Document: 19.10.2006   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 18.06.2013   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 19.10.2006   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Was müssen Sie in der Stillzeit beachten?

Während der Stillzeit sollten Sie Stesolid Emulsion zur Injektion nicht anwenden, da Stesolid Emulsion zur Injektion und seine Stoffwechselprodukte in die Muttermilch übergehen. Ist die Behandlung unausweichlich, sollte abgestillt werden.

Was ist bei Kindern und älteren Menschen zu berücksichtigen?

Neugeborene und Säuglinge bis zum Alter von 6 Monaten sind von der Behandlung mit Stesolid Emulsion zur Injektion auszuschließen. Ausnahmen sind möglich für Behandlungen aus zwingendem Grund bei Anwendung unter Krankenhausbedingungen.

Eine Behandlung von Kindern und Jugendlichen unter 14 Jahren mit Stesolid Emulsion zur Injektion sollte nur bei zwingender Indikation erfolgen.

Bei älteren oder geschwächten Patienten sowie Patienten mit hirnorganischen Veränderungen, Kreislauf- und Atmungsschwäche (chronisch obstruktive Ateminsuffizienz) sowie eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion ist Vorsicht geboten (Dosierungsanleitung beachten!).

Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise

Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen beachtet werden?

Stesolid Emulsion zur Injektion besitzt eine suchtfördernde Eigenschaft (primäres Abhängigkeitspotenzial). Bereits bei täglicher Anwendung über wenige Wochen ist die Gefahr einer Abhängigkeitsentwicklung gegeben. Dies gilt nicht nur für den missbräuchlichen Gebrauch besonders hoher Dosen, sondern auch für den therapeutischen Dosisbereich.

Stesolid Emulsion zur Injektion darf nur in Ausnahmefällen und dann nur über kurze Zeit bei Abhängigkeit in der Vorgeschichte angewendet werden.

Besondere Vorsicht ist angebracht bei Verabreichung von Stesolid Emulsion zur Injektion als Injektion, insbesondere bei intravenöser Gabe, an ältere Patienten mit eingeschränkter Herz- oder Atemfunktion, da ein Atemstillstand oder Herzstillstand auftreten kann. Die gleichzeitige Gabe von Barbituraten, Alkohol oder anderen zentralnervös dämpfenden Substanzen verstärkt die Kreislauf- und Atemdepression mit einem erhöhten Risiko für einen Atemstillstand. Notfallausrüstung einschließlich der Möglichkeit zur Unterstützung der Atemfunktion sollte deshalb verfügbar sein.

Wegen der ausgeprägten muskelerschlaffenden Wirkung sollten die Patienten nach der Injektion noch für eine angemessene Zeit beobachtet werden.

Bei längerer Anwendung werden Kontrollen des Blutbildes und der Leberfunktion empfohlen.

Was müssen Sie im Straßenverkehr sowie bei der Arbeit mit Maschinen und bei Arbeiten ohne sicheren Halt beachten?

Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol.

Während der Behandlung mit Stesolid Emulsion zur Injektion sowie 24 Stunden nach der letzten Verabreichung dürfen keine Kraftfahrzeuge gesteuert oder Tätigkeiten ausgeführt werden, mit denen der Patient sich oder andere Menschen gefährden könnte. Wurde Stesolid Emulsion zur Injektion zu diagnostischen Zwecken eingesetzt, sollte sich der Patient nur in Begleitung nach Hause begeben.

Die Einnahme von Alkohol führt bei gleichzeitiger Anwendung mit Stesolid Emulsion zur Injektion selbst 10 Stunden nach der letzten Dosis noch zu einer stärkeren Beeinträchtigung der Bewegungsabläufe (motorische Funktionen) und des geübten Verhaltens. Dadurch können beträchtliche Risiken für Arbeits- und Verkehrsunfälle entstehen.

Worauf müssen Sie noch achten?

Eine ununterbrochene, länger als 4 Wochen dauernde Anwendung sollte vermieden werden, da sie zur Abhängigkeit führen kann. Bei einer Anwendung ohne ärztliche Anweisung verringert sich die Chance, Ihnen mit diesem Arzneimittel zu helfen.

Spätestens nach vierwöchiger Anwendung soll der Arzt entscheiden, ob die Behandlung weitergeführt werden muss.

Erhöhen Sie auf keinen Fall die vom Arzt vorgeschriebene Dosis, auch dann nicht, wenn die Wirkung nachlässt. Durch eigenmächtige Dosissteigerung wird die gezielte Behandlung erschwert.

Beim Absetzen nach längerem Gebrauch können, oft mit Verzögerungen von einigen Tagen, Unruhe, Angstzustände und Schlaflosigkeit auftreten. Die Absetzerscheinungen verschwinden im Allgemeinen nach 2 bis 3 Wochen.

Wenn Sie derzeit oder früher einmal abhängig von Alkohol, Arzneimitteln oder Drogen sind bzw. waren, dürfen Sie Benzodiazepine nicht einnehmen, ausgenommen seltene, nur vom Arzt zu beurteilende Situationen. Machen Sie Ihren Arzt auf diesen Umstand aufmerksam.

Nehmen Sie Benzodiazepin enthaltende Arzneimittel nie ein, weil sie anderen so gut geholfen haben.

Wechselwirkungen mit anderen Mitteln

Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von Stesolid Emulsion zur Injektion und was müssen Sie beachten, wenn Sie zusätzlich andere Arzneimittel einnehmen?

Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.

Bei gleichzeitiger Anwendung anderer auf das Nervensystem einwirkender Arzneimittel (z. B. Psychopharmaka [Präparate zur Behandlung geistig-seelischer Störungen], Schlafmittel, teils auch Schmerzmittel, Narkosemittel oder auch Antihistaminika [Arzneimittel z. B. zur Behandlung von Allergien oder Erkältungen]) kann es zu gegenseitiger Verstärkung der Wirkungen kommen.

Die Wirkung von Arzneimitteln, die die Muskelspannung herabsetzen (Muskelrelaxanzien), kann verstärkt werden.

Bei gleichzeitiger Einnahme von Cimetidin oder Omeprazol (Arzneimittel zur Behandlung von z. B. Magengeschwüren) oder Disulfiram (Arzneimittel zur Alkoholentzugsbehandlung) kann die Wirkung von Stesolid Emulsion zur Injektion verstärkt und verlängert werden.

Bei Rauchern kann die von Ausscheidung von Stesolid Emulsion zur Injektion beschleunigt werden.

Theophyllin (Arzneimittel zur Behandlung von z. B. Asthma) hebt in niedriger Dosierung die durch Stesolid Emulsion zur Injektion bewirkte Beruhigung auf.

Stesolid Emulsion zur Injektion kann die Wirkung von Levodopa (Arzneimittel zur Behandlung der Schüttellähmung [Parkinson'sche Krankheit]) hemmen.

In seltenen Fällen kann durch Stesolid Emulsion zur Injektion der Stoffwechselabbau (Metabolismus) von Phenytoin (Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsien) gehemmt und dessen Wirkung verstärkt werden. Phenobarbital und Phenytoin (Arzneimittel zur Behandlung von Anfallsleiden) können den Stoffwechselabbau von Stesolid Emulsion zur Injektion beschleunigen.

Bei Patienten, die unter Dauerbehandlung mit anderen Arzneimitteln stehen, wie z. B. zentral wirksame Antihypertonika (auf das Nervensystem wirkende Mittel gegen zu hohen Blutdruck), Beta-Rezeptorenblocker (auf das Herz wirkende Mittel gegen zu hohen Blutdruck), Antikoagulanzien (blutgerinnungshemmende Mittel) und herzwirksame Glykoside (Mittel zur Stärkung der Herzkraft) sind Art und Umfang von Wechselwirkungen nicht vorhersehbar. Daher ist bei gleichzeitiger Anwendung des Präparates, insbesondere zu Beginn der Behandlung, besondere Vorsicht geboten.

Der behandelnde Arzt sollte daher vor der Verabreichung von Stesolid Emulsion zur Injektion klären, ob entsprechende Dauerbehandlungen bestehen.

Aufgrund langsamer Ausscheidung von Stesolid Emulsion zur Injektion aus dem Körper (Elimination) müssen Sie auch nach Beenden der Stesolid Emulsion zur Injektion-Behandlung noch mit möglichen Wechselwirkungen rechnen.

Welche Genussmittel, Speisen und Getränke sollten Sie meiden?

Während der Behandlung mit Stesolid Emulsion zur Injektion sollten Sie Alkohol meiden, da durch Alkohol die Wirkung von Stesolid Emulsion zur Injektion in nicht vorhersehbarer Weise verändert und verstärkt wird.

Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung

Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt Stesolid Emulsion zur Injektion nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da Stesolid Emulsion zur Injektion sonst nicht richtig wirken kann!

Die Dosierung richtet sich nach der individuellen Reaktionslage, Alter und Gewicht des Patienten sowie Art und Schwere des Krankheitsbildes. Hierbei gilt der Grundsatz, die Dosis so gering und die Behandlungsdauer so kurz wie möglich zu halten.

Wie viel von und wie oft sollten Sie Stesolid Emulsion zur Injektion anwenden?

Stesolid Emulsion zur Injektion kann auch im Rahmen der Behandlung bei Störung der Wirkstoffresorption im Magen-Darm-Trakt angezeigt sein, wenn mit oraler Anwendung kein Behandlungserfolg zu erzielen ist.

Im Allgemeinen können zwischen 1 – 4-mal täglich 1 – 2 ml (entsprechend 5 – 10 mg Diazepam) i.v. oder i.m. verabreicht werden.

Soweit nicht anders verordnet, gelten folgende Richtlinien für Einzeldosen zur:

• Behandlung akuter Spannungs-, Erregungs-, Angst- und Unruhezustände:
  Erwachsene erhalten 0,4 – 2 ml Stesolid Emulsion zur Injektion (entsprechend 2 – 10 mg Diazepam) i.v. (bzw. 0,1 – 0,2 mg/kg Körpergewicht i.v.).
  
  Je nach Bedarf kann diese Gabe nach 3 – 4 oder auch 8 Stunden bis zum Abklingen der Symptome wiederholt werden.
  
  Kinder (über 1 Monat) erhalten 0,2 – 0,4 ml Stesolid Emulsion zur Injektion (entsprechend 1 – 2 mg Diazepam) i.v. oder i.m. je nach Schwere der Erkrankung.
  Falls unbedingt erforderlich, erfolgt eine Wiederholung nach 3 – 4 Stunden, sofern keine stärker dämpfende (sedierende) Begleitmedikation vorangegangen ist.
  
  

• Zur Beruhigung und Operationsvorbereitung in Anästhesiologie und Chirurgie bzw. danach (Prämedikation / postoperative Medikation):
  
  Zur Operationsvorbereitung
  erhalten Erwachsene und Jugendliche über 14 Jahre am Vorabend 1 – 2 Ampullen Stesolid Emulsion zur Injektion (entsprechend 10 – 20 mg Diazepam ) in einen Muskel (i.m.);
  1 Stunde vor Narkoseeinleitung Injektion von 1 Ampulle Stesolid Emulsion zur Injektion (entsprechend 10 mg Diazepam) in einen Muskel (i.m.) bzw. 10 Minuten vor Narkosebeginn ½ – 1 Ampulle Stesolid Emulsion zur Injektion (entsprechend 5 – 10 mg Diazepam) in eine Vene (i.v.).
  Kinder erhalten 1 Stunde vor Narkoseeinleitung 0,5 – 2 ml Stesolid Emulsion zur Injektion (entsprechend 2,5 – 10 mg Diazepam) in einen Muskel (i.m.).
  
  Die Narkoseeinleitung
  erfolgt bei Erwachsenen mit 0,2 – 0,35 mg Diazepam/kg Körpergewicht in die Vene (i.v.) – bei Risikopatienten fraktioniert – bei Kindern mit 0,1 – 0,2 mg Diazepam/kg Körpergewicht.
  Die beste Methode, um die Dosierung jedem Patienten individuell anzupassen, besteht in einer initialen Injektion von 1 ml Stesolid Emulsion zur Injektion (entsprechend 5 mg Diazepam) mit anschließend wiederholten Dosen von 0,5 ml Stesolid Emulsion zur Injektion (entsprechend 2,5 mg Diazepam). Die Reaktion des Patienten muss nach jeder zusätzlichen Injektion von 0,5 ml Stesolid Emulsion zur Injektion während der jeweils folgenden 30 Sekunden beobachtet werden, bis man ein Schließen der Augenlider feststellt. Es sollten jedoch keine höheren Dosen als 0,35 mg/kg Körpergewicht verabreicht werden.
  
  Nach der Operation
  erhalten Erwachsene und Jugendliche über 14 Jahre 1 – 2 ml Stesolid Emulsion zur Injektion (entsprechend 5 – 10 mg Diazepam) in den Muskel (i.m.).
  Für Kinder ist die Dosis zu reduzieren.

• Behandlung von epileptischen Krampfanfällen in Serie (Status epilepticus):
  Erwachsene erhalten anfänglich 1 – 2 ml Stesolid Emulsion zur Injektion (entsprechend 5 – 10 mg Diazepam) i.v. (oder falls i.v. nicht möglich, i.m. injizieren).
  Falls erforderlich, Wiederholung nach 30 – 60 Minuten oder alle 10 – 15 Minuten bis maximal 3 Ampullen (entsprechend 30 mg Diazepam). Evtl. Dauertropfinfusion (Maximaldosis 3 mg/kg Körpergewicht in 24 Stunden).
  
  Kinder über 5 Jahre (ab 22 kg Körpergewicht) erhalten 0,2 ml Stesolid Emulsion zur Injektion (entsprechend 1 mg Diazepam) langsam i.v. alle 2 – 5 Minuten bis maximal 1 Ampulle (entsprechend 10 mg Diazepam).
  
  Kinder ab 3 Jahren (ab 15 kg Körpergewicht) erhalten langsam 1 – 2 ml Stesolid Emulsion zur Injektion (entsprechend 5 – 10 mg Diazepam) i.v.
  
  Kinder bis 3 Jahre (bis 15 kg Körpergewicht) erhalten 0,4 – 1 ml Stesolid Emulsion zur Injektion (entsprechend 2 – 5 mg Diazepam) langsam i.v. oder 1 – 2 ml Injektionlösung (entsprechend 5 – 10 mg Diazepam) i.m.
  
  Die Maximaldosis für Kinder beträgt 2 Ampullen (entsprechend 20 mg Diazepam). Die Behandlung kann, falls erforderlich, nach 2 – 4 Stunden wiederholt werden.
  
  

• Behandlung von Zuständen mit erhöhter Muskelspannung:
  
  Sofern die orale oder rektale Anwendung nicht möglich ist, genügen bei Erwachsenen in der Regel anfangs 1 – 2-mal täglich 1 ml Stesolid Emulsion zur Injektion (entsprechend 5 mg Diazepam) i.m.
  Falls erforderlich, können 1-mal täglich 1 – 2 Ampullen (entsprechend 10 – 20 mg Diazepam) i.m. verabreicht werden.
  Kinder erhalten je nach Alter und Gewicht 0,4 – 2 ml Stesolid Emulsion zur Injektion (2 – 10 mg Diazepam) i.m.
  Die Behandlung sollte vorzugsweise abends erfolgen.
  Bei Bedarf erfolgt die Fortsetzung der Behandlung mit oral einzunehmenden Präparaten.
  
  

• Behandlung von Wundstarrkrampf (Tetanus):
  In der Regel erhalten Kinder 0,4 – 1 ml Stesolid Emulsion zur Injektion (entsprechend 2 – 5 mg Diazepam) und Erwachsene 2 ml Stesolid Emulsion zur Injektion (entsprechend 10 mg Diazepam) – je nach Schweregrad – alle 1 – 8 Stunden i.v., i.m., per Infusion oder Sonde (evtl. auch rektal) oder eine i.v.-Dauertropfinfusion mit bis zu 3 – 4 mg Diazepam/kg Körpergewicht in 24 Stunden.

Besondere Dosierungshinweise

Ältere oder geschwächte Patienten sowie Patienten mit hirnorganischen Veränderungen, Kreislauf- und Atmungsschwäche sowie gestörter Leber-oder Nierenfunktion erhalten niedrigere Dosen:
Anfänglich nicht mehr als die Hälfte der angegebenen üblichen Dosierung bzw. 2-mal täglich 2,5 mg Diazepam i.m. oder i.v.. Evtl. erforderliche Dosissteigerungen sollten schrittweise erfolgen und sollten sich an der erzielten Wirkung ausrichten. Die parenterale Einzeldosis sollte 5 mg nicht überschreiten.

Dies gilt auch für Patienten, die gleichzeitig andere auf das Gehirn wirkende Medikamente erhalten.

Bei stark erniedrigter Plasmaeiweißkonzentration empfiehlt sich eine Halbierung aller Dosen (Initial- und Folgedosen).

Für Säuglinge, Kleinkinder sowie Kinder empfiehlt sich die Anwendung von rektal oder oral anzuwendenden Darreichungsformen (Zäpfchen oder Lösung).

Wie und wann sollten Sie Stesolid Emulsion zur Injektion anwenden?

Die Emulsion zur Injektion wird langsam intravenös (nicht mehr als 1 mg/min) in eine Vene mit großem Lumen (um ein plötzliches Einsetzen der Wirkung zu vermeiden) über 2 – 5 Minuten am liegenden Patienten unter Beobachtung (Blutdruck- und Atemkontrolle) injiziert.

Intraarterielle Injektionen müssen vermieden werden, da die Gefahr von Nekrosen besteht. Paravenöse Injektionen verursachen heftige Schmerzen.

Intramuskuläre Injektionen werden langsam und tief in einen großen Muskel injiziert (Vorsicht bei Thrombolysetherapie!).

Die Emulsion zur Injektion darf nicht mit anderen Arzneimitteln in der Injektionsspritze gemischt werden. Sie kann jedoch mit anderen Emulsionen zur Injektion, die als Grundlage z. B. Sojabohnenölphospholipid enthalten sowie mit Glucoselösungen (5 – 40%) für die intravenöse Dauerinfusion gemischt werden. Die Emulsion zur Injektion kann auch über einen intravenösen Verweilkatheter einer vorübergehend unterbrochenen oder während der Infusion von isotonischer atriumchloridlösung injiziert werden.

Wie lange sollten Sie Stesolid Emulsion zur Injektion anwenden?

Über die Dauer der Anwendung entscheidet der Arzt je nach Art und Schwere des Krankheitsbildes.

Stesolid Emulsion zur Injektion eignet sich vor allem zur akuten klinischen Intervention, weniger zur chronischen Anwendung. In der Regel wird die Anwendung bei akuten Krankheitsbildern auf Einzelgaben oder auf wenige Tage beschränkt.

Bei längerer Anwendungsdauer (länger als eine Woche) sollte beim Absetzen von Stesolid Emulsion zur Injektion die Dosis schrittweise verringert werden. Hierbei müssen Sie mit dem Auftreten möglicher Absetzphänomene rechnen (siehe Nebenwirkungen).

Zur Vorbereitung von chirurgischen oder diagnostischen Eingriffen sowie zur Behandlung von Zuständen mit erhöhter Muskelspannung wird das Arzneimittel im Allgemeinen kurzfristiger angewendet.

Überdosierung und andere Anwendungsfehler

Was ist zu tun, wenn Stesolid Emulsion zur Injektion in zu großen Mengen angewendet wurde (beabsichtigte oder versehentliche Überdosierung)?

Im Falle einer Überdosierung ist der Arzt um Rat zu fragen. Bei jeder Beurteilung einer Vergiftung sollte an das Vorliegen einer Mehrfach-Vergiftung durch mögliche Einnahme / Anwendung mehrerer Arzneimittel gedacht werden.

Die Symptome einer Überdosierung treten verstärkt unter dem Einfluss von Alkohol und anderen auf das Gehirn dämpfend wirkenden Mitteln auf.

Symptome einer Überdosierung und erforderliche Maßnahmen

Symptome leichter Überdosierung können z. B. Verwirrtheit, Schläfrigkeit (Somnolenz), Gang- und Bewegungsstörungen (Ataxie), undeutliches Sprechen (Dysarthrie), Blutdruckabfall, Muskelschwäche sein. Treten solche Krankheitszeichen in Erscheinung, ist umgehend ein Arzt zu informieren, der über den Schweregrad und die gegebenenfalls erforderlichen weiteren Maßnahmen entscheidet.

In Fällen hochgradiger Vergiftung kann es zu einer zentralen Verminderung der Herz-Kreislauf- und Atemfunktionen (blau-rote Färbung von Haut und Schleimhaut [Zyanose], Bewusstlosigkeit bis hin zum Atemstillstand, Herzstillstand) kommen. In solchen Fällen ist eine Intensivüberwachung notwendig!

Für die Aufhebung der zentraldämpfenden Wirkungen von Benzodiazepinen ist Flumazenil angezeigt. Es wird u.a. bei folgendem Anwendungsgebiet verwendet: "Aufhebung der durch Benzodiazepine herbeigeführten Sedation im Rahmen therapeutischer Maßnahmen bei stationären Patienten."

In der Abklingphase können hochgradige Erregungszustände vorkommen.

Was müssen Sie beachten, wenn Sie zu wenig Stesolid Emulsion zur Injektion angewendet oder eine Anwendung vergessen haben?

Wenden Sie zum nächsten vorgesehenen Zeitpunkt die verordnete Dosis an, jedoch keinesfalls die doppelte Menge.

Was müssen Sie beachten, wenn Sie die Behandlung unterbrechen oder vorzeitig beenden?

Sollten Sie die Behandlung unterbrechen wollen, besprechen Sie dies vorher mit Ihrem Arzt. Beenden Sie nicht eigenmächtig ohne ärztliche Beratung die medikamentöse Behandlung. Sie können damit den Therapieerfolg gefährden.

Nebenwirkungen

Welche Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Stesolid Emulsion zur Injektion auftreten?

Mit folgenden Nebenwirkungen müssen Sie häufig rechnen:

Unerwünscht starke Beruhigung am Tage sowie Müdigkeit (Schläfrigkeit, Mattigkeit, Benommenheit, verlängerte Reaktionszeit), Schwindelgefühl, Gang- und Bewegungsstörungen (Ataxie), Kopfschmerzen, Verwirrtheit; außerdem können zeitlich begrenzte Gedächtnislücken nach Einnahme von Diazepam (anterograde Amnesie) auftreten.

Am Morgen nach der abendlichen Verabreichung können Überhangeffekte in Form von Konzentrationsstörungen und Restmüdigkeit die Reaktionsfähigkeit beeinträchtigen.

Wegen der ausgeprägten muskelerschlaffenden Wirkung von Stesolid Emulsion zur Injektion ist insbesondere bei älteren Patienten Vorsicht (Sturzgefahr) geboten.

Selten kommt es zu Magen-Darm-Störungen (Übelkeit, Erbrechen, Oberbauchbeschwerden, Verstopfung, Durchfall), Gelbsucht, Harnverhaltung, Stimmritzenkrampf (Glottisspasmen), Brustschmerzen, Blutdruckabfall, Verlangsamung des Herzschlages (Bradykardie), Niedergeschlagenheit (Depression), Abnahme des geschlechtlichen Bedürfnisses und bei Frauen zu Störungen der Regelblutung, Appetitzunahme, Mundtrockenheit, allergische Hautveränderungen (wie z. B. Juckreiz, Hautrötung, Hautausschlag) sowie Atmungsdämpfung.

Die atemdämpfende Wirkung kann bei bestehender Atemnot durch verengte Atemwege (Atemwegsobstruktion) und bei Patienten mit Hirnschädigungen verstärkt in Erscheinung treten. Dies ist besonders bei gleichzeitiger Anwendung mit anderen auf das Gehirn wirkenden Medikamenten zu beachten.

In hoher Dosierung und bei längerer Anwendung von Stesolid Emulsion zur Injektion können vorübergehende Störungen wie verlangsamtes oder undeutliches Sprechen (Artikulationsstörungen), Sehstörungen (Doppelbilder, verschwommenes Sehen, Augenzittern), Bewegungs- und Gangunsicherheit auftreten.

Bei längerer oder wiederholter Anwendung von Stesolid Emulsion zur Injektion kann es zur Abnahme der Wirkung (Toleranzentwicklung) kommen.

Bei Patienten mit vorbestehender depressiver Erkrankung können depressive Verstimmungen verstärkt werden.

Weiterhin besteht die Möglichkeit, dass Sinnesstörungen (Halluzinationen) auftreten oder eine Wirkungsumkehr ("paradoxe Reaktionen"), wie z. B. akute Erregungszustände, Angst, Suizidalität (Selbstmordneigung), Schlafstörungen, Wutanfälle oder vermehrte Muskelkrämpfe, eintritt.

Durch plötzliches Absetzen des Arzneimittels nach längerer täglicher Anwendung können nach ca. 2 – 4 Tagen Schlaflosigkeit und vermehrtes Träumen auftreten. Angst, Spannungszustände sowie Erregung und innere Unruhe können sich verstärkt wieder einstellen. Das Erscheinungsbild kann sich in Zittern und Schwitzen äußern und sich bis zu bedrohlichen körperlichen (z. B. Krampfanfälle) und seelischen Reaktionen wie symptomatischen Psychosen (z. B. Entzugsdelir) steigern (siehe auch Gegenmaßnahmen bei Nebenwirkungen).

Bei rascher i.v.-Gabe kann es durch Beeinflussung der Herz-Kreislauf- und Atemfunktion zum Blutdruckabfall sowie Atem- und Herzstillstand kommen.

Intramuskuläre Injektionen können in seltenen Fällen zu Reizerscheinungen und Schmerzen am Ort der Injektion führen.

Sojabohnenölkann sehr selten allergische Reaktionen hervorrufen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.

Welche Gegenmaßnahmen sind bei Nebenwirkungen zu ergreifen?

Sollten Sie welche der oben genannten Nebenwirkungen bei sich beobachten, benachrichtigen Sie Ihren Arzt, damit er über den Schweregrad und die gegebenenfalls erforderlichen weiteren Maßnahmen entscheiden kann. Nebenwirkungen bilden sich im Allgemeinen nach Verringerung der Dosis zurück und lassen sich in der Regel durch sorgfältige und individuelle Einstellung der Tagesdosen vermeiden.

Hinweise und Angaben zur Haltbarkeit des Arzneimittels

Das Verfallsdatum dieser Packung ist auf der Ampulle und der Faltschachtel aufgedruckt. Verwenden Sie diese Packung nicht mehr nach diesem Datum!

Wie ist Stesolid Emulsion zur Injektion aufzubewahren?

Im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Nicht über 25 °C lagern!

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Wann ist Stesolid Emulsion zur Injektion auch vor Ablauf des Verfallsdatums nicht mehr verwendbar?

Stesolid Emulsion zur Injektion ist nicht mehr verwendbar, wenn es nicht eine milchweiße Emulsion ist.

Dieses Arzneimittel enthält ein "Benzodiazepin".

Benzodiazepine sind Arzneimittel zur Behandlung bestimmter Krankheitszustände, die mit Unruhe- und Angstzuständen, innerer Spannung oder Schlaflosigkeit einhergehen. Bei Verwendung von Benzodiazepinen besteht die Gefahr der Ausbildung oder Förderung einer Abhängigkeit. Um diese Gefahr so klein wie möglich zu halten, wird Ihnen geraten, die folgenden Hinweise genau zu beachten:

Stand der Information:

Oktober 2006