Fachinformation

(Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels / SmPC)

1. Bezeichnung des Arzneimittels

Steritan

2. Arzneilich wirksame Bestandteile nach Art und Menge

100 g enthalten:

63,14 g Propan-2-ol (Ph. Eur.), 14,30 g Propan-1-ol (Ph. Eur.)

3. Darreichungsform

Lösung zur Anwendung auf der Haut.

4. Klinische Angaben

4.1 Anwendungsgebiete

Zur hygienischen und chirurgischen Händedesinfektion.

Zur hygienischen Händedesinfektion Steritan unverdünnt mit einer Menge in die Hände einreiben, dass die gesamte Handfläche einschließlich der Problembereiche (Interdigitalbereich, Nagelfalz) während 30 Sekunden benetzt ist.

Zur chirurgischen Händedesinfektion Steritan unverdünnt wiederholt in die Hände und Unterarme einreiben, dass die gesamte Handfläche und die Unterarme einschließlich der Problembereiche (Interdigitalbereich, Nagelfalz) während 1,5 Minuten benetzt sind.

Steritan ist zur äußerlichen Anwendung an der Haut, jedoch nicht auf Schleimhäuten und Wunden bestimmt. Die Lösung ist nicht zur Einnahme oder intravenösen Applikation geeignet.

4.3 Gegenanzeigen

Bei Überempfindlichkeit gegen einen der Inhaltsstoffe sowie auf Schleimhäuten und offenen Wunden darf Steritan nicht angewendet werden.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Nicht verschlucken oder in den Blutkreislauf gelangen lassen. Steritan ist alkoholhaltig und brennbar. Vor Anwendung elektrischer Geräte die mit Steritan eingeriebene Haut gut trocken lassen.

Lanolin poly(oxyethylen)-75 kann aufgrund des enthaltenen Bestandteils Wollwachs örtlich begrenzte Hautreaktionen (z.B. Kontaktdermatitis) hervorrufen.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Mitteln

Keine bekannt.

4.6 Anwendung während Schwangerschaft und Stillzeit

Bei sachgemäßem Gebrauch kann Steritan während Schwangerschaft und Stillzeit angewendet werden.

4.7 Nebenwirkungen

Wegen des hohen Alkoholgehalts der Lösung kann es bei mehrfacher Anwendung zu Austrocknungserscheinungen der Haut (Schuppung, Rötung, Spannung, Juckreiz) kommen.

Aufgrund des Gehalts an Duftstoffen und Wollwachs kann es zu kontaktallergischen Reaktionen kommen.

4.8 Überdosierung

Nach bestimmungswidriger oraler Aufnahme größerer Mengen von Steritan (ab ca. 0,5 ml/kg KG) ist mit Intoxikationserscheinungen durch die enthaltenden Alkohole zu rechnen. Bei qualitativ ähnlichen Wirkungen ist Propanol ca. 1,5 bis 2mal toxischer als Ethanol. Das klinische Bild einer kombinierten Intoxikation dürfte dem in Fachkreisen bekannten der reinen Ethanolintoxikation entsprechen. Die Notfallbehandlung hat zunächst den allgemeinen Prinzipien der Vergiftungsbehandlung (z. B. möglichst vollständige primäre Giftelimination und Verhinderung weiterer Resorption) zu folgen. Neben symptomatischen Maßnahmen ist (im Unterschied zur kombinierten Methanol/Ethanol-Intoxikation) vordringlich eine rasche Senkung des Ethanol-Blutspiegels (z. B. mittels Glucose- oder Lävulose-Infusionen, ggf. Dialyse) anzustreben, da hohe Ethanolspiegel den enzymatischen Abbau des Propanols verzögern.

Stoff oder Indikationsgruppe:

Antiseptikum (Desinfiziens)

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Propan-1-ol und Propan-2-ol wirken in breiten Konzentrationsbereichen bakterizid, fungizid und viruzid. Bei bestimmungsgemäßem Gebrauch von Steritan ist mit keiner Resorption durch die intakte Haut zu rechnen, so dass systemische Wirkungen beider Alkohole nicht zu erwarten sind.

Daten zur lokalen Toleranz sind für diese Steritan-Rezeptur nicht verfügbar (s. auch Abschnitt 4.4 und 4.8), jedoch hat die ursprüngliche Rezeptur (ohne Glycerol) zu zufriedenstellenden Ergebnissen in einer klinischen Verträglichkeitsprüfung (repeated human insult test (RHIT)) geführt.

6. Pharmazeutische Angaben

Gereinigtes Wasser,

Glycerol, Parfümöl Fresh (Parfum Fresh PH 799 982 PM, Symrise), Butan-1,3-diol,

Lanolin poly(oxyethylen)-75.

6.2 Inkompatibilitäten

Keine bekannt.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

Dauer der Haltbarkeit nach Anbruch: 6 Monate

6.4 Besondere Lagerungshinweise

Nicht über 25 °C aufbewahren. Bei extremer Erwärmung Explosionsgefahr.

Für Kinder unzugänglich aufbewahren.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Kunststoffflaschen zu 150 ml, 500 ml, 1000 ml und 5000 ml.

Zur Beachtung: Ein Umfüllen darf nur unter aseptischen Bedingungen (Sterilbank) erfolgen.

6.6 Hinweise für die Handhabung und Entsorgung

Eindringen größerer Mengen der Lösung in die Kanalisation verhindern. Mit flüssigkeitsbindendem Material aufnehmen. Nicht mit dem Hausmüll entsorgen. Kleinere Restmengen mit Wasser verdünnt in die Kanalisation geben. Größere Mengen nicht in den Ausguss oder in das WC leeren, sondern Problemstoffsammelstelle oder Sonderabfallsammler übergeben. Sonderabfall Schlüsselnr. 55370. Ökonorm S 2101.

7. Name oder Firma und Anschrift des pharmazeutischen Unternehmers

Deutsche Bundeswehr

Sanitätsamt der Bundeswehr

Dachauer Straße 128

80637 München

8. Zulassungsnummer

54505.00.00

9. Datum der Zulassung/Verlängerung der Zulassung

23.04.2004

10. Stand der Information

06/2009

11. Verschreibungsstatus/Apothekenpflicht

Nicht apothekenpflichtig