Document: 09.11.2007   Fachinformation (deutsch) change

• 20.12.2010   Fachinformation (deutsch)
• 09.11.2007   Fachinformation (deutsch)

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Fachinformation

Cutasept med A, Lösung zur Anwendung auf der Haut

100 g Lösung enthalten:

Ethanol 99 % 85,0 g

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

Lösung zur Anwendung auf der Haut.

Zur Hautantisepsis vor Punktionen, Injektionen und operativen Eingriffen.

Anwendung an talgdrüsenarmer Haut: Vor Punktionen und Injektionen das unverdünnte Produkt auf die trockene Haut für mindestens 15 Sekunden auftragen. Vor Punktionen von Gelenken, Körperhöhlen, Hohlorganen sowie vor operativen Eingriffen das unverdünnte Produkt auf die trockene Haut für mindestens 1 Minute auftragen.

Anwendung an talgdrüsenreicher Haut: Vor allen Eingriffen mindestens 10 Minuten einwirken lassen. Die Haut dabei während der ganzen Zeit mit dem Produkt feucht halten.

Nicht auf Schleimhäuten anwenden.

Nicht in unmittelbarer Nähe von Augen oder offenen Wunden anwenden. Hinweis: Bei Kontakt der Lösung mit den Augen sollten die geöffneten Augen für einige Minuten mit fließendem Wasser gewaschen werden.

Nicht bei Überempfindlichkeit (Allergie) gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.

Das Präparat wurde nicht an Kindern geprüft. Wie alle alkoholischen Desinfektionsmittel darf es bei Säuglingen nur nach strenger Indikationsstellung und unter ärztlicher Überwachung angewendet werden.

Nicht unter Blutleermanschetten verwenden.

Bei Inzisionsfolien vollständige Auftrocknung abwarten. Erst nach vollständiger Auftrocknung elektrische Geräte benutzen. Nicht in Kontakt mit offenen Flammen bringen. Nicht in der Nähe von Zündquellen verwenden. Flammpunkt: 17,1°C, leicht entzündlich. Wiederholte Anwendung erhöht das Brand- und Explosionsrisiko nicht.

Nach Verschütten des Desinfektionsmittels sind folgende Maßnahmen zu treffen: sofortiges Aufnehmen der Flüssigkeit, Verdünnen mit viel Wasser, Lüften des Raumes sowie das Beseitigen von Zündquellen. Nicht rauchen!

Im Brandfall mit Wasser, Löschpulver, Schaum oder CO₂ löschen.

Gebindegrößen ab 1000 ml: Ein etwaiges Umfüllen darf nur unter aseptischen Bedingungen (Sterilbank) erfolgen.

Es wurden keine Wechselwirkungsstudien durchgeführt.

Keine Risiken bekannt.

Nicht zutreffend.

Insbesondere bei wiederholter Anwendung kann es zu leichter Austrocknung oder sonstiger Irritation der Haut kommen. Allergische Reaktionen sind selten.

Im Fall einer Überdosierung sind keine Nebenwirkungen zu erwarten.

Akute Symptome bei versehentlichem Verschlucken von Ethanol sind ähnlich wie die von Propan-2-ol, d.h. Übelkeit, Hypothermie, Schock und Koma. Exposition abbrechen. Erbrechen kann ausgelöst werden bei Patienten mit vollem Bewusstsein, eine Magenspülung kann erforderlich sein bei eingetrübten oder bewusstlosen Patienten. Bei Patienten mit Hypotension sollte eine Dialyse in Erwägung gezogen werden.

Bei Kontakt der Lösung mit den Augen sollten die geöffneten Augen für einige Minuten mit fließendem Wasser gewaschen werden.

Cutasept med A ist ausschließlich für die topische Anwendung gedacht und hat beim Menschen keine systemische pharmakologische Wirksamkeit.

Pharmakotherapeutische Gruppe: Antiseptika und Desinfektionsmittel,

ATC Code: D08A X 08

Ethanol wirkt durch Einweißkoagulation und –denaturierung. Dadurch werden Enzyme inaktiviert und die Permeabilität der Zytoplasmamembran modifiziert.

Das Spektrum der antimikrobiellen Wirksamkeit von Cutasept med A schließt Bakterien (übliche Teststämme, gram-positiv und gram-negativ), Mykobakterien, Hefen und Viren mit ein. Die antimikrobielle Wirksamkeit wurde außerdem unter praxisnahen Bedingungen für jede Indikation nachgewiesen.

Residente Hautflora (präoperative Hautantiseptik, Anwendung an talgdrüsenreicher Haut):

Cutasept med A erreicht die nach DGHM-Richtlinien (Stand September 2001) mit dem Referenzverfahren Propan-2-ol (70 Vol.-%) nach 10 Min. erzielte Keimreduktion auf der Haut nach 2,5 Min.. Die derzeitigen Empfehlungen des Verbundes für angewandte Hygiene (VAH) zur präoperativen Hautantiseptik sehen jedoch auf talgdrüsenreicher Haut eine Einwirkungszeit von 10 Min. vor.

Cutasept med A soll für jede Indikation unverdünnt verwendet werden. Die Dosis für jede Indikation wurde aus den Ergebnissen praxisnaher Versuche zur antimikrobiellen Wirksamkeit abgeleitet.

Die Absorption wurde für Cutasept med A nicht untersucht. Der Wirkstoff Ethanol penetriert praktisch überhaupt nicht die Haut. Bioverfügbarkeit, Verteilung, Biotransformation und Elimination sind deswegen nicht relevant.

Ethanol ist ein anerkannter Wirkstoff für topische Antiseptika und Desinfektionsmittel. Er gilt als grundsätzlich sicher und wirksam innerhalb eines bestimmten Konzentrationsbereiches. Deswegen wurden keine speziellen Studien zur klinischen Sicherheit von Cutasept med A durchgeführt.

Butan-2-on, Milchsäure, Gereinigtes Wasser.

Nicht zutreffend.

Die Haltbarkeit von Cutasept med A in den verschlossenen Originalbehältnissen beträgt 3 Jahre. Die Haltbarkeit nach Anbruch beträgt 1 Jahr.

Behältnis fest verschlossen halten. Nicht in der Nähe von Heizungen lagern oder intensiver Sonnenstrahlung aussetzen.

Die Flaschen bestehen aus HDPE. Cutasept med A steht in Flaschen zu 50 ml, 250 ml (immer mit Sprühkopf), 500 ml und 1000 ml zur Verfügung. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Auf Anfrage stehen für 500 ml und 1000 ml Flaschen Pumpsysteme zur Verfügung.

Entsorgung: Behandlung von Sonderabfall gemäß örtlicher Gesetzgebung. Kleine Mengen könne dem Abwasser zugeführt werden, da das Produkt biologisch abbaubar ist.

BODE Chemie GmbH & Co. KG

Melanchthonstrasse 27

D-22525 Hamburg

Tel: + 49-40-54006-0

Fax: +49-40-54006-200

E-mail: info@bode-chemie.de

Zulassung am

November 2007

Freiverkäuflich