Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Stellisan steril, Lösung zur Anwendung auf Genitalschleimhaut und Wunden

Wirkstoff: Octenidindihydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, denn sie enthält wichtige Informationen für Sie.

Dieses Arzneimittel ist ohne Verschreibung erhältlich. Um einen bestmöglichen Behandlungserfolg zu erzielen, muss Stellisan steril jedoch vorschriftsmäßig angewendet werden.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

Wenn sich Ihre Beschwerden verschlimmern, müssen Sie auf jeden Fall einen Arzt aufsuchen.

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1.    Was ist Stellisan steril und wofür wird es angewendet?

2.    Was müssen Sie vor der Anwendung von Stellisan steril beachten?

3.    Wie ist Stellisan steril anzuwenden?

4.    Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.    Wie ist Stellisan steril aufzubewahren?

6.    Weitere Informationen

1. Was ist Stellisan steril und wofür wird es angewendet?

Stellisan steril ist ein steriles, flüssiges Genitalschleimhaut- und Wund- Antiseptikum.

Stellisan steril wird für die antiseptische Behandlung der Genitalschleimhaut vor diagnostischen und operativen Eingriffen und zur antiseptischen Behandlung von Wunden eingesetzt.

2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Stellisan steril beachten?

Stellisan steril darf nicht bei Überempfindlichkeit (Allergie) gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile angewendet werden.

Stellisan steril darf nicht zu intraperitonealen oder intraartikulären Spülungen angewendet werden.

Um möglichen Gewebeschädigungen vorzubeugen, ist darauf zu achten, dass das Präparat nicht unter Druck ins Gewebe eingebacht bzw. injiziert wird. Bei Wundkavitäten muss ein Abfluss gewährleistet sein (z. B. Drainage, Lasche)

Anwendung von Stellisan steril mit anderen Arzneimitteln:

Stellisan steril und Antiseptika auf PVP-Iod-Basis nicht in unmittelbarer Folge anwenden, da es auf dem behandelten Areal zu braunen bis violetten Verfärbungen kommen kann.

Schwangerschaft und Stillzeit:

Es liegen keine Erfahrungen zur Anwendung von Stellisan steril in Schwangerschaft und Stillzeit vor. Aus Gründen der Vorsicht soll Stellisan steril nur nach ärztlicher Rücksprache während der Schwangerschaft und Stillzeit angewendet werden.

Stellisan steril soll bei Stillenden nicht im Bereich der Brust angewendet werden.

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:

Stellisan steril hat keinen Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit Maschinen zu bedienen.

3. Wie ist Stellisan steril anzuwenden?

Stellisan steril wird unverdünnt angewendet.

Stellisan steril wird mit mindestens zwei präparatgetränkten Tupfern oder Kompressen auf die zu behandelnde Schleimhaut und angrenzende Haut bis zu deren vollständigen Benetzung aufgebracht. Das zu behandelnde Areal wird für mindestens 60 Sekunden feucht gehalten.

Die zu behandelnde Wunde und angrenzende Haut ein Mal täglich vollständig benetzen und für mindestens 60 Sekunden feucht halten.

Stellisan steril kann unter Beachtung der vollständigen Benetzung und einer Einwirkzeit von mindestens 60 Sekunden auch aufgesprüht werden.

Die antiseptische Behandlung der Genitalschleimhaut stellt in der Regel eine Einmalanwendung dar.

Die antiseptische Wundbehandlung soll im Normalfall nach 14 Tagen abgeschlossen sein. Die Fortführung darüber hinaus ist im Einzelfall zu überprüfen.

Zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen liegen keine Studien vor.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Stellisan steril Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:

Sehr häufig (> 1/10)

Häufig (> 1/100, < 1/10) Gelegentlich (> 1/1.000, < 1/100)

Selten (> 1/10.000, < 1/1.000)

Sehr selten (< 1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Nach der Anwendung auf der Genitalschleimhaut tritt sehr häufig ein vorübergehendes Brennen auf.

In sehr seltenen Fällen kann eine allergische Kontaktreaktion auftreten.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5.    Wie ist Stellisan steril aufzubewahren?

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

6.    Weitere Informationen

100 g Lösung enthalten:

Wirkstoff: Octenidindihydrochlorid 0,1 g

Sonstige Bestandteile: 1-Propanol (Ph. Eur.), Natriumhydroxid, Glycerol 85%, Wasser für Injektionszwecke

Stellisan steril ist in Sprühflaschen zu 50 ml erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:

BODE CHEMIE GmbH Melanchthonstraße 27 22525 Hamburg

Telefon (040) 54006-0 Fax (040) 54006-200 info@bode-chemie.de

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im MM.JJJJ

Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Pharmakodynamische Eigenschaften

ATC-Code: D08A J

Octenidindihydrochlorid gehört zu den kationenaktiven Biguanid-Verbindungen und besitzt deshalb starke oberflächenaktive Eigenschaften. Es reagiert mit Zellwand- und Membranbestandteilen der Mikroorganismen und führt damit zu einer Zerstörung der Zellfunktionen.

Stellisan steril ist in vitro innerhalb von 30 Sekunden wirksam gegen eine Vielzahl Grampositiver und Gram-negativer aerober und anaerober Bakterien sowie Hefepilze. Unter klinisch relevanten Belastungen bleibt die umfassende Wirksamkeit erhalten.

Pharmakokinetische Eigenschaften

Untersuchungen am Tier und am Menschen haben ergeben, dass die Aufnahme von Octenidindihydrochlorid bei der antiseptischen Wundbehandlung als gering zu betrachten ist.

Präklinische Daten zur Sicherheit

Toxizität nach einmaliger Applikation:

In Untersuchungen zur akuten Toxizität wurde nach oraler Applikation von Octenidindihydrochlorid eine LD50 von 800 mg/kg Körpergewicht und nach intravenöser Applikation eine LD50 von 10 mg/kg Körpergewicht an der Ratte bestimmt.

Toxizität nach wiederholter Applikation:

Nach zwei- bis sechswöchiger oraler Verabreichung von Octenidindihydrochlorid an Ratten und Hunde wurden lediglich unspezifische lokale Effekte im Verdauungstrakt beobachtet.

In Untersuchungen zur chronischen Toxizität wurde nach zwölfmonatiger oraler Gabe von Octenidindihydrochlorid an Ratten und Hunde ein NOAEL (No Observed Adverse Effect Level) von 0,5 mg/kg Körpergewicht pro Tag bestimmt.

Reproduktionstoxizität:

In Versuchen an trächtigen Ratten und Kaninchen traten keine Hinweise auf teratogene und embryotoxische Effekte von Octenidindihydrochlorid auf.

In einem Generationsversuch an Ratten wurden keine negativen Effekte von Octenidindihydrochlorid auf die Fortpflanzungsfähigkeit festgestellt.

Mutagenes und kanzerogenes Potenzial:

Sowohl in-vitro als auch in-vivo Untersuchungen mit Octenidindihydrochlorid haben keine Hinweise auf ein mutagenes Potenzial ergeben.

Die dermale Applikation von Octenidindihydrochlorid über einen Zeitraum von 18 Monaten erbrachte bei Mäusen keine Hinweise auf lokale und systemische kanzerogene Effekte.

Lokale T oxizität:

Ein Bühler Test mit Octenidindihydrochlorid erbrachte keine Hinweise auf ein sensibilisierendes Potential. In einer in-vitro Studie an Mäusefibroblasten zeigte Stellisan steril keine phototoxischen Effekte.

Die lokale Anwendung von Octenidindihydrochlorid über einen Zeitraum von vier Wochen an der Mundschleimhaut von Hunden wurde ohne Symptome vertragen.

Pharmazeutische Angaben

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf Stellisan steril nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.

Stellisan steril und Antiseptika auf PVP-Iod-Basis nicht in unmittelbarer Folge anwenden, da es auf dem behandelten Areal zu braunen bis violetten Verfärbungen kommen kann.

Dauer der Haltbarkeit

Stellisan steril ist im unversehrten Behältnis 6 Monate haltbar.

Nach Anbruch des Behältnisses darf die Lösung maximal 1 Monat verwendet werden.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Inhaber der Zulassung

BODE CHEMIE GmbH Melanchthonstraße 27 22525 Hamburg

Telefon (040) 54006-0 Fax (040) 54006-200 info@bode-chemie.de

Zulassungsnummer 74309.00.00

Datum der Erteilung der Zulassung 30.10.2015

Stand der Information

Oktober 2015