FACHINFORMATION

STERILLIUM pure N, Lösung zur Anwendung auf der Haut

Wirkstoffe: Propan-2-ol, Propan-1-ol, Mecetroniumetilsulfat

100 g Lösung enthalten:

Propan-2-ol 45 g

Propan-1-ol 30 g

Mectroniumetilsulfat 0,2 g

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

Lösung zur Anwendung auf der Haut

Hygienische und chirurgische Händedesinfektion.

Hautdesinfektion vor Injektionen und Punktionen.

Hygienischen Händedesinfektion:

Unverdünnt in die trockenen Hände einreiben. Mindestens 30 Sekunden feucht halten.

Tb-Inaktivierung: 2 x 30 Sekunden.

Chirurgischen Händedesinfektion:

Unverdünnt in die trockenen Hände und Unterarme einreiben. Mindestens 3 Minuten feucht halten.

Hautdesinfektion:

Vor Injektionen und Punktionen unverdünnt 15 Sekunden auf der trockenen Haut verreiben.

Für die Desinfektion von Schleimhäuten nicht geeignet. Nicht in unmittelbarer Nähe der Augen oder offener Wunden anwenden.

Überempfindlichkeit gegen einen der Inhaltsstoffe.

STERILLIUM pure N darf wie alle alkoholischen Desinfektionsmittel bei Säuglingen nur nach strenger Indikationseinstellung und unter ärztlicher Überwachung angewendet werden.

Wollwachs kann örtlich begrenzte Hautreizungen (z.B. Kontaktdermatitis) hervorrufen.

Bei Augenkontakt mit der Lösung sind die Augen bei geöffnetem Lidspalt mehrere Minuten mit fließendem Wasser zu spülen.

Nicht in Kontakt mit offenen Flammen bringen.

Auch nicht in der Nähe von Zündquellen verwenden. Flammpunkt 23°C, entzündlich.

Nach Verschütten des Desinfektionsmittels sind folgende Maßnahmen zu treffen: sofortiges Aufnehmen der Flüssigkeit, Verdünnen mit viel Wasser, Lüften des Raumes sowie das Beseitigen von Zündquellen. Nicht rauchen.

200 l-Fass: Im Brandfall mit Wasser, Löschpulver, Schaum oder CO₂ löschen.

Packungsgrößen ab 1000 ml: Ein etwaiges Umfüllen darf nur unter aseptischen Bedingung (Sterilbank) erfolgen.

Keine bekannt.

Bei bestimmungsgemäßem Gebrauch kann STERILLIUM pure N in der Schwangerschaft und in der Stillzeit verwendet werden.

Keine.

Gelegentlich können eine leichte Trockenheit der Haut oder Rötung auftreten. Auch allergische Reaktionen (z.B. Kontaktdermatitis) sind möglich.

Bei versehentlichem Verschlucken sind die Hauptsymptome ähnlich der einer Ethanol-Vergiftung. Gefahr der Atemlähmung.

Die Behandlung bei Vergiftung mit Propan-1- und 2-ol ist identisch mit der einer Ethanol-Vergiftung. Zuerst primäre Giftentfernung durch Erbrechen oder Magenspülung mit reichlich Wasser vornehmen. Ab 3 – 4‰: Sekundäre Giftentfernung durch Hämodialyse.

STERILLIUM pure N ist nur für die äußere Anwendung bestimmt und hat keine pharmakologischen Eigenschaften am Menschen.

ATC-Code: D08A X 53 Antiseptika und Desinfektionsmittel

Wirkungsmechanismus

Bei Mikroorganismen verändert STERILLIUM pure N die Permeabilität der Zytoplasmamembran, wirkt durch Eiweißkoagulation und inaktiviert Enzyme.

Mikrobiologische Eigenschaften

Mit in-vitro und in-vivo Studien wurde nachgewiesen, dass STERILLIUM pure N gegen eine Reihe üblicher Bakterien und Pilze wirkt. STERILLIUM pure N reduziert während der hygienischen Händedesinfektion die transiente Hautflora innerhalb von 30 Sekunden zu über 99,99% und wirkt darüber hinaus bei der chirurgischen Hände-Desinfektion auch gegen die residente Hautflora innerhalb von 3 Minuten.

Eine virusinaktivierende Wirksamkeit konnte gegen HBV (Antigentest), HIV, BVDV (Surrogatvirus für HCV), Herpes- und Rotaviren nach 30 Sekunden, gegen Vacciniaviren nach 1 Minute und gegen Papovaviren nach 5 Minuten (Suspensionsversuche) gezeigt werden.

Die Remanenzwirkung von STERILLIUM pure N gegen Mikroorganismen unter OP-Handschuhen beträgt mindestens 3 Stunden.

Die perkutane Resorption der Inhaltsstoffe von STERILLIUM pure N wurde nicht untersucht. Neueste Studien zur perkutanen Aufnahme von Mecetroniumetilsulfat an der Ratte ergeben lediglich eine geringe Substanz-Aufnahmemenge.

Die akute (orale, dermale) Toxizität von STERILLIUM pure N ist gering.

LD₅₀(Ratte) oral > 10 ml/kg KG

LD₅₀(Kaninchen) dermal > 13 ml/kg KG

Aus in-vitro und in-vivo Daten zur dermalen Resorption der arzneilich wirksamen Bestandteile von STERILLIUM^®pure N wurde errechnet, dass während der hygienischen und chirurgischen Händedesinfektion nur vernachlässigbar kleine Mengen davon durch die Haut aufgenommen werden können. Die Alkohole verdampfen während der Applikation.

Deshalb kann auf Studien mit wiederholter Verabreichung zur Bestimmung der systemischen Toxizität, Studien zur fetalen Toxizität und Studien zurReproduktionstoxizitätgemäß Richtlinie 75/318/EEC verzichtet werden. Teratogene Wirkungenniederer Alkohole nach dermaler Applikation am Menschen oder Tier sind in der Literatur unbekannt.

In-vitro- und in-vivo- Gentoxizitätstests sind für Mecetronium etilsulfat negativ.

Die arzneilich wirksamen Bestandteile von STERILLIUM^®pure N wirken in den Konzentrationen, in denen sie im Produkt eingesetzt werden, nicht hautreizend. Keine allergisierende Wirkung von Mecetronium etilsulfat im Maximierungstest am Meerschweinchen.

STERILLIUM pure N wirkt auf Schleimhäute reizend.

6. Pharmazeutische Angaben

Tetradecan-1-ol, Glycerol 85 %, Levomenol, Dexpanthenol, Wollwachsalkohole, Gereinigtes Wasser.

STERILLIUM pure N greift Plexiglas und ähnliche Materialien an.

des Fertigarzneimittels im unversehrten Behältnis: 3 Jahre,

nach Anbruch des Behältnisses: 1 Jahr.

Behälter dicht geschlossen halten.

Nicht in der Nähe von Heizkörpern lagern oder starker Sonnenbestrahlung aussetzen.

Wassergefährdungsklasse 1: schwach wassergefährdend.

Flaschen zu	100 ml, 500 ml oder 1000 ml
Kanister zu	5 l, 25 l
Fässer zu	200 l
Material: HDPE

Es kann sein, dass nicht alle Packungsgrößen vertrieben werden.

Siehe Punkt 4.4 : Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung.

Entsorgung: Behandlung von Sonderabfall gemäß örtlicher Gesetzgebung. Kleine Mengen können dem Abwasser zugeführt werden, da das Produkt biologisch abbaubar ist.

Bode Chemie GmbH & Co. KG

Melanchthonstraße 27

22525 Hamburg

Deutschland

55916.00.00

Zulassung am 09.01.2006

November 2008

Freiverkäuflich