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Document: 12.05.2004   Fachinformation (deutsch) change

Änderungsanzeige zu Rubicolan F (Zul.-Nr.:6838393.00.00; Bearb.-Nr.:0838393) vom 12.05.2004




Summary of Product Characteristics (CTD 1.3.1) für das Arzneimittel Rubicolan F

Zukünftig vorgesehener Wortlaut der Fachinformation gemäß § 11a AMG,



Fachinformation


1. Bezeichnung des Arzneimittels

Rubicolan F


2. Verschreibungsstatus/Apothekenpflicht:

Apothekenpflichtig


3. Zusammensetzung des Arzneimittels:


3.1 Soff- oder Indikationsgruppe

Homöopathisches Arzneimittel bei Erkrankungen des Bewegungsapparates.


3.2 Arzneilich wirksame Bestandteile:

10 g enthalten:

Pseudognaphalium obtusifolium ex herba

rec. flor. Dil. D1 3,34 g

(HAB 1, Vorschrift 3a)

Ledum palustre Dil. D4 3,33 g

Ruta graveolens Dil. D4 3,33 g

(10 ml entsprechen 9,13 g)


3.3 Sonstige Bestandteile:

Keine


4. Anwendungsgebiete:

Die Anwendungsgebiete leiten sich von den homöopathischen Arzneimittel-

bildern ab. Dazu gehören: Rheumatische und degenerative Gelenk- und Wirbelsäulenbeschwerden.


Hinweis:

Bei akuten Gelenkbeschwerden, die z. B. mit Rötung, Schwellung oder Überwärmung

einhergehen, sowie bei anhaltenden, unklaren oder neu auftretenden Beschwerden sollte ein Arzt aufgesucht werden.


5. Gegenanzeigen

Rubicolan F ist bei Alkoholkranken nicht anzuwenden.


Wegen des Alkoholgehaltes soll Rubicolan F bei Leberkranken, Epileptikern und bei Personen mit organischen Erkrankungen des Gehirns nur nach Rücksprache mit dem Arzt angewendet werden.


6. Nebenwirkungen

Bisher sind keine Nebenwirkungen bekannt.






Der Patient wird über folgendes informiert:

Bei der Anwendung eines homöopathischen Arzneimittels können sich die

vorhandenen Beschwerden vorübergehend verschlimmern (Erstverschlimmerung). In diesem Fall sollten Sie das Arzneimittel absetzen und Ihren Arzt befragen.


Wenn Sie Nebenwirkungen beobachten, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.

7. Wechselwirkungen mit anderen Mitteln

Bisher sind keine Wechselwirkungen bekannt.


Der Patient wird über folgendes informiert:

Allgemeiner Hinweis:

Die Wirkung eines homöopathischen Arzneimittels kann durch allgemein schädigende Faktoren in der Lebensweise und durch Reiz- und Genußmittel ungünstig beeinflußt werden kann. Falls Sie sonstige Medikamente einnehmen, fragen Sie Ihren Arzt.


8. Warnhinweise

Dieses Arzneimittel enthält 58 Vol.-% Alkohol.


Da keine ausreichend dokumentierten Erfahrungen zur Anwendung in der Schwangerschaft und Stillzeit vorliegen, sollte das Arzneimittel nur nach Rücksprache mit dem Arzt angewendet werden.


Zur Anwendung dieses Arzneimittels bei Kindern liegen keine ausreichend dokumentierten Erfahrungen vor. Es soll deshalb bei Kindern unter 12 Jahren

nicht angewendet werden.


9. Wichtigste Inkompatibilitäten

Bisher sind keine Inkompatibilitäten bekannt.


10. Dosierung mit Einzel- und Tagesgaben

Soweit nicht anders verordnet:

Bei akuten Zuständen alle halbe bis ganze Stunde, höchstens 12mal täglich, je 5 bis 10 Tropfen einnehmen.

Bei chronischen Verlaufsformen 1 - 3mal täglich 5 - 10 Tropfen einnehmen.

Allgemeiner Hinweis:

Auch homöopathische Medikamente sollten ohne ärztlichen Rat nicht über längere Zeit eingenommen werden.


11. Art und Dauer der Anwendung

Zum Einnehmen.


12. Notfallmaßnahmen, Symptome und Gegenmittel

Entfällt





13. Pharmakologische und toxikologische Eigenschaften

Entfällt


14. Hinweise für die Anwendung bei bestimmten Patientengruppen

Entfällt (beachte Abschnitt 4-10).


15. Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre


Dauer der Haltbarkeit nach Öffnung des Behältnisses:

1 Jahr


16. Besondere Lager- und Aufbewahrungshinweise

Nicht über 25°C aufbewahren.


17. Darreichungsformen und Packungsgrößen

Originalpackung mit 50 ml Mischung flüssiger Verdünnungen

Originalpackung mit 100 ml Mischung flüssiger Verdünnungen

Originalpackung mit 200 ml Mischung flüssiger Verdünnungen


18. Stand der Information

12.05.2004


19. Name oder Firma und Anschrift des pharmazeutischen Unternehmers

Syxyl GmbH & Co. KG

Gereonsmühlengasse 5

50670 Köln

Mitvertreiber:

Artesan Pharma GmbH & Co. KG

Wendlandstraße 1

29439 Lüchow




Datei: spcde.rtf Präparat: Rubicolan F