Stilnox
Anzeichen einer (leichten) Überdosierung können Schläfrigkeit, Benommenheit, Sehstörungen, undeutliches Sprechen, Blutdruckabfall, Gang- und Bewegungsunsicherheit und Muskelschwäche sein.
In Fällen einer hochgradigen Vergiftung kann es zu Tiefschlaf bis Bewusstlosigkeit, Erregungszuständen, Atemstörungen und Kreislaufkollaps kommen.
3.4 Wenn Sie die Einnahme von Stilnox vergessen haben
Bitte holen Sie die versäumte Dosis nicht nach, sondern setzen Sie die Einnahme von Stilnox am nächsten Tag, wie von Ihrem Arzt verordnet, fort.
3.5 Auswirkungen, wenn die Behandlung mit Stilnox abgebrochen wird:
Bitte unterbrechen oder beenden Sie die Einnahme von Stilnox nicht, ohne mit Ihrem Arzt zuvor darüber zu sprechen. Sie können damit den Erfolg der Behandlung gefährden.
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann auch Stilnox Nebenwirkungen haben. Sollten Sie die folgenden Nebenwirkungen bei sich beobachten, besprechen Sie das bitte mit Ihrem Arzt, der dann festlegt, wie weiter zu verfahren ist.
4.1 Folgende Nebenwirkungen können - insbesondere bei älteren Patienten oder bei Behandlungsbeginn - auftreten:
- Müdigkeit, Benommenheit am folgenden Tage,
- vermindertes Reaktionsvermögen,
- Verwirrtheit, Schwindelgefühl.
- Kopfschmerzen,
- Muskelschwäche, Ataxie, Bewegungsunsicherheit,
- Sehstörungen (Doppeltsehen).
In der Regel verringern sich diese Erscheinungen im Laufe der Behandlung.
Gelegentlich wurde über Übelkeit oder Erbrechen und selten über Hautreaktionen bzw. über Änderungen des sexuellen Bedürfnisses berichtet.
Bei älteren Patienten ist wegen der Sturzgefahr, insbesondere bei nächtlichem Aufstehen, Vorsicht geboten.
Gedächtnisstörungen
Schlafmittel können zeitlich begrenzte Gedächtnislücken (anterograde Amnesien) verursachen. Das bedeutet, dass (meist einige Stunden) nach Medikamenteneinnahme unter Umständen Handlungen ausgeführt werden, an die sich der Patient später nicht erinnern kann. Hierbei kann es sich auch um ein unangemessenes Verhalten handeln. Dieses Risiko ist von der Höhe der Dosierung abhängig und kann durch eine ausreichend lange, ununterbrochene Schlafdauer (7-8 Stunden) verringert werden.
Sinnestäuschungen und “paradoxe” Reaktionen
Bei der Anwendung von Stilnox kann es, insbesondere bei älteren Patienten, zu Sinnestäuschungen sowie sogenannten “paradoxen Reaktionen”, wie verstärkten Schlafstörungen, Unruhe, Reizbarkeit, aggressivem Verhalten, Alpträumen, Schlafwandeln, Sinnestäuschungen, Psychosen, unangemessenem Verhalten und anderen Verhaltensstörungen kommen. In solchen Fällen sollte der Arzt die Behandlung mit diesem Präparat beenden.
Abhängigkeit/Entzugserscheinungen
Die Anwendung von Stilnox kann zur Entwicklung einer körperlichen und psychischen Abhängigkeit führen; beim Beenden der Behandlung können Entzugs- und Absetzerscheinungen auftreten. Über Missbrauch ist berichtet worden (siehe unter “Besondere Vorsichtsmaßnahmen und Warnhinweise”).
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.
5. Wie ist Stilnox aufzubewahren?
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Lasche der Faltschachtel und auf dem Blisterstreifen angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.
Arzneimittel müssen für Kinder unzugänglich aufbewahrt werden.
Stand der Information: November 2002
C23A041E.de
Gebrauchsinformation
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.
- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.
- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben und darf nicht an Dritte weitergegeben werden. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dasselbe Krankheitsbild haben wie Sie.
Diese Packungsbeilage beinhaltet:
1. Was ist Stilnox, und wofür wird es angewendet?
2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Stilnox beachten?
3. Wie ist Stilnox einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Stilnox aufzubewahren?
Stilnox
Wirkstoff: Zolpidemtartrat
Filmtabletten
Der arzneilich wirksame Bestandteil ist Zolpidemtartrat.
1 Filmtablette enthält 10 mg Zolpidemtartrat, entsprechend 8,03 mg Zolpidem.
Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose, mikrokristalline Cellulose, Hypromellose, Carboxymethylstärke-Natrium, Magnesiumstearat (Ph. Eur.), Titandioxid (E 171), Macrogol 400.
Stilnox ist in Packungen mit 20 (N2) Filmtabletten erhältlich.
1. Was ist Stilnox, und wofür wird es angewendet?
Stilnox ist ein Schlafmittel (Hypnotikum).
1.2 Pharmazeutischer Unternehmer
Import, Umpackung und Vertrieb:
mevita HandelsGmbH
Eddastraße 43 Tel.: (030) 4 74 21 01
13127 Berlin Fax: (030) 47 47 48 43
Hersteller
SANOFI WINTHROP INDUSTRIE, 6, Boulevard de I’Europe, 21800-Quetigny, Frankreich
1.3 Stilnox wird angewendet zur Kurzzeitbehandlung von Schlafstörungen.
Hypnotika/Sedativa sollten nur bei Schlafstörungen von klinisch bedeutsamem Schweregrad angewendet werden.
2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Stilnox beachten?
2.1 Stilnox darf nicht eingenommen werden bei
- Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff Zolpidem bzw. einem anderen Bestandteil des Arzneimittels,
- krankhafter Muskelschwäche (Myasthenia gravis),
- akuter und/oder schwerer Beeinträchtigung der Atmung,
- kurzzeitigem Aussetzen der Atmung während des Schlafes (Schlafapnoe-Syndrom),
- schweren Leberschäden.
Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren sollen nicht mit Stilnox behandelt werden.
2.2 Besondere Vorsichtsmaßnahmen und Warnhinweise
Vor Beginn der Behandlung mit Stilnox sollten Ursachen der Schlafstörung abgeklärt werden und ob diese möglicherweise auch auf nicht medikamentöse Weise behandelt werden können. Wenn nach 7-14 Tagen einer medikamentösen Behandlung keine Besserung der Schlafstörung zu verzeichnen ist, wird Ihr behandelnder Arzt weitere Untersuchungen vornehmen, um die Ursache der Schlafstörung zu klären.
Nach wiederholter Einnahme von Schlafmitteln über wenige Wochen kann es zu einem Verlust an Wirksamkeit (Toleranz) kommen.
Während einer Behandlung mit Stilnox von bis zu 4 Wochen ist jedoch bisher keine ausgeprägte Toleranz aufgetreten.
Die Anwendung von Schlafmitteln kann zur Entwicklung von psychischer und körperlicher Abhängigkeit führen. Das Risiko einer Abhängigkeit steigt mit der Dosis und der Dauer der Behandlung. Bei Patienten mit psychiatrischen Erkrankungen oder einer Alkohol-, Drogen- und/oder Medikamentenabhängigkeit in der Vorgeschichte ist dieses Risiko zusätzlich erhöht. Stilnox sollte bei diesen Patienten nur mit äußerster Vorsicht angewendet werden.
Wenn sich eine körperliche Abhängigkeit entwickelt hat, wird ein plötzlicher Abbruch der Behandlung von Entzugserscheinungen begleitet. Diese können sich in Kopfschmerzen, Muskelschmerzen, außergewöhnlicher Angst, Spannungszuständen, innerer Unruhe, Verwirrtheit und Reizbarkeit äußern. In schweren Fällen können außerdem folgende Erscheinungen auftreten: Realitätsverlust, Persönlichkeitsstörungen, gesteigertes Hörempfinden, Überempfindlichkeit gegenüber Licht, Geräuschen und körperlichem Kontakt, Taubheit und/oder kribbelndes Gefühl in den Armen und Beinen, Sinnestäuschungen oder epileptische Anfälle. Deshalb wird eine schrittweise Verringerung der Dosierung von Stilnox empfohlen.
Es gibt Hinweise dafür, dass es bei kurz wirksamen Schlafmitteln wie Stilnox, insbesondere bei hoher Dosierung, auch innerhalb des Dosierungsintervalls zu Entzugserscheinungen kommen kann.
Auch beim Beenden einer kürzeren Behandlung kann es vorübergehend zu so genannten Absetzerscheinungen kommen, wobei die Symptome, die zu einer Behandlung mit Stilnox führten, in verstärkter Form wieder auftreten können. Als Begleitreaktionen sind Stimmungswechsel, Angstzustände und Unruhe möglich.
Da das Risiko von Absetzerscheinungen nach plötzlichem Beenden der Behandlung höher ist, wird empfohlen, die Behandlung durch schrittweise Verringerung der Dosis zu beenden.
Bei Einnahme von Stilnox entsprechend den Empfehlungen zur Dosierung und Dauer der Anwendung sowie bei Beachtung der Vorsichtsmaßnahmen und Warnhinweise ist das Auftreten von Entzugs- oder Absetzerscheinungen beim Beenden der Behandlung minimal.
Wie andere Schlaf- oder Beruhigungsmittel sollte Stilnox nicht zur alleinigen Behandlung von Depressionen oder Angstzuständen, die von Depressionen begleitet sind, angewandt werden. Unter Umständen kann die depressive Symptomatik verstärkt werden, wenn keine geeignete Behandlung der Grunderkrankung mit entsprechenden Arzneimitteln (Antidepressiva) erfolgt. Bei diesen Patienten kann hierdurch die Suizidgefahr erhöht werden.
Stilnox wird nicht zur Grundbehandlung von bestimmten psychischen Erkrankungen (Psychosen) empfohlen.
Bei Patienten mit chronisch eingeschränkter Atemfunktion oder Störungen der Leberfunktion ist Vorsicht geboten und gegebenenfalls die Dosierung von Stilnox zu verringern (siehe unter 3. “Wie ist Stilnox einzunehmen?”).
Bei älteren Patienten wird eine niedrigere Dosis empfohlen und wegen der Sturzgefahr, insbesondere bei nächtlichem Aufstehen, Vorsicht geboten (siehe unter 3. “Wie ist Stilnox einzunehmen?”).
Kinder:
Für Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren ist Stilnox nicht vorgesehen.
Schwangerschaft:
Obwohl Zolpidem bei Untersuchungen am Tier keine fruchtschädigenden Wirkungen zeigte, sollte es während der Schwangerschaft, insbesondere im ersten Drittel, nicht angewendet werden, da ausreichende Erfahrungen beim Menschen nicht vorliegen.
Frauen, die eine Schwangerschaft wünschen oder bei sich vermuten, sollten ihren Arzt aufsuchen, um die Behandlung mit Stilnox zu beenden.
Falls Stilnox aus zwingenden medizinischen Gründen in der späten Phase einer Schwangerschaft oder während der Wehen angewendet wird, können unerwünschte Begleiteffekte wie verminderte Körpertemperatur, schlaffer Muskeltonus oder Atemprobleme beim Neugeborenen nicht ausgeschlossen werden. Nach Gabe von Stilnox in der Spätschwangerschaft können beim Neugeborenen Entzugserscheinungen auftreten.
Stillzeit:
Obwohl Zolpidem nur in geringen Mengen in die Muttermilch übergeht, sollten stillende Mütter Stilnox nicht einnehmen, da mögliche Auswirkungen auf den gestillten Säugling bislang nicht untersucht wurden.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:
Stilnox kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen oder bei Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird. Dies gilt in besonderem Maße nach unzureichender Schlafdauer (weniger als 7 - 8 Stunden) oder im Zusammenwirken mit Alkohol (siehe auch unter “Wechselwirkungen”).
Wichtige Informationen über bestimmte Bestandteile von Stilnox:
Hinweis für Diabetiker:
1 Filmtablette Stilnox enthält 90,4 mg Lactose (entsprechend 0,007 BE).
2.3 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie weitere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Die folgenden Arzneimittel können die Wirkung von Stilnox beeinflussen oder in ihrer Wirkung beeinflusst werden:
Die Kombination mit anderen zentral dämpfenden Arzneimitteln, wie Mitteln zur Beeinflussung der psychischen Befindlichkeit (Neuroleptika, Antidepressiva), Schlafmitteln, Beruhigungsmitteln, Angst lösenden Mitteln, Schmerzmitteln vom Opiat-Typ, Mitteln zur Behandlung von Anfallsleiden (Antiepileptika), Narkosemitteln, bestimmten Arzneimitteln gegen Allergien (sedierende Antihistaminika), kann zu einer gegenseitigen Verstärkung der zentral dämpfenden Wirkung führen und sollte daher kritisch erwogen werden.
Die Kombination mit Schmerzmitteln vom Opiat-Typ kann außerdem zu einer gesteigerten Stimmungslage und damit zu beschleunigter Abhängigkeitsentwicklung führen.
Bei gleichzeitiger Gabe von Muskel erschlaffenden Mitteln (Muskelrelaxanzien) kann deren Wirkung verstärkt werden - insbesondere bei älteren Patienten und bei höherer Dosierung (Sturzgefahr!).
Arzneimittel, die die Wirkung bestimmter Leberenzyme (insbesondere das P450-lsoenzym CYP3A4) fördern, können die Wirkung von Stilnox abschwächen (z. B. Rifampicin, Carbamazepin, Phenytoin). Dagegen können bestimmte Pilzmittel (Azol-Antimykotika), bestimmte Antibiotika (Makrolid-Antibiotika) oder Grapefruitsaft, die die Wirkung dieser Leberenzyme herabsetzen, die Wirkung von Stilnox verstärken.
2.4 Bei Einnahme von Stilnox zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken:
Während der Behandlung mit Stilnox sollten Sie Alkohol meiden, da durch Alkohol die Wirkung von Stilnox in nicht vorhersehbarer Weise verändert und verstärkt wird.
3. Wie ist Stilnox einzunehmen?
Nehmen Sie Stilnox immer genau nach der Anweisung des Arztes ein, da Stilnox sonst nicht richtig wirken kann. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind!
3.1 Zum Einnehmen
Nehmen Sie Stilnox unmittelbar vor dem Schlafengehen mit etwas Flüssigkeit ein.
3.2 Die Dauer der Behandlung sollte so kurz wie möglich sein. Sie sollte im Allgemeinen wenige Tage bis zu 2 Wochen betragen und einschließlich der schrittweisen Absetzphase 4 Wochen nicht übersteigen.
Im Einzelfall kann eine über diesen Zeitraum hinausgehende Behandlung erforderlich sein. Sie sollte jedoch nicht ohne erneute Beurteilung des Zustandsbildes des Patienten durch den Arzt erfolgen.
Die empfohlene Tagesdosis für Erwachsene beträgt 1 Filmtablette Stilnox (entsprechend 10 mg Zolpidemtartrat). Diese Dosis sollte nicht überschritten werden.
Für ältere oder geschwächte Patienten, die u. U. besonders empfindlich auf Zolpidem reagieren, wird eine Tagesdosis von einer halben Filmtablette Stilnox (entspr. 5 mg Zolpidemtartrat) empfohlen. Diese Dosierung sollte nur im Ausnahmefall auf eine Tagesdosis von 1 Filmtablette Stilnox (entspr. 10 mg Zolpidemtartrat) erhöht werden.
Auch bei Patienten mit Atemstörungen oder mit eingeschränkter Leberfunktion sollte die Dosierung nur eine halbe Filmtablette Stilnox (5 mg Zolpidemtartrat) betragen.
Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren sollten nicht mit Zolpidem behandelt werden.
3.3 Wenn Sie eine größere Menge von Stilnox eingenommen haben, als Sie sollten
Im Falle einer Überdosierung oder Vergiftung mit Stilnox ist in jedem Fall unverzüglich ein Arzt (Vergiftungsnotruf z. B.) um Rat zu fragen.