut nur unter ärztlicher Kontrolle erfolgen.



Überdosierung und andere Anwendungsfehler


Was ist zu tun, wenn stas Nasenspray E im Feindosierer in zu großen Mengen angewendet wurde (beabsichtigte oder versehentliche Überdosierung)?

In Folge einer Überdosierung oder versehentlichen oralen Aufnahme können folgende Wirkungen auftreten:

Pupillenerweiterung (Mydriasis), Übelkeit, Blaufärbung von Lippen (Zyanose), Fieber, Krämpfe, Herz-Kreislaufstörungen (Tachykardie, kardiale Arrhythmie, Herzstillstand, Hypertonie), Lungenfunktionsstörungen (Lungenödem, Atemstörungen), psychische Störungen. Außerdem können Schläfrigkeit, Erniedrigung der Körpertemperatur, Verminderung der Herzfrequenz, schockähnlicher Blutdruckabfall, Aussetzen der Atmung und Koma eintreten.


Therapiemaßnahmen sind die Gabe medizinischer Kohle, Magenspülung oder Sauerstoffbeatmung. Gegebenenfalls sind Bluthochdruck, Fieber und Krämpfe zu behandeln.


Was müssen Sie beachten, wenn Sie zu wenig stas Nasenspray E im Feindosierer angewendet haben?

Nehmen Sie beim nächsten Mal nicht die doppelte Menge, sondern führen Sie die Anwendung wie in der Dosierungsanleitung beschrieben fort.



Nebenwirkungen


Welche Nebenwirkungen können bei der Anwendung von stas Nasenspray E im Feindosierer auftreten?

Atemwege:

stas Nasenspray E im Feindosierer kann insbesondere bei empfindlichen Patienten vorübergehende leichte Reizerscheinungen (Brennen oder Trockenheit der Nasenschleimhaut) hervorrufen.


In einzelnen Fällen kann es nach Abklingen der Wirkung zu einer verstärkten Schleimhautschwellung (reaktive Hyperämie) kommen.


Längerer oder häufiger Gebrauch sowie höhere Dosierung von stas Nasenspray E im Feindosierer kann zu Reizerscheinungen (Brennen oder Trockenheit der Schleimhaut) und verstärkter Schleimhautschwellung führen, die durch verstärkten Arzneimittelgebrauch verschlimmert werden (Rhinitis medicamentosa). Dieser Effekt kann schon nach 5tägiger Behandlung auftreten und bei fortgesetzter Anwendung eine bleibende Schleimhautschädigung mit Borkenbildung (Rhinitis sicca) hervorrufen.


Nervensystem:

Sehr selten oder in Einzelfällen treten Kopfschmerzen, Schlaflosigkeit oder auch Müdigkeit auf.


Herz- und Kreislauf:

Selten bis gelegentlich kommt es zu Wirkungen auf Herz und Kreislauf, wie z.B. Herzklopfen, Pulsbeschleunigung, Blutdruckanstieg.


Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachtet, die nicht in dieser Gebrauchsinformation aufgeführt sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.



Hinweise und Angaben zur Haltbarkeit des Arzneimittels


Das Verfallsdatum dieses Arzneimittels ist auf der Faltschachtel und dem Behältnis aufgedruckt. Verwenden Sie das Arzneimittel nicht mehr nach diesem Datum!


Wie ist stas Nasenspray E im Feindosierer aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!



Stand der Information:

Januar 2007

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stas Nasenspray E im Feindosierer STADA GmbH GI