Fachinformation

1.    Bezeichnung des Arzneimittels

Stellisan steril, Lösung zur Anwendung auf Genitalschleimhaut und Wunden

2.    Qualitative und Quantitative Zusammensetzung

100 g Lösung enthalten:

Octenidindihydrochlorid 0,1 g Sonstige Bestandteile siehe 6.1.

3. Darreichungsform

Lösung zur Anwendung auf Genitalschleimhaut und Wunden

4. Klinische Angaben

4.1.    Anwendungsgebiete

Zur antiseptischen Behandlung der Genitalschleimhaut vor diagnostischen und operativen Maßnahmen.

Zur antiseptischen Wundbehandlung.

4.2.    Dosierung, Art und Dauer der Anwendung Stellisan steril wird unverdünnt angewendet.

Stellisan steril wird mit mindestens zwei präparatgetränkten Tupfern oder Kompressen auf die zu behandelnde Schleimhaut und angrenzende Haut bis zu deren vollständigen Benetzung aufgebracht. Das zu behandelnde Areal wird für mindestens 60 Sekunden feucht gehalten.

Die zu behandelnde Wunde und angrenzende Haut wird ein Mal täglich mit präparatgetränkten Tupfern oder Kompressen vollständig benetzt und für mindestens 60 Sekunden feucht gehalten.

Stellisan steril kann unter Beachtung der vollständigen Benetzung und einer Einwirkzeit von mindestens 60 Sekunden auch aufgesprüht werden.

Die antiseptische Behandlung der Schleimhaut stellt in der Regel eine Einmalanwendung dar.

Die antiseptische Wundbehandlung soll im Normalfall nach 14 Tagen abgeschlossen sein. Die Fortführung darüber hinaus ist im Einzelfall zu überprüfen.

Zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen liegen keine Studien vor.

4.3.    Gegenanzeigen

Stellisan steril darf nicht zu intraperitonealen oder intraartikulären Spülungen angewendet werden.

Stellisan steril darf nicht bei Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile angewendet werden.

4.4.    Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Um möglichen Gewebeschädigungen vorzubeugen, ist darauf zu achten, dass das Präparat nicht unter Druck ins Gewebe eingebacht bzw. injiziert wird. Bei Wundkavitäten muss ein Abfluss gewährleistet sein (z. B. Drainage, Lasche).

4.5.    Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Stellisan steril und Antiseptika auf PVP-Iod-Basis nicht in unmittelbarer Folge anwenden, da es auf dem behandelten Areal zu braunen bis violetten Verfärbungen kommen kann.

4.6.    Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Es liegen keine Erfahrungen zur Anwendung von Stellisan steril in Schwangerschaft und Stillzeit vor. Aus Gründen der Vorsicht soll Stellisan steril nur nach ärztlicher Rücksprache während der Schwangerschaft und Stillzeit angewendet werden.

Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf teratogene oder embryotoxische Effekte von Octenidindihydrochlorid.

Es liegen keine ausreichenden tierexperimentellen oder klinischen Daten über eine mögliche Ausscheidung in die Muttermilch vor. Da Octenidindihydrochlorid nicht oder nur in geringsten Mengen resorbiert wird, ist davon auszugehen, dass es nicht in die Muttermilch übergeht.

Stellisan steril soll bei Stillenden nicht im Bereich der Brust verwendet werden.

4.7.    Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Nicht zutreffend.

4.8.    Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:

Sehr häufig (> 1/10)

Häufig (> 1/100, < 1/10)

Gelegentlich (> 1/1.000, < 1/100)

Selten (> 1/10.000, < 1/1.000)

Sehr selten (< 1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Nach der Anwendung auf der Genitalschleimhaut tritt sehr häufig ein vorübergehendes Brennen auf.

In sehr seltenen Fällen kann eine allergische Kontaktreaktion auftreten.

4.9.    Überdosierung

Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet. Eine Überdosierung ist bei topischen Zubereitungen sehr unwahrscheinlich.

5. Pharmakologische Eigenschaften

5.1. Pharmakodynamische Eigenschaften

ATC-Code: D08A J

Octenidindihydrochlorid gehört zu den kationenaktiven Biguanid-Verbindungen und besitzt deshalb starke oberflächenaktive Eigenschaften. Es reagiert mit Zellwand- und Membranbestandteilen der Mikroorganismen und führt damit zu einer Zerstörung der Zellfunktionen.

Stellisan steril ist in vitro innerhalb von 30 Sekunden wirksam gegen eine Vielzahl Grampositiver und Gram-negativer aerober und anaerober Bakterien sowie Hefepilze. Unter klinisch relevanten Belastungen bleibt die umfassende Wirksamkeit erhalten.

5.2.    Pharmakokinetische Eigenschaften

Untersuchungen am Tier und am Menschen haben ergeben, dass die Aufnahme von Octenidindihydrochlorid bei der antiseptischen Schleimhaut- und Wundbehandlung als gering zu betrachten ist.

5.3.    Präklinische Daten zur Sicherheit

Toxizität nach einmaliger Applikation:

In Untersuchungen zur akuten Toxizität wurde nach oraler Applikation von Octenidindihydrochlorid eine LD50 von 800 mg/kg Körpergewicht und nach intravenöser Applikation eine LD50 von 10 mg/kg Körpergewicht an der Ratte bestimmt.

Toxizität nach wiederholter Applikation:

Nach zwei- bis sechswöchiger oraler Verabreichung von Octenidindihydrochlorid an Ratten und Hunde wurden lediglich unspezifische lokale Effekte im Verdauungstrakt beobachtet.

In Untersuchungen zur chronischen Toxizität wurde nach zwölfmonatiger oraler Gabe von Octenidindihydrochlorid an Ratten und Hunde ein NOAEL (No Observed Adverse Effect Level) von 0,5 mg/kg Körpergewicht pro Tag bestimmt.

Reproduktionstoxizität:

In Versuchen an trächtigen Ratten und Kaninchen traten keine Hinweise auf teratogene und embryotoxische Effekte von Octenidindihydrochlorid auf.

In einem Generationsversuch an Ratten wurden keine negativen Effekte von Octenidindihydrochlorid auf die Fortpflanzungsfähigkeit festgestellt.

Mutagenes und kanzerogenes Potenzial:

Sowohl in-vitro als auch in-vivo Untersuchungen mit Octenidindihydrochlorid haben keine Hinweise auf ein mutagenes Potenzial ergeben.

Die dermale Applikation von Octenidindihydrochlorid über einen Zeitraum von 18 Monaten erbrachte bei Mäusen keine Hinweise auf lokale und systemische kanzerogene Effekte.

Lokale T oxizität:

Ein Bühler Test mit Octenidindihydrochlorid erbrachte keine Hinweise auf ein sensibilisierendes Potential. In einer in-vitro Studie an Mäusefibroblasten zeigte Stellisan steril keine phototoxischen Effekte.

Die lokale Anwendung von Octenidindihydrochlorid über einen Zeitraum von vier Wochen an der Mundschleimhaut von Hunden wurde ohne Symptome vertragen.

6. Pharmazeutische Angaben

6.1. Sonstige Bestandteile

1-Propanol (Ph. Eur.), Natriumhydroxid, Glycerol 85%, Wasser für Injektionszwecke

6.2.    Inkompatibilitäten

Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf Stellisan steril nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.

6.3.    Dauer der Haltbarkeit

Stellisan steril ist im unversehrten Behältnis 6 Monate haltbar.

Nach Anbruch des Behältnisses darf die Lösung maximal 1 Monat verwendet werden.

6.4.    Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

6.5.    Art und Inhalt des Behältnisses

Stellisan steril ist in Sprühflaschen zu 50 ml erhältlich.

6.6.    Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung

Keine besonderen Anforderungen.

7.    Inhaber der Zulassung

BODE CHEMIE GmbH Melanchthonstraße 27 22525 Hamburg

Telefon (040) 54006-0 Fax (040) 54006-200 info@bode-chemie.de

8.    Zulassungsnummer

74309.00.00

9.    Datum der Erteilung der Zulassung

30.10.2015

10.    Stand der Information

Oktober 2015