Sterillium Med
Fachinformation
Bezeichnung des Arzneimittels
Sterillium® med, Lösung zur Anwendung auf der Haut
Qualitative und Quantitative Zusammensetzung
100 g Lösung enthalten:
Ethanol 99 % 85,0 g
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
Darreichungsform
Lösung zur Anwendung auf der Haut.
Klinische Angaben
Anwendungsgebiete
Zur hygienischen und chirurgischen Händedesinfektion.
Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Hygienische Händedesinfektion: Mind. 3 ml – 30 Sek. in die trockenen Hände einreiben und feucht halten.
Bei Kontamination mit Mykobakterien zwei Mal anwenden.
Chirurgische Händedesinfektion: Mind. 1,5 Min. in die trockenen Hände u. Unterarme einreiben und feucht halten.
Gegenanzeigen
Für die Desinfektion von Schleimhäuten nicht geeignet. Nicht in unmittelbarer Nähe der Augen oder offenen Wunden anwenden. Hinweis: Bei Kontakt der Lösung mit den Augen sollten die geöffneten Augen für einige Minuten mit fließendem Wasser gewaschen werden. Nicht bei Überempfindlichkeit (Allergie) gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.
Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Nur äußerlich anwenden. Aufgrund des Gehaltes an Alkohol kann häufige Anwendung des Arzneimittels auf der Haut Reizungen oder Entzündungen verursachen.
Nicht in Kontakt mit offenen Flammen bringen. Von Zündquellen fernhalten - nicht rauchen. Flammpunkt nach DIN 51755: ca. 16°C, leichtentzündlich. Bei bestimmungsgemäßer Verwendung des Präparates ist mit Brand- und Explosionsgefahren nicht zu rechnen. Nach Verschütten des Desinfektionsmittels sind folgende Maßnahmen zu treffen: sofortiges Aufnehmen der Flüssigkeit, Verdünnen mit viel Wasser, Lüften des Raumes sowie das Beseitigen von Zündquellen. Im Brandfall mit Wasser, Löschpulver, Schaum oder CO2 löschen.
Gebindegrößen ab 1000 ml: Ein etwaiges Umfüllen darf nur unter aseptischen Bedingungen (Sterilbank) erfolgen.
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Keine bekannt.
Schwangerschaft und Stillzeit
Bei sachgemäßem Gebrauch kann Sterillium® med während der Schwangerschaft und Stillzeit verwendet werden.
Auswirkungen auf die Verkehrtüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Nicht zutreffend.
Nebenwirkungen
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:
Sehr häufig (> 10%)
Häufig (> 1% - < 10%)
Gelegentlich (> 0,1% - < 1%)
Selten (> 0,01% - < 0,1%)
Sehr selten (<0,01% oder unbekannt)
Gelegentlich kann eine leichte Trockenheit oder Reizung der Haut auftreten. In solchen Fällen wird empfohlen, die allgemeine Hautpflege zu intensivieren. Allergische Reaktionen sind selten.
Überdosierung
Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.
Pharmakologische Eigenschaften
Pharmakodynamische Eigenschaften
Sterillium med ist ausschließlich für die topische Anwendung gedacht und hat beim Menschen keine systemische pharmakologische Wirksamkeit.
Pharmakotherapeutische Gruppe: Antiseptika und Desinfektionsmittel,
ATC Code: D08A X 08
Ethanol wirkt durch Einweißkoagulation und –denaturierung. Dadurch werden Enzyme inaktiviert und die Permeabilität der Zytoplasmamembran modifiziert.
Der arzneilich wirksame Bestandteil Ethanol wirkt gegen Bakterien (inkl. Mykobakterien, Hefen und viele Viren. Die Wirksamkeit von Sterillium med gegen Viren schließt behüllte Viren (Klassifizierung: "begrenzt viruzid")* und Rotaviren ein.
*Geprüft gegen Testviren BVDV (Surrogatvirus für Hepatitis-C Virus) und Vakziniavirus. Die Ergebnisse lassen nach aktuellem Kenntnisstand den Rückschluss auf die Wirksamkeit gegen andere behüllte Viren zu, z.B. Hepatitis-B-Virus, HI-Virus.
Die antimikrobielle Wirksamkeit wurde außerdem unter praxisnahen Bedingungen für jede Indikation nachgewiesen.
Pharmakokinetische Eigenschaften
Sterillium med soll für jede Indikation unverdünnt verwendet werden. Die Dosis für jede Indikation wurde aus den Ergebnissen praxisnaher Versuche zur antimikrobiellen Wirksamkeit abgeleitet.
Die Absorption wurde für Sterillium med nicht untersucht. Der Wirkstoff Ethanol penetriert praktisch überhaupt nicht die Haut. Bioverfügbarkeit, Verteilung, Biotransformation und Elimination sind deswegen nicht relevant.
Präklinische Daten zur Sicherheit
Ethanol ist ein anerkannter Wirkstoff für topische Antiseptika und Desinfektionsmittel. Er gilt als grundsätzlich sicher und wirksam innerhalb eines bestimmten Konzentrationsbereiches. Deswegen wurden keine speziellen Studien zur klinischen Sicherheit von Sterillium med durchgeführt.
Pharmazeutische Angaben
Liste der sonstigen Bestandteile
Butan-2-on, 1-Propanol (Ph. Eur.), Tetradecan-1-ol, Glycerol 85 %, Gereinigtes Wasser.
Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
Dauer der Haltbarkeit
Die Haltbarkeit von Sterillium med in den verschlossenen Originalbehältnissen beträgt 3 Jahre. Die Haltbarkeit nach Anbruch beträgt 1 Jahr.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Behältnis dicht verschlossen halten. Nicht in der Nähe von Heizkörpern lagern oder starker Sonnenbestrahlung aussetzen.
Art und Inhalt des Behältnisses
Sterillium® med ist in HDPE-Flaschen zu 50 ml, 100 ml, 350 ml, 500 ml, 1 l (-Griffflasche), 1 l und 5 l erhältlich. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Besondere Vorsichtsmaßnahme für die Beseitigung
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.
Inhaber der Zulassung
BODE Chemie GmbH
Melanchthonstrasse 27
22525 • Hamburg
Telefon (+49-40) 54006-0
Fax (+49-40) 54006-200
info@bode-chemie.de
Zulassungsnummer
71526.00.00
Datum der Erteilung der Zulassung/ Verlängerung der Zulassung
18. März 2008
Stand der Information
November 2010
Verschreibungsstatus
Freiverkäuflich